Prana Biotechnology Limited (ASX : PBT/NASDAQ : PRAN) a annoncé
aujourd’hui que la Commission européenne avait approuvé la désignation
orpheline pour le PBT2 dans le traitement de la maladie de Huntington,
indiquant que Prana avait démontré que PBT2 pouvait offrir un bienfait
significatif aux patients atteints de la maladie de Huntington.

Cette approbation a été basée sur la recommandation d’une opinion
positive de la part du Comité des médicaments orphelins (Committee for
Orphan Medicinal Products [COMP]) de l’Agence européenne des médicaments
(EMA). Le COMP a évalué la documentation scientifique relative au PBT2,
en se basant sur les critères clés de désignation orpheline. Ces
critères requièrent que le PBT2 soit destiné au traitement, à la
prévention ou au diagnostic d’une maladie mettant en jeu le pronostic
vital ou chroniquement débilitante, dont la prévalence dans l’UE n’est
pas supérieure à 5 sur 10 000, et pour laquelle il n’existe pas de
méthode satisfaisante de diagnostic, de prévention ou de traitement de
la maladie, ou, si une méthode existe, ce médicament doit être
significativement bénéfique aux personnes touchées par la maladie.

La désignation orpheline accorde dix années d’exclusivité sur le marché
de l’Union européenne (UE) à compter de l’accord de l’autorisation de
mise sur le marché (autorisation de vente). Les autres avantages sont
une assistance en matière de développement de protocoles cliniques, une
réduction des frais, et un accès à des subventions de recherche
financées par l’UE.

L’année dernière, Prana a annoncé les résultats positifs de son essai
clinique de phase 2 portant sur la maladie de Huntington (Reach2HD), et
la société prévoit actuellement d’autres essais cliniques. La société a
obtenu une désignation de médicament orphelin de la part de l’US Food
and Drug Administration. D’autres opportunités de développement du PBT2
aux États-Unis pourront commencer dès que la suspension clinique
partielle actuelle sera levée.

Pour de plus amples informations, rendez-vous sur le site Internet de la
Société à l’adresse www.pranabio.com.

Énoncés prospectifs

Ce communiqué de presse contient des « énoncés prospectifs », au sens
de la Section 27A de la loi Securities Act de 1933 et de la Section 21E
de la loi Securities Exchange Act de 1934. La société a tenté
d’identifier de tels énoncés prospectifs en utilisant des mots tels que
« s’attend à ce que », « compte », « espère », « anticipe », « pense »,
« pourrait », « pourra », « preuves » et « estimations », ainsi que
d’autres expressions similaires, mais ces mots ne sont pas les seuls
moyens d’identifier de tels énoncés prospectifs. Ces énoncés
comprennent, sans aucune limitation, des énoncés relatifs au programme
de développement de médicaments de la société, y compris, sans aucune
limitation, l’initiation, le progrès et les résultats des essais
cliniques du programme de développement de médicaments de la société,
comprenant, mais sans s’y restreindre, le PBT2, ainsi que d’autres
énoncés ne constituant pas des faits historiques. Ces énoncés
sous-entendent des risques et des incertitudes, y compris, sans
limitation, des risques et incertitudes liés aux difficultés ou aux
retards de financement, de développement, de tests, d’approbation
réglementaire, de production et de marketing des composants
médicamenteux de la société, y compris, sans limitation, le PBT2, la
capacité de la société à obtenir des sources de financement
supplémentaires à l’avenir, l’apparition d’effets secondaires adverses
inattendus ou une efficacité thérapeutique inadéquate des composés
pharmaceutiques de la société, y compris, sans limitation, le PBT2, qui
pourraient ralentir ou interdire la mise des produits sur le marché, des
incertitudes concernant la protection des brevets pour la propriété
intellectuelle ou des secrets commerciaux de la société, y compris, sans
limitation, la propriété intellectuelle relative au PBT2, ainsi que
d’autres risques détaillés de temps à autre dans les documents déposés
par la société auprès de la Securities and Exchange Commission,
notamment ses rapports annuels sur Formulaire 20-F et ses rapports sur
Formulaire 6-K. Ces énoncés sont basés sur les attentes actuelles de la
direction mais les résultats réels pourraient varier sensiblement en
raison de divers facteurs incluant les risques et incertitudes
mentionnés ou visés dans ce communiqué de presse. Par conséquent,
le lecteur ne doit pas se fier outre mesure à de tels énoncés
prospectifs comme prédiction des résultats futurs réels.

Le texte du communiqué issu d?une traduction ne doit d?aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d?origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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