Janssen-Cilag International NV (Janssen) a annoncé aujourd’hui que la
Commission européenne (CE) a approuvé l’utilisation de VELCADE®
(bortézomibe) comme thérapie d’induction
(une première option thérapeutique) en combinaison avec la
dexaméthasone (VD) ou le thalidomide et la dexaméthasone (VTD).1
Cette prolongation de licence s’appliquera aux patients adultes atteints
de myélome multiple non traité auparavant admissibles
pour un traitement par chimiothérapie à doses élevées avec
transplantation de cellules souches hématologiques.
Jusqu’ici, la prescription du VELCADE (bortézomibe) était limitée à son
usage en combinaison avec le melphalan et la prednisone chez les
patients adultes atteints de myélome multiple non traités auparavant et
non admissibles pour une transplantation de
cellules souches, mais aussi comme monothérapie en cas de myélome
multiple avancé.2 Le myélome multiple, une forme de cancer du
sang, touche actuellement environ 60 000 personnes en Europe.3
Cette décision pourrait améliorer considérablement les résultats pour de
nombreux patients atteints de cette pathologie.
L’approbation par la CE a été obtenue après l’analyse des résultats de
deux études de phase III (IFM-2005-01, PETHEMA/GEM05) qui ont démontré
que l’utilisation d’une thérapie d’induction à base de VELCADE
permettait d’obtenir une amélioration des taux de réponse après
induction et post-transplantation, mais aussi de la survie sans
progression (PFS), sachant que la PFS et la survie globale étaient des
critères d’évaluation secondaires.
Ces essais visaient à étudier l’utilisation de VD et VTD de régimes
régimes à base de VELCADE respectivement par rapport à des régimes
posologiques sans VELCADE à base de vincristine plus doxuribine et
dexaméthasone ou à base de thalidomide et dexaméthasone, comme
traitement d’induction avant la transplantation de cellules souches
autologues chez des patients adultes atteints de myélome multiple non
traité auparavant. 4,5
# FIN #
Aperçu des études IFM-2005-01 et PETHEMA/GEM05 4,5
L’étude IFM-2005-01 avait pour objectif d’évaluer le VELCADE
(bortézomibe) en combinaison avec la dexaméthasone (VD) par rapport au
vincristine, plus doxuribine et dexaméthasone (VAD). L’étude incluait
des patients âgés de 65 ans maximum atteints de myélome multiple
symptomatique non traité auparavant avec ube paraprotéine sérique
mesurable (plus de 10 g/l ou urine supérieure à 0,2 g/24 h).
Les résultats ont démontré que le taux de réponse global ou presque
global était significativement meilleur pour le groupe VD, avec des taux
de réponse respectifs de 14,8 pour cent par rapport à 6,4 pour cent [ p
= 0,004] chez les patients traités après une thérapie d’induction et de
35 pour cent contre 18,4 pour cent [p < 0,001] chez ceux traités
après une première transplantation.
La survie sans progression était de 36 mois pour le groupe VD contre
29,7 mois [p = 0,064] dans le groupe VAD. Le taux de survie
globale lors du suivi à 3 ans était de 81,4 pour cent chez ceux ayant
reçu le traitement VD contre 77,4 pour cent [p = 0,508] pour ceux
traités au VAD.
L’étude PETHEMA/GEM05 évaluait le VELCADE (bortézomibe) en combinaison
avec le thalidomide et la dexaméthasone (VTD) par rapport à un
traitement au thalomide et à la dexaméthasone (TD). Elle incluait des
patients atteints de myélome multiple symptomatique nouvellement
diagnostiqué et non traité âgés de 65 ans maximum avec paraprotéine M
dans le sérum et/ou l’urine.
Les résultats obtenus ont mis en évidence une amélioration du taux de
réponse globale avec 35 pour cent de réponse globale dans le groupe VTD
contre 14 pour cent [p 0,0001] dans le groupe TD chez les
patients ayant déjà reçu une thérapie d’induction, et avec 46 pour cent
contre 24 pour cent chez les patients ayant reçu une transplantation
(réponse globale : 2,34 (95 pour cent Cl : 1,42, 3,87) ; p =
0,004].
Une amélioration statistiquement significative de la survie sans
progression de 56,2 mois a été obtenue dans le groupe VTD, par rapport à
28,2 mois [p = 0,01] dans le groupe TD. La survie globale lors du
suivi à 4 ans était de 74 pour cent dans le groupe VTD contre 65 pour
cent dans le groupe de patients traités au TD [p = NS].
À propos de VELCADE (bortézomibe)2
VELCADE (bortézomibe) est un médicament utilisé pour traiter le cancer
du sang appelé myélome multiple. Il contient une substance active
appelée bortézomibe et il est le premier d’une catégorie spécifique de
médicaments connus sous le nom d’inhibiteurs du protéasome. Les
protéasomes sont présents dans toutes les cellules et jouent un rôle
important dans le contrôle de la fonction, la croissance et
l’interaction des cellules avec celles qui les entourent. Le bortézomibe
interrompt de façon réversible l’action normale des protéasomes des
cellules, ce qui entraîne l’arrêt du développement des cellules
cancéreuses et leur destruction.
VELCADE (bortézomibe) présente un profil d’innocuité bien défini et un
rapport bénéfices/risques favorable. Les effets indésirables les plus
courants de VELCADE (bortézomibe) comprennent la fatigue, des troubles
gastro-intestinaux, une thrombocytopénie passagère et la neuropathie.
VELCADE (bortézomibe) est le leader sur le marché du traitement du
myélome multiple admissible sans transplantation, avec plus de 400 000
patients traités dans le monde entier. VELCADE (bortézomibe) est
développé conjointement par Millennium Pharmaceuticals et par Janssen
Pharmaceutical. Millennium est chargée de la commercialisation de
VELCADE (bortézomibe) aux États-Unis et Janssen assure sa
commercialisation en Europe et dans le reste du monde. Takeda
Pharmaceutical Company Limited et Janssen Pharmaceutical K.K. sont
chargées de promouvoir conjointement la commercialisation de VELCADE
(bortézomibe) au Japon.
Progrès récents : ADMINISTRATION SOUS-CUTANÉE DE VELCADE et comme
TRAITEMENT SECONDAIRE
En juin 2013, une modification de l’étiquette de VELCADE (bortézomibe) a
été approuvée par le Committee for Medicinal Products for Human Use
(CHMP), permettant d’ajouter l’utilisation de VELCADE (bortézomibe)
comme traitement secondaire des patients adultes ayant précédemment
répondu au traitement avec le même médicament.6
En 2012, la Commission européenne a donné son accord pour la
commercialisation de l’administration sous-cutanée (sous la peau) de
VELCADE (bortézomibe) dans l’Union européenne. Le bortézomibe en
administration sous-cutanée a moins d’effets secondaires et est plus
confortable pour les patients, tout en offrant une efficacité similaire
à celle du bortézomibe administré par voie intraveineuse.7
À propos du myélome multiple
Le myélome multiple est un cancer du sang incurable qui se déclare dans
la moelle osseuse et se caractérise par une prolifération excessive de
cellules plasmatiques anormales.8 C’est la deuxième forme la
plus fréquente de maladie maligne de la moelle osseuse. Il s’agit d’une
forme relativement rare de cancer représentant environ 1 % de l’ensemble
des cancers et environ 2 % de la mortalité causée par le cancer. En
Europe, environ 60 000 personnes vivent avec cette maladie et on compte
21 420 nouveaux cas et 15 000 décès chaque année.8
À propos de Janssen
Les sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson s’emploient à
satisfaire et à répondre aux besoins médicaux non satisfaits les plus
importants de notre époque, dont l’oncologie, l’immunologie, la
neuroscience, les maladies infectieuses et les maladies
cardiovasculaires et métaboliques. Motivés par notre engagement envers
les patients, Janssen développe des produits, services et solutions de
soins de santé novateurs pour aider les patients du monde entier. Pour
davantage de renseignements, visitez www.janssen-emea.com
Ce communiqué de presse contient des « énoncés prospectifs » au sens de
la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Le lecteur est
prié de ne pas se fier indûment à ces énoncés prospectifs. Ces énoncés
se fondent sur les attentes actuelles concernant les événements futurs.
Si certaines hypothèses sous-jacentes s’avéraient inexactes ou si l’on
apprenait l’existence de certains risques inconnus et incertitudes, les
résultats réels pourraient différer sensiblement des attentes et
projections de Janssen-Cilag International NV, toute société de Janssen
Pharmaceutical et/ou Johnson & Johnson. Les risques et les incertitudes
incluent notamment le contexte et la concurrence dans le secteur en
général ; la situation économique, par exemple la fluctuation des taux
d’intérêt et des taux de change ; les progrès technologiques, les
nouveaux produits et les nouveaux brevets de nos concurrents ; les
enjeux inhérents à la mise au point de nouveaux produits, notamment
l’obtention des approbations des autorités compétentes ; les enjeux
relatifs aux brevets ; les changements dans les comportements et les
habitudes de dépense ou les difficultés financières des acheteurs de
services et produits de soins de santé ; les réformes, lois
gouvernementales et réglementations nationales et internationales en
matière de santé ; les tendances relatives à la maîtrise des dépenses de
santé et le contrôle accru du secteur de la santé par les agences
gouvernementales. Une liste et une description plus détaillées de ces
risques, incertitudes et autres facteurs peut être consultée dans
l’annexe 99 du rapport annuel de Johnson & Johnson sur le formulaire
10-K pour l’exercice comptable clôturé au 30 décembre 2012. Des
exemplaires de ce formulaire et des dépôts effectués ultérieurement sont
disponibles en ligne aux adresses www.sec.gov,
www.jnj.com
ou sur demande auprès de Johnson & Johnson. Ni Janssen ni Johnson &
Johnson ne sont tenus de mettre à jour les énoncés prospectifs suite à
la réception de nouvelles informations ou en raison d’événements ou de
développements futurs.
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La langue d’origine du présent communiqué de presse est l’anglais.
Les traductions en français, en allemand, en italien et en espagnol sont
fournies par Business Wire à titre gracieux.
Références bibliographiques
1 European Commission: Velcade as a frontline induction
therapy before stem cell transplantation. Disponible à l’adresse : http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h274.htm#EndOfPage
Dernier accès août 2013.
2 VELCADE EPAR Disponible à l’adresse : http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/000539/human_med_001130.jsp&murl=menus/medicines/medicines.jsp&mid=WC0b01ac058001d124.
Dernier accès août 2013.
3 Myeloma Patients Europe ? FAQs. Disponible à l’adresse : http://www.myeloma-euronet.org/en/multiple-myeloma/faq.php.
Dernier accès août 2013.
4 Rosiñol L et al. Blood 2012 ; 120 : 1589-1596.
5 Harousseau J-L et al. J Clin Oncol 2010 ; 28 :4630-4635.
6 CHMP Gives A Positive Opinion For The Use Of VELCADE As
Retreatment And For Frontline Induction Therapy Before Stem Cell
Transplantation. Communiqué de presse disponible à l’adresse : http://www.jnj.com/news/all/CHMP-Gives-A-Positive-Opinion-For-The-Use-Of-VELCADE-As-Retreatment-And-For-Frontline-Induction-Therapy-Before-Stem-Cell-Transplantation.
Dernier accès août 2013.
7 European Commission – VELCADE subcutaneous administration.
Disponible à l’adresse : http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h274.htm#EndOfPage.
Dernier accès août 2013.
8 Myeloma Patients Europe ? What is multiple myeloma?
Disponible à l’adresse : http://www.myeloma-euronet.org/en/multiple-myeloma/what-is.php.
Dernier accès juillet 2013.
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