MasterControl Inc., fournisseur mondial de solutions logicielles et de
services de gestion de la qualité, a annoncé aujourd’hui que la société
et son partenaire, i4DM, allaient poursuivre leurs rôles de fournisseurs
de systèmes de gestion de la qualité au Bureau des affaires
réglementaires (Office of Regulatory Affairs, ORA) de la U.S. FDA.

L’ORA, l’entité chef de file pour toutes les activités sur le terrain de
la FDA, a acheté le logiciel MasterControl en 2009 comme outil
permettant à ses gestionnaires de la qualité d’appliquer et de contrôler
uniformément les produits et processus de travail de l’ORA. Le bureau a
décidé récemment d’étendre l’utilisation de son système à travers la
gamme de produits All Access de MasterControl.

« La société MasterControl est honorée d’aider le Bureau des affaires
réglementaires de la FDA à exécuter sa mission qui est de protéger les
consommateurs et d’améliorer la santé publique », a déclaré Matt Lowe,
vice-président directeur de MasterControl.

L’ORA soutient les sept centres de produits de la FDA en inspectant les
produits et les fabricants réglementés, en effectuant des analyses
d’échantillon sur les produits réglementés, et en examinant les produits
importés à leur arrivée aux États-Unis.

Les unités commerciales d’ORA utilisent le système MasterControl pour
les procédures de base suivantes, tandis qu’i4DM fournit des services de
gestion de programme, de conseils de sécurité et d’intégration au
bureau :

  • Contrôle et gestion des documents
  • Contrôle des dossiers de qualité
  • Examen de la gestion
  • Audits
  • Contrôle des processus/produits non conformes
  • Amélioration continue
  • Action corrective
  • Action préventive
  • Plaintes et commentaires
  • Suivi des processus douaniers

À propos de MasterControl

MasterControl produit des solutions logicielles permettant aux sociétés
réglementées de commercialiser plus rapidement leurs produits, tout en
réduisant l’ensemble des coûts et en améliorant leur efficacité interne.
MasterControl gère de façon sécuritaire les informations critiques d’une
entreprise à travers le cycle de vie intégral des produits. Le logiciel
MasterControl est connu pour la facilité de son implémentation, de sa
validation et de son utilisation. Les solutions MasterControl couvrent
la gestion de la qualité, la gestion des documents, la gestion du cycle
de vie des produits, la gestion de l’audit, la gestion de la formation,
le contrôle des documents, les nomenclatures, la gestion des
fournisseurs, la gestion des soumissions, et bien plus. Appuyée par une
gamme complète de services basés sur les meilleures pratiques du
secteur, MasterControl fournit à nos clients une solution complète de
gestion des informations à l’échelle de l’entreprise. Pour en savoir
plus sur MasterControl, visiter www.mastercontrol.com
ou appeler le 1.800.825.9117 (États-Unis) ; +44 (0) 1256 325 949
(Europe) ; ou +81 (03) 5422 6665 (Japon).

Le texte du communiqué issu d?une traduction ne doit d?aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d?origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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MasterControl poursuit son rôle de fournisseur de systèmes de gestion de la qualité au Bureau des affaires réglementaires de la FDA

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