Zambon S.p.A., une société pharmaceutique internationale axée sur le
traitement des maladies du système nerveux central, et sa partenaire
Newron Pharmaceuticals S.p.A. (Newron), une société de recherche et
développement qui se consacre à la mise au point de nouveaux médicaments
pour le traitement des maladies du système nerveux central et contre la
douleur, a annoncé aujourd’hui que la Commission européenne a homologué
XadagoMD (safinamide) pour le traitement de la maladie de Parkinson
idiopathique. XadagoMD a été approuvé à titre de traitement d’appoint à
une dose stable de lévodopa administrée seule ou en association avec
d’autres produits médicinaux chez les patients atteints de la maladie de
Parkinson à un stade intermédiaire ou avancé manifestant des
fluctuations motrices. La décision fait suite à l’avis favorable émis le
18 décembre 2014 par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) et
vise l’ensemble des 28 pays membres de l?Union européenne, ainsi que
l’Islande, le Liechtenstein et la Norvège.

« La lévodopa, toujours le traitement de référence en ce qui concerne
les symptômes de la maladie de Parkinson, est associée à des
complications motrices lorsqu’on l’utilise à long terme, ce qui
constitue un important besoin médical non satisfait dans le traitement
de la maladie de Parkinson, a déclaré le professeur Werner Poewe,
directeur du service de neurologie, Innsbruck Medical University and
University Hospital. Le ciblage des systèmes non dopaminergiques
représente une nouvelle approche visant à atténuer ces complications
motrices, à améliorer l’efficacité de la lévodopa et à éliminer la
nécessité d’en augmenter la dose, car on sait que les doses augmentées
aggravent les fluctuations motrices. »

Ravi Anand, directeur du marketing chez Newron, a affirmé : « Nous
sommes très fiers d’avoir obtenu l’approbation de la Commission
européenne et d’offrir un traitement d’appoint novateur et de prochaine
génération aux patients atteints de la maladie de Parkinson. XadagoMD
(safinamide) est le premier traitement d’appoint de maladie de
Parkinson à démontrer son efficacité dès le début du traitement et des
améliorations de la durée du fonctionnement normal par rapport au
fonctionnement déficient, sans accentuation de la dyskinésie pendant au
moins deux ans, comparativement aux meilleures normes de traitement,
comme l’a démonté un essai clinique à double insu chez des patients
recevant un traitement optimisé pour la maladie de Parkinson. Le double
mécanisme d’action du composé produit une inhibition hautement sélective
et réversible de la MAO-B et un blocage des canaux sodiques lié à l’état
et à l’activité des canaux. Ce denier entraîne l’inhibition de la
libération de glutamate. Puisqu’une libération excessive de glutamate
joue un rôle dans l’étiologie de la dyskinésie, XadagoMD (safinamide)
peut prévenir ou atténuer la dyskinésie induite par la lévodopa chez les
patients souffrant de la maladie de Parkinson. »

« Nous sommes particulièrement fiers de ce résultat, a déclaré
Maurizio Castorina, PDG de Zambon S.p.A., puisqu’il s’agit d’une
autre reconnaissance de l’engagement de Zambon à répondre aux besoins
non satisfaits chez les patients atteints de la maladie de Parkinson. Il
s’agit de la première fois au cours des dix dernières années qu’une
nouvelle entité chimique obtient une approbation de la Commission
européenne liée au traitement des patients atteints de la maladie de
Parkinsons et nous sommes très heureux de prendre part à cette réussite.
Nous nous apprêtons à présenter des demandes d’autorisation de la mise
sur le marché du produit dans les pays de l’UE, dès le premier semestre
de 2015, afin de permettre à tous les patients qui en ont besoin de
recevoir ce traitement ».

À propos de XadagoMD (safinamide)

La safinamide est une nouvelle entité chimique au mode d’action unique à
travers notamment une inhibition sélective et réversible de la monoamine
oxydase B (MAO-B), un blocage des canaux sodiques et une modulation des
canaux calciques à intensité liés à l’activité des canaux, ce qui
entraîne une modulation de la libération excessive de glutamate. Les
essais cliniques ont démontré sans équivoque son efficacité pour
atténuer les symptômes moteurs et les complications motrices à court et
cet effet s’est aussi maintenu à long terme (pendant plus de 2 ans). Les
résultats d’études à double insu à long terme (24 mois) indiquent que la
safinamide a des effets significatifs sur les fluctuations motrices
(durée du fonctionnement normal/fonctionnement déficient) sans accroître
le risque de dyskinésie. Cet effet positif pourrait être lié à son
double mécanisme d’action sur le système dopaminergique et le système
glutamatergique. La safinamide est bien tolérée, son profil des effets
secondaires est favorable et elle est facile à utiliser : on la prend
une fois par jour, il n’est pas nécessaire de modifier le dosage de
lévodopa, elle n’a pas d’interactions médicament-médicament notables et
n’impose aucune restriction alimentaire attribuable à sa sélectivité
MAO-B/MAO-A élevée. Le dossier d’autorisation de mise sur le marché de
XadagoMD a été présenté à nouveau à la FDA des États-Unis avant le 26
décembre 2014. En mars 2014, Zambon a présenté une demande
d’autorisation de mise sur le marché Swissmedic. Zambon détient des
droits mondiaux pour le développement et la commercialisation de
XadagoMD, à l’exclusion du Japon et d’autres territoires pour lesquels
Meiji Seika détient les droits de développement et de commercialisation
du composé.

À propos de la maladie de Parkinson

Après la maladie d?Alzheimer, la maladie de Parkinson se classe au
deuxième rang parmi les maladies neurodégénératives évolutives et
chroniques chez les personnes âgées, touchant de 1 à 2 % des personnes
âgées d’au moins 65 ans dans le monde. On s’attend à ce que le marché
des médicaments pour la maladie de Parkinson s’accroisse au cours des
prochaines années en conséquence de l’augmentation de la population
mondiale et des avancées en matière de soins de santé qui contribuent à
augmenter le nombre de personnes à risque de contracter la maladie de
Parkinson. Le diagnostic de la maladie de Parkinson se fonde
principalement sur des critères liés à l’observation de la rigidité des
muscles, des tremblements ou de l’instabilité posturale en association
avec de la bradykinésie. Les symptômes s’aggravent à mesure que la
maladie progresse. Au stade précoce de la maladie, la lévodopa permet
aisément de gérer les patients. La lévodopa demeure le traitement le
plus efficace de la maladie de Parkinson et elle est administrée à plus
de75 % des patients atteints. Toutefois, le traitement par la lévodopa à
long terme entraîne des fluctuations motrices débilitantes se
caractérisant par des phases de fonctionnement normal et des phases de
fonctionnement déficient. En outre, à cause de l’augmentation de la dose
de lévodopa à mesure que la gravité de la maladie s’accentue, de
nombreux patients manifestent des mouvements involontaires attribuables
à la dyskinésie induite par la lévodopa. À mesure que la maladie
progresse, d’autres médicaments sont utilisés dans à titre de traitement
d’appoint dans le but d’atténuer les symptômes tout en gérant la
dyskinésie induite par la lévodopa et les effets néfastes de cette
dernière sur le fonctionnement du patient. La plupart des traitements
courants ciblent le système dopaminergique qui joue un rôle dans la
pathogénie de la maladie de Parkinson. Ces traitements agissent en
accroissant la transmission dopaminergique, ce qui mène à l’atténuation
des symptômes moteurs. Selon une conviction de plus en plus répandue,
cibler les systèmes non dopaminergiques pourrait mener à une atténuation
des symptômes de la maladie de Parkinson, comme la dyskinésie, sur
lesquels les traitements courants ciblant le système dopaminergique
n’ont pas d’effets.

À propos de Zambon

Zambon est une société pharmaceutique italienne et une multinationale de
premier plan dans les produits chimiques fins qui s’est acquise au fil
des ans une solide réputation grâce à ses produits et services de haute
qualité. Zambon est reconnue dans trois domaines thérapeutiques, les
troubles respiratoires, la douleur et la santé des femmes, et s’efforce
à pénétrer le domaine des maladies du système nerveux central. Les
produits de Zambon SpA atteignent une haute qualité grâce à une gestion
complète de la chaîne de production avec la participation de Zach
(produits chimiques Zambon), un partenaire privilégié dans l’élaboration
de produits génériques et de produits de synthèse sur mesure. Le groupe
travaille activement au traitement des maladies respiratoires
chroniques, comme l’asthme et la bronchite chronique, et des maladies du
système nerveux, notamment la maladie de Parkinson, avec XadagoMD
(safinamide). Zambon a été fondée en 1906 à Vicence. Son siège social
est situé à Milan. La société est présente dans 15 pays et compte des
filiales, des usines et plus de 2 600 employés en Italie, en Suisse, en
France, en Chine et au Brésil. Les produits de Zambon sont
commercialisés dans 73 pays.

Pour de plus amples renseignements sur Zambon, consultez le site suivant
: www.zambongroup.com

À propos de Newron Pharmaceuticals

Newton (SIX : NWRN) est une société biopharmaceutique axée sur le
développement de nouveaux médicaments à l’intention des patients
souffrant de maladies du système nerveux central et de médicaments
contre la douleur. Le siège social de la société est situé à Bresso, en
banlieue de Milan, en Italie. Outre XadagoMD pour la maladie de
Parkinson, Newron a à son actif plusieurs médicaments prometteurs à
divers stades de développement clinique pour les patients souffrant de
maladies rares, dont le sarizotan pour les patientes atteintes du
syndrome de Rett, le sNN0031 pour les patients atteints de la maladie de
Parkinson et ne répondant pas aux médicaments administrés par voie
orale, le sNN0029 pour les patients atteints de sclérose latérale
amyotrophique et la ralfinamide pour le traitement de certaines douleurs
spécifiques. Newron met aussi au point le NW-3509 à titre de premier
traitement d’appoint potentiel pour les patients ayant des symptômes
positifs de schizophrénie. Pour de plus amples renseignements, visitez
le site suivant : www.newron.com

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être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d?origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.