Biogen
Idec
(NASDAQ : BIIB) et Elan
Corporation
,plc (NYSE : ELN) ont annonc? aujourd’hui que l’Agence
f?d?rale am?ricaine des produits alimentaires et m?dicamenteux (FDA)
avait approuv? un changement d’?tiquetage de produit pour TYSABRI
qui aidera ? r?aliser une ?valuation individuelle du rapport
b?n?fice/risque pour les patients atteints de scl?rose en plaques (SEP).
La nouvelle ?tiquette identifie le statut d?anticorps anti-JCV comme un
facteur de risque de d?veloppement d’une infection c?r?brale peu
fr?quente mais grave connue sous le nom de leucoenc?phalopathie
multifocale progressive (LEMP). Ceci est le troisi?me facteur de risque
identifi? pouvant aider les m?decins et les personnes atteintes de SEP ?
avoir une plus grande confiance dans leurs choix de traitement
lorsqu’ils envisagent d’utiliser TYSABRI, un traitement extr?mement
efficace contre les formes r?currentes de SEP.

? Ce changement d??tiquetage constitue une avanc?e importante pour aider
les personnes atteintes de SEP et leurs m?decins ? prendre des d?cisions
mieux inform?es concernant les d?fis d’?quilibre entre l’efficacit? et
la s?curit? ?, a d?clar? le docteur Nicholas LaRocca, vice-pr?sident de
la prestation des soins de sant? et de la recherche sur les politiques ?
la National MS Society. ? Nous sommes encourag?s par le r?le proactif
endoss? par Biogen Idec et Elan pour aborder les questions de
stratification du risque de LEMP ?.

Une infection par le virus JC est requise pour le d?veloppement de la
LEMP, et le nouvel ?tiquetage indique que le statut n?gatif d?anticorps
anti-JCV signale que l’exposition au virus JC n’a pas ?t? d?tect?e. Les
patients qui sont positifs ? l?anticorps anti-JCV ont un risque plus
?lev? de d?velopper une LEMP. Les patients dans cette situation qui ont
re?u une th?rapie avec immunosuppresseurs ant?rieure et un traitement
avec TYSABRI pendant plus de deux ans pr?sentent le risque le plus ?lev?
de d?velopper une LEMP.

? TYSABRI a b?n?fici? ? des milliers de patients dans le monde qui
vivent avec la scl?rose en plaques, une maladie souvent d?vastatrice et
touchant les gens dans la fleur de l’?ge ?, a d?clar? le docteur George
Scangos, PDG de Biogen Idec. ? L’utilisation de nouvelles recherches et
de l’expertise scientifique par Biogen Idec et Elan nous a permis
d?obtenir une meilleure compr?hension du profil b?n?fice/risque de
TYSABRI. Notre d?veloppement de l?algorithme de stratification du risque
et les efforts ult?rieurs pour encourager la disponibilit? commerciale
des tests de l?anticorps anti-JCV refl?tent notre engagement ? fournir
aux patients et ? leurs m?decins des conseils suppl?mentaires pour les
aider ? prendre des d?cisions de traitement plus personnalis?es ?.

La mise ? jour de l??tiquetage a ?t? bas?e sur l’analyse de donn?es
provenant de l’algorithme de stratification du risque quantitatif de
Biogen Idec et Elan, qui a ?t? pr?sent? dans plusieurs r?unions
m?dicales internationales de premier plan, dont la r?union annuelle de
l’Acad?mie Am?ricaine de Neurologie en avril 2011. Dans cette analyse,
les patients qui ?taient positifs ? l?anticorps anti-JCV couraient un
risque plus important de d?velopper une LEMP, avec diff?rents degr?s de
risque en fonction du traitement ant?rieur par immunosuppresseurs et de
la dur?e du traitement avec TYSABRI. Quel que soit le traitement utilis?
pour la SEP, environ 55 % des patients qui en souffrent sont positifs ?
l’anti-JCV.

? Nous accueillons favorablement l’inclusion de la stratification du
risque de LEMP sur l??tiquetage am?ricain car elle soutient de fa?on
significative notre objectif visant ? fournir les informations dont les
patients et les m?decins ont besoin pour prendre une d?cision de
traitement plus inform?e ?, a d?clar? Kelly Martin, PDG d?Elan. ? Ceci
confirme encore plus l’utilit? du statut d?anticorps anti-JCV qui, aux
c?t?s d’une utilisation ant?rieure d’immunosuppresseurs et de la dur?e
du traitement, permet l’identification de diff?rents niveaux de risque ?.

La FDA a accord? ? Quest Diagnostics (NYSE : DGX), le leader mondial du
diagnostic, une p?tition de classification de novo pour le
service de test STRATIFY JCV Anticorps ELISA. STRATIFY JCV permet aux
neurologues de d?terminer le statut d?anticorps anti-JCV de leurs
patients atteints de SEP, et il s’agit du premier test sanguin autoris?
par la FDA pour la d?tection qualitative des anticorps du polyomavirus
JC.

La mise ? jour de l??tiquetage am?ricain fait suite ? l’approbation par
la Commission europ?enne du statut d?anticorps anti-JCV comme facteur
suppl?mentaire pour aider ? stratifier les patients pr?sentant un risque
de d?velopper une LEMP, dans le R?sum? des caract?ristiques du produit
pour TYSABRI dans l’Union europ?enne. Au cours du troisi?me trimestre
2011, environ 59 000 tests d?anticorps anti-JCV ont ?t? administr?s dans
le monde, commercialement et par l’interm?diaire d’essais cliniques.

? propos de TYSABRI

TYSABRI est homologu? dans plus de 65 pays. Il est approuv? aux
?tats-Unis en tant que monoth?rapie contre des formes r?currentes de
scl?rose en plaques, g?n?ralement pour des patients ayant pr?sent? une
r?ponse insuffisante ou qui ne peuvent pas tol?rer un traitement
alternatif pour la SEP. Dans l?Union europ?enne, il est approuv? pour
les cas de scl?rose en plaques cyclique ? forte activit? chez les
patients n?ayant pas r?agi ? l?interf?ron b?ta ou qui souffrent de
scl?rose en plaques cyclique grave en ?volution rapide.

TYSABRI a permis, gr?ce ? son efficacit? ?tablie, de faire progresser le
traitement des patients atteints de SEP. Les r?sultats de l’essai AFFIRM
de phase III, publi?s dans le New England Journal of Medicine, ont
montr? qu’apr?s deux ans, le traitement par TYSABRI a abouti ? une
r?duction relative de 68 % (p < 0,001) du taux de rechute annualis? par
rapport au placebo et a diminu? le risque relatif de progression de
l’invalidit? de 42 ? 54 % (p < 0,001).

TYSABRI augmente le risque de leucoenc?phalopathie multifocale
progressive (LEMP), une infection virale opportuniste du cerveau qui
aboutit g?n?ralement au d?c?s ou ? une invalidit? grave. L’infection par
le virus JC est requise pour qu’une LEMP se d?veloppe, et les patients
qui sont positifs aux anticorps anti-JCV ont de plus grands risques de
d?velopper une LEMP. Les facteurs augmentant les risques de LEMP sont :
la pr?sence d’anticorps anti-JCV, une utilisation ant?rieure
d’immunosuppresseurs et une dur?e de traitement plus longue avec
TYSABRI. Les patients ayant ces trois facteurs de risques ont le risque
le plus ?lev? de d?velopper une LEMP. Parmi les autres effets
ind?sirables graves associ?s ? TYSABRI, on a constat? des r?actions
d’hypersensibilit? (p. ex., des chocs anaphylactiques) et des
infections, notamment des infections opportunistes et d?autres
infections atypiques. Un dommage au foie cliniquement important a aussi
?t? rapport? apr?s la mise sur le march?. Une liste des effets
ind?sirables peut ?tre consult?e sur l??tiquetage produit complet de
TYSABRI, pour chaque pays o? il est homologu?.

TYSABRI est commercialis? et distribu? par Biogen Idec Inc. et Elan
Corporation, plc. Pour consulter les informations de prescription
compl?tes de TYSABRI ou obtenir davantage d’informations ? son sujet,
veuillez visiter
www.biogenidec.com
ou
www.elan.com
.

? propos de Biogen Idec

Biogen Idec se sert de la science de pointe pour d?couvrir, d?velopper,
fabriquer et commercialiser des produits th?rapeutiques pour le
traitement de maladies graves, et plus particuli?rement des troubles
neurologiques et immunologiques, et de l’h?mophilie. Fond?e en 1978,
Biogen Idec est la plus ancienne soci?t? biotechnologique ind?pendante
au monde. Des patients du monde entier b?n?ficient de ses th?rapies de
premier plan pour le traitement de la scl?rose en plaques, et la soci?t?
r?alise un chiffre d’affaires annuel de plus de 4 milliards de dollars.
Pour l??tiquetage des produits, les communiqu?s de presse et des
informations suppl?mentaires ? propos de la soci?t?, veuillez visiter le
site
www.biogenidec.com
.

? propos d’Elan

Elan Corporation, plc est une soci?t? de biotechnologie sp?cialis?e en
neuroscience, qui se consacre ? l?am?lioration de la vie des patients et
de leur famille par des contributions ? l?innovation scientifique
permettant de combler d’importants besoins m?dicaux non satisfaits qui
subsistent ? travers le monde. Les actions Elan sont cot?es sur les
bourses de valeurs de New York et de Dublin. Pour plus d’informations au
sujet d’Elan, veuillez visiter
www.elan.com
.

Le texte du communiqu? issu d?une traduction ne doit d?aucune mani?re
?tre consid?r? comme officiel. La seule version du communiqu? qui fasse
foi est celle du communiqu? dans sa langue d?origine. La traduction
devra toujours ?tre confront?e au texte source, qui fera jurisprudence.

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La Food and Drug Administration (FDA) met à jour l'étiquetage de TYSABRI® (natalizumab) pour y inclure le statut d’anticorps anti-JVC comme facteur de risque de LEMP

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