Le CDISC (Clinical Data Interchange Standards Consortium) est heureux
d’annoncer aujourd’hui, ? l’occasion de la conf?rence CDISC European
Interchange, qui a lieu ? Stockholm, en Su?de, la sortie de la nouvelle
version d’un ? kit d’outils ? de repr?sentation de protocole destin? ?
la recherche clinique. L’objectif est de faciliter, pour les auteurs de
plan ou de protocole de recherche, l’exploitation des avantages du
mod?le de repr?sentation de protocole (PRM), qui a ?t? d?velopp? au
cours de la d?cennie ?coul?e par des experts mondiaux de la recherche
clinique issus des milieux universitaire, industriel et gouvernemental.
L’utilisation d’un tel mod?le permet d’?conomiser du temps et des
ressources pour les ?tudes de recherche en facilitant la r?utilisation
?lectronique des informations de protocole ? d’autres fins, telles que
par exemple les inscriptions pour les essais cliniques, le suivi
d’?tudes, les informations r?glementaires et les rapports d’?tude. La
version actuelle du ? kit d’outils ? comprend un mod?le standard de
profil d’?tude au format MS Word, une liste standard de concepts de
profil d’?tude ainsi qu’un mappage complet des concepts de profil
d’?tude pour ? la fois le mod?le BRIDG (Biomedical Research Integrated
Domain Group) et le domaine de rapport d’essai (TS) du mod?le de
tabulation des donn?es d’?tude (SDTM) du CDISC.

? L’initiation de la conception d’?tude et du processus de protocole
d’une mani?re structur?e tout en int?grant l’utilisation des normes du
CDISC conduit ? am?liorer l’efficacit? durant toute la dur?e de l’?tude
?, a d?clar? David Gemzik, pr?sident du groupe de repr?sentation de
protocole. ? Le kit d’outils cr?e une base ? partir de laquelle peut
?tre mise en ?uvre une approche centr?e sur les normes. ?

La prochaine version du kit d’outils, pr?vue pour courant 2012, inclura
l’assistant de protocole PRM. L’assistant permettra ? l’utilisateur
final d’assembler simplement par ? plug and play ? diff?rents ?l?ments
de protocole dans un formulaire en ligne simple ? utiliser. Ce qui
auparavant n?cessitait des heures pour reconstruire dans diff?rents
formats pourra maintenant se faire de quelques clics de souris
seulement. La technologie sous-jacente ? l’assistant de protocole PRM
est apport?e par Medidata Solutions, un fournisseur de solutions
homologu?es et un membre de longue date du CDISC. ? La prise en charge
des normes du secteur est un ?l?ment crucial de la mission de Medidata
qui pr?tend optimiser la recherche clinique ?, a d?clar? Michelle
Marlborough, directrice de la gestion de produits chez Medidata
Solutions. ? Nous sommes vraiment enthousiasm?s ? l’id?e qu’avec
l’assistant de protocole PRM, la derni?re fronti?re pour les normes de
recherche clinique est tomb?e. ?

? Nous sommes ravis que Medidata Solutions offre ce kit d’outils
ouvertement aux membres du CDISC afin qu’ils puissent rationaliser leur
recherche, depuis le d?veloppement de protocole jusqu’au reporting en
passant par le processus d’?tude ?, a d?clar? Rebecca Kush,
pr?sidente-directrice g?n?rale du CDISC. ? C’est ce qui manquait dans le
mod?le de repr?sentation de protocole depuis la sortie de la version 1.0
en 2010 ; il fournit aux auteurs de protocoles un moyen d’utiliser le
mod?le sans ?tre des experts en technologie ?.

Pour de plus amples informations au sujet du nouveau kit d’outils de
repr?sentation de protocole du CDISC, veuillez visiter le site web du
CDISC : http://www.cdisc.org/protocol.

? PROPOS DU CDISC

Le CDISC est une organisation internationale ? but non lucratif, r?gie
par le paragraphe 501(c)(3) de l’IRC, qui compte pr?s de 300
organisations membres issues des secteurs de la recherche clinique et
des soins de sant?. Gr?ce aux efforts de b?n?voles dans le monde entier,
le CDISC est le lieu d’une collaboration productive qui vise ?
d?velopper des normes de donn?es pour l’ensemble du secteur en vue de
l’harmonisation des donn?es cliniques et de la rationalisation des
processus de recherche depuis le protocole jusqu’? l’analyse et au
reporting, y compris l’utilisation du dossier m?dical informatis? pour
faciliter la collecte de donn?es de recherche de haute qualit?. Les
normes et innovations du CDISC permettent de r?duire les d?lais et le
co?t de la recherche m?dicale et d’am?liorer la qualit?, contribuant
ainsi au d?veloppement plus rapide de produits m?dicaux plus s?rs et
plus efficaces et d’un syst?me de soins de sant? en apprentissage. La
mission du CDISC consiste ? informer sur la s?curit? et les soins aux
patients par l’entremise d’une recherche m?dicale de la plus haute
qualit?.

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?tre consid?r? comme officiel. La seule version du communiqu? qui fasse
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devra toujours ?tre confront?e au texte source, qui fera jurisprudence.