Celgene International Sàrl, une filiale en propriété exclusive de
Celgene Corporation (NASDAQ : CELG), a annoncé aujourd?hui les résultats
de son étude de phase III à long terme (52 semaines) sur OTEZLA,
l?inhibiteur oral ciblé de la phosphodiestérase de type 4 (PDE4)
développé par la société, chez les patients atteints d?arthrite
psoriasique sans antécédent de traitement d?ARMM (antirhumatismaux
modificateurs de la maladie) biologiques ou systémiques. Les données ont
été présentées à la réunion annuelle de la Ligue européenne contre le
rhumatisme (EULAR) à Paris, en France.

« Les médecins ont besoin d?un éventail d?options pour le traitement de
l?arthrite psoriasique, car le traitement est très individualisée et
certaines thérapies biologiques ou systémiques peuvent ne pas être
appropriées pour certains patients », a déclaré Alvin Wells, M. D.,
Ph.D., Directeur, du Centre de rhumatologie et d?immunologie de
Franklin, dans le Minnesota. « Ces résultats d?efficacité et d?innocuité
donnent à penser que la monothérapie OTEZLA a peut être utilisé chez les
adultes souffrant d?arthrite psoriasique active comme traitement de
première ligne, avant le début d?un traitement d?ARMM, et éventuellement
comme un traitement à long terme. »

PALACE 4 : enthésite et dactylite à la semaine 52

Les résultats ont démontré que le traitement avec OTEZLA en monothérapie
chez les patients ayant une enthésite (inflammation dans les points où
les tendons ou les ligaments rentrent dans l?os) ou une dactylite
(gonflement d?un doigt ou d?un orteil) préexistante, deux des
principales manifestations d?arthrite psoriasique, a entraîné des
améliorations à long terme. Ces résultats ont été observés tout au long
des 52 semaines chez des patients initialement randomisés pour recevoir
OTEZLA en monothérapie et qui ont terminé les 52 semaines de l?étude. À
la semaine 52, le score médian de MASES (Maastricht Ankylosing
Spondylitis Enthesitis Score) a diminué de 75,0 pour cent et 45,9 pour
cent des patients recevant 30 mg d?OTEZLA deux fois par jour ont atteint
un score de 0, indiquant l?absence de douleur à tous les points
d?enthésite. Une posologie de 30 mg d?OTEZLA deux fois par jour a
également entraîné une diminution médiane de 100 % du nombre doigts
atteints de dactylite. Le nombre de dactylite 0, indiquant l?absence de
tout signe de dactylite, a été atteint chez 68,8 % des patients.

PALACE 4 : fonction physique à la semaine 52

Les résultats d?une analyse de la fonction physique au terme de l?étude
PALACE 4 ont démontré des améliorations durables (mesurées par des
outils d?évaluation valides) associées au traitement avec OTEZLA en
monothérapie pour un maximum des 52 semaines qu?a duré l?étude.

Chez les patients traités avec OTEZLA en monothérapie en permanence
pendant les 52 semaines, des améliorations cliniquement significatives
ont été observées à la semaine 16 selon les critères du questionnaire
d?évaluation de la santé (HAQ-DI), un instrument clé de mesure de la
fonction physique, et ces améliorations étaient cohérents jusqu?à la
semaine 52. Les critères HAQ-DI mesurent la difficulté des patients à
effectuer des activités de la vie quotidienne telles que s?habiller,
marcher et manger.

Les résultats HAQ-DI ont été corroborés par les améliorations de la
fonction physique telles qu?observées dans le questionnaire court
d?étude de la santé, version 2 (SF-36 v2 PF) pour les patients traités
avec OTEZLA en monothérapie en permanence jusqu?à la semaine 52.

PALACE 4 : innocuité et tolérabilité à la semaine 52

Les résultats d?innocuité à long terme (52 semaines) de l?étude PALACE 4
n?ont identifié aucun nouveau problème d?innocuité pour OTEZLA par
rapport aux précédents résultats d?innocuité de 24 semaines observés
précédemment. Les résultats liés à l?innocuité étaient cohérents avec
les résultats précédemment publiés issus des essais cliniques PALACE III
de phases 1, 2 et 3.

Les événements indésirables (EI) étaient en majorité d?intensité légère
ou modérée, et ont conduit à un faible taux d?arrêt (5,2 pour cent de
tous les patients traités avec OTEZLA). Les événements indésirables les
plus couramment signalés étaient les suivants : nausée, diarrhée, maux
de tête et infection des voies respiratoires supérieures. La nausée et
la diarrhée étaient essentiellement de sévérité faible, se manifestant
le plus fréquemment au cours des deux premières semaines de traitement,
et souvent résolues dans un délai d?un mois malgré l?ininterruption du
traitement et l?absence d?intervention médicale. Très peu d?événements
indésirables graves ont été signalés. Ils étaient comparables entre les
différents groupes de traitement (0,6 % dans le groupe de traitement
avec 30 mg d?OTEZLA deux fois par jours contre 2,8 % dans le groupe sous
placebo) et n?ont pas augmenté avec l?exposition à long terme à OTEZLA.
La perte de poids moyenne au bout des 52 semaines d?exposition à OTEZLA
était de 1,19 kg dans le groupe de traitement avec 30 mg d?OTEZLA deux
fois par jour et de 0,91 kg dans le groupe de traitement avec 20 mg
d?OTEZLA deux fois par jour.

Similaires aux autres données d?OTEZLA issues des études PALACE 1, 2 et
3, ces données n?indiquent pas la nécessité d?une surveillance de
laboratoire.

À propos de PALACE 4

PALACE 4 est une étude multicentrique de phase III en double aveugle et
contrôlée versus placebo dans deux groupes parallèles de traitement
actif. Plus de 500 patients sans antécédents de traitement d?ARMM ont
été randomisés selon un ratio de 1:1:1 pour recevoir soit 20 mg d?OTEZLA
2x/jour, soit 30 mg d?OTEZLA 2x/jour, soit un placebo d?aspect
identique, pendant 24 semaines, avec une extension subséquente allant
jusqu?à 52 semaines, suivie d?une phase de sécurité au cours de laquelle
tous les patients sont traités par OTEZLA.

Le critère d?évaluation principal était une amélioration de 20 % selon
le critère ACR20 de l?American College of Rheumatology à la semaine 16
par rapport au début du traitement. Les critères d?évaluation
secondaires incluaient d?autres mesures des signes et symptômes
d?arthrite psoriasique, de la fonction physique et des résultats
rapportés par les patients.

OTEZLA a été approuvé le 21 mars 2014 par la FDA (Food and Drug
Administration) pour le traitement des adultes atteints d?arthrite
psoriasique actif. Une demande d?autorisation de mise sur le marché
combinée pour l?arthrite psoriasique et le psoriasis en Europe a été
déposée au quatrième trimestre 2013.

Pour de plus amples informations sur l?OTEZLA, veuillez visiter www.otezla.com.

Veuillez cliquer
ici pour les informations de prescription complètes.

À propos de la polyarthrite psoriasique

L?arthrite psoriasique est une maladie inflammatoire chronique
douloureuse caractérisée par la douleur, la raideur et l?enflure des
articulations, de la tendresse des articulations, l?inflammation des
ligaments et des tendons, et la diminution de la fonction physique. On
estime que 38 millions de personnes dans le monde sont atteintes
d?arthrite psoriasique. L?arthrite psoriasique peut avoir un impact sur
les activités quotidiennes et augmenter l?incapacité de travail. Les
signes et les symptômes d?arthrite psoriasique incluent la douleur, la
raideur et l?enflure des articulations. Pour en savoir plus sur la
polyarthrite psoriasique, consultez le site Internet www.discoverpsa.com.
Pour en savoir plus sur le rôle de la PDE4 dans les maladies
inflammatoires, consultez le site www.discoverpde4.com.

À propos de Celgene

Celgene International Sàrl, située à Boudry en Suisse, est une filiale à
part entière de Celgene Corporation et son siège international. Celgene
Corporation, basée à Summit dans l?État du New Jersey, est une société
pharmaceutique internationale intégrée spécialisée dans la découverte,
le développement et la commercialisation de traitements novateurs de
lutte contre le cancer et les maladies inflammatoires au moyen de la
régulation génique et protéinique. Pour plus d?informations, veuillez
visiter le site www.celgene.com.