UTRECHT, Pays-Bas, le 7 novembre 2016 (GLOBE NEWSWIRE) — Merus N.V. (Nasdaq : MRUS), une entreprise d'immuno-oncologie de stade clinique qui développe des traitements novateurs à base d'anticorps bispécifiques, a annoncé aujourd'hui ses résultats financiers pour le troisième trimestre clos le 30 septembre 2016 et a fait le point sur ses progrès récents et ses plans de développement clinique.

« Nous avons poursuivi la mise à exécution de notre stratégie clinique au troisième trimestre et nous disposons de financements satisfaisants pour parvenir à franchir plusieurs étapes clés dans les prochains trimestres », a déclaré Ton Logtenberg, PhD, Président-directeur général de Merus. « Nous avons également renforcé notre équipe de direction et élargi notre présence aux États-Unis avec la nomination du D ^r L. Andres Sirulnik en qualité de Directeur médical et celle de John Crowley en qualité de Directeur financier, tous deux rattachés au siège de la Société aux États-Unis. Forts de ces deux nouvelles recrues, nous disposons d'une solide équipe de direction dédiée, ce qui, selon nous, est un gage de réussite à long terme alors que nous nous efforçons de faire progresser notre portefeuille de nouvelles thérapies contre le cancer à base d'anticorps bispécifiques Biclonics ^® . »

Progrès cliniques récents

• Réception d'un paiement d'étape de la part d'ONO Pharmaceutical Co. Ltd pour la sélection d'un anticorps bispécifique candidat en vue de la poursuite de son développement dans le cadre d'un contrat de collaboration en cours entre les deux sociétés.
  

Prochaines étapes clés

• D'ici la fin de l'année 2016, Merus devrait préparer les résultats intermédiaires de la deuxième partie d'un essai clinique de phase 1/2 pour le MCLA-128 dans le traitement du cancer du sein et publier les résultats intermédiaires de cette étude au premier trimestre 2017.
  
  
• D'ici la fin de l'année 2016, Merus devrait déposer une demande de nouveau médicament expérimental auprès de la U.S. Food and Drug Administration (agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux) pour un essai de phase 1/2 du MCLA-128.
  
  
• Au premier trimestre de 2017, Merus devrait annoncer l'identification du premier médicament candidat thérapeutique Biclonics ^® ciblant l'immunomodulation.
  
  
• Au second semestre de 2017, Merus devrait présenter les premières données relatives à son essai de phase 1/2 en monothérapie du MCLA-128 chez des patients présentant des tumeurs solides pour différentes indications.
  
  
• Au second semestre de 2017, Merus devrait publier des résultats intermédiaires de la première partie de son essai clinique de phase 1/2 destiné à évaluer l'efficacité du MCLA-117 chez des patients atteints de leucémie aigüe myéloïde.
  
  
• D'ici la fin de l'année 2017, Merus devrait déposer une demande de nouveau médicament expérimental pour un essai clinique prévu de phase 1/2 du MCLA-158 chez des patients souffrant de cancer colorectal.
   

Faits marquants

• Annonce de la nomination de L. Andres Sirulnik, MD, PhD, en qualité de Directeur médical. Le D ^r Sirulnik, rattaché au siège de la Société aux États-Unis, vient de chez Novartis où il était Vice-président et Directeur senior des programmes cliniques mondiaux, chargé de superviser la stratégie clinique du portefeuille d'immuno-oncologie de Novartis.
  
  
• Annonce de la nomination de John Crowley au poste de Directeur financier. M. Crowley, qui est également rattaché au siège de la Société aux États-Unis, vient de chez Charles River Laboratories, où il a officié en qualité de Vice-président senior, contrôleur de gestion en chef et responsable de la comptabilité.
  
  
• Annonce de la nomination au poste de Vice-présidente exécutive et Directrice des opérations de l'ancienne directrice financière Shelley Margetson.

Résultats financiers du troisième trimestre 2016
(en millions d'euros)

Le chiffre d'affaires total pour le trimestre clos le 30 septembre 2016 s'est élevé à 1,2 million d'EUR contre 0,3 million d'EUR pour la même période en 2015. Le chiffre d'affaires se compose principalement du financement de la recherche et des revenus issus de subventions pour des projets de recherche.

Les dépenses de recherche et développement pour le trimestre clos le 30 septembre 2016 se sont élevées à 4,4 millions d'EUR contre 4,3 millions d'EUR pour la même période en 2015.

Pour le trimestre clos le 30 septembre 2016, Merus a fait état d'une perte nette de (4,9) millions d'EUR, ou (0,31) EUR par action de base, contre une perte nette de (6,1) millions d'EUR, ou (0,74) EUR par action de base, pour la même période en 2015.

Merus a clôturé le trimestre avec 66,3 millions d'EUR de liquidités et d'équivalents de trésorerie.

À propos du MCLA-128
Le MCLA-128 est un « Biclonics ^®  » à amélioration ADCC qui se lie aux cellules des tumeurs solides exprimant HER2 et HER3. Le MCLA-128 est conçu pour surmonter la résistance inhérente et acquise des cellules tumorales aux traitements ciblés sur HER2 en employant deux mécanismes : 1) bloquer la croissance et les voies de survie pour stopper l'expansion de la tumeur, tout en empêchant les cellules tumorales de s'échapper via l'activation de la voie du HER3 ou de l'héréguline, et 2) recruter et améliorer les cellules effectrices immunitaires pour tuer directement la tumeur.

À propos du MCLA-117
Le MCLA-117 est un « Biclonics ^®  » conçu pour se lier à la molécule CD3 exprimée par les lymphocytes T et à la CLEC12A exprimée par les cellules tumorales et les cellules souches de la leucémie aigüe myéloïde (LAM). Dans les études précliniques, le MCLA-117 s'est avéré recruter et activer les propres lymphocytes T du système immunitaire pour tuer les cellules tumorales et les cellules souches de la LAM.

À propos du MCLA-158
Le MCLA-158 est un « Biclonics ^®  » à amélioration ADCC en cours de développement pour le traitement du cancer colorectal et d'autres tumeurs solides. Le MCLA-158 est conçu pour se lier aux cellules souches du cancer exprimant Lgr5 et EGFR, stopper la croissance et les voies de survie, et améliorer le recrutement des cellules effectrices immunitaires pour tuer directement les cellules souches cancéreuses qui persistent dans les tumeurs solides à l'origine de rechutes et de métastases.

À propos de Merus N.V.
Merus est une entreprise d'immuno-oncologie de stade clinique qui développe des traitements novateurs à base d'anticorps bispécifiques humains pleine longueur, appelés Biclonics ^® . Les Biclonics ^® reposent sur le format IgG complet et sont fabriqués à partir de processus fondés sur des normes industrielles. Des études précliniques ont démontré que les Biclonics ^® présentent plusieurs caractéristiques identiques à celles des anticorps monoclonaux conventionnels, notamment une longue demi-vie et une faible immunogénicité. Le principal anticorps bispécifique candidat de Merus, le MCLA-128, est en cours d'évaluation dans le cadre d'un essai clinique de phase 1/2 européen en tant que traitement potentiel de tumeurs solides exprimant HER2. Le deuxième anticorps bispécifique candidat de Merus, le MCLA-117, est en cours d'évaluation en tant que traitement potentiel de la leucémie aigüe myéloïde. La Société possède également un pipeline d'anticorps bispécifiques candidats exclusifs en développement préclinique, notamment le MCLA-158, qui est conçu pour se lier à des cellules souches cancéreuses et est développé en tant que traitement potentiel du cancer colorectal et d'autres tumeurs solides, et des Biclonics ^® conçus pour se lier à diverses combinaisons de molécules immunomodulatrices, notamment PD-1 et PD-L1.

Déclarations prospectives
Le présent communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens de la loi de réforme américaine sur la résolution des conflits portant sur des titres privés ( Private Securities Litigation Reform Act ) de 1995. Toutes les déclarations contenues dans le présent communiqué de presse non liées à des faits historiques doivent être considérées comme des déclarations prospectives, en ce compris notamment les déclarations concernant le caractère suffisant de nos finances pour financer les grandes étapes clés de nos candidats de traitement, les répercussions des nouvelles nominations au sein de la direction de l'entreprise, le calendrier des résultats de nos essais cliniques, les démarches réglementaires et les annonces liées aux Biclonics ^® en développement, chaque déclaration énoncée à la rubrique « Prochaines étapes clés », ainsi que le potentiel de traitement qu'offrent les anticorps bispécifiques candidats.

Ces déclarations prospectives reposent sur les attentes actuelles de la direction. Elles ne constituent ni des promesses ni des garanties, mais impliquent des risques connus et inconnus, des incertitudes ainsi que d'autres facteurs majeurs qui peuvent faire que les résultats, performances ou réalisations réels diffèrent substantiellement des résultats, performances ou réalisations futurs, expressément ou implicitement induits par les déclarations prospectives, en ce compris notamment ce qui suit : la Société subit des pertes majeures, n'est pas actuellement rentable et peut ne jamais le devenir ; elle a besoin de financements supplémentaires, qui ne sont pas à sa disposition ou qui l'obligent à restreindre ses activités ou à renoncer à des droits sur ses technologies ou ses anticorps bispécifiques candidats ; d'éventuels retards d'approbation réglementaire pourraient avoir une incidence sur la capacité de la Société à mettre sur le marché ses produits candidats et à générer des revenus ; l'approche non éprouvée de l'intervention thérapeutique de sa technologie Biclonics ^®  ; d'éventuelles difficultés liées à la validation et au développement d'autres diagnostics, ce qui pourrait nuire à sa stratégie de développement ; ses antécédents d'exploitation limités ; des risques économiques, politiques, réglementaires et autres induits par ses activités à l'échelle mondiale ; les variations des taux de change ou l'abandon de l'euro ; les procédures longues et coûteuses de développement de médicaments, dont l'issue est incertaine ; la nature imprévisible des efforts de développement de la Société au stade préliminaire pour des médicaments commercialisables ; l'éventuelle réaction négative du public à l'utilisation d'immunothérapies dans le traitement du cancer ; d'éventuels retards dans le recrutement des patients, qui pourraient avoir une incidence sur l'octroi des approbations réglementaires nécessaires ; l'exposition potentielle de la Société à des actions en responsabilité onéreuses et préjudiciables ; des restrictions postérieures à la commercialisation ou le retrait du marché ; l'impossibilité d'obtenir l'approbation de commercialisation à l'échelle internationale ; la conformité aux lois et réglementations en matière d'environnement, de santé et de sécurité, aux lois et règlements en matière de lutte contre la corruption, la fraude, les abus et autres lois sur la santé, pouvant exposer la Société à d'éventuelles sanctions pénales ; les lois récemment adoptées ou futures ; l'impossibilité de concurrencer efficacement les autres sociétés pharmaceutiques ; la concurrence potentielle des autres sociétés pharmaceutiques si la Société ne parvient pas à obtenir le statut de médicament orphelin ou à conserver l'exclusivité du statut de médicament orphelin pour ses produits ; la possibilité que les pouvoirs publics et les assureurs en matière de santé ne parviennent pas à instaurer des niveaux de remboursement et des politiques de prix appropriés pour soutenir les produits de la Société ; l'éventuel défaut d'acceptation de ses produits candidats sur le marché par la communauté médicale ; le manque d'expérience de la Société en matière de vente, de commercialisation et de distribution des produits et son manque de capacités internes pour y parvenir ; la concurrence potentielle de produits biologiques ultérieurs ; la dépendance de la Société à l'égard de tiers pour réaliser ses essais cliniques et la possibilité que ces tiers ne s'acquittent pas de leur mission correctement ; sa dépendance à l'égard de tiers pour fabriquer ses produits candidats, ce qui peut retarder, empêcher ou entraver ses efforts de développement et de commercialisation ; la protection de ses technologies exclusives ; l'invalidité ou l'inapplicabilité de ses brevets ; les éventuels procès pour violation de propriété intellectuelle tierce ; la protection adéquate de ses marques de commerce ; l'éventuel échec de la Société à obtenir une prorogation des brevets qui couvrent ses produits ; les difficultés potentielles liées à la protection de ses droits de propriété intellectuelle dans certains pays ; les changements liés à la législation sur les brevets aux États-Unis ; la protection de la confidentialité de ses secrets commerciaux ; les réclamations alléguant que la Société ou ses employés se sont appropriés de manière indue la propriété intellectuelle d'un tiers ou réclamant d'une autre manière la détention de ce que la Société considère comme sa propriété intellectuelle ; le respect des réglementations liées aux brevets ; les défaillances potentielles des systèmes ; la capacité de la Société à attirer et conserver le personnel clé ; les difficultés liées à la gestion de sa croissance ; la variation importante du cours de ses actions ordinaires ; certains de ses actionnaires et membres du Comité de direction détiennent une majorité de ses actions en circulation et exercent un contrôle significatif sur la Société ; une partie importante de ses actions en circulation est admissible à la vente sur le marché ; les dispositions de ses statuts constitutifs ou de la loi néerlandaise peuvent empêcher la Société de soumettre des offres d'acquisition favorables ou d'obtenir un changement de contrôle bénéfique ; la Société pourrait perdre son statut d'émetteur privé étranger et supporter des dépenses significatives en conséquence ; enfin, des recherches ou des rapports d'analystes défavorables pourraient entraîner un recul du cours de son titre.

Ces éléments et d'autres facteurs importants évoqués à la rubrique « Facteurs de risque » dans notre prospectus définitif déposé à la Securities and Exchange Commission (SEC – Commission des valeurs mobilières des États-Unis) le 20 mai 2016, concernant notre déclaration d'enregistrement par formulaire F-1, et nos autres rapports déposés à la SEC, peuvent entraîner des écarts substantiels entre les résultats réels et ceux dont il est fait état dans les déclarations prospectives du présent communiqué de presse. De telles déclarations représentent les estimations de la direction à la date du présent communiqué de presse. Même si nous pouvons choisir de mettre à jour certaines déclarations prospectives à l'avenir, nous réfutons toute obligation de le faire, même si des événements ultérieurs modifient notre point de vue. Vous ne devez pas vous fier à ces déclarations prospectives comme représentant notre point de vue à toute date ultérieure à la date du présent communiqué de presse.

Contacts :
Merus N.V.
Shelley Margetson – s.margetson@merus.nl
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