Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq : GILD) a annoncé aujourd?hui que la
Commission européenne avait accordé une autorisation de mise sur le
marché pour le médicament Sovaldi^® (sofosbuvir) présenté en
comprimés de 400 mg, un inhibiteur de la polymérase d?analogues
nucléotidiques en prise unique quotidienne par voie orale destiné au
traitement de l?infection chronique par le virus de l?hépatite C (HCC)
chez les adultes, en combinaison avec d?autres agents antiviraux (la
ribavirine (RBV) et l?interféron pégylé alpha (peg-IFN)). L?autorisation
de mise sur le marché d?aujourd?hui fait suite à une évaluation
accélérée de la part de l?Agence européenne du médicament, un processus
qui est accordé aux nouveaux médicaments présentant un intérêt majeur
pour la santé publique et qui permet la mise sur le marché du Sovaldi
dans les 28 pays de l?Union européenne (UE).

Le Sovaldi a fait l?objet d?études sur les génotypes 1-6 du virus de
l?hépatite C (VHC). L?efficacité du Sovaldi a été établie chez des
patients de génotypes 1-4, chez des patients en attente d?une greffe du
foie et chez des patients atteints d?une coinfection au VHC/VIH-1. Les
données cliniques favorables à l?administration de Sovaldi chez des
patients de génotypes 5 et 6 sont limitées. Les schémas posologiques et
la durée de traitement de la polythérapie au Sovaldi chez les patients
mono-infectés au VHC et chez les patients co-infectés au VHC/VIH-1 sont
les suivants :

La monothérapie n?est pas conseillée. Le résumé des caractéristiques du
produit est disponible sur le site www.ema.europa.eu.

« Contrairement à de nombreuses maladies chroniques, l?hépatite C peut
être guérie. Cependant, et pour de très nombreuses raisons, de nombreux
patients atteints du VHC n?ont pas encore pu être guéris et progressent
souvent vers une maladie hépatique de phase terminale ou vers un cancer
du foie », a déclaré le docteur Graham Foster, professeur d?hépatologie,
de l?Université Queen Mary de Londres. « Grâce à des taux de guérison
élevés sur un large éventail de patients et à la courte durée du
traitement, le Sovaldi constitue une avancée thérapeutique très attendue
qui va accroître le nombre de patients pouvant être traités et
finalement guéris ».

Près de neuf millions de personnes en Europe sont infectées par le VHC,
une cause majeure de cancer et de greffe du foie. Le fardeau social,
clinique et économique du VHC non traité est conséquent, avec des frais
de soins de santé liés au VHC directement proportionnels à la gravité de
la maladie. La norme actuelle en matière de soins pour le VHC implique
jusqu?à 48 semaines de traitement avec un schéma posologique contenant
du peg-IFN/RBV, susceptible de ne pas convenir à certains types de
patients.

« L?autorisation de mise sur le marché du Sovaldi constitue un important
pas en avant dans la gestion de l?hépatite C en Europe, offrant une
chance de guérison à un nombre de patients bien plus important », a
déclaré le docteur John C. Martin, président-directeur général de Gilead
Sciences. « Nous nous sommes engagés à travailler avec les
administrations et les systèmes de santé locaux pour rendre le Sovaldi
disponible en Europe le plus rapidement possible ».

L?autorisation de la Commission européenne de mise sur le marché du
Sovaldi est principalement étayée par les données de quatre études de
Phase 3, à savoir NEUTRINO, FISSION, POSITRON et FUSION, qui ont révélé
qu?un traitement de 12 ou 16 semaines à base de Sovaldi était supérieur
ou non inférieur aux options de traitement à la RBV/peg-IFN ou aux
groupes témoins historiques actuellement disponibles, sur la base de la
proportion de patients présentant une réponse virologique soutenue (VHC
indétectable) 12 semaines après la fin du traitement (RVS12). Les
patients qui présentent une RVS12 sont jugés guéris du VHC. Les
participants aux essais recevant un traitement à base de Sovaldi ont
atteint des taux de RVS12 de 50 à 90 %. Pour obtenir les détails de
l?étude complète, consulter le résumé des caractéristiques du produit
sur le site www.ema.europa.eu.

Au cours de l?examen réglementaire, les données provenant de deux études
additionnelles de phase 3, à savoir VALENCE et PHOTON-1 ont été ajoutées
à la demande d?autorisation de mise sur le marché. Dans le cadre de
l?étude VALENCE, des patients infectés par le VHC de génotype 3 ont été
traités au Sovaldi et à la RBV pendant 24 semaines. L?étude PHOTON-1 a
évalué les effets du Sovaldi et de la ribavirine sur une période de
12 semaines chez des patients infectés par le VHC de génotype 2 ou 3 et
co-infectés par le VIH-1, et sur une période de 24 semaines chez des
patients infectés par le VHC de génotype 1 et co-infectés par le VIH-1.
Dans le cadre des trois études de phase 3 portant sur le Sovaldi, aucune
résistance virale au médicament n?a été détectée chez les patients ayant
rechuté après la fin du traitement.

À ce jour, près de 3 000 patients se sont vus administrer au moins une
dose de Sovaldi dans le cadre d?études de phase 2 ou 3. Les études
cliniques ont démontré une bonne tolérance au Sovaldi. Les effets
indésirables se sont généralement révélés modérés, peu de ruptures de
traitement ayant eu lieu en raison de tels effets. Les effets
indésirables les plus communément rapportés chez au moins 10 % des
patients se sont inscrits en cohérence avec les profils de sécurité du
peg-IFN et de la ribavirine, consistant notamment en fatigue, maux de
tête, nausées, insomnie, étourdissements, prurits (démangeaisons
sévères) et anémie.

Le Sovaldi a été approuvé aux États-Unis le 6 décembre 2013 et au Canada
le 13 décembre 2013. Des demandes d?autorisation de mise sur le marché
sont en attente en Australie, en Nouvelle-Zélande, en Suisse et en
Turquie.

Informations importantes de sécurité

Contre-indications : Hypersensibilité à la substance active ou à l?un
des excipients.

Mises en garde spéciales et précautions d?emploi : Le résumé des
caractéristiques des produits médicinaux co-prescrits doit être consulté
avant de commencer un traitement quelconque au Sovaldi. Lorsque le
Sovaldi est administré conjointement avec la RBV ou le peg-IFN/RBV, les
femmes en âge de procréer ou leurs partenaires masculins doivent
utiliser un moyen contraceptif efficace pendant le traitement et pendant
une certaine période après le traitement, comme cela est recommandé dans
le résumé des caractéristiques du produit pour la ribavirine. Pour toute
information supplémentaire, consulter le résumé des caractéristiques du
produit pour la ribavirine.

Utilisation en association avec des inducteurs puissants de la PGP : Les
produits médicinaux qui sont des inducteurs puissants de la
glycoprotéine P (PGP) dans l?intestin (par ex. la rifampicine, le
millepertuis perforé [Hypericum perforatum], la carbamazépine et la
phénytoïne) sont susceptibles de diminuer considérablement la
concentration plasmatique du Sovaldi, aboutissant à un effet
thérapeutique réduit du Sovaldi. Il est recommandé de ne pas utiliser de
tels produits médicinaux avec le Sovaldi.

Pour obtenir le résumé des caractéristiques du produit, veuillez visiter
le site www.ema.europa.eu.

À propos de Gilead Sciences

Gilead Sciences est une société biopharmaceutique, spécialisée dans la
découverte, le développement et la commercialisation de traitements
innovants dans des aires insuffisamment pourvues en thérapies.
L?objectif de la société est de faire progresser à travers le monde le
traitement des patients souffrant de maladies engageant le pronostic
vital. La société Gilead, dont le siège est installé à Foster City, en
Californie, est présente en Amérique du Nord et du Sud, en Europe et en
Asie-Pacifique.

Déclarations prévisionnelles

Le présent communiqué de presse contient des déclarations
prévisionnelles au sens de la loi Private Securities Litigation Reform
Act de 1995 qui sont sujettes à des risques, à des incertitudes et à
d?autres facteurs, notamment le risque que les médecins et les patients
ne voient pas les avantages du Sovaldi par rapport à d?autres thérapies
et qu?ils soient, de ce fait, peu disposés à prescrire le produit, et le
risque que l?approbation du remboursement et de la fixation du prix par
les services de santé publics prenne plus de temps que prévu. Par
ailleurs, les demandes d?autorisation de mise sur le marché du Sovaldi
en attente dans d?autres territoires pourraient ne pas être approuvées
dans les délais prévus à l?heure actuelle, voire pas du tout, et les
autorisations de mise sur le marché, si elles étaient accordées,
pourraient imposer des restrictions non négligeables à son utilisation.
Ces risques, incertitudes et autres facteurs sont susceptibles de faire
sensiblement varier les résultats réels par rapport à ceux auxquels il
est fait référence dans les déclarations prévisionnelles. Le lecteur est
prié de ne pas se fier outre mesure à ces déclarations prévisionnelles.
Ces risques ainsi que d?autres sont décrits en détail dans le rapport
trimestriel de Gilead sur formulaire 10-Q, pour le trimestre clos
le 30 septembre 2013, déposé auprès de la Commission des valeurs
mobilières (SEC) des États-Unis. Toutes les déclarations prévisionnelles
sont fondées sur des informations dont Gilead dispose à l?heure
actuelle, et Gilead rejette toute obligation de mise à jour desdites
déclarations prévisionnelles, quelles qu?elles soient.

Sovaldi est une marque déposée de Gilead Sciences, Inc. ou de ses
sociétés affiliées

Pour plus d?informations sur Gilead Sciences, veuillez consulter le
site Web de la société à l?adresse www.gilead.com,
suivre Gilead sur Twitter (@GileadSciences) ou appeler le service
relations publiques de Gilead au +1 (650) 574-3000.

Le texte du communiqué issu d?une traduction ne doit d?aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d?origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.