UTRECHT, Pays-Bas, le 8 août 2016 (GLOBE NEWSWIRE) – Merus N.V. (Nasdaq : MRUS), une entreprise d'immuno-oncologie de stade clinique qui développe des traitements novateurs à base d'anticorps bispécifiques, a annoncé aujourd'hui ses résultats financiers pour le deuxième trimestre clos le 30 juin 2016 et rendu compte de ses progrès récents et de ses plans de développement clinique sous forme de révision.

« Nous avons terminé le deuxième trimestre avec 71,1 millions d'euros de fonds ou équivalent, ce qui nous permet d'atteindre différents objectifs en termes de développement », a déclaré Ton Logtenberg, PhD, Président-directeur général de Merus. « Nous sommes impatients à l'idée de rendre compte des progrès de notre produit candidat phare bispécifique HER2 x HER3, MCLA-128, notre candidat bispécifique CLEC12A x CD3, MCLA-117, ainsi que notre pipeline en phase initiale. » 

Progrès cliniques récents

  • Annonce du premier dosage administré dans un essai clinique de phase 1/2 visant à évaluer le deuxième médicament candidat Biclonics® de Merus, MCLA-117, destiné aux patients atteints de leucémie aigüe myéloïde (LAM). 
     
  • Présentation par affiches des données cliniques de la phase intermédiaire 1/2 lors de la réunion annuelle de 2016 organisée par l'American Association for Cancer Research (AACR) ; ces résultats ont démontré un profil d'innocuité favorable et des signes précoces d'activité antitumorale du MCLA-128 chez des patients ayant des tumeurs solides avancées. 

Prochaines étapes clés

  • D'ici la fin de l'année 2016, Merus devrait publier des résultats intermédiaires de la deuxième partie d'un essai clinique de phase 1/2 pour le MCLA-128 dans le traitement du cancer du sein.
     
  • Également d'ici fin 2016, Merus devrait déposer une demande de nouveau médicament expérimental auprès du Secrétariat américain aux produits alimentaires et pharmaceutiques (Food and Drug Administration, FDA) pour un essai de phase 1/2 du MCLA-128.
     
  • Au cours du deuxième semestre de l'année 2017, Merus devrait publier les principaux résultats de son essai de phase 1/2 en monothérapie du MCLA-128 chez des patients ayant des tumeurs solides pour différentes indications.
     
  • D'ici la fin de l'année 2017, Merus devrait publier des résultats intermédiaires de la première partie de son essai clinique de phase 1/2 destiné à évaluer l'efficacité du MCLA-117 chez des patients atteints de LAM.

Faits saillants

  • Clôture de l'introduction en Bourse qui, en mai, a permis à Merus de générer un produit net de 53,3 millions USD, après déduction des réductions de prise ferme, des commissions et des frais de placement.
     
  • Délivrance de trois brevets liés à la génération d'anticorps bispécifiques et à des méthodes de dépistage fonctionnelles à haut rendement de vastes collectes d'anticorps bispécifiques.

  • Collaboration stratégique avec l'institut Gustave-Roussy, un centre majeur de lutte contre le cancer en Europe, dans le but de développer conjointement des anticorps bispécifiques pour des applications thérapeutiques en immuno-oncologie.

  • Annonce de la fermeture d'une licence commerciale multi-produit pour la technologie d'amélioration ADCC Glymaxx © de Probiogen.
     
  • Nomination de M. Gregory Perry au Conseil de surveillance ainsi qu'en tant que président du Comité de vérification.
     
  • Constitution de Merus US, Inc. et ouverture d'un nouveau bureau à Cambridge, Massachusetts, États-Unis.

   
Résultats financiers du deuxième trimestre 2016
(en millions d'euros)

Le chiffre d'affaires total pour la période de trois mois close le 30 juin 2016 s'élevait à 1,1 million EUR, contre 1,2 million EUR pour la même période en 2015. Le chiffre d'affaires se compose principalement du financement de la recherche et des revenus issus de subventions pour des projets de recherche.

Les dépenses de recherche et développement pour la période de trois mois close le 30 juin 2016 se sont élevées à 3,9 millions EUR, contre 3,8 millions EUR pour la même période en 2015. Ces dépenses en recherche et développement s'expliquent principalement par les effectifs de R.-D. et les autres coûts liés au développement des deux anticorps bispécifiques candidats, MCLA-128 et MCLA-117, ainsi que des coûts de fabrication liés à MCLA-158.

Pour la période de trois mois close le 30 juin 2016, Merus a fait état d'une perte nette de (4,9) millions EUR, ou (0,40) EUR par action de base et diluée, contre une perte de (5,6) millions EUR, ou (1,25) EUR par action de base et diluée, pour la même période en 2015.

Merus a terminé le trimestre avec 71,1 millions EUR de liquidités et d'équivalents de trésorerie.

À propos du MCLA-128
Le MCLA-128 est un « Biclonics® » à amélioration ADCC qui se lie aux cellules des tumeurs solides exprimant HER2 et HER3. Le MCLA-128 est conçu pour surmonter la résistance inhérente et acquise des cellules tumorales aux traitements ciblés sur HER2 en employant deux mécanismes : 1) bloquer la croissance et les voies de survie pour stopper l'expansion de la tumeur, tout en empêchant les cellules tumorales de s'échapper via l'activation de la voie du HER3 ou de l'héréguline, et 2) recruter et améliorer les cellules effectrices immunitaires pour tuer directement la tumeur.  

À propos du MCLA-117
Le MCLA-117 est un « Biclonics® » conçu pour se lier à la molécule CD3 exprimée par les lymphocytes T et à la CLEC12A exprimée par les cellules tumorales et les cellules souches de la leucémie aigüe myéloïde (LAM). Dans les études précliniques, le MCLA-117 s'est avéré recruter et activer les propres lymphocytes T du système immunitaire pour tuer les cellules tumorales et les cellules souches de la LAM.

À propos du MCLA-158
Le MCLA-158 est un « Biclonics® » à amélioration ADCC en cours de développement pour le traitement du cancer colorectal et d'autres tumeurs solides. Le MCLA-158 est conçu pour se lier aux cellules souches du cancer exprimant Lgr5 et EGFR, stopper la croissance et les voies de survie, et améliorer le recrutement des cellules effectrices immunitaires pour tuer directement les cellules souches cancéreuses qui persistent dans les tumeurs solides à l'origine de rechutes et de métastases.

À propos de Merus N.V.
Merus est une entreprise d'immuno-oncologie de stade clinique qui développe des traitements novateurs à base d'anticorps bispécifiques humains pleine longueur, appelés Biclonics®. Les Biclonics® reposent sur le format IgG complet et sont fabriqués à partir de processus fondés sur des normes industrielles. Des études précliniques ont démontré que les Biclonics présentent plusieurs caractéristiques identiques à celles des anticorps monoclonaux conventionnels, notamment une longue demi-vie et une faible immunogénicité. Le principal anticorps bispécifique candidat de Merus, le MCLA-128, est en cours d'évaluation dans le cadre d'un essai clinique de phase 1/2 européen en tant que traitement potentiel de tumeurs solides exprimant HER2. Le deuxième anticorps bispécifique candidat de Merus, le MCLA-117, est en cours d'évaluation en tant que traitement potentiel de la leucémie aigüe myéloïde. La Société possède également un pipeline d'anticorps bispécifiques candidats exclusifs en développement préclinique, notamment le MCLA-158, qui est conçu pour se lier à des cellules souches cancéreuses et est développé en tant que traitement potentiel du cancer colorectal et d'autres tumeurs solides, et des Biclonics® conçus pour se lier à diverses combinaisons de molécules immunomodulatrices, notamment PD-1 et PD-L1.

Déclarations prospectives
Le présent communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens de la loi de réforme américaine sur la résolution des conflits portant sur des titres privés (Private Securities Litigation Reform Act) de 1995. Toutes les déclarations contenues dans le présent communiqué de presse non liées à des faits historiques doivent être considérées comme des déclarations prospectives, en ce compris notamment les déclarations concernant notre fonds ou équivalent suffisant pour l'avancée de nos candidats de traitement, le calendrier des résultats de nos essais cliniques et des démarches réglementaires, chaque déclaration énoncée à la rubrique « Prochaines étapes clés », et le potentiel de traitement qu'offrent les anticorps bispécifiques candidats.

Ces déclarations prospectives reposent sur les attentes actuelles de la direction. Elles ne constituent ni une promesse ni une garantie, mais impliquent des risques connus et inconnus, des incertitudes ainsi que d'autres facteurs majeurs qui peuvent faire que les résultats, performances ou réalisations réels diffèrent sensiblement des résultats, performances ou réalisations futurs, expressément ou implicitement induits par les déclarations prospectives, en ce compris notamment ce qui suit : la Société subit des pertes majeures, n'est pas actuellement rentable et peut ne jamais l'être ; elle a besoin de financements supplémentaires, qui ne sont pas à sa disposition ou qui l'obligent à restreindre ses opérations ou à renoncer à des droits sur ses technologies ou ses anticorps bispécifiques candidats ; d'éventuels retards d'approbation réglementaire, ce qui impacterait la capacité de la Société à mettre sur le marché ses produits candidats et à générer des revenus ; l'approche non éprouvée de l'intervention thérapeutique de sa technologie Biclonics® ; d'éventuelles difficultés liées à la validation et au développement d'autres diagnostics, ce qui pourrait nuire à sa stratégie de développement ; ses antécédents d'exploitation limités ; des risques économiques, politiques, réglementaires et autres induits par ses activités à l'échelle mondiale ; les variations des taux de change ou l'abandon de l'euro ; les procédures longues et coûteuses de développement de médicaments, dont l'issue est incertaine ; la nature imprévisible des efforts de développement de la Société au stade préliminaire pour des médicaments commercialisables ; l'éventuelle réaction négative du public à l'utilisation d'immunothérapies dans le traitement du cancer ; d'éventuels retards dans le recrutement des patients, qui peuvent avoir une incidence sur l'octroi des approbations réglementaires nécessaires ; l'exposition potentielle de la Société à des actions en responsabilité onéreuses et préjudiciables ; des restrictions postérieures à la commercialisation ou le retrait du marché ; l'impossibilité d'obtenir l'approbation de commercialisation à l'échelle internationale ; la conformité aux lois et réglementations en matière d'environnement, de santé et de sécurité, aux lois et règlements en matière de lutte contre la corruption, la fraude, les abus et autres lois sur la santé, pouvant exposer la Société à d'éventuelles sanctions pénales ; les lois récemment adoptées ou futures ; l'impossibilité de concurrencer efficacement les autres sociétés pharmaceutiques ; la concurrence potentielle des autres sociétés pharmaceutiques si la Société ne parvient pas à obtenir le statut de médicament orphelin ou à conserver l'exclusivité du statut de médicament orphelin pour ses produits ; la possibilité que les pouvoirs publics et les assureurs en matière de santé ne parviennent pas à instaurer des niveaux de remboursement et des politiques de prix appropriés pour soutenir les produits de la Société ; l'éventuel défaut d'acceptation de ses produits candidats sur le marché par la communauté médicale ; le manque d'expérience de la Société en matière de vente, de commercialisation et de distribution des produits et son manque de capacités internes pour y parvenir ; la concurrence potentielle de produits biologiques ultérieurs ; la dépendance de la Société à l'égard de tiers pour réaliser ses essais cliniques et la possibilité que ces tiers ne s'acquittent pas de leur mission correctement ; sa dépendance à l'égard de tiers pour fabriquer ses produits candidats, ce qui peut retarder, empêcher ou entraver ses efforts de développement et de commercialisation ; la protection de ses technologies exclusives ; l'invalidité ou l'inapplicabilité de ses brevets ; les éventuels procès pour violation de propriété intellectuelle tierce ; la protection adéquate de ses marques de commerce ; l'éventuel échec de la Société à obtenir une prorogation des brevets qui couvrent ses produits ; les difficultés potentielles liées à la protection de ses droits de propriété intellectuelle dans certains pays ; les changements liés à la législation sur les brevets aux États-Unis ; la protection de la confidentialité de ses secrets commerciaux ; les réclamations alléguant que la Société ou ses employés se sont approprié de manière indue la propriété intellectuelle d'un tiers ou réclamant d'une autre manière la détention de ce que la Société considère comme sa propriété intellectuelle ; le respect des réglementations liées aux brevets ; les défaillances potentielles des systèmes ; la capacité de la Société à attirer et conserver le personnel clé ; les difficultés liées à la gestion de sa croissance ; la variation importante du cours de ses actions ordinaires ; certains de ses actionnaires et membres du Comité de direction détiennent une majorité de ses actions en circulation et exercent un contrôle significatif sur la Société ; une partie importante de ses actions en circulation est admissible à la vente sur le marché ; les dispositions de ses statuts constitutifs ou de la loi néerlandaise peuvent empêcher la Société de soumettre des offres d'acquisition favorables ou d'obtenir un changement de contrôle bénéfique ; la Société pourrait perdre son statut d'émetteur privé étranger et supporter des dépenses significatives en conséquence ; enfin, des recherches ou des rapports d'analystes défavorables pourraient entraîner un recul du cours de son titre.

Ces éléments et d'autres facteurs importants évoqués à la rubrique « Facteurs de risque » dans notre prospectus définitif déposé à la Commission des valeurs mobilières des États-Unis (Securities and Exchange Commission, SEC) le 20 mai 2016, concernant notre déclaration d'enregistrement par formulaire F-1, et nos autres rapports déposés à la SEC, peuvent entraîner des écarts substantiels entre les résultats réels et ceux dont il est fait état dans les déclarations prospectives du présent communiqué de presse. Les déclarations prospectives de la sorte représentent les estimations de la direction à la date du présent communiqué de presse. Même si nous pouvons choisir de mettre à jour certaines déclarations prospectives à l'avenir, nous réfutons toute obligation de le faire, même si des événements ultérieurs modifient notre point de vue. Vous ne devez pas vous fier à ces déclarations prospectives comme représentant notre point de vue à toute date ultérieure à la date du présent communiqué de presse.

Merus N.V.  
Unaudited Condensed Consolidated Statement of Financial Position  
(after appropriation of result for the period)  
         
  June 30, 2016   December 31, 2015  
  (euros in thousands)  
         
Non-current assets        
Property, plant and equipment   428       325    
Intangible assets   404       435    
Restricted cash   195       218    
Total non-current assets   1,027       978    
         
Current assets        
Trade and other receivables   1,440       1,665    
Cash and cash equivalents   71,149       32,851    
Total current assets   72,589       34,516    
Total assets   73,616       35,494    
         
Shareholders' equity         
Issued and paid-in capital   1,448       775    
Share premium account   139,981       90,909    
Accumulated loss   (73,067 )     (63,382 )  
Total equity   68,362       28,302    
         
Non-current liabilities        
Borrowings   417       486    
Deferred revenue   279       390    
         
Current liabilities         
Borrowings   167       167    
Trade payables   1,711       2,419    
Taxes and social security  liabilities   65       142    
Deferred revenue   223       223    
Other liabilities and accruals   2,392       3,365    
Total current liabilities   4,558       6,316    
Total liabilities   5,254       7,192    
Total equity and liabilities   73,616       35,494    
         



Merus N.V.
Unaudited Condensed Consolidated Statement of Profit or Loss and Comprehensive Loss
         
    Three month period ended 
June 30,
      2016       2015  
    (euros in thousands, except per share data)
         
Revenue     1,098       1,157  
Research and development costs     (3,945 )     (3,786 )
Management and administration costs     (373 )     (149 )
Other expenses     (1,664 )     (2,775 )
Total operating expenses     (5,982 )     (6,710 )
Operating result     (4,884 )     (5,553 )
         
Finance income     23       1  
Finance costs     (13 )     (11 )
Total finance income / (expenses)     10       (10 )
         
Result before tax     (4,874 )     (5,563 )
Income tax expense            
Result after taxation     (4,874 )     (5,563 )
         
Other comprehensive income        
Exchange differences on the translation of foreign operations          
Total other comprehensive loss for the period     (4,874 )     (5,563 )
         
Total comprehensive loss for the period     (4,874 )     (5,563 )
         
Basic (and diluted) loss per share     (0.40 )     (1.25 )
         

Contacts :
Merus N.V.
Shelley Margetson – s.margetson@merus.nl
+31 (0)30 253 8800

Argot Partners
Eliza Schleifstein – eliza@argotpartners.com
1-917-763-8106



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Source: Merus N.V. via GlobeNewswire

HUG#2034189

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Merus dévoile ses résultats financiers pour le deuxième trimestre 2016, ses progrès cliniques et les changements dans l’entreprise

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