Celgene International S? rl, une filiale de Celgene Corporation (NASDAQ:
CELG), a annoncé aujourd’hui que la signification statistique pour le
critère principal PASI 75 (indice de surface et de gravité du psoriasis)
? la semaine 16 a été établie pour les patients traités par 30 mg
d’apremilast b.i.d. en monothérapie, dans les deux études de phase III
ESTEEM 1 et 2. ESTEEM 1 et 2 sont les deux études pivots de phase III,
randomisées, contrôlées contre placebo évaluant l’apremilast,
l’inhibiteur oral ? petite molécule de la phosphodiestérase 4 (PDE4) de
Celgene, chez des patients atteints de psoriasis en plaques modéré ?
sévère chronique.

Un bénéfice clinique statistiquement significatif a aussi été observé
chez les patients traités par apremilast, par rapport au groupe traité
par placebo, dans le critère secondaire majeur, l’??valuation globale par
le médecin (sPGA).

« Le Psoriasis est une maladie inflammatoire de la peau ? médiation
immunitaire, courante, qui affecte près de 125 millions de personnes
dans le monde entier », a déclaré le docteur Kim Papp, M.D., Ph.D., de
Probity Medical Research au Canada. « Malgré les progrès réalisés dans
le traitement au cours des dix dernières années, une proportion
importante de patients atteints de psoriasis modéré ? sévère reste
insuffisamment traitée. La raison essentielle pour laquelle les patients
atteints de psoriasis ne reçoivent pas de traitement adéquat est le
fardeau que peuvent représenter les soins associés aux options de
traitement disponibles. En conséquence, il reste ? combler d’importants
besoins médicaux avec l’option d’un traitement efficace et sûr par voie
orale, pouvant être administré aux patients dans la durée. »

Une soumission d’une demande d’autorisation pour un nouveau médicament
(NDA) en vue du traitement du psoriasis, basée sur les données des
essais ESTEEM 1 et 2, est prévue au deuxième semestre 2013. La société a
préalablement annoncé son intention de déposer une NDA pour le
traitement de l’arthrite psoriasique (PsA) au premier trimestre 2013, et
une demande combinée d´autorisation de mise sur le marché (AMM) d’un
traitement pour le psoriasis et l’arthrite psoriasique est prévue en
Europe au deuxième semestre de cette année.

Les résultats des essais de phase III relatifs ? l’innocuité et ? la
tolérabilité indiquent une amélioration par rapport aux résultats
précédemment observés dans les essais de phase II pour le traitement du
psoriasis et concordent avec ceux des essais de phase III pour le
traitement de l’arthrite psoriasique. Les données globales relatives ?
l’innocuité du traitement du psoriasis regroupent les résultats obtenus
? ce jour chez près de 2 000 patients. ESTEEM 1 et 2 sont des essais en
cours. Les sujets sont évalués selon des critères d’innocuité et
d’efficacité dans des études de prolongation de longue durée, pouvant se
dérouler sur une période de quatre années. Environ un tiers de la
population de l’étude était naïve de traitement et deux tiers des
patients avaient été préalablement exposés ? un traitement systémique
et/ou photothérapeutique ; environ un tiers de la population globale de
l’étude avait auparavant suivi un traitement biologique.

?? ce jour, les cinq études positives de phase III des programmes ESTEEM
et PALACE représentent les données cliniques les plus complètes ?
présenter concernant les patients atteints de psoriasis. Une
présentation des données cliniques provenant du programme ESTEEM est
prévue lors de rencontres médicales majeures ? venir.

?? propos d’ESTEEM 1 et 2

ESTEEM 1 et 2 sont deux études pivots de phase III randomisées,
contrôlées contre placebo, évaluant l’apremilast chez des sujets
présentant un diagnostic de psoriasis en plaques modéré ? sévère
chronique pendant au moins 12 mois précédant les tests de dépistage,
ainsi qu’au départ de l’étude, et qui sont également candidats ? un
traitement photothérapeutique et/ou systémique. Environ 1 250 patients
ont été randomisés ? 2:1 pour recevoir 30 mg d’apremilast b.i.d. ou un
placebo pendant les 16 premières semaines, phase suivie par une phase de
traitement d’entretien des semaines 16 ? 32, au cours de laquelle les
sujets recevant jusque l? le placebo ont alors reçu un traitement de 30
mg d’apremilast b.i.d. jusqu’? la semaine 32, et ensuite par une phase
de retrait randomisée pour les patients répondant au traitement de la
semaine 32 ? la semaine 52, en fonction de leur randomisation initiale
et de leur réponse PASI.

?? propos de l’Apremilast

L???Apremilast, un inhibiteur oral ? petite molécule de la
phosphodiestérase 4 (PDE4), fonctionne de manière intracellulaire pour
moduler l???expression d???un réseau de médiateurs pro- et
anti-inflammatoires. La PDE4 est une enzyme phosphodiestérase (PDE)
spécifique ? l’adénosine monophosphate cyclique (cAMP) et il s???agit de
la PDE dominante dans les cellules inflammatoires. L???inhibition de la
PDE4 entraîne une augmentation des niveaux de la cAMP intracellulaire,
qui a son tour régule ? la baisse la réponse inflammatoire en modulant
l???expression du TNF-?, de l???Il-23 et d???autres cytokines inflammatoires.
L???augmentation de la cAMP accroît également d???autres cytokines
anti-inflammatoires telles que l???IL-10.

?? propos du psoriasis

Le Psoriasis est une maladie inflammatoire de la peau, chronique, non
contagieuse, ? médiation immunitaire, de cause encore mal connue. Cette
maladie est une affection chronique et récurrente, de degrés de gravité
variables. Selon le type de psoriasis, on peut observer des plaques
localisées mineures jusqu’? une atteinte généralisée de la peau sur
l’ensemble du corps. Le psoriasis en plaques est la forme la plus
courante de psoriasis. Environ 80 % des personnes qui contractent le
psoriasis sont atteintes de psoriasis en plaques, qui est caractérisé
par la présence de taches rouges, en relief, sur la peau recouverte de
squames argentées. Ces taches, ou plaques, apparaissent fréquemment sur
les coudes, les genoux, le bas du dos et le cuir chevelu. Le psoriasis
affecte presque également l’homme et la femme. Des études récentes
indiquent que la prévalence du psoriasis pourrait varier avec l’origine
ethnique. On estime que le psoriasis est plus répandu chez les personnes
de race blanche et légèrement moins dans d’autres groupes ethniques. ??
l’échelle mondiale, le psoriasis est le plus répandu en Scandinavie dans
d’autres régions de l’Europe septentrionale. Environ de 10 % ? 30 % des
patients atteints de psoriasis contractent également une affection
appelée arthrite psoriasique, laquelle occasionne des douleurs, raideurs
et gonflements au niveau des articulations.

?? propos de Celgene International S? rl

Celgene International S? rl, une société basée ? Boudry, dans le Canton
de Neuchâtel, en Suisse, est ? la fois une filiale ? part entière de
Celgene Corporation et son siège international. Celgene Corporation,
dont le siège se trouve ? Summit, dans le New Jersey, est une société
pharmaceutique internationale intégrée spécialisée dans la découverte,
le développement et la commercialisation de traitements novateurs de
lutte contre le cancer et les maladies inflammatoires au moyen de la
régulation génique et protéinique Pour de plus amples renseignements,
veuillez consulter le site de la société ? www.celgene.com.

??noncés prospectifs

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généralement des faits non historiques. Les énoncés prospectifs peuvent
être identifiés par l’utilisation des termes « s’attend ? », « anticipe
», « pense que », « envisage », « estime », « prévoit », « perspectives
» et par l’emploi d’expressions similaires. Les énoncés prospectifs
s’appuient sur les projets, estimations, suppositions et projections
actuels de la direction et ne sont valables qu’? la date de leur
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quelconque énoncé prospectif, que ce soit ? la lumière de nouvelles
informations ou d’événements futurs, sauf dans la mesure où la loi
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incertitudes inhérents, dont la plupart sont difficilement prévisibles
et qui sont généralement en dehors de notre contrôle. Les résultats ou
issues réels peuvent différer sensiblement de ceux sous-entendus dans
les énoncés prospectifs en raison de l’impact d’un certain nombre de
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notre rapport annuel sur le formulaire 10-K et dans nos autres rapports
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