MSD, une société connue sous le nom de Merck (NYSE:MRK) aux Etats-Unis
et au Canada, a annoncé aujourd’hui les premières présentations de
données provenant du programme d’essais cliniques pivot de phase III
actuellement en cours, C-EDGE, qui évalue le traitement
expérimental par grazoprevir/elbasvir (100 mg/50 mg), à base d’un
comprimé par jour, chez les patients atteints ou non de cirrhose et
infectés par le virus de l’hépatite C chronique de génotype 1, 4 ou 6
(GT1, 4 ou 6).¹ Les patients naïfs au traitement et infectés
par le virus de l’hépatite C ayant participé à l’essai C-EDGE (C-EDGE
TN) et ceux, naïfs au traitement, co-infectés par le VIH et le virus
de l’hépatite C (C-EDGE CO-INFXN) traités pendant 12 semaines,
ont obtenu des taux de réponse virologique soutenue de 95 pour cent (299
patients sur 316 et 207 patients sur 218, respectivement), 12 semaines
après la fin du traitement (SVR12). En outre, les patients atteints par
une infection au virus de l’hépatite C, ayant déjà été traités (C-EDGE
TE) par ribavirine (RBV) ou non, pendant 12 semaines, ont obtenu des
taux de 94 pour cent (98 patients sur 104) et de 92 pour cent (97
patients sur 105), respectivement, 12 semaines après la fin du
traitement (SVR12); tandis que ceux traités pendant 16 semaines ont
obtenu des taux de réponse virologique de 97 pour cent (103 patients sur
106) et de 92 pour cent (97 patients sur 105), respectivement. Ces
données ont été présentées lors de l’International
Liver Congress^TM 2015 ? le 50e^{congrès annuel de la}
European Association for the Study of the Liver (Extrait n°G07, affiches
électroniques P0886 et P0887). Une note détaillant les conclusions de
l’essai cliniqueC-EDGE TN a été publiée en ligne aujourd’hui dans
les
Annals of Internal Medicine .

« Les patients atteints de comorbidités et possédant diverses
expériences de traitement représentent des segments importants de la
population atteinte par le virus de l’hépatite C chronique, nécessitant
des options de traitement novatrices additionnelles », a déclaré le Dr
Eric Lawitz, vice-président du développement scientifique et de la
recherche au Texas Liver Institute, et professeur clinicien de Médecine
au Health Science Center de l’Université du Texas à San Antonio, au
Texas, aux Etats-Unis. « Ces conclusions sont importantes car elles
démontrent qu’un comprimé unique de grazoprevir/elbasvir, pris une fois
par jour, a permis d’obtenir des taux constamment élevés de SVR12 dans
la population de patients étudiée. »

« Chez MSD, nous continuons de tirer profit de notre expérience clinique
en utilisant grazoprevir/elbasvir sur diverses populations de patients
infectés par le virus de l’hépatite C chronique », a déclaré le Dr.
Eliav Barr, vice-président, Maladies infectieuses chez Merck Research
Laboratories, une division de Merck & Co., Inc., basée à Kenilworth,
dans le New Jersey, aux Etats-Unis. « Nous demeurons sur la bonne voie
pour soumettre une demande de drogue nouvelle auprès de la U.S. Food and
Drug Administration au premier semestre de 2015. »

C-EDGE TN Aperçu et conclusions additionnelles

C-EDGE
TN est un essai clinique randomisé, en aveugle, contrôlé par
placebo, qui évalue l’efficacité et l’innocuité de grazoprevir/elbasvir
chez des patients naïfs au traitement, atteints ou non de cirrhose et
souffrant d’une infection par l’hépatite C chronique de génotype 1, 4 ou
6, traités pendant 12 semaines. Les patients ont été randomisés pour
recevoir un traitement immédiat par grazoprevir/elbasvir pendant 12
semaines, ou un placebo pendant cette même durée. Ils ont ensuite été
suivis pendant quatre semaines supplémentaires, puis ont reçu un
traitement ouvert par grazoprevir/elbasvir pendant 12 semaines.
L’analyse de l’efficacité primaire incluait les patients ayant bénéficié
d’un traitement immédiat par grazoprevir/elbasvir ou placébo. 50 % des
316 patients ayant reçu un traitement immédiat par grazoprevir/elbasvir
souffraient d’une infection par le virus de l’hépatite C chronique de
génotype 1a, 42 % du génotype 1b, 6 % du génotype 4 et 3 % du génotype
6. Au total, 22 % des patients souffraient d’une cirrhose.

Dans cette étude, 13 patients ont accusé un échec virologique (4 %) dans
le groupe traité immédiatement, dont une percée virale et 12 rechutes
virales. Des événements défavorables graves ont été relevés chez neuf (3
%) et trois (3 %) patients dans le groupe de traitement immédiat et les
branches correspondantes traitées par placebo, respectivement; aucun n’a
été considéré comme présentant un lien avec le traitement. Les
événements défavorables les plus courants rapportés (incidence
supérieure à 5 %) dans les groupes traités immédiatement et par placebo,
étaient les céphalées (17 % contre 18 %), la fatigue (16 % contre 17 %),
la nausée (9 % contre 8 %) et l’arthralgie (6 % contre 6 %),
respectivement.

C-EDGE CO-INFXN Aperçu et conclusions additionnelles

C-EDGE
CO-INFXN est une étude clinique ouverte à branche unique, qui
évalue l’efficacité et l’innocuité de grazoprevir/elbasvir chez les
patients naïfs de traitement, atteints ou non de cirrhose, infectés par
le virus de l’hépatite C chronique de génotype 1, 4 ou 6 et du VIH,
ayant été traités pendant 12 semaines. 66 % des 218 patients participant
à cet essai étaient infectés par le virus de l’hépatite C chronique de
génotype 1a, 21 % par le génotype 1b ou un autre génotype 1, 13 % par le
génotype 4 et 1 % par le génotype 6. Au total, 16 % des patients
souffraient d’une cirrhose.

Dans cette étude, sept patients (3 %) ont accusé un échec virologique,
dont six rechutes virologiques et une réinfection. Aucun événement
défavorable grave n’a été relevé. Les événements défavorables rapportés
les plus courants (incidence supérieure à 5 %) étaient la fatigue (13
%), les céphalées (12 %) et la nausée (9 %).

C-EDGE TE Aperçu et conclusions additionnelles

C-EDGE
TE est un essai clinique randomisé qui évalue l’efficacité et
l’innocuité d’une dose quotidienne unique de grazoprevir/elbasvir, avec
RBV deux fois par jour ou non, chez des patients ayant déjà été traités
(réponse nulle antérieure, réponse partielle antérieure ou rechute avec
peg-interféron/RBV antérieure), atteints ou non de cirrhose et souffrant
d’une infection par le virus de l’hépatite C chronique de génotype 1, 4
ou 6, ayant reçu une thérapie pendant 12 ou 16 semaines.

Branches de traitement de 12 semaines

105 patients sur les 209 patients randomisés pour rejoindre les branches
de traitement de 12 semaines ont reçu grazoprevir/elbasvir seul, tandis
que 104 patients ont reçu grazoprevir/elbasvir plus RBV. Parmi les
patients de la branche traitée uniquement par grazoprevir/elbasvir, 58 %
d’entre eux souffraient d’une infection de génotype 1a, 33 % de génotype
1b ou autre génotype 1 et 9 % de génotype 4. Au total, 35 % d’entre eux
souffraient d’une cirrhose. 58 % des 104 patients recevant
grazoprevir/elbasvir plus RBV étaient infectés par le virus de
l’hépatite C chronique de génotype 1a, 28 % de génotype 1b ou autre
génotype 1, et 14 % de génotype 4. Au total, 34 % des patients
souffraient d’une cirrhose.

Dans les branches de traitement par grazoprevir/elbasvir seul et par
grazoprevir/elbasvir plus RBV, six patients de chaque branche (6 %) ont
accusé une rechute virologique. Aucun patient n’a accusé de percée ou de
rebond virologique. Des événements défavorables graves ont été relevés
chez quatre patients de la branche de traitement par
grazoprevir/elbasvir seul (4 %), contre trois dans la branche de
traitement par grazoprevir/elbasvir plus RBV (3 %). L’événement
défavorable le plus courant (incidence supérieure à 10 %) rapporté dans
ces deux branches, respectivement, étaient la fatigue (19 % contre 27
%), les céphalées (21 % contre 20 %) et la nausée (9 % contre 14 %).

Branches de traitement de 16 semaines

105 patients sur 211 ayant pris part à cet essai dans la branche de
traitement de 16 semaines ont reçu grazoprevir/elbasvir seul et 106
patients ont reçu grazoprevir/elbasvir plus RBV. Dans la branche de
traitement par grazoprevir/elbasvir seul, 46 % des patients souffraient
d’une infection chronique par le virus de l’hépatite C de génotype 1a,
46 % de génotype 1b ou un autre génotype 1, 5 % de génotype 4 et 4 % de
génotype 6. Au total, 36 % des patients souffraient d’une cirrhose.
Parmi ceux traités par grazoprevir/elbasvir plus RBV, 55 % souffraient
d’une infection chronique par le virus de l’hépatite C chronique de
génotype 1a, 36 % de génotype 1b ou d’autre génotype 1, 8 % de génotype
4 et 2 % de génotype 6. Au total, 35 % des patients souffraient d’une
cirrhose.

Parmi les patients recevant grazoprevir/elbasvir seul, trois patients (3
%) ont accusé une percée ou un rebond virologique et quatre patients (4
%) – une rechute virologique. Aucun échec virologique n’est survenu chez
les patients traités par grazoprevir/elbasvir plus RBV. Des événements
défavorables graves ont été relevés chez trois patients appartenant à la
branche traitée par grazoprevir/elbasvir seul(3 %) et quatre patients
dans la branche traitée par grazoprevir/elbasvir plus RBV (4 %). Les
événements défavorables les plus courants (incidence supérieure à 10 %)
rapportés dans la branche de traitement par grazoprevir/elbasvir et dans
celle par grazoprevir/elbasvir plus RBV, respectivement, étaient la
fatigue (16 % contre 30 %), les céphalées (19 % contre 19 %) et la
nausée (4 % contre 17 %).

A propos du ProgrammeC-EDGE

C-EDGE est le programme de développement clinique de Phase 3
portant sur le traitement expérimental de l’infection par le virus de
l’hépatite C chronique, élaboré par MSD, à base de grazoprevir/elbasvir,
comprenant cinq études impliquant plus de 1.700 patients dans plus de 25
pays. Ces études évaluent grazoprevir/elbasvir dans plusieurs génotypes
(1, 4 et 6) et diverses populations de patients, dont des patients
difficiles à traiter tels: des patients ayant déjà été traités, des
patients souffrant de cirrhose, des patients atteints par une infection
au VIH/HCV, des patients souffrant d’une maladie rénale chronique
avancée, des patients atteints de troubles sanguins héréditaires, et des
patients recevant une thérapie de substitution aux opiacées.

L’engagement de MSD en faveur de la HCV

Depuis près de 30 ans, MSD se trouve à l’avant-garde de la réponse à
l’épidémie de HCV. Les employés de MSD se consacrent à appliquer
l’expertise scientifique, les ressources et la portée globale de la
société pour offrir des solutions novatrices de soins de santé qui
soutiennent les personnes atteintes de HCV à travers le monde.

À propos de MSD

Aujourd’hui, MSD est un leader mondial dans les soins de santé, qui a
pour objectif de promouvoir le bien-être dans le monde. MSD est un nom
de marque de Merck & Co., Inc., dont le siège social se trouve à
Kenilworth, dans le New Jersey, aux Etats-Unis. À travers nos
médicaments, vaccins, traitements biologiques et produits de grande
consommation et destinés aux animaux, nous collaborons avec des
professionnels spécialisés dans la médecine pour les humains et les
animaux à travers le Royaume-Uni et dans plus de 140 pays, en vue de
fournir des solutions médicales innovantes. Par ailleurs, nous sommes
engagés pour augmenter l’accès aux soins de santé par l’intermédiaire de
politiques, de programmes, de partenariats étendus. Pour des
informations complémentaires, veuillez visiter le site
www.msd.com.

Énoncé prospectif

Le présent communiqué de presse inclut des « énoncés prospectifs » au
sens des dispositions d?exonération de la loi américaine Private
Securities Litigation Reform Act de 1995. Ces déclarations s?appuient
sur les croyances et attentes actuelles de la direction de MSD et sont
soumises à des risques et incertitudes considérables. Il est impossible
de garantir que les produits de notre pipeline recevront les
approbations réglementaires nécessaires ou que leur viabilité
commerciale est assurée. Si les suppositions sous-jacentes s?avèrent
inexactes ou si des risques ou incertitudes se matérialisent, il est
possible que les résultats réels diffèrent considérablement de ceux qui
sont exposés dans les énoncés prospectifs.

Les risques et incertitudes incluent notamment les conditions générales
dans l?industrie et la concurrence ; les facteurs économiques généraux,
y compris les fluctuations des taux d?intérêt et des taux de change ;
l?impact de la législation sur les réglementations et les soins de santé
dans le secteur des produits pharmaceutiques aux États-Unis et ailleurs
dans le monde ; les tendances internationales concernant la maîtrise des
coûts des soins de santé ; les avancées technologiques, les nouveaux
produits et les brevets de la concurrence ; les défis inhérents au
développement de nouveaux produits, notamment l?obtention des
approbations réglementaires ; la capacité de MSD à prédire avec
exactitude les conditions futures du marché ; des difficultés ou des
retards dans la fabrication ; une instabilité financière des économies
internationales et le risque souverain ; une dépendance par rapport à
l?efficacité des brevets du groupe Merck & Co., Inc. et d?autres
protections pour des produits innovants ; et les risques de litiges,
notamment ceux liés aux brevets, et/ou aux mesures réglementaires.

MSD n’endosse aucune obligation de mise à jour publique de déclarations
prospectives, suite à l’apparition de nouvelles informations, à des
événements futurs ou autre, sauf si exigé par la loi. Les facteurs
supplémentaires qui pourraient entraîner une différence substantielle
entre les résultats réels et ceux qui sont décrits dans les déclarations
prospectives figurent dans le rapport annuel 2014 de MSD/Merck sur le
formulaire 10-K et les autres dépôts de la société auprès de la
Securities and Exchange Commission (SEC), disponibles sur le site Web de
la SEC (www.sec.gov).

¹ Grazoprevir est un inhibiteur de la protéase HCV
NS3/4A et elbasvir est un inhibiteur du complexe de réplication HCV NS5A.

Le texte du communiqué issu d?une traduction ne doit d?aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d?origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.