Les données présentées lors de la Conférence Internationale sur l’AVC de 2016 démontrent statistiquement une amélioration significative des excellents résultats lors de l’évaluation de tous les sujets et des sous-groupes clés
CLEVELAND, le 17 février 2016 (GLOBE NEWSWIRE) — Athersys, Inc. (Nasdaq : ATHX) a annoncé aujourd’hui les résultats positifs de l’analyse des données de suivi sur douze mois de son étude clinique de Phase 2 de l’administration intraveineuse de la thérapie cellulaire MultiStem® pour traiter les patients qui ont subi un accident ischémique cérébral. Le Docteur David Hess, investigateur clinicien principal de cette étude, spécialiste des AVC et président du Département de neurologie du Medical College of Georgia, Augusta University, a présenté aujourd’hui les résultats sommaires lors de la Conférence Internationale sur l’AVC de 2016 qui se déroule à Los Angeles. Les données recueillies sur douze mois montrent que l’état des sujets traités avec MultiStem a continué de s’améliorer en moyenne pendant une année et ces derniers avaient un taux d’« Excellents résultats » (définis comme cliniquement atteignant mRS 0-1, NIHSS 0-1 et BI greater than or equal to 95) significativement plus élevé par rapport aux sujets sous placebo à un an lors de l’évaluation de tous les sujets inclus dans l’étude (p = 0,02), à savoir les patients retenus au début de l’étude. L’amélioration relative du taux d’« Excellents résultats » est encore plus marquée chez les patients ayant reçu un traitement par MultiStem dans les 36 heures suivant l’AVC (p < 0,01).
« Nous sommes particulièrement enthousiasmés par les résultats d’un an de suivi, car ils montrent que la thérapie MultiStem peut augmenter considérablement le nombre de patients ayant un Excellent résultat, ce qui signifie un rétablissement complet ou quasi-complet, par rapport au traitement de référence lorsqu’on prend en considération l’ensemble des sujets de l’étude », a commenté le Dr Gil Van Bokkelen, PDG d’Athersys. « Les données recueillies sur une année continuent de confirmer que la thérapie MultiStem est bien tolérée et qu’elle est associée à une amélioration continue d’autres mesures de la fonction sur un an. Comme nous l’avons vu dans les résultats de l’analyse intermédiaire à 90 jours annoncés en avril dernier, les patients ayant reçu la thérapie MultiStem dans les 36 heures suivant l’AVC ont fait sensiblement mieux que les patients sous placebo et ceux ayant reçu le traitement MultiStem plus tard. Par conséquent, nous allons continuer de concentrer notre développement clinique en cours sur l’administration du traitement dans les 36 heures qui suivent l’AVC. »
Principaux résultats relevés de l’analyse des données de suivi à 365 jours :
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La thérapie MultiStem continue d’être bien tolérée pendant 365 jours ;
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Parmi tous les sujets qui ont reçu la thérapie MultiStem (n = 65), 23,1 % des patients ont atteint un Excellent résultat à 365 jours, en comparaison au taux de 8,2 % des patients ayant reçu le placebo (n = 61), et la différence de 14,9 % était statistiquement significative (p = 0,02) et se compare favorablement à la différence de 8,8 % à 90 jours ;
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Parmi tous les patients qui ont reçu la thérapie MultiStem dans les 36 heures qui ont suivi l’AVC, 29,0 % ont atteint un Excellent résultat (n = 31), et en comparaison aux patients ayant reçu le placebo (n = 61), la différence de 20,8 % était significative (p < 0,01) et supérieure à la différence de 9,5 % à 90 jours.
| Proportion of Subjects with Excellent Outcome at Day 90 and Over One Year | ||||||
| Subjects | Day 90 | Day 365 | ||||
| All MultiStem (n=65) | 15.4 | % | 23.1 | % | ||
| All Placebo (n=61) | 6.6 | % | 8.2 | % | ||
| Difference with all placebo | 8.8 | % | 14.9%* | |||
| Early Treatment with MultiStem (n=31) | 16.1 | % | 29.0 | % | ||
| Difference with all placebo | 9.5 | % | 20.8%** | |||
* p = 0,02, ** p < 0,01
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Des améliorations substantielles ont également été observées dans l’indice de Barthel, qui est l’échelle clinique utilisée pour évaluer la capacité des patients à vivre de façon autonome. Parmi tous les sujets (65 MultiStem, 61 placebo), 61,5 % des patients MultiStem avait un excellent résultat dans l’indice de Barthel (greater than or equal to 95), en comparaison au 44,3 % des patients sous placebo (p = 0,05). En outre, 67,7 % du sous-groupe de patients MultiStem qui avaient reçu un traitement dans les 36 heures (n = 31) avaient atteint un excellent résultat Barthel, représentant une différence de 23,4 % par rapport à l’incidence pour tous les patients du groupe placebo (p = 0,03) ; et
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Parmi les patients MultiStem n’ayant pas atteint un Excellent résultat à 365 jours, il semble y avoir un avantage significatif du traitement par rapport au traitement de référence, avec une réduction du nombre moyen de jours d’hospitalisation initiale, de la mortalité, et des évènements indésirables et infections mettant en jeu le pronostic vital. Par exemple, en comparant tous ces sujets MultiStem et placebo, les patients traités avec MultiStem avaient un nombre moyen de jours d’hospitalisation de 1,6 plus faible, et un pourcentage de décès ou d’événements indésirables mettant en jeu le pronostic vital de 11 % plus faible. Par ailleurs, lorsque l’on compare les sujets recevant un traitement précoce par MultiStem par rapport à l’ensemble des sujets du groupe placebo, les patients MultiStem avaient une moyenne de jours d’hospitalisation de 2,9 plus faible, et une incidence de 11,4 % plus faible de décès ou d’événements indésirables mettant en jeu le pronostic vital. En outre, ces patients MultiStem semblent connaître une meilleure amélioration fonctionnelle par rapport auxdits patients sous placebo sur un an, comme en témoigne une proportion plus élevée d’excellents résultats selon l’indice de Barthel (greater than or equal to 95), 50 % pour les sujets MultiStem (et 55 % pour le traitement précoce MultiStem), au lieu 39 % pour les sujets du groupe placebo.
« L’atteinte d’un Excellent résultat est importante, car cela signifie que l’état du patient s’est considérablement amélioré dans chacune des trois échelles d’évaluation cliniques utilisées pour évaluer l’amélioration de l’état du patient et que ce dernier a retrouvé la capacité à vivre de façon autonome avec une qualité de vie élevée », a poursuivi Van Bokkelen. « En outre, lors de l’évaluation des patients qui n’ont pas reçu un traitement de reperfusion, un traitement par tPA seul ou une reperfusion mécanique seule, nous avons observé une augmentation de plus de cinq fois dans le pourcentage des patients qui ont atteint un Excellent résultat à un an par rapport aux sujets qui ont reçu la thérapie MultiStem dans les 36 heures suivant l’AVC par rapport au groupe placebo. »
Méthodologie de l’étude clinique de Phase 2
L’essai clinique de Phase 2 randomisé, à double insu, contrôlé par placebo a été mené sur des sites situés aux États-Unis et au Royaume-Uni. L’étude a été menée en deux parties : une petite phase de sélection pour un traitement à petite dose impliquant 16 patients de deux cohortes, suivie d’une phase à plus grande efficacité de 118 patients. La population de patients évaluables comprend 8 patients parmi ceux des cohortes 2 et 3, qui ont tous reçu un traitement à forte dose ou un placebo.
L’étude incluait les sujets qui ont reçu par voie intraveineuse la thérapie MultiStem ou le placebo un à deux jours suivant l’AVC. Le déficit et le rétablissement fonctionnels et neurologiques après l’accident ischémique cérébral ont été évalués à l’aide de trois méthodes standard : le score modifié de Rankin (mRS) – une échelle de 0 à 6 destinée à l’évaluation de l’invalidité ; l’échelle d’évaluation des AVC NIH (NIHSS) – une échelle de 0 à 42 servant à évaluer le déficit neurologique, et l’indice de Barthel pour l’évaluation de la performance liée aux activités de la vie quotidienne sur une échelle de 100 points. Veuillez consulter le site www.strokecenter.org/professionals/stroke-diagnosis/stroke-assessment-scales/ pour obtenir de plus amples informations au sujet de ces échelles d’évaluation. En outre, d’autres données cliniques, de tolérance et de biomarqueurs ont été recueillies au cours de la période d’évaluation. Parmi les patients évalués dans l’étude, 65 patients faisaient partie du groupe de traitement MultiStem et 61 patients faisaient partie du groupe placebo ; parmi les sujets MultiStem, 31 ont reçu la thérapie MultiStem dans les 36 heures suivant l’AVC.
À propos de l’état pathologique
L’accident ischémique cérébral est provoqué par un blocage de la circulation sanguine vers le cerveau. Étant l’une des principales causes de décès et d’invalidité dans le monde, on estime que chaque année plus de 15 millions de personnes subiront un AVC, dont plus de deux millions de personnes aux États-Unis, au Japon et dans l’Union européenne réunis. Selon l’American Heart Association, les accidents ischémiques cérébraux représentent plus de 85 % de tous les AVC. Le traitement de référence actuel pour l’accident ischémique cérébral implique l’administration d’un agent thrombolytique (dissolution de caillots) dans les trois à quatre heures suivant l’AVC, un très court délai qui se traduit par la prise en charge d’un petit pourcentage seulement de patients recevant un tel traitement.
À propos de MultiStem
La thérapie cellulaire MultiStem est un produit médical de médecine régénérative breveté qui a démontré sa capacité à favoriser la réparation des tissus et la guérison de diverses façons, notamment par la production de multiples facteurs thérapeutiques en réponse aux signaux de l’inflammation et de dommages aux tissus. Le potentiel de la thérapie MultiStem pour l’impact thérapeutique multidimensionnel la distingue des thérapies biopharmaceutiques traditionnelles axées sur un seul mécanisme d’effets bénéfiques. Il s’agit d’un produit exceptionnel à base de cellules souches « sous la main » qui peut être fabriqué de manière évolutive, qui peut être stocké pendant des années sous forme congelée et administré sans compatibilité des tissus ou nécessité d’immunosuppression. S’appuyant sur son profil d’efficacité, ses nouveaux mécanismes d’action et un profil de tolérance favorable et cohérent démontrés dans les deux conditions précliniques et cliniques, la thérapie MultiStem pourrait fournir des effets bénéfiques aux patients, y compris ceux qui souffrent de maladies ou d’états pathologiques graves avec un besoin médical non satisfait. Athersys a noué des partenariats stratégiques et établi un large réseau de collaboration afin de développer la thérapie cellulaire MultiStem pour une variété d’indications, avec un accent initial dans les domaines des troubles neurologiques, cardiovasculaires, inflammatoires et immunitaires.
À propos d’Athersys
Athersys est une société internationale de biotechnologie spécialisée dans la découverte et le développement de produits thérapeutiques candidats en vue de développer et améliorer la qualité de la vie humaine. La société développe son produit de thérapie cellulaire MultiStem®, un produit breveté « sous la main » à base de cellules souches adultes, initialement pour les indications thérapeutiques dans les domaines des maladies cardiovasculaires, neurologiques, inflammatoires et immunitaires, et dispose de plusieurs essais cliniques en cours évaluant ce produit potentiel de médecine régénérative. Athersys a noué et établi des partenariats et collaborations stratégiques avec des sociétés pharmaceutiques et biotechnologiques de premier plan, ainsi que des établissements de recherche de renommée mondiale pour développer davantage sa plateforme et ses produits. De plus amples informations sont disponibles sur www.athersys.com.
Énoncés prospectifs d’Athersys
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Source: Athersys, Inc. via Globenewswire
