Celgene International Sàrl, une filiale à part entière de Celgene
Corporation (NASDAQ: CELG), a annoncé aujourd’hui que la Commission
européenne (CE) avait autorisé l?ABRAXANE (formule de paclitaxel en
nanoparticules liées à l’albumine, ou nab-paclitaxel) pris en
association avec la gemcitabine comme traitement de première ligne des
patients adultes atteints d’un adénocarcinome métastatique du pancréas,
ou cancer du pancréas métastatique.¹

Durant les dernières décennies, peu de progrès avaient été accomplis
pour améliorer les chances des patients chez qui un cancer du pancréas
avait été diagnostiqué. Selon l?Observatoire européen du cancer, en
2012, dans L?UE, la maladie a été diagnostiquée chez 78 654 personnes
ont été diagnostiquées avec un cancer du pancréas et 77 940 personnes en
sont décédées la même année.² Le taux de mortalité est élevé
pour le cancer du pancréas, ce qui en fait la quatrième cause de décès
par cancer, tant pour les hommes que pour les femmes.³ Les
patients atteints d?une maladie métastatique ont une espérance de vie
moyenne d?environ trois à six mois après le diagnostic.⁴
Aucun nouveau traitement pour le cancer du pancréas n’a été approuvé
depuis près de sept ans.

« Avec des taux de survie aussi faibles pour cette maladie, la situation
des patients et de leurs familles est vraiment très mauvaise. Mais
désormais, nous avons pu montrer que l?ajout de nab-paclitaxel au
traitement conventionnel à la gemcitabine améliore considérablement la
survie globale, avec des effets secondaires gérables », a déclaré le Dr
Josep Tabernero, Directeur du service médical d?oncologie à l?Institut
d?oncologie du Vall d’Hebron et à l?hôpital universitaire du Vall
d’Hebron à Barcelone, Espagne, et investigateur principal de l’étude
MPACT. « J?ai l?impression que cette autorisation va initier un
changement dans la façon dont nous traitons les patients, puisqu?elle
offre une nouvelle option présentant un bon profil d?efficacité et
d?innocuité. »

Le Dr Alan Colowick, Président de Celgene pour la région Europe,
Moyen-Orient et Afrique (EMEA), a ajouté : « L?ABRAXANE associé à la
gemcitabine est le premier traitement à être approuvé en Europe pour le
cancer du pancréas en près de sept ans. Effectivement, depuis 1990, plus
de 30 essais de phase III ont échoué à déboucher sur une approbation
réglementaire dans l?Union européenne pour le cancer du pancréas avancé
ou métastatique. L?annonce faite aujourd’hui représente un important pas
en avant, mais ne signifie en aucun cas la fin des recherches de
Celgene. Nous restons focalisés sur le développement de traitements
innovants pour améliorer la vie des personnes atteintes de cette
terrible maladie. »

La décision de la CE repose est fondée sur les résultats de l?étude
MPACT (Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma Clinical
Trial), un essai randomisé ouvert international de phase III,
publiée dans le New England Journal of Medicine dans son
édition du 31 octobre 2013. L?étude MPACT a impliquée 861 patients
atteints d?un cancer du pancréas métastatique et n’ayant jamais subi de
chimiothérapie, de 151 centres communautaires et universitaires répartis
dans 11 pays, notamment en Amérique du Nord, en Europe de l?Est et
occidentale, ainsi qu?en Australie. Dans cette étude, l?ABRAXANE associé
à la gemcitabine a démontré une amélioration statistiquement
significative de la médiane de survie globale par rapport à la
gemcitabine seule (8,5 contre 6,7 mois) (HR 0,72, P<0,0001), ainsi
qu?une réduction globale de 28% du risque de décès.⁵

Les effets indésirables de grade 3 et supérieurs qui ont été le plus
fréquemment signalés avec la combinaison ABRAXANE-gemcitabine par
rapport à la gemcitabine seule étaient : la neutropénie, la fatigue et
la neuropathie périphérique.⁵

La décision de la CE fait suite à l?avis favorable émis par le Comité
des médicaments à usage humain (CHMP) en novembre 2013.⁶

L?ABRAXANE sera mis sur le marché dans l?Union européenne ces prochains
mois, selon les exigences locales.

À propos d’ABRAXANE^®

L’ABRAXANE est une forme de paclitaxel liée à l’albumine qui est
fabriquée au moyen de la technologie brevetée nab^®.
L’ABRAXANE est formulé avec de l’albumine, une protéine humaine, et ne
contient aucun solvant.

En Europe, l’ABRAXANE a été approuvé en janvier 2008 comme monothérapie
pour le traitement du cancer métastatique du sein chez les patients
adultes qui n’ont pas répondu au traitement de première ligne pour un
cancer métastatique et pour lesquels il n’est pas indiqué de prescrire
un traitement standard contenant de l’anthracycline.

Aux États-Unis, l’ABRAXANE a été approuvé pour la première fois en
janvier 2005 par l’Agence américaine des produits alimentaires et des
médicaments (la « FDA ») pour le traitement du cancer du sein après
échec d’une chimiothérapie combinée pour un cancer métastatique ou
rechute dans un délai de six mois suivant une chimiothérapie adjuvante.
Une thérapie préalable doit avoir inclus une anthracycline, sauf en cas
de contre-indication clinique. L’ABRAXANE a été approuvé à travers le
monde dans plus de quarante pays pour le traitement du cancer
métastatique du sein (CMS).

En octobre 2012, l’ABRAXANE a été approuvé par la FDA comme traitement
de première ligne contre le cancer du poumon « non à petites cellules »
(CPNPC) localement avancé ou métastatique, en combinaison avec le
carboplatine, chez les patients n’étant pas candidats à une chirurgie
curative ou une radiothérapie. L’ABRAXANE est également approuvé pour le
traitement du CPNPC en Argentine, en Australie, au Japon et en
Nouvelle-Zélande.

En septembre 2013, la FDA a approuvé l’ABRAXANE comme traitement de
première ligne des patients atteints d’un adénocarcinome métastatique du
pancréas, en combinaison avec la gemcitabine.

CONTRE-INDICATIONS

Numérations des neutrophiles

• L’ABRAXANE ne doit pas être utilisé chez des patients présentant un
  nombre de neutrophiles inférieur à <1 500 cellules/mm³

Hypersensibilité

• Les patients présentant une réaction d’hypersensibilité sévère à
  l’ABRAXANE ne doivent pas reprendre le médicament

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

Effets hématologiques

• La suppression de la moelle osseuse (principalement la neutropénie) )
  est liée à la dose et constitue une dose de toxicité limitante de
  l’ABRAXANE. Lors d’études cliniques, des cas de neutropénie de grade 3
  à 4 sont survenus chez 34 % des patients atteints d’un cancer
  métastatique du sein (CMS), chez 47 % des patients atteints d’un
  cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) et chez 38 % des
  patients atteints d’un cancer du pancréas
• Surveiller la myélotoxicité en effectuant fréquemment des numérations
  globulaires complètes, notamment avant le dosage le 1er jour (pour le
  CMS) et les 1er, 8e et 15e jours (pour le CPNPC et pour le cancer du
  pancréas)
• Ne pas administrer l’ABRAXANE à des patients ayant au départ un nombre
  absolu de neutrophiles (NAN de base inférieures à 1 500 cellules/mm³
• En cas de neutropénie grave (<500 cellules/mm³ pendant 7
  jours ou plus) au cours d’un traitement sous ABRAXANE, réduire le
  dosage de l’ABRAXANE lors des cycles de traitement ultérieurs chez les
  patients atteints de CSM ou de CBNPC
• Chez les patients atteints de CSM, reprendre le traitement en suivant
  des cycles de 3 semaines d?ABRAXANE dès que le NAN est redevenu
  supérieur à 1 500 cellules/mm3 et le nombre de plaquettes est
  supérieur à 100 000 cellules/mm3
• Chez les patients atteints d’un CPNPC, reprendre le traitement, si
  cela est recommandé, à des dosages définitivement réduits pour
  l’ABRAXANE administré de façon hebdomadaire et le carboplatine
  administré toutes les trois semaines dès que le NAN dépasse a nouveau
  1 500 cellules/mm³ et que le nombres de plaquettes est
  supérieur ou égale à 100 000 cellules/mm³ le 1er jour ou
  dès que le NAN est à nouveau supérieur ou égale à 500 cellules/mm³
  et que le nombre de plaquettes est d’au moins 50 000 cellules/mm³
  le 8e ou le 15e jour du cycle
• Chez les patients atteints d’un adénocarcinome du pancréas, suspendre
  l’ABRAXANE et la gemcitabine si le NAN est inférieur à 500 cellules/mm³
  ou si le nombre de plaquettes est inférieur à 50 000 cellules/mm³
  et reporter le démarrage du cycle suivant si les NAN sont inférieures
  à 1 500 cellules/mm³ ou si la numération plaquettaire est
  inférieure à 100 000 cellules/mm³ le 1er jour du cycle.
  Reprendre le traitement avec une réduction appropriée du dosage si
  cela est recommandé

Système nerveux

• La neuropathie sensorielle dépend du dosage et du calendrier
• Les cas de neuropathie sensorielle de grade 1 ou 2 ne nécessitent
  généralement pas de modification du dosage
• En cas de développement d’une neuropathie sensorielle de grade 3 ou
  supérieur, suspendre le traitement sous ABRAXANE jusqu’à une
  résolution à un grade 1 ou 2 pour le CMS ou jusqu’à une résolution de
  grade 1 ou inférieur pour le CPNPC et le cancer du pancréas, puis
  réduire le dosage pour tous les cycles subséquents d’ABRAXANE

Sepsie

• Des cas de sepsie, avec ou sans neutropénie, sont survenus chez 5 %
  des patients ayant reçu de l’ABRAXANE en combinaison avec la
  gemcitabine
• Une obstruction biliaire ou la présence d’une prothèse biliaire
  constituaient des facteurs de risque de sepsie grave ou mortelle
• Si un patient devient fébrile (quelle que soit son NAN), démarrer un
  traitement avec des antibiotiques à large spectre
• En cas de neutropénie fébrile, interrompre l’ABRAXANE et la
  gemcitabine jusqu’à résolution de la fièvre et un rétablissement du
  NAN ?1 500 cellules/mm³, puis reprendre le traitement à des
  niveaux de dosage réduits

Pneumonite

• Des cas de pneumonite, dont certains mortels, sont survenus chez 4 %
  des patients sous ABRAXANE en combinaison avec la gemcitabine
• Surveiller que les patients ne présentent pas de signes ou symptômes
  et interrompre l’ABRAXANE et la gemcitabine lors de l’évaluation d’une
  pneumonite suspectée
• Arrêter définitivement le traitement sous ABRAXANE et gemcitabine en
  cas de diagnostic d’une pneumonite

Hypersensibilité

• Des réactions d’hypersensibilité graves et parfois mortelles, y
  compris des réactions anaphylactiques, ont été signalées
• Les patients présentant une réaction d’hypersensibilité grave à
  l’ABRAXANE ne doivent pas reprendre ce médicament

Insuffisance hépatique

• Comme l’exposition et la toxicité du paclitaxel peuvent augmenter en
  cas d’insuffisance hépatique, l’administration d’ABRAXANE à des
  patients atteints de cette condition doit être effectuée avec prudence
• En cas de CMS ou de CPNPC, le dosage de départ doit être réduit pour
  les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou grave
• En cas d’adénocarcinome du pancréas, l’ABRAXANE n’est pas recommandé
  pour les patients atteints d’insuffisance hépatique modérée ou grave

Albumine (humaine)

• L’ABRAXANE contient de l’albumine (humaine), un dérivé du sang humain

Utilisation en cas de grossesse : médicament de catégorie D

• L’ABRAXANE peut nuire au f?tus lorsqu’il est administré à une femme
  enceinte
• Si ce médicament est utilisé en cours de grossesse ou si la patiente
  tombe enceinte pendant un traitement avec ce médicament, elle doit
  être informée des dangers potentiels pour le f?tus
• Il doit être conseillé aux femmes en âge de procréer d’éviter les
  grossesses pendant un traitement sous ABRAXANE

Utilisation chez les hommes

• Il faut conseiller aux hommes de ne pas concevoir d’enfant pendant un
  traitement sous ABRAXANE

RÉACTIONS INDÉSIRABLES

Étude randomisée sur le cancer métastatique du sein (CMS)

• Les réactions indésirables les plus courantes (?20 %) lors d’une
  utilisation de l’ABRAXANE en monothérapie par rapport au paclitaxel en
  injection lors de l’étude sur le CMS sont respectivement : alopécie
  (90 %, 94 %), neutropénie (tous cas confondus 80 %, 82 % ; grave 9 %,
  22 %), neuropathie sensorielle (tous symptômes confondus 71 %, 56 % ;
  grave 10 %, 2 %), ECG anormal (tous patients confondus 60 %, 52 % ;
  patients dans une situation normale au départ 35 %, 30 %),
  fatigue/asthénie (tous cas confondus 47 %, 39 % ; grave 8 %, 3 %),
  myalgie/arthralgie (tous cas confondus 44 %, 49 % ; grave 8 %, 4 %),
  élévation de l’AST (tous cas confondus 39 %, 32 %), élévation de la
  phosphatase alcaline (tous cas confondus 36 %, 31 %), anémie (tous cas
  confondus 33 %, 25 % ; grave 1 %, <1 %), nausées (tous cas confondus
  30 %, 22 % ; grave 3 %, <1 %), diarrhée (tous cas confondus 27 %, 15 %
  ; grave <1 %, 1 %) et infections (24 %, 20 %)
• La neuropathie sensorielle était la cause d’arrêt de l’ABRAXANE chez 7
  patients sur 229 (3 %)
• D’autres réactions indésirables notables liées au traitement sous
  ABRAXANE par rapport au paclitaxel en injection incluaient
  respectivement : vomissements (tous cas confondus 18 %, 10 % ; grave 4
  %, 1 %), rétention de fluides (tous cas confondus 10 %, 8 % ; grave 0
  %, <1 %), mucites (tous cas confondus 7 %, 6 % ; grave <1 %, 0 %),
  dysfonctionnement hépatique (élévations de la bilirubine 7 %, 7 %),
  réactions d’hypersensibilité (tous cas confondus 4 %, 12 % ; grave 0
  %, 2 %), thrombocytopénie (tous cas confondus 2 %, 3 % ; grave <1 %,
  <1 %), sepsie neutropénique (<1 %, <1 %) et réactions au niveau du
  point d’injection (<1 %, 1 %). Des cas de déshydratation et de pyrexie
  ont également été signalés
• Des cas de dysfonctionnement rénal (tous cas confondus 11 %, grave 1
  %) ont été signalés chez les patients traités sous ABRAXANE (n=229)
• Chez tous les patients traités sous ABRAXANE (n=366), des cas de
  perturbations oculaires/visuelles ont été signalés (tous cas confondus
  13 % ; grave 1 %)
• Des événements cardiovasculaires graves, éventuellement liés à
  l’ABRAXANE en monothérapie, sont survenus chez environ 3 % des
  patients et incluaient des cas d’ischémie cardiaque/d’infarctus, de
  douleurs thoraciques, d’arrêts cardiaques, de tachycardie
  supraventriculaire, d’?dèmes, de thrombose, de thromboembolie
  pulmonaire, d’embolie pulmonaire et d’hypertension
• Des cas d’attaques cérébrovasculaires (AVC) et d’accidents ischémiques
  transitoires ont été signalés

Étude sur le cancer du poumon « non à petites cellules » (CPNPC)

• Les réactions indésirables les plus courantes (?20 %) à la combinaison
  ABRAXANE-carboplatine sont : anémie, neutropénie, thrombocytopénie,
  alopécie, neuropathie périphérique, nausées et fatigue
• Les réactions indésirables graves les plus courantes à la combinaison
  ABRAXANE-carboplatine pour le CPNPC sont : anémie (4 %) et pneumonie
  (3 %)
• Les réactions indésirables les plus courantes entraînant un arrêt
  définitif de l’ABRAXANE sont : neutropénie (3 %), thrombocytopénie (3
  %) et neuropathie périphérique (1 %)
• Les réactions indésirables les plus courantes entraînant une réduction
  du dosage de l’ABRAXANE sont : neutropénie (24 %), thrombocytopénie
  (13 %) et anémie (6 %)
• Les réactions indésirables les plus courantes entraînant la suspension
  ou le report du dosage d’ABRAXANE sont : neutropénie (41 %),
  thrombocytopénie (30 %) et anémie (16 %)
• Les réactions indésirables courantes (incidence ?10 %) suivantes ont
  été observées avec une incidence similaire chez les patients traités
  sous ABRAXANE plus carboplatine et chez ceux traités sous paclitaxel
  en injection plus carboplatine : alopécie (56 %), nausées (27 %),
  fatigue (25 %), réduction de l’appétit (17 %), asthénie (16 %),
  constipation (16 %), diarrhée (15 %), vomissements (12 %), dyspnée (12
  %) et éruptions (10 %) ; les taux d’incidence sont pour le groupe
  traité sous ABRAXANE plus carboplatine
• Les réactions indésirables avec une différence ?2 %, de grade 3 ou
  supérieur, dans le cadre d’une utilisation combinée de l’ABRAXANE et
  du carboplatine par rapport à une combinaison de paclitaxel en
  injection et de carboplatine en cas de CPNPC sont respectivement :
  anémie (28 %, 7 %), neutropénie (47 %, 58 %), thrombocytopénie (18 %,
  9 %) et neuropathie périphérique (3 %, 12 %)
• Les réactions indésirables avec une différence ?5 %, de grades 1 à 4,
  dans le cadre d’une utilisation combinée de l’ABRAXANE et du
  carboplatine par rapport à une combinaison du paclitaxel en injection
  et du carboplatine en cas de CPNPC sont respectivement : anémie (98 %,
  91 %), thrombocytopénie (68 %, 55 %), neuropathie périphérique (48 %,
  64 %), ?dème périphérique (10 %, 4 %), épistaxis (7 %, 2 %),
  arthralgie (13 %, 25 %) et myalgie (10 %, 19 %)
• Des cas de neutropénie (tous grades confondus) ont été signalés chez
  85 % des patients traités sous ABRAXANE et carboplatine par rapport à
  83 % des patients sous paclitaxel en injection et carboplatine

Étude sur l’adénocarcinome du pancréas

• Parmi les réactions indésirables les plus courantes (?20 %) lors de
  l’étude de phase III, celles présentant une incidence supérieure de ?5
  % dans le groupe sous ABRAXANE-gemcitabine par rapport au groupe sous
  gemcitabine sont : neutropénie (73 %, 58 %), fatigue (59 %, 46 %),
  neuropathie périphérique (54 %, 13 %), nausées (54 %, 48 %), alopécie
  (50 %, 5 %), ?dème périphérique (46 %, 30 %), diarrhée (44 %, 24 %),
  pyrexie (41 %, 28 %), vomissements (36 %, 28 %), réduction de
  l’appétit (36 %, 26 %), éruptions (30 %, 11 %) et déshydratation (21
  %, 11 %)
• Parmi ces réactions indésirables les plus courantes, celles présentant
  une incidence supérieure de ?2 % avec une toxicité de grade 3 à 4 dans
  le groupe sous ABRAXANE-gemcitabine par rapport au groupe sous
  gemcitabine sont respectivement : neutropénie (38 %, 27 %), fatigue
  (18 %, 9 %), neuropathie périphérique (17 %, 1 %), nausées (6 %, 3 %),
  diarrhée (6 %, 1 %), pyrexie (3 %, 1 %), vomissements (6 %, 4 %),
  réduction de l’appétit (5 %, 2 %) et déshydratation (7 %, 2 %)
• Des cas de thrombocytopénie (tous grades confondus) ont été signalés
  chez 74 % des patients dans le groupe sous ABRAXANE-gemcitabine contre
  70 % des patients dans le groupe sous gemcitabine
• Les réactions indésirables graves les plus courantes à l’ABRAXANE
  (avec une incidence supérieure de ?1 %) sont : pyrexie (6 %),
  déshydratation (5 %), pneumonie (4 %) et vomissements (4 %)
• Les réactions indésirables les plus courantes entraînant un arrêt
  définitif de l’ABRAXANE étaient : neuropathie périphérique (8 %),
  fatigue (4 %) et thrombocytopénie (2 %)
• Les réactions indésirables les plus courantes entraînant une réduction
  du dosage de l’ABRAXANE étaient : neutropénie (10 %) et neuropathie
  périphérique (6 %)
• Les réactions indésirables les plus courantes entraînant une
  suspension ou un report du dosage de l’ABRAXANE sont : neutropénie (16
  %), thrombocytopénie (12 %), fatigue (8 %), neuropathie périphérique
  (15 %), anémie (5 %) et diarrhée (5 %)
• D’autres réactions indésirables sélectionnées présentant une incidence
  supérieure de ?5 % relativement à la toxicité tous grades confondus
  dans le groupe sous ABRAXANE-gemcitabine par rapport au groupe sous
  gemcitabine sont respectivement : asthénie (19 %, 13 %), mucosite (10
  %, 4 %), dysgueusie (16 %, 8 %), céphalée (14 %, 9 %), hypokaliémie
  (12 %, 7 %), toux (17 %, 7 %), épistaxis (15 %, 3 %), infection
  urinaire (11 %, 5 %), douleurs dans les extrémités (11 %, 6 %),
  arthralgie (11 %, 3 %), myalgie (10 %, 4 %) et dépression (12 %, 6 %)
• D’autres réactions indésirables sélectionnées présentant une incidence
  supérieure de ?2 % pour une toxicité de grade 3 à 4 dans le groupe
  sous ABRAXANE-gemcitabine par rapport au groupe sous gemcitabine sont
  : thrombocytopénie (13 %, 9 %), asthénie (7 %, 4 %) et hypokaliémie (4
  %, 1 %)

Expériences de l’ABRAXANE et d’autres formulations du paclitaxel remarquées
après sa commercialisation

• Des réactions d’hypersensibilité graves et parfois mortelles ont été
  signalées avec l’ABRAXANE. L’utilisation de l’ABRAXANE chez des
  patients ayant précédemment présenté une hypersensibilité au
  paclitaxel en injection ou à l’albumine humaine n’a pas été étudiée
• Des cas d’insuffisance cardiaque congestive et de dysfonctionnement du
  ventricule gauche ont été signalés avec l’ABRAXANE, principalement
  chez les individus présentant des antécédents cardiaques ou ayant été
  précédemment exposés à des médicaments cardiotoxiques
• Des cas d’extravasation de l’ABRAXANE ont été signalés. Compte tenu de
  la possibilité d’extravasation, il est conseillé de surveiller de près
  que le point d’infusion de l’ABRAXANE ne présente pas d’infiltration
  durant l’administration du médicament

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

• Il faut être prudent lors de l’administration de l’ABRAXANE en
  parallèle avec des médicaments connus pour inhiber ou induire le
  CYP2C8 ou le CYP3A4

UTILISATION CHEZ DES GROUPES SPÉCIFIQUES

Mères allaitantes

• On ignore si le paclitaxel est excrété ou non dans le lait maternel.
  Du fait que beaucoup de médicaments sont excrétés dans le lait
  maternel et en raison du risque de réactions indésirables graves chez
  les enfants allaités, il faut décider d’arrêter l’allaitement ou
  d’arrêter le médicament, en tenant compte de l’importance du
  médicament pour la mère

Pédiatrie

• La sécurité et l’efficacité de l’ABRAXANE chez les patients en
  pédiatrie n’ont pas été évaluées

Gériatrie

• Aucune toxicité ne s’est produite de façon notablement plus fréquente
  chez les patients âgés d’au moins 65 ans traités sous ABRAXANE pour un
  CMS
• Les cas de myélosuppression, de neuropathie périphérique et
  d’arthralgie étaient plus fréquents chez les patients âgés d’au moins
  65 ans traités sous ABRAXANE et carboplatine pour un CPNPC
• Les cas de diarrhée, de réduction de l’appétit, de déshydratation et
  d’épistaxis étaient plus fréquents chez les patients âgés d’au moins
  65 ans par rapport aux patients de moins de 65 ans traités sous
  ABRAXANE et gemcitabine pour un adénocarcinome du pancréas

Insuffisance rénale

• L’utilisation de l’ABRAXANE n’a pas été étudiée chez les patients
  souffrant d’insuffisance rénale

DOSAGE ET ADMINISTRATION

• Dans les cas de CMS et de CPNPC, un ajustement du dosage est
  recommandé pour les patients présentant une insuffisance hépatique
  modérée ou grave. Suspendre l’ABRAXANE si l’AST est >10 x la LSN ou si
  la bilirubine est >5 x la LSN
• Pour l’adénocarcinome du pancréas, suspendre l’ABRAXANE si la
  bilirubine est ?1,26 x la LSN ou si l’AST est >10 x la LSN
• Des réductions ou un arrêt du dosage peuvent être nécessaires selon la
  gravité de la toxicité hématologique, neurologique, cutanée ou
  gastro-intestinale
• Surveiller les patients de près

Veuillez lire l’intégralité des informations posologiques, et
notamment l’encadré concernant les MISES EN GARDE sur le site http://abraxane.com/downloads/Abraxane_PrescribingInformation.pdf

À propos de Celgene

Celgene Corporation, dont le siège social se trouve à Summit, dans le
New Jersey, est une société pharmaceutique internationale intégrée
spécialisée dans la découverte, le développement et la commercialisation
de traitements novateurs de lutte contre le cancer et les maladies
inflammatoires au moyen de la régulation génique et protéinique. Celgene
International Sàrl, située à Boudry, en Suisse, est une filiale à part
entière de Celgene Corporation et est son siège international. Pour plus
d’informations, veuillez consulter le site www.celgene.com.

Énoncés prospectifs

Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs ne
constituant généralement pas des faits historiques. Les énoncés
prospectifs peuvent être identifiés par l’utilisation des termes «
s’attend à », « anticipe », « pense que », « envisage », « estime », «
prévoit », « perspectives », et par l’emploi du futur ou d’expressions
similaires. Ces énoncés prospectifs sont fondés sur les prévisions, les
estimations, les projections et les hypothèses actuelles de la
direction, et ne sont valables qu’à la date de leur formulation. Celgene
Corporation n’assume aucune obligation d’actualiser ces énoncés
prospectifs, que ce soit en raison de nouvelles informations ou
d’événements futurs, sauf si la loi l’exige. Les énoncés prospectifs
comportent des risques et des incertitudes inhérents, dont la plupart
sont difficilement prévisibles et échappent généralement à notre
contrôle. Les résultats ou dénouements réels peuvent être sensiblement
différents de ceux sous-entendus dans les énoncés prospectifs en raison
de l’impact d’un certain nombre de facteurs, notamment ceux évoqués plus
en détail dans le rapport annuel de Celgene Corporation sur formulaire
10-K et dans les autres rapports déposés auprès de la Commission
américaine de contrôle des opérations boursières (la « SEC »).

###

References

¹ ABRAXANE Summary of Product Characteristics

² European Cancer Observatory. Pancreatic cancer. http://eu-cancer.iarc.fr/EUCAN/Cancer.aspx?Cancer=15
Accessed December 2013

³ Malvezzi M et al. Ann Oncol 2013;24:792-800

⁴ Huggett MT et al. Practitioner. 2011 ; 255(1742): 21?3.

⁵ Von Hoff DD et al. N Engl J Med 2013;369:1691-1703

⁶ European Medicines Agency, Committee for Medicinal Products
for Human Use (CHMP). Summary of opinion ? ABRAXANE (available online
at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Press_release/2013/11/WC500155476.pdf
).

Le texte du communiqué issu d?une traduction ne doit d?aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d?origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.