Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq?:?GILD) a annonc? aujourd’hui que la U.S.
Food and Drug Administration (FDA) avait approuv? Viread^?
(fumarate de t?nofovir disoproxil) en combinaison avec d’autres agents
antir?troviraux pour le traitement de l’infection par le VIH-1 des
patients p?diatriques ?g?s de 2 ? 12 ans. La FDA a approuv? une Demande
suppl?mentaire de drogue nouvelle (sNDA) pour trois comprim?s ? plus
faible concentration ? prise unique quotidienne de Viread en doses de
150 mg, 200 mg et 250 mg pour les enfants ?g?s de 6 ? 12 ans. L’agence a
?galement approuv? une Demande de drogue nouvelle (NDA) pour une
formulation de poudre orale de Viread pour les enfants ?g?s de 2 ? 5
ans. L’ingr?dient actif de Viread, le fumarate de t?nofovir disoproxil,
est aujourd’hui la mol?cule la plus prescrite pour les adultes suivant
un traitement anti-VIH aux ?tats-Unis.

Viread a ?t? approuv? initialement par la FDA en 2001 en tant que
comprim? de 300 mg ? prise unique quotidienne destin? aux personnes
?g?es de 18 ans et plus pour le traitement de l’infection par le VIH en
combinaison avec d’autres antir?troviraux. En mars 2010, la dose de 300
mg a ?t? approuv?e aux ?tats-Unis pour les adolescents de 12 ? 17 ans.
Chez les patients p?diatriques, l’utilisation des comprim?s ? plus
faible concentration ou de la formulation de poudre orale du Viread est
bas?e sur l’?ge et le poids du patient. L’innocuit? et l’efficacit? du
Viread n’ont pas ?t? ?tablies chez les enfants de moins de deux ans.
Chez les patients adultes infect?s par le VIH, la dose est constitu?e
d’un comprim? de Viread 300?mg une fois par jour, par voie orale, avec
ou sans repas. Pour les adultes incapables d’avaler des comprim?s
Viread, une formulation de poudre orale ?gale ? 300?mg peut ?tre
utilis?e.

Les demandes r?glementaires p?diatriques pour Viread ?taient appuy?es
par les donn?es cliniques d’une ?tude d’innocuit? et d’efficacit? de
Phase 3 d’un sch?ma posologique antir?troviral contenant du Viread
compar? ? un sch?ma posologique antir?troviral contenant de la
zidovudine ou de la stavudine chez des enfants ?g?s de 2 ? 12 ans
infect?s par le VIH non na?fs de traitement. Le profil d’innocuit?
observ? dans l’?tude ?tait conforme ? celui observ? dans des essais
cliniques chez des adultes. Les demandes ont ?t? soumises ? la FDA le 18
juillet 2011.

??Les tests VIH pr?natals et les interventions antir?trovirales pendant
la grossesse ont contribu? ? une baisse dramatique du nombre d’enfants
n?s avec le VIH aux ?tats-Unis. Il existe toutefois encore un besoin non
satisfait pour des formulations p?diatriques au go?t neutre
thermostables qui ne n?cessitent pas de r?frig?ration, en particulier
dans les cadres ? revenus limit?s o? la transmission de la m?re ?
l’enfant constitue encore un d?fi majeur??, a d?clar? Norbert
Bischofberger, PhD, vice-pr?sident ex?cutif en recherche et
d?veloppement et directeur scientifique de Gilead Sciences. ??Nous
sommes tr?s heureux d’offrir une nouvelle option th?rapeutique
importante aux plus jeunes patients infect?s par le VIH, et nous nous
efforcerons de mettre les formulations p?diatriques de Viread sur le
march? dans les plus brefs d?lais??.

D’apr?s l’Organisation mondiale de la sant?, environ 2,5 millions
d’enfants de moins de 15 ans sont infect?s par le VIH dans le monde, et
plus de 90?% d’entre eux vivent en Afrique subsaharienne. En vue
d’acc?l?rer la disponibilit? des formulations p?diatriques dans les pays
? faibles revenus, Gilead a annonc? en juillet 2011 de nouvelles mesures
incitatives visant ? encourager ses partenaires de fabrication indiens ?
d?velopper des formulations p?diatriques de ses m?dicaments anti-VIH.

Informations importantes concernant l’innocuit?
du Viread, y compris l’encadr? ??Mise en garde??

Indication et emploi

Le Viread est indiqu? en combinaison avec d’autres agents
antir?troviraux pour le traitement de l’infection par le VIH-1 chez les
adultes et les patients ?g?s de 2 ans ou plus.

Le point suivant doit ?tre consid?r? pour commencer un traitement avec
Viread pour l’infection par le VIH-1?:

• Viread ne doit pas ?tre administr? en combinaison avec Atripla^?
  (efavirenz/emtricitabine/fumarate de t?nofovir disoproxil), Complera^?
  (emtricitabine/rilpivirine/fumarate de t?nofovir disoproxil), ou
  Truvada^? (emtricitabine/fumarate de t?nofovir disoproxil).

MISES EN GARDE?: ACIDOSE LACTIQUE/H?PATOM?GALIE GRAVE
AVEC ST?ATOSE ET EXACERBATION DE L’H?PATITE POST-TRAITEMENT

Des cas d’acidose lactique et d’h?patom?galie grave avec st?atose, y
compris des cas mortels, ont ?t? signal?s avec l’utilisation d’analogues
nucl?osidiques, y compris Viread, en association avec d’autres
antir?troviraux. Des exacerbations aigu?s graves de l’h?patite
ont ?t? signal?es chez des patients infect?s par le VHB qui ont
abandonn? le traitement anti-h?patite B, y compris Viread. La
fonction h?patique doit ?tre surveill?e de pr?s avec un suivi clinique
et en laboratoire pendant au moins plusieurs mois chez les patients qui
abandonnent le traitement anti-h?patite B, y compris Viread. Le
cas ?ch?ant, il pourra s’av?rer n?cessaire de recommencer le traitement
anti-h?patite B.

Mises en garde et pr?cautions

• Insuffisance r?nale nouvellement diagnostiqu?e ou en aggravation?:
  Des cas d’insuffisance r?nale nouvellement diagnostiqu?e ou en
  aggravation, y compris des cas d’insuffisance r?nale aigu? et de
  syndrome de Fanconi (l?sion tubulaire r?nale avec hypophosphat?mie
  grave), ont ?t? signal?s chez des patients prenant du Viread. ?valuer
  la clairance de la cr?atinine (CrCl) avant de commencer le traitement
  au Viread. Surveiller CrCl et le phosphore s?rique chez les patients ?
  risque, y compris ceux qui ont d?j? pr?sent? des effets ind?sirables
  r?naux en prenant Hepsera^? (ad?fovir dipivoxil).
  L’administration de Viread avec l’emploi simultan? ou r?cent de
  m?dicaments n?phrotoxiques est ? ?viter. Un ajustement de l’intervalle
  de dosage du Viread et une surveillance ?troite de la fonction r?nale
  sont recommand?s chez tous les patients dont CrCl <50 mL/min.
• Administration concomitante avec d’autres produits?:
  • Viread ne doit pas ?tre utilis? avec d’autres produits contenant
    du t?nofovir (par ex. Atripla, Complera, ou Truvada)
  • Viread ne doit pas ?tre administr? avec Hepsera.
• Patients co-infect?s par le VIH-1 et le VHB?: ?tant donn?
  le risque de d?velopper une r?sistance du VIH-1, Viread ne doit ?tre
  utilis? que dans le cadre d’une multith?rapie antir?trovirale
  appropri?e chez les patients co-infect?s par le VIH-1 et le VHB. Des
  tests de l’h?patite B chronique doivent ?tre offerts ? tous les
  patients infect?s par le VIH-1 avant de commencer un traitement avec
  Viread.
• Diminutions de la densit? min?rale osseuse?: Des
  diminutions de la densit? min?rale osseuse (DMO) ont ?t? constat?es
  chez des patients infect?s par le VIH. Une surveillance DMO est
  recommand?e pour les patients pr?sentant des ant?c?dents de fracture
  pathologique ou qui sont ? risque d’ost?op?nie. Des cas d’ost?omalacie
  (associ?e ? une tubulopathie r?nale proximale et pouvant contribuer ?
  des fractures) ont ?t? signal?s en association avec l’emploi de Viread.
• Redistribution des graisses?: Chez les patients infect?s
  par le VIH, une redistribution/accumulation de graisse corporelle a
  ?t? observ?e chez les patients recevant un traitement antir?troviral
  d’association.
• Syndrome de reconstitution immunitaire?: Le syndrome de
  reconstitution immunitaire a ?t? signal? chez des patients infect?s
  par le VIH qui avaient suivi un traitement antir?troviral
  d’association.
• ?chec virologique pr?coce?: Les sch?mas th?rapeutiques
  anti-VIH qui ne contiennent que trois inhibiteurs nucl?osidiques de la
  transcriptase inverse (NRTI) sont g?n?ralement moins efficaces que les
  sch?mas th?rapeutiques triple contenant deux NRTI utilis?s avec un
  inhibiteur non-nucl?osidique de la transcriptase inverse ou un
  inhibiteur de prot?ase du VIH-1. Les sch?mas nucl?osidiques triple
  doivent ?tre utilis?s avec prudence et les patients doivent ?tre
  surveill?s de pr?s et consid?r?s pour une modification du traitement.

Effets ind?sirables

• Essais cliniques engageant des patients adultes infect?s par le
  VIH?: Les effets ind?sirables les plus fr?quents signal?s par
  les sujets infect?s par le VIH (incidence sup?rieure ou ?gale ? 10?%,
  Cat?gories 2 – 4) sont l’?ryth?me, la diarrh?e, les maux de t?te, la
  douleur, la d?pression, l’asth?nie, et la naus?e.
• Essais cliniques engageant des sujets p?diatriques ?g?s de 2 ans et
  plus infect?s par le VIH-1?: Dans un essai clinique engageant
  89 sujets p?diatriques trait?s avec Viread (48 qui ont ?t? randomis?s
  initialement pour recevoir Viread et 41 qui ont ?t? randomis?s
  initialement pour continuer de prendre la stavudine ou la zidovudine
  et qui ont re?u Viread dans la phase d’extension) pendant une
  exposition m?diane de 104 semaines, quatre sujets ont abandonn?
  l’?tude suite ? des effets ind?sirables correspondant ? une
  tubulopathie r?nale proximale.

Interactions m?dicamenteuses

• Didanosine?: Une administration concomitante augmente les
  concentrations de didanosine. Utiliser avec prudence et surveiller les
  signes de toxicit? ? la didanosine (par ex. pancr?atite, neuropathie).
  La didanosine doit ?tre arr?t?e chez les patients pr?sentant des
  r?actions adverses associ?es ? la didanosine. Chez les adultes pesant
  >60 kg, la dose de didanosine doit ?tre r?duite ? 250 mg quand elle
  est co-administr?e avec Viread. Les donn?es permettant de recommander
  un ajustement de dose de la didanosine pour les patients pesant <60 kg
  ne sont pas disponibles.
• Atazanavir?: Une administration concomitante r?duit les
  concentrations d’atazanavir et augmente les concentrations de
  t?nofovir. L?utilisation d?atazanavir avec Viread n?cessite l?ajout de
  ritonavir ; surveiller les signes de toxicit? au t?nofovir.
• Lopinavir/ritonavir?: Une administration concomitante
  augmente les concentrations de t?nofovir. Surveiller les signes de
  toxicit? au t?nofovir.

Dosage et administration

• La dose de Viread recommand?e pour le traitement du VIH-1 chez?:
  • des patients adultes est de 300 mg une fois par jour avec ou sans
    repas
  • les patients p?diatriques est de 8 mg de fumarate de t?nofovir
    disoproxil par kilogramme de poids corporel (maximum de 300 mg)
    une fois par jour.

Ajustement de dose pour les patients pr?sentant une clairance de
cr?atinine alt?r?e

• L’intervalle de dosage du Viread doit ?tre ajust? (selon les
  recommandations reprises dans le tableau ci-dessous) et la fonction
  r?nale doit ?tre surveill?e de pr?s chez les patients dont la
  clairance de cr?atinine <50 mL/min.

• La pharmacocin?tique du t?nofovir n’a pas ?t? ?valu?e chez les
  patients non h?modialys?s dont la clairance de cr?atinine <10 mL/min?;
  par cons?quent, aucune recommandation de dosage n’est disponible pour
  ces patients.
• Aucun ajustement de dose n’est n?cessaire pour les patients atteints
  d’une l?g?re insuffisance r?nale (clairance de cr?atinine 50-80
  mL/min). Une surveillance syst?matique de la clairance de cr?atinine
  calcul?e et du phosphore s?rique doit ?tre effectu?e chez ces patients.
• Il n’existe aucune donn?e pour les recommandations de dosage chez les
  patients p?diatriques souffrant d’insuffisance r?nale.

Veuillez consulter les informations posologiques compl?tes du Viread
(y compris l’encadr? ??Mise en garde??).

? propos de Gilead Sciences

Gilead Sciences est un laboratoire de biotechnologie, sp?cialis? dans la
d?couverte, le d?veloppement et la commercialisation de m?dicaments
innovants dans des aires th?rapeutiques insuffisamment pourvues en
traitement. La mission de la soci?t? est de faire progresser, dans le
monde entier, les soins apport?s aux patients souffrant d’affections
mettant leur vie en danger. La soci?t? Gilead, dont le si?ge est
install? ? Foster City, en Californie, est pr?sente en Am?rique du Nord,
en Europe et en Asie-Pacifique.

D?clarations pr?visionnelles

Ce communiqu? de presse contient des ?nonc?s prospectifs au sens de la
loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995, qui sont
assujettis ? des risques, incertitudes et autres facteurs, notamment le
risque que les m?decins ne reconnaissent pas les avantages du Viread
pour le traitement de l’infection par le VIH par rapport aux autres
traitements pour les enfants, et h?sitent donc ? prescrire le produit,
et que les payeurs h?sitent ? approuver ou rembourser le produit. Ces
risques, incertitudes et autres facteurs sont susceptibles de faire
varier sensiblement les r?sultats r?els de ceux mentionn?s dans ces
?nonc?s prospectifs. Le lecteur est avis? de ne pas se fier ? ces
?nonc?s prospectifs. Ces risques et d?autres sont d?crits en d?tail dans
le rapport trimestriel de Gilead sur formulaire 10-Q pour le trimestre
clos le 30 septembre 2011, tel que d?pos? aupr?s de la U.S. Securities
and Exchange Commission. Tous les ?nonc?s prospectifs sont fond?s sur
des informations dont Gilead dispose actuellement, et la soci?t? rejette
toute obligation de mise ? jour d’un quelconque de ces ?nonc?s
prospectifs.

Pour obtenir les informations posologiques compl?tes du Viread aux
?tats-Unis, consulter www.Viread.com.

Viread est une marque d?pos?e de Gilead Sciences, Inc.

Pour de plus amples renseignements concernant Gilead Sciences,
veuillez consulter le site Web de la soci?t? ? l’adresse www.gilead.com
ou contacter le service des relations publiques de Gilead en composant
le 1-800-GILEAD-5 ou le 1-650-574-3000.

Le texte du communiqu? issu d?une traduction ne doit d?aucune mani?re
?tre consid?r? comme officiel. La seule version du communiqu? qui fasse
foi est celle du communiqu? dans sa langue d?origine. La traduction
devra toujours ?tre confront?e au texte source, qui fera jurisprudence.