LDR, une société privée de dispositifs médicaux offrant des technologies
exclusives d’implants spinaux destinés à des applications avec et sans
fusion, a annoncé aujourd’hui avoir reçu une lettre d’approbation de la
U.S. Food and Drug Administration (FDA) autorisant la vente et la
distribution commerciale, aux Etats-Unis, de la prothèse de disque
cervical Mobi-C® (Mobi-C), pour des indications sur un niveau.

« Nous sommes heureux que la FDA, après un examen approfondi de notre
demande d’autorisation de précommercialisation (PMA), ait établi que
Mobi-C était un dispositif sûr et efficace pour le remplacement de
prothèses de disque cervical sur un niveau aux Etats-Unis, » a déclaré
Christophe Lavigne, Président et PDG de LDR. Les données résultant de
notre étude représentent les tout derniers éléments probants de niveau 1
à l’appui du remplacement des prothèses de disque cervical en tant
qu’option thérapeutique plus intéressante que la disectomie cervicale
antérieure suivie d’une fusion, pour les patients concernés. Cette
approbation valide l’introduction, par LDR, de technologies spinales
novatrices et exclusives destinées à améliorer les soins au patient. »

Mobi-C est une prothèse en alliage de cobalt-chrome et de polyéthylène,
à plateau mobile, spécialement conçue pour remplacer les disques
intervertébraux cervicaux. Outre sa caractéristique unique à plateau
mobile, Mobi-C offre une technique chirurgicale simplifiée par rapport à
celle des autres appareils disponibles dans le commerce.

Dans le groupe ayant reçu la prothèse de disque cervical sur un niveau
dans le cadre de l’essai d’exemption pour un instrument de recherche
(IDE), Mobi-C a confirmé sa non-infériorité dans la réussite générale de
l’essai par rapport à la disectomie cervicale antérieure suivie d’une
fusion – option standard de traitement de la discopathie dégénérative.
Parmi les autres conclusions issues de la comparaison entre Mobi-C et ce
type de disectomie cervicale dans le groupe concerné, figuraient, au
bout de 24 mois:

  • La Mobi-C implantée sur un seul niveau a confirmé sa non-infériorité
    par rapport à la disectomie cervicale antérieure suivie d’une fusion,
    dans la réussite générale de l’essai. La différence entre le taux de
    réussite général de 73,7% de Mobi-C et celui de 65,3% de ce type de
    disectomie cervicale correspondait à la non-infériorité (p=0,0021).
  • Le taux de chirurgie secondaire de Mobi-C au niveau de l’indice était
    de 1,2%, contre 6,2% pour la disectomie cervicale antérieure suivie
    d’une fusion.
  • Le pourcentage de sujets à avoir signalé des changements
    radiographiques négatifs par rapport aux valeurs initiales dans les
    segments adjacents était de:

    • Au niveau adjacent inférieur; 7,7% des patients portant une
      prothèse Mobi-C, contre 21,0% de ceux ayant subi une disectomie
      cervicale antérieure suivie d’une fusion.
    • Au niveau adjacent supérieur; 14,6% des patients portant une
      prothèse Mobi-C, contre 25,0% de ceux ayant subi une disectomie
      cervicale antérieure suivie d’une fusion.
  • La durée moyenne de reprise du travail était de 29,3 jours pour les
    patients ayant reçu une prothèse Mobi-C, contre 36,8 pour ceux ayant
    bénéficié d’une disectomie cervicale antérieure suivie d’une fusion.
  • Pour les patients concernés, Mobi-C constitue une option chirurgicale
    sûre et efficace sur le premier niveau de la colonne cervicale
    (vertèbres C3 à C7).

« Nous sommes très fiers d’être l’une des rares sociétés à avoir réussi à
obtenir l’approbation de la FDA pour un dispositif artificiel de disque
cervical pour des indications sur un niveau. Je souhaite remercier les
personnes qui se sont impliquées dans cette étude pour leur soutien
incroyable, notamment les patients qui y ont participé, » a poursuivi M.
Lavigne. « Nous débutons maintenant notre programme éducatif et de
formation à Mobi-C destiné aux chirurgiens américains, et sommes
particulièrement enthousiastes à l’idée de pénétrer ce marché. Mobi-C
est désormais l’unique prothèse de disque cervical disponible dans les
bureaux de vente non-captifs indépendants aux Etats-Unis et offrant à
ceux-ci la possibilité unique de renforcer leur présence auprès de leur
clientèle. »

« Les données issues de l’essai portant sur Mobi-C pour indications sur
un niveau s’ajoutent au vaste fonds d’éléments probants à l’appui du
remplacement des disques cervicaux comme alternative thérapeutique
préférable à la disectomie cervicale antérieure suivie d’une fusion, » a
déclaré le Dr. Michael Hisey du Texas Back Institute de Plano, au Texas.
« Je suis très heureux maintenant que Mobi-C soit approuvée pour les
indications sur un niveau, car j’aurai l’opportunité d’offrir à mes
patients une option thérapeutique dernier cri qui répondra à leurs
symptômes tout en apportant le potentiel de conserver un mouvement
normal de la colonne vertébrale. »

Outre l’approbation complète de Mobi-C pour les indications sur un
niveau, LDR a précédemment reçu, le 26 octobre 2012, une lettre
d’approuvabilité pour Mobi-C pour les indications sur deux niveaux.
Cellee-ci est toujours en cours d’examen par la FDA.

À propos de LDR

LDR, fondée à Troyes, en France, et dont le siège social se
trouve à Austin, au Texas, est une entreprise médicale globale axée sur
la conception et la commercialisation de nouvelles technologies
chirurgicales exclusives pour le traitement des patients souffrant de
troubles de la colonne vertébrale. Les technologies exclusives de LDR
sont basées sur les plate-formes Mobi (de non-fusion) et VerteBRIDGE®
(de fusion) qui possèdent des applications thérapeutiques dans les
parties lombaire et cervicale de la colonne vertébrale. Outre Austin et
Troyes, LDR possède des bureaux en Allemagne, Espagne, Chine, Corée et
Brésil. Pour plus d’informations à propos de LDR et de la prothèse de
disque cervical Mobi-C, veuillez consulter le site www.ldr.com.
Le résumé des données de Sécurité et d’Efficacité de P110002 est
disponible sur le site www.fda.gov.

Le texte du communiqué issu d?une traduction ne doit d?aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d?origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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LDR reçoit l'approbation de la FDA pour la prothèse de disque cervical Mobi-C pour une utilisation sur un niveau

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