Avedro, Inc., une société basée à Boston qui est spécialisée dans les
produits pharmaceutiques et dans les appareils médicaux ophtalmiques, a
annoncé aujourd’hui que, le 24 février 2015, le Comité consultatif sur
les médicaments dermatologiques et ophtalmiques de la Food and Drug
Administration (FDA) aux États-Unis et le panel responsable des
appareils ophtalmiques du Comité de consultation sur les appareils
médicaux se sont prononcés en faveur de l’approbation de la demande
d’Avedro concernant la commercialisation d’un nouveau médicament : les
solutions ophtalmiques à la riboflavine avec rayonnement UVA pour une
utilisation dans la réticulation du collagène de la cornée dans le cadre
du traitement des conditions à la base du kératocône progressif ou de la
kératectasie suite à une intervention chirurgicale réfractive. Le panel
s’est prononcé à 10 voix contre 4 en faveur de l’approbation pour le
kératocône progressif, avec 1 abstention et 6 voix contre 4 en faveur de
l’approbation pour la kératectasie suite à une intervention chirurgicale
réfractive, avec 4 abstentions et 1 membre qui ne s’est pas prononcé. La
FDA n’est pas tenue de suivre la recommandation du panel, bien qu’elle
en tienne généralement compte lorsqu’elle prend sa décision concernant
l’approbation du produit.

« Nous sommes ravis de la recommandation du panel, qui représente un
jalon important pour mettre ce traitement thérapeutique innovant à la
disposition des patients atteints d’un kératocône ou d’une kératectasie
suite à une intervention chirurgicale réfractaire », a déclaré David
Muller, PhD, président et directeur général d’Avedro. « Nous sommes
reconnaissants d’avoir l’opportunité de présenter nos résultats complets
et nous nous réjouissons à la perspective de poursuivre les discussions
avec la FDA pendant la suite de son examen de la demande d’autorisation
de mise sur le marché ».

La soumission de la demande d’autorisation de mise sur le marché par
Avedro englobe des données issues de trois essais prospectifs randomisés
en ouvert à groupes parallèles et contrôlés sous placebo, qui se sont
déroulés sur 12 mois aux États-Unis en vue de déterminer la sécurité et
l’efficacité de certaines solutions ophtalmiques à la riboflavine
utilisées en conjonction avec des rayonnements UVA pour réaliser une
réticulation cornéenne dans les yeux atteints d’un kératocône et d’une
kératectasie suite à une intervention chirurgicale réfractive. Le
système KXL d’Avedro, utilisé en combinaison avec des solutions
ophtalmiques à la riboflavine, a obtenu le statut de médicament orphelin
pour le traitement du kératocône et de la kératectasie suite à une
intervention chirurgicale réfractive, ce qui pourrait permettre à la
Société de bénéficier de jusqu’à sept ans d’exclusivité commerciale pour
le système KXL et certaines solutions ophtalmiques à la riboflavine
correspondant à ces indications, sous réserve de l’approbation.

La date butoir aux termes de la PDUFA pour la demande d’autorisation de
mise sur le marché est fixée au 29 mars 2015.

À propos d’Avedro, Inc.

Avedro est une société privée spécialisée dans les produits
pharmaceutiques et les appareils médicaux, qui fait progresser la
science et la technologie dans le domaine de la réticulation cornéenne
et de la correction réfractive.

Avedro distribue ses produits dans divers pays en dehors des États-Unis
par le biais d’un réseau de distributeurs d’appareils médicaux
ophtalmiques. Les produits marqués CE d’Avedro comprennent des biens
d’équipement comme les appareils à rayonnements UV-X, les systèmes KXL®
et KXL II? et des produits pharmaceutiques propriétaires associés, comme
les formulations ibeX® et MedioCROSS®. Ces systèmes et produits sont
utilisés dans une variété de traitements, notamment la réticulation
accélérée pour le traitement du kératocône, Lasik Xtra® et PiXL?. Le
système KXL et les produits pharmaceutiques d’Avedro sont utilisés dans
le cadre d’une étude en ouvert qui implique 83 systèmes KXL installés
dans des sites cliniques américains. Les produits d’Avedro ne sont pas
approuvés pour être vendus aux États-Unis.

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