53,3 millions USD levés grâce à une introduction en Bourse réussie

Posologie destinée au premier patient traité au MCLA-117 dans le cadre de l'essai clinique de phase 1/2 pour les patients atteints de leucémie aigüe myéloïde (LAM)

UTRECHT, Pays-Bas, le 15 juillet 2016 (GLOBE NEWSWIRE) – Merus N.V., une entreprise d'immuno-oncologie de stade clinique qui développe des traitements novateurs à base d'anticorps bispécifiques, a annoncé aujourd'hui ses résultats financiers pour le premier trimestre clos le 31 mars 2016 et rendu compte de ses progrès récents et de ses plans de développement clinique.

« Les derniers mois ont marqué une période de transition pour Merus, avec en point d'orgue notre introduction en Bourse réussie au mois de mai qui renforce notre bilan et nous permet de développer encore plus notre pipeline prometteur de médicaments candidats novateurs pour le traitement du cancer », a déclaré Ton Logtenberg, PhD, Président-directeur général de Merus. « Par ailleurs, la posologie destinée au premier patient dans notre essai clinique de phase 1/2 du MCLA-117, notre bispécifique CLEC12A x CD3, pour les patients atteints de LAM, constitue un jalon important pour ce programme. Je suis impatient à l'idée de rendre compte des nouveaux progrès qui seront réalisés au cours des prochains trimestres, en dévoilant notamment les résultats de la deuxième partie de notre essai de phase 1/2 pour notre produit candidat, MCLA-128, notre bispécifique HER2 x HER3, au cours du deuxième semestre de 2016. » 

Progrès cliniques récents

• Annonce du premier dosage administré dans un essai clinique de phase 1/2 visant à évaluer le deuxième médicament candidat Biclonics® de Merus, MCLA-117, destiné aux patients atteints de leucémie aigüe myéloïde (LAM). 
   
• Présentation par affiches des données cliniques de la phase intermédiaire 1/2 lors de la réunion annuelle de 2016 organisée par l'American Association for Cancer Research (AACR) ; ces résultats ont démontré un profil d'innocuité favorable et des signes précoces d'activité antitumorale du MCLA-128 chez des patients ayant des tumeurs solides avancées. 

Prochaines étapes clés

• D'ici la fin de l'année 2016, Merus devrait publier des résultats intermédiaires de la deuxième partie d'un essai clinique de phase 1/2 pour le MCLA-128 dans le traitement du cancer du sein.
   
• Également d'ici fin 2016, Merus devrait déposer une demande de nouveau médicament expérimental auprès du Secrétariat américain aux produits alimentaires et pharmaceutiques (Food and Drug Administration, FDA) pour un essai de phase 1/2 du MCLA-128.
   
• Au cours du deuxième semestre de l'année 2017, Merus devrait publier les principaux résultats de son essai de phase 1/2 en monothérapie du MCLA-128 chez des patients ayant des tumeurs solides pour différentes indications.
   
• D'ici la fin de l'année 2017, Merus devrait publier des résultats intermédiaires de la première partie de son essai clinique de phase 1/2 destiné à évaluer l'efficacité du MCLA-117 chez des patients atteints de LAM.

Faits saillants

• Clôture de l'introduction en Bourse qui a permis à Merus de générer un produit net de 53,3 millions USD, après déduction des réductions de prise ferme, des commissions et des frais de placement.
   
• Délivrance de trois brevets liés à la génération d'anticorps bispécifiques et à des méthodes de dépistage fonctionnelles à haut rendement de vastes collectes d'anticorps bispécifiques.
   
• Collaboration stratégique avec l'institut Gustave-Roussy, un centre majeur de lutte contre le cancer en Europe, dans le but de développer conjointement des anticorps bispécifiques pour des applications thérapeutiques en immuno-oncologie.

Résultats financiers du premier trimestre 2016
(en millions d'euros)

Le chiffre d'affaires total pour la période de trois mois close le 31 mars 2016 s'élevait à 0,8 million EUR, contre 0,1 million EUR pour la même période en 2015. Le chiffre d'affaires se compose principalement du financement de la recherche et des revenus issus de subventions pour des projets de recherche.

Les dépenses de recherche et développement pour la période de trois mois close le 31 mars 2016 se sont élevées à 4,4 millions EUR, contre 3,4 millions EUR pour la même période en 2015. Cette hausse des dépenses de recherche et développement d'une période sur l'autre s'explique par une hausse des effectifs de R.-D. et des autres coûts liés au développement des deux anticorps bispécifiques candidats, MCLA-128 et MCLA-117, ainsi que des coûts de fabrication liés à MCLA-158.

Pour la période de trois mois close le 31 mars 2016, Merus a fait état d'une perte nette de (5,5) millions EUR, ou (0,63) EUR par action de base et diluée, contre une perte de (4,8) millions EUR, ou (1,19) EUR par action de base et diluée, pour la même période en 2015.

Merus a terminé le trimestre avec 26,2 millions EUR de liquidités et d'équivalents de trésorerie. Après la fin du trimestre, Merus a clôturé une introduction en Bourse d'actions ordinaires qui lui a permis de dégager un produit net de 53,3 millions USD.

À propos du MCLA-128
Le MCLA-128 est un « Biclonics® » à amélioration ADCC qui se lie aux cellules des tumeurs solides exprimant HER2 et HER3. Le MCLA-128 est conçu pour surmonter la résistance inhérente et acquise des cellules tumorales aux traitements ciblés sur HER2 en employant deux mécanismes : 1) bloquer la croissance et les voies de survie pour stopper l'expansion de la tumeur, tout en empêchant les cellules tumorales de s'échapper via l'activation de la voie du HER3 ou de l'héréguline, et 2) recruter et améliorer les cellules effectrices immunitaires pour tuer directement la tumeur.

À propos du MCLA-117
Le MCLA-117 est un « Biclonics® » conçu pour se lier à la molécule CD3 exprimée par les lymphocytes T et à la CLEC12A exprimée par les cellules tumorales et les cellules souches de la leucémie aigüe myéloïde (LAM). Dans les études précliniques, le MCLA-117 s'est avéré recruter et activer les propres lymphocytes T du système immunitaire pour tuer les cellules tumorales et les cellules souches de la LAM.

À propos du MCLA-158
Le MCLA-158 est un « Biclonics® » à amélioration ADCC en cours de développement pour le traitement du cancer colorectal et d'autres tumeurs solides. Le MCLA-158 est conçu pour se lier aux cellules souches du cancer exprimant Lgr5 et EGFR, stopper la croissance et les voies de survie, et améliorer le recrutement des cellules effectrices immunitaires pour tuer directement les cellules souches cancéreuses qui persistent dans les tumeurs solides à l'origine de rechutes et de métastases.

À propos de Merus N.V.
Merus est une entreprise d'immuno-oncologie de stade clinique qui développe des traitements novateurs à base d'anticorps bispécifiques humains pleine longueur, appelés Biclonics®. Les Biclonics® reposent sur le format IgG complet et sont fabriqués à partir de processus fondés sur des normes industrielles. Des études précliniques ont démontré que les Biclonics présentent plusieurs caractéristiques identiques à celles des anticorps monoclonaux conventionnels, notamment une longue demi-vie et une faible immunogénicité. Le principal anticorps bispécifique candidat de Merus, le MCLA-128, est en cours d'évaluation dans le cadre d'un essai clinique de phase 1/2 européen en tant que traitement potentiel de tumeurs solides exprimant HER2. Le deuxième anticorps bispécifique candidat de Merus, le MCLA-117, est en cours d'évaluation en tant que traitement potentiel de la leucémie aigüe myéloïde. La Société possède également un pipeline d'anticorps bispécifiques candidats exclusifs en développement préclinique, notamment le MCLA-158, qui est conçu pour se lier à des cellules souches cancéreuses et est développé en tant que traitement potentiel du cancer colorectal et d'autres tumeurs solides, et des Biclonics® conçus pour se lier à diverses combinaisons de molécules immunomodulatrices, notamment PD-1 et PD-L1.

Déclarations prospectives
Le présent communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens de la loi de réforme américaine sur la résolution des conflits portant sur des titres privés (Private Securities Litigation Reform Act) de 1995. Toutes les déclarations contenues dans le présent communiqué de presse non liées à des faits historiques doivent être considérées comme des déclarations prospectives, en ce compris notamment les déclarations concernant l'impact de notre introduction en Bourse sur notre situation financière et notre pipeline de médicaments candidats de traitement du cancer, le calendrier des résultats de nos essais cliniques et des démarches réglementaires, chaque déclaration énoncée à la rubrique « Prochaines étapes clés », et le potentiel de traitement qu'offrent les anticorps bispécifiques candidats.

Ces déclarations prospectives reposent sur les attentes actuelles de la direction. Elles ne constituent ni une promesse ni une garantie, mais impliquent des risques connus et inconnus, des incertitudes ainsi que d'autres facteurs majeurs qui peuvent faire que les résultats, performances ou réalisations réels diffèrent sensiblement des résultats, performances ou réalisations futurs, expressément ou implicitement induits par les déclarations prospectives, en ce compris notamment ce qui suit : la Société subit des pertes majeures, n'est pas actuellement rentable et peut ne jamais l'être ; elle a besoin de financements supplémentaires, qui ne sont pas à sa disposition ou qui l'obligent à restreindre ses opérations ou à renoncer à des droits sur ses technologies ou ses anticorps bispécifiques candidats ; d'éventuels retards d'approbation réglementaire, ce qui impacterait la capacité de la Société à mettre sur le marché ses produits candidats et à générer des revenus ; l'approche non éprouvée de l'intervention thérapeutique de sa technologie Biclonics® ; d'éventuelles difficultés liées à la validation et au développement d'autres diagnostics, ce qui pourrait nuire à sa stratégie de développement ; ses antécédents d'exploitation limités ; des risques économiques, politiques, réglementaires et autres induits par ses activités à l'échelle mondiale ; les variations des taux de change ou l'abandon de l'euro ; les procédures longues et coûteuses de développement de médicaments, dont l'issue est incertaine ; la nature imprévisible des efforts de développement de la Société au stade préliminaire pour des médicaments commercialisables ; l'éventuelle réaction négative du public à l'utilisation d'immunothérapies dans le traitement du cancer ; d'éventuels retards dans le recrutement des patients, qui peuvent avoir une incidence sur l'octroi des approbations réglementaires nécessaires ; l'exposition potentielle de la Société à des actions en responsabilité onéreuses et préjudiciables ; des restrictions postérieures à la commercialisation ou le retrait du marché ; l'impossibilité d'obtenir l'approbation de commercialisation à l'échelle internationale ; la conformité aux lois et réglementations en matière d'environnement, de santé et de sécurité, aux lois et règlements en matière de lutte contre la corruption, la fraude, les abus et autres lois sur la santé, pouvant exposer la Société à d'éventuelles sanctions pénales ; les lois récemment adoptées ou futures ; l'impossibilité de concurrencer efficacement les autres sociétés pharmaceutiques ; la concurrence potentielle des autres sociétés pharmaceutiques si la Société ne parvient pas à obtenir le statut de médicament orphelin ou à conserver l'exclusivité du statut de médicament orphelin pour ses produits ; la possibilité que les pouvoirs publics et les assureurs en matière de santé ne parviennent pas à instaurer des niveaux de remboursement et des politiques de prix appropriés pour soutenir les produits de la Société ; l'éventuel défaut d'acceptation de ses produits candidats sur le marché par la communauté médicale ; le manque d'expérience de la Société en matière de vente, de commercialisation et de distribution des produits et son manque de capacités internes pour y parvenir ; la concurrence potentielle de produits biologiques ultérieurs ; la dépendance de la Société à l'égard de tiers pour réaliser ses essais cliniques et la possibilité que ces tiers ne s'acquittent pas de leur mission correctement ; sa dépendance à l'égard de tiers pour fabriquer ses produits candidats, ce qui peut retarder, empêcher ou entraver ses efforts de développement et de commercialisation ; la protection de ses technologies exclusives ; l'invalidité ou l'inapplicabilité de ses brevets ; les éventuels procès pour violation de propriété intellectuelle tierce ; la protection adéquate de ses marques de commerce ; l'éventuel échec de la Société à obtenir une prorogation des brevets qui couvrent ses produits ; les difficultés potentielles liées à la protection de ses droits de propriété intellectuelle dans certains pays ; les changements liés à la législation sur les brevets aux États-Unis ; la protection de la confidentialité de ses secrets commerciaux ; les réclamations alléguant que la Société ou ses employés se sont approprié de manière indue la propriété intellectuelle d'un tiers ou réclamant d'une autre manière la détention de ce que la Société considère comme sa propriété intellectuelle ; le respect des réglementations liées aux brevets ; les défaillances potentielles des systèmes ; la capacité de la Société à attirer et conserver le personnel clé ; les difficultés liées à la gestion de sa croissance ; la variation importante du cours de ses actions ordinaires ; certains de ses actionnaires et membres du Comité de direction détiennent une majorité de ses actions en circulation et exercent un contrôle significatif sur la Société ; une partie importante de ses actions en circulation est admissible à la vente sur le marché ; les dispositions de ses statuts constitutifs ou de la loi néerlandaise peuvent empêcher la Société de soumettre des offres d'acquisition favorables ou d'obtenir un changement de contrôle bénéfique ; la Société pourrait perdre son statut d'émetteur privé étranger et supporter des dépenses significatives en conséquence ; enfin, des recherches ou des rapports d'analystes défavorables pourraient entraîner un recul du cours de son titre.

Ces éléments et d'autres facteurs importants évoqués à la rubrique « Facteurs de risque » dans notre prospectus définitif déposé à la Commission des valeurs mobilières des États-Unis (Securities and Exchange Commission, SEC) le 20 mai 2016, concernant notre déclaration d'enregistrement par formulaire F-1, et nos autres rapports déposés à la SEC, peuvent entraîner des écarts substantiels entre les résultats réels et ceux dont il est fait état dans les déclarations prospectives du présent communiqué de presse. Les déclarations prospectives de la sorte représentent les estimations de la direction à la date du présent communiqué de presse. Même si nous pouvons choisir de mettre à jour certaines déclarations prospectives à l'avenir, nous réfutons toute obligation de le faire, même si des événements ultérieurs modifient notre point de vue. Vous ne devez pas vous fier à ces déclarations prospectives comme représentant notre point de vue à toute date ultérieure à la date du présent communiqué de presse.

  Les résultats pour la période et la perte étendue pour la période sont pleinement attribuables aux propriétaires de la Société.

Notes relatives aux États financiers consolidés et condensés non vérifiés

1. Informations générales

Merus N.V., dont le siège social est situé à Utrecht, aux Pays-Bas, est une entreprise d'immuno-oncologie de stade clinique qui développe des traitements novateurs à base d'anticorps bispécifiques. Merus US, Inc. est une filiale en propriété exclusive de Merus N.V. située à Boston, dans l'État du Massachusetts, aux États-Unis. Les présents états financiers intérimaires consolidés et condensés pour la période de trois mois close le 31 mars 2016 englobent Merus N.V. et Merus US, Inc. (ensemble, la « Société »).

Le 24 mai 2016, la Société a clôturé l'émission initiale de 5 500 000 actions ordinaires, accompagnée le 26 mai 2016 de l'émission de 639 926 actions ordinaires supplémentaires, au prix public de 10 USD par titre (« l'introduction en Bourse »). Les produits nets dégagés par la Société après déduction des réductions de prise ferme, des commissions et des frais de placement s'élevaient à 53,3 millions USD. Le 19 mai 2016, les actions ordinaires de la Société ont été admises à la cote du NASDAQ Global Market (« NASDAQ »). En lien avec l'introduction en Bourse, la structure juridique de la Société est passée d'une société privée à responsabilité limitée ( besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid ) à une société publique à responsabilité limitée ( naamloze vennootschap ) en vertu de la législation néerlandaise. Qui plus est, en lien avec l'introduction en Bourse, toutes les actions privilégiées de la Société ont été converties en actions ordinaires.

La Société a été constituée aux Pays-Bas, avec son siège social à Utrecht. À présent ouverte au public, la Société a changé sa dénomination sociale le 19 mai 2016, passant de « Merus B.V. » à « Merus N.V. ». Le siège social de la Société est sis Padualaan 8, 3584CH Utrecht, Pays-Bas.

2. Principales politiques comptables

Les présents états financiers intérimaires consolidés condensés non vérifiés (les « états financiers intérimaires ») ont été élaborés conformément à la Norme comptable internationale n° 34, « Information financière intermédiaire », telle qu'elle a été publiée par le Conseil des normes comptables internationales. Certaines informations et divulgations habituellement incluses dans les états financiers élaborés conformément aux Normes internationales d'information financière (« NIIF ») ont été condensées ou omises. Par conséquent, les présents états financiers intérimaires doivent être lus conjointement avec les états financiers annuels de la Société pour l'exercice clos le 31 décembre 2015. De l'avis de la direction, tous les ajustements (qui sont de nature récurrente) considérés comme nécessaires pour une présentation juste ont été inclus dans les états financiers intérimaires.

L'élaboration des états financiers en conformité avec les NIIF nécessite l'emploi de certaines estimations comptables essentielles. Elle demande également à la direction d'exercer son jugement à l'égard du processus d'application des politiques comptables de la Société. Les domaines impliquant un degré élevé de jugement ou de complexité ou les domaines où des hypothèses et des estimations sont importantes pour les présents états financiers intérimaires sont divulgués à la Note 4. Les résultats d'exploitation pour la période de trois mois close le 31 mars 2016 ne sont pas nécessairement représentatifs des résultats attendus pour l'exercice complet se terminant le 31 décembre 2016.

Les éléments inclus dans chacune des entités du Groupe sont mesurés à l'aide de la devise du principal environnement économique au sein duquel l'entité mène ses activités (la « monnaie fonctionnelle »). Les états financiers intérimaires sont présentés dans la monnaie fonctionnelle et de présentation de Merus N.V., à savoir l'euro. Sauf indication contraire, tous les montants sont arrondis au millier d'euros le plus proche.

Les résultats financiers de la Société ont enregistré une variation considérable, et devraient continuer à varier d'une période sur l'autre. La Société estime que ses activités ordinaires ne sont pas liées à des facteurs saisonniers particuliers selon la NCI 34.16.

La Société mène ses activités dans un secteur isolable, qui comprend la découverte et le développement de traitements bispécifiques novateurs.

3. Adoption des Normes internationales d'information financière nouvelles et révisées

Sauf indication contraire, les politiques comptables adoptées dans l'élaboration des états financiers intérimaires sont cohérentes avec celles appliquées dans l'élaboration des états financiers annuels de la Société pour l'exercice clos le 31 décembre 2015. Un certain nombre de nouvelles normes, d'amendements apportés aux normes et d'interprétations seront en vigueur pour les périodes annuelles commençant le 1er janvier 2018 ou 2019 ou après, et peuvent s'appliquer à la Société. La Société ne prévoit pas d'adopter de nouvelles normes de manière anticipée.

4. Estimations comptables et jugements déterminants

Dans le cadre de l'application des politiques comptables de la Société, la direction est tenue d'exercer des jugements, d'effectuer des estimations et de formuler des hypothèses qui ont un effet sur les montants déclarés des actifs, des passifs, des produits et des charges qui ne sont pas facilement évidents via d'autres sources. Les estimations et hypothèses connexes reposent sur l'expérience historique et d'autres facteurs considérés comme pertinents. Les résultats réels peuvent être différents de ces estimations.

Les estimations et les hypothèses sous-jacentes sont révisées de manière continue. Les révisions des estimations comptables sont comptabilisées de manière prospective. Aucun changement n'a été identifié par rapport aux états financiers précédents.

Ci-après figurent les hypothèses et jugements déterminants que la direction a formulés dans le cadre de l'application des politiques comptables de la Société et qui ont l'effet le plus déterminant sur les montants comptabilisés dans les états financiers intérimaires.

(a) Paiements à base d'actions et réglés en instruments de capitaux propres

Les options d'achat d'actions octroyées aux employés et aux consultants fournissant des services similaires sont évaluées à la juste valeur à la date d'octroi des instruments de capitaux propres. La juste valeur à la date d'octroi est calculée via un modèle d'évaluation du prix des options qui prend en compte les variables suivantes :

a) le prix d'exercice de l'option ;

b) la durée de vie attendue de l'option ;

c) la valeur courante des actions sous-jacentes ;

d) la volatilité attendue du prix de l'action ;

e) les dividendes attendus sur les actions ; et

f) le taux d'intérêt sans risque pour la durée de vie de l'option.

Pour les plans d'options de souscription d'actions, la direction juge que la formule d'évaluation de Black-Scholes et le modèle binomial d'évaluation du prix des options constituent les méthodes les plus appropriées pour déterminer la juste valeur des options d'achat d'actions de la Société, en prenant en considération les conditions générales jointes aux octrois effectués et pour refléter le comportement de l'exercice. Dans la mesure où la Société n'était pas admise à la cote d'une Bourse nationale au cours de la période de trois mois close le 31 mars 2016, il n'y a pas d'informations disponibles sur le prix des actions pour la période incluse dans les états financiers intérimaires. Par conséquent, la Société doit estimer la juste valeur de ses actions et la volatilité attendue de cette valeur en Bourse.

Le résultat des valorisations des options d'achat d'actions et la charge de rémunération connexe comptabilisée pour les périodes d'acquisition au cours desquelles les services sont reçus, dépendent du modèle et des paramètres d'entrée employés. Même si la direction considère que les justes valeurs sont raisonnables et défendables sur la base des méthodologies appliquées et des informations disponibles, d'autres personnes pourraient appliquer une juste valeur différente pour les options d'achat d'actions de la Société.

(b) Impôt sur le revenu

Les actifs d'impôt différé concernant les pertes fiscales n'ont pas été comptabilisés, dans la mesure où la Société n'a jamais généré de profits imposables auparavant et qu'à la date du bilan, il n'existe aucune preuve convaincante qu'un profit imposable suffisant sera dégagé et pour lequel les pertes fiscales peuvent être utilisées.

(c) Conversion de devises étrangères

Les transactions en devise étrangère sont converties à l'aide des taux de change aux dates des opérations. Les pertes et gains de change qui résultent du règlement desdites transactions et de la conversion des actifs et passifs monétaires libellés dans des devises étrangères au taux de change à la date de publication sont généralement comptabilisés en résultat.

Les résultats et la situation financière des opérations étrangères ayant une monnaie fonctionnelle différente de la monnaie de présentation sont convertis dans la monnaie de présentation comme suit :

• les actifs et passifs pour chaque bilan présenté sont convertis au taux de clôture à la date du bilan en question ;
• les produits et charges pour chaque état du compte de résultat et des éléments du résultat étendu sont convertis aux taux de change moyens (sauf s'il ne s'agit pas d'une approximation raisonnable de l'effet cumulé des taux en vigueur aux dates de transaction, auquel cas les produits et charges sont convertis aux taux de change aux dates des transactions) ; et
• tous les écarts de change qui en résultent sont comptabilisés dans les autres éléments du résultat étendu.  

(d) Capitalisation des coûts de développement

Les critères pour la capitalisation des coûts de développement ont été pris en compte par la direction et jugés ne pas avoir été atteints au cours du premier trimestre 2016. Par conséquent, toutes les dépenses de développement liées aux actifs incorporels générés en interne au premier trimestre de l'année 2016 ont été constatées en charges au fur et à mesure qu'elles ont été engagées.

(e) Prise en compte des droits de licence prélevés à l'acquisition

La Société a conclu un accord de recherche et de licence avec ONO Pharmaceuticals Co., Ltd (« ONO ») en avril 2014. Dans le cadre de cet arrangement, la Société a reçu des frais prélevés à l'acquisition, qui concernent l'ensemble des prestations intégrées au titre du contrat (obligation de performance unique). La période applicable au cours de laquelle le paiement des frais prélevés à l'acquisition doit être comptabilisé relève d'un jugement déterminant. Les recettes liées à ces frais prélevés à l'acquisition sont reportées et amorties linéairement sur la période contractuelle, puisqu'il s'agit de la période au cours de laquelle la Société fournit ses activités de services intégrés à ONO.

(f) Traitement des dépenses liées à une transaction de fonds propres

La Société a engagé des coûts pour préparer l'introduction en Bourse. Les coûts de l'introduction en Bourse, qui impliquaient l'émission de nouvelles actions ordinaires et l'admission à la cote du NASDAQ, ont été comptabilisés comme suit :

• Les coûts marginaux qui sont directement attribuables à l'émission de nouvelles actions sont inclus comme dépenses prépayées et ont été déduits des capitaux propres à la date de clôture de l'introduction en Bourse (après déduction de toute économie d'impôts de l'exercice) ;
• Les coûts relatifs à l'admission à la cote du NASDAQ, ou qui sont autrement non marginaux et directement attribuables à l'émission de nouvelles actions, sont constatés à titre de charge dans l'état du compte de résultat et des éléments du résultat étendu ; et
• Les coûts relatifs à l'émission des actions et à l'admission à la cote sont alloués entre ces fonctions de manière rationnelle et cohérente.

(g) Continuité de l'exploitation

Au cours de l'exercice clos le 31 décembre 2015 et de la période de trois mois close le 31 mars 2016, la Société a enregistré des pertes dans le cadre de ses activités, ce qui a fragilisé davantage les capitaux propres. 

La Société s'attend à engager des dépenses importantes et des pertes d'exploitation dans un avenir proche, dans la mesure où ses anticorps bispécifiques candidats passent du stade de découverte à celui de développement préclinique et d'essais cliniques. En outre, la Société cherche à obtenir des approbations réglementaires et poursuit la commercialisation de tout anticorps bispécifique candidat approuvé. Qui plus est, la Société peut engager des dépenses en lien avec l'exploitation sous licence ou l'acquisition d'autres anticorps bispécifiques candidats.

Par conséquent, la Société aura besoin de financements supplémentaires pour soutenir la continuité de ses opérations. Tant que la Société ne génère pas de revenus conséquents découlant de la vente de ses produits, elle s'attend à financer ses opérations par l'intermédiaire d'appels publics à l'épargne, de financement par emprunts ou d'autres sources, qui peuvent inclure des collaborations avec des tiers. Un financement supplémentaire adéquat peut ne pas être accessible à la Société à des modalités acceptables, voire pas du tout. L'impossibilité de la Société à lever des fonds lorsqu'elle en a besoin pourrait avoir un impact négatif sur sa situation financière et sa capacité à poursuivre sa stratégie commerciale. La Société devra générer suffisamment de revenus pour atteindre un certain niveau de rentabilité, qu'elle peut ne jamais atteindre.

La Société s'attend à ce que ses liquidités et équivalents de trésorerie existants, ainsi que les fonds levés grâce à l'introduction en Bourse clôturée en mai 2016, lui permettront de financer ses dépenses de fonctionnement et d'investissement pendant au moins 12 mois à compter de la date des présents états financiers intérimaires.

5. Créances clients et autres débiteurs

Toutes les créances clients et autres débiteurs sont à court terme et doivent être réglées dans un délai d'un an.

6. Autres dettes et régularisations

Tous les montants sont à court terme et payables dans un délai d'un an.

7. Emprunts

La Société a conclu une entente de financement avec Rabobank Utrechtse Heuvelrug U.A. (« Rabobank ») le 29 décembre 2005, qui lui a permis d'emprunter en tout 1,5 million EUR pour financer ses activités opérationnelles. La durée de cette entente est de 12 ans.

En vertu de l'entente, les prêts doivent être remboursés sous forme de versements mensuels de 14 000 EUR, à compter du 31 janvier 2009. Les remboursements ont été reportés en janvier 2010 pour une période de deux ans. Les remboursements ont recommencé en janvier 2012. Les prêts portent intérêt à un taux annuel de 4,45 %, et étaient fixés jusqu'au 1er avril 2016. Depuis cette date, le taux d'intérêt a été ramené à 3,55 % jusqu'au 31 mars 2017.

En lien avec l'entente de financement, les sûretés suivantes ont été émises :

• un droit de gage sur le compte de 500 000 EUR, au nom de la Société dans un nouveau compte épargne au profit de Rabobank ; et
• une caution de 1 million EUR dans le cadre du Décret royal « Borgstelling MKB-krediet ».

La somme accordée en gage diminue au fur et à mesure que le solde restant baisse. Au 31 mars 2016, un montant de 204 000 EUR (contre 218 000 EUR au 31 mars 2015) lié au gage susmentionné a été inclus dans l'actif non courant du bilan.

Les mouvements ayant affecté les emprunts de la Société avec Rabobank étaient les suivants :

8. Revenus reportés

Le 8 avril 2014, la Société a conclu un accord de recherche et de licence avec ONO. Dans le cadre de cet accord, la Société a reçu un paiement d'avance non remboursable de 1,0 million EUR. Ce paiement anticipé est amorti linéairement, et présenté à titre de produits, sur une période allant du 8 avril 2014 au 30 septembre 2018, date à laquelle l'accord prendra fin.  La Société est en droit de percevoir des paiements d'étape lorsque des objectifs spécifiques de recherche et de développement clinique sont atteints. Pour les produits commercialisés en vertu de cet accord, le cas échéant, la Société est également en droit de percevoir une redevance à un chiffre sur les ventes nettes. ONO finance également les activités de recherche et développement de la Société en vertu d'un plan mutuellement convenu. ONO est en droit de mettre un terme à cet accord à tout moment et pour quelque motif (fondé ou non) que ce soit.

Les revenus reportés au titre de l'accord conclu avec ONO sont les suivants :

9. Capitaux propres

Capital social émis et libéré

Actions ordinaires

Pour la période de trois mois close le 31 mars 2016, 12 107 options ont été exercées à un prix d'exercice de 1,93 EUR par action.  Ainsi, 12 107 actions ordinaires ont été émises, le capital social a augmenté de 1 090 EUR et la prime d'émission d'actions a augmenté de 22 228 EUR. Pour la période de trois mois close le 31 mars 2015, aucune action ordinaire n'a été émise.

Situation en date du 31 mars 2016

Au 31 mars 2016, en tout, 4 149 884 actions privilégiées de Catégorie C, 3 899 104 actions privilégiées de Catégorie B, 229 055 actions privilégiées de Catégorie A et 349 669 actions ordinaires d'une valeur nominale de 0,09 EUR par action ont été émises et libérées. Au 31 mars 2015, en tout, 3 899 104 actions privilégiées de Catégorie B, 229 055 actions privilégiées de Catégorie A et 337 562 actions ordinaires d'une valeur nominale de 0,09 EUR par action ont été émises et libérées.

Programme d'options d'achat d'actions (réglées en instruments de capitaux propres)

En 2010, la Société a mis en oeuvre le Plan d'options de 2010 destiné aux employés de Merus B.V. (le « Plan de 2010 ») qui permet aux cadres de direction, au personnel et aux consultants fournissant des services similaires d'acquérir des actions de la Société. En vertu du Plan de 2010, les détenteurs des options acquises étaient en droit d'acquérir des certificats de titres en dépôt pour les actions ordinaires au prix d'exercice déterminé à la date de l'octroi. Lors de l'exercice de l'option, les actions ordinaires ont été émises à une fondation constituée pour faciliter l'administration des attributions de rémunérations à base d'actions et sonder les intérêts avec droits de vote des actions sous-jacentes, et les certificats de titres en dépôt ont été émis par la fondation aux détenteurs individuels.  En lien avec l'introduction en Bourse, le Plan de 2010 a été modifié pour annuler les certificats de titres en dépôt et permettre aux détenteurs individuels de détenir directement les actions ordinaires obtenues lors de l'exercice de leurs options. Les frais de rémunération inclus dans les dépenses du personnel s'élevaient à 327 000 EUR pour la période de trois mois close le 31 mars 2016 (contre 83 000 EUR pour la période de trois mois close le 31 mars 2015).

Les options octroyées en vertu du Plan de 2010 peuvent être levées dès leur acquisition. Les options octroyées en vertu du Plan de 2010 sont réglées par versements au cours d'une période de quatre ans à compter de la date d'octroi. 25 % des options sont réglées au premier anniversaire de la date de début d'acquisition, et les 75 % restants des options sont réglées en 36 versements mensuels pour chaque mois complet de service continu fourni par le détenteur de l'option, de manière à ce que 100 % des options soient réglées au quatrième anniversaire de la date de début d'acquisition. Les options visées expireront au huitième anniversaire de la date d'octroi.

En lien avec l'introduction en Bourse, la Société a mis en oeuvre le Plan de primes d'encouragement de 2016 (le « Plan de 2016 »).  Suite à l'introduction en Bourse, la Société ne réalise plus d'octrois au titre du Plan de 2010. Néanmoins, les conditions du Plan de 2010 continueront de régir les octrois réalisés avant le Plan de 2010. Tous les nouveaux octrois de primes d'encouragement seront réalisés au titre du Plan de 2016.

Détermination des justes valeurs des paiements à base d'actions réglés en instruments de capitaux propres

La juste valeur des options d'achat d'actions des employés a été déterminée selon la formule de Black-Scholes (pour les membres de l'équipe de haute direction) ou selon un modèle binomial d'évaluation du prix des options (pour les autres participants, y compris les membres du Conseil de surveillance). La détermination de la juste valeur ne tient pas compte des conditions de service et de performance non liées au marché dont sont assorties les options.

Outre la période d'acquisition des options, les périodes d'acquisition pour les certificats de titres en dépôt ont également été prises en compte lors de l'allocation des justes valeurs des options octroyées au cours de la période de service requise.

Au cours de la période de trois mois close le 31 mars 2016, les options ont été octroyées uniquement aux membres du Conseil de surveillance, et aucune option n'a été octroyée à l'équipe de la haute direction ni aux autres employés. Les données utilisées pour l'évaluation des justes valeurs et des justes valeurs connexes aux dates d'octroi étaient les suivantes pour les options octroyées au cours de la période de trois mois close le 31 mars 2016 :

Rapprochement entre les options d'achat d'actions en circulation

Les variations du nombre d'options en circulation et leur prix moyen pondéré d'exercice sont les suivants :

Le 18 mars 2016, une gratification en actions initiale a été octroyée à Gabriele Dallmann et Wolfgang Berthold, membres du Conseil de surveillance indépendant, pour 12 556 options chacun. Le prix d'exercice de l'option s'élevait à 8,46 EUR par action.

10. Chiffre d'affaires

Le chiffre d'affaires est comptabilisé s'il est probable que les avantages économiques seront dégagés par la Société et que le chiffre d'affaires peut être évalué de manière fiable.

11. Total charges d'exploitation

              
Les coûts de recherche et développement se composent des coûts alloués aux employés, des coûts des matériaux et des produits consommables de laboratoire, des coûts de propriété intellectuelle et de licence et des autres coûts alloués.

Ci-après figure la ventilation du total des charges d'exploitation :

Le 11 mars 2014, Regeneron Pharmaceuticals Inc. (« Regeneron ») a déposé une plainte au tribunal du district sud de New York, aux États-Unis (le « Tribunal »), alléguant que la Société transgressait certaines revendications du brevet n° 8 502 018 de Regeneron déposé aux États-Unis et intitulé « Methods of Modifying Eukaryotic Cells » (Méthodes de modification des cellules eucaryotes). Le 3 juillet 2014, la Société a déposé une réponse à la plainte de Regeneron en niant ces allégations de violation et en employant une défense affirmative. La Société a également déposé des demandes reconventionnelles demandant, entre autres, un jugement déclaratif que la Société ne contrefaisait pas le brevet et que celui-ci était invalide. La Société a par la suite déposé des demandes reconventionnelles modifiées au cours de la période allant d'août à décembre 2014, demandant un jugement déclaratif sur l'inapplicabilité du brevet compte tenu de la conduite inéquitable de Regeneron.

Le 21 novembre 2014, le Tribunal a indiqué que des éléments de preuve clairs et convaincants corroboraient la présence d'un élément de revendication vague dans chacune des revendications de brevet, et a ainsi accordé à la Société ses interprétations proposées des revendications. Le 24 février 2015, le Tribunal a rendu un jugement partiel dans le cadre de la procédure, au motif que la Société n'avait pas enfreint chacune des revendications du brevet, et que chacune des revendications du brevet était invalide en raison de leur imprécision. Le 2 novembre 2015, le Tribunal a indiqué que Regeneron n'avait pas communiqué une information importante du Bureau américain des brevets et des marques au cours de la procédure de délivrance du brevet, et que Regeneron était coupable de conduite inéquitable et d'une action fautive positive flagrante en lien avec la délivrance du brevet. Le 18 décembre 2015, Regeneron a fait appel de la décision rendue par le Tribunal, actuellement en cours d'examen. Une décision relative à cette procédure d'appel devrait être rendue au cours du deuxième semestre de 2016.

Le 11 mars 2014, Regeneron a assigné la Société aux Pays-Bas en alléguant qu'elle transgressait plusieurs revendications de son brevet européen EP 1 360 287 B1. La Société s'est opposée au brevet en juin 2014 et le litige aux Pays-Bas est actuellement en suspens. Le 17 septembre 2014, le brevet de Regeneron EP 1 360 287 B1 a été révoqué dans son intégralité par la division d'opposition européenne de l'Office européen des brevets (« OEB »). En Europe, une audience en appel est survenue aux mois d'octobre et novembre 2015 auprès de la Chambre de recours technique pour l'OEB, et le brevet a été rétabli à Regeneron avec des revendications modifiées. La Société estime que ses activités opérationnelles actuelles ne transgressent pas le brevet rétabli à Regeneron reprenant les revendications modifiées, dans la mesure où elle pense ne pas avoir utilisé les technologies ou les méthodes revendiquées au titre des revendications modifiées. 

Les coûts cumulés engagés dans le litige et l'opposition susmentionnés (0,6 million EUR pour la période de trois mois close le 31 mars 2016, contre 0,9 million EUR pour la période de trois mois close le 31 mars 2015) sont inclus dans l'état du compte de résultat et des éléments du résultat étendu.

Les charges d'exploitation présentées par nature sont exposées ci-dessous :

12. Avantages versés aux employés

Le nombre moyen d'employés au cours de la période de trois mois close le 31 mars 2016 s'élevait environ à 43 (contre 31 pour la période de trois mois close le 31 mars 2015), toutes ces personnes étant employées aux Pays-Bas, à l'exception d'une personne employée aux États-Unis. Tous les employés relèvent principalement du domaine de la recherche et du développement. Les employés affectés à des activités autres que la recherche et le développement sont inclus dans les autres coûts de gestion et d'administration.

Les détails des avantages versés aux employés sont présentés ci-après :

13. Contrats de location simple

Merus N.V. dispose d'un contrat pour la location d'installations auprès de l'université d'Utrecht, implantées à Utrecht. Le contrat a expiré le 31 décembre 2015. L'obligation annuelle totale s'élève à 256 000 EUR. Tandis que la Société attend l'achèvement d'un nouveau bâtiment de bureaux, le contrat pour la location des installations a été prorogé au prix de location actuel. La Société peut résilier le contrat à sa discrétion moyennant un préavis d'un mois. Le 22 avril 2016, la Société a conclu un nouveau contrat de location avec Stichting Incubator Utrecht pour un nouveau bâtiment de bureaux. La durée du contrat est fixée à cinq ans, à compter du quatrième trimestre de 2016. Le prix de location convenu s'élève à 402 000 EUR par an.

14. Événements ultérieurs

Le 24 mai 2016, la Société a clôturé l'émission initiale de 5 500 000 actions ordinaires, accompagnée le 26 mai 2016 de l'émission de 639 926 actions ordinaires supplémentaires, au prix public de 10 USD par titre. Les produits nets dégagés par la Société après déduction des réductions de prise ferme, des commissions et des frais de placement s'élevaient à 53,3 millions USD. Le 19 mai 2016, les actions ordinaires de la Société ont été admises à la cote du NASDAQ. En lien avec l'introduction en Bourse, toutes les actions privilégiées de la Société ont été converties en actions ordinaires.

Le 6 mai 2016, l'assemblée générale des actionnaires de la Société a adopté une résolution approuvant et appliquant une restructuration de capital, sur la base d'un regroupement d'actions. Ce regroupement d'actions a été organisé selon un rapport de 1 action nouvelle pour 1,8 action ancienne pour les actions ordinaires et privilégiées en circulation détenues par les actionnaires de la Société. Ce regroupement d'actions est intervenu le 6 mai 2016. Toutes les informations liées aux actions, par action et autres informations connexes présentées dans les états financiers intérimaires et les notes correspondantes ont été ajustées de manière rétrospective, le cas échéant, pour refléter l'impact du regroupement d'actions.

À la suite de l'introduction en Bourse, la Société a adopté le Plan de 2016, que ses actionnaires ont approuvé, et au titre duquel la Société peut accorder des gratifications sous la forme d'espèces et de titres aux prestataires de services admissibles pour attirer, fidéliser et motiver le personnel. Les employés, consultants, membres du Comité de direction et membres du Conseil de surveillance, ainsi que les employés et consultants des filiales, peuvent prétendre aux gratifications prévues par le Plan de 2016. Par ailleurs, la Société a déposé une Déclaration d'enregistrement S-8 auprès de la Commission des valeurs mobilières des États-Unis (Securities and Exchange Commission, SEC) le 20 mai 2016 pour enregistrer les actions pouvant être émises en vertu du Plan de 2016 et du Plan de 2010.

En lien avec l'introduction en Bourse, Anand Mehra, John de Koning et Lionel Carnot, membres du Conseil de surveillance de la Société, ont chacun reçu un octroi d'options pour acquérir des actions ordinaires en vertu du Plan de 2016. Qui plus est, en rapport avec l'introduction en Bourse, Gabriele Dallmann et Florent Gros ont démissionné du Conseil de surveillance et Gregory Perry a été nommé au Conseil de surveillance. Dans le cadre de cette nomination, M. Perry a reçu un octroi initial d'options pour acquérir des actions ordinaires, conformément au Régime de rémunération des membres du Conseil de surveillance de la Société. Pour obtenir une description détaillée du Plan de 2016 et du Régime de rémunération des membres du Conseil de surveillance, veuillez vous reporter au document F-1/A (n° 333-207490) tel qu'il a été déposé auprès de la SEC le 9 mai 2016.

En dehors des événements ultérieurs dont il a été fait mention précédemment dans les états financiers intérimaires, aucun autre événement ultérieur nécessitant d'être divulgué n'a eu lieu.

Contacts :
Merus N.V.
Shelley Margetson – s.margetson@merus.nl
+31 (0)30 253 8800

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(+1) 917 763 8106