Regulatory News :

ABIVAX (Paris:ABVX) (Euronext Paris : FR0012333284 ? ABVX), société de
biotechnologie leader dans le développement clinique et la
commercialisation de médicaments antiviraux et de vaccins thérapeutiques
pour des maladies telles que le VIH/sida et l?hépatite B chronique, a
présenté aujourd?hui les résultats de son étude clinique de Phase IIa,
qui démontre l?innocuité et le fort potentiel de réduction de la charge
virale d?ABX464 dans le traitement de patients naïfs infectés par le
virus du VIH. Ces résultats ont été présentés par le Dr. Jean-Marc
Steens, Directeur médical d?ABIVAX, résumant les données publiées dans
un abstract intitulé « Démonstrations précoces de la réduction de la
charge virale et de l?innocuité d?ABX464 dans le traitement du VIH chez
des patients naïfs », lors de la Conférence sur les rétrovirus et les
infections opportunistes (CROI), qui avait lieu cette année à Boston,
aux Etats-Unis. ABX464 est un traitement administré par voie orale
visant à bloquer la réplication du VIH, au moyen d?un mécanisme d?action
entièrement nouveau : la modulation de la biogénèse de l’ARN viral qui
agit en ciblant la protéine Rev. ABIVAX estime qu?ABX464 a le potentiel
de répondre au besoin urgent de contrôler à long terme le rebond de la
charge virale du VIH, suite à l?interruption ou l?arrêt du traitement.

« Les résultats positifs de cette première étude de phase IIa
démontrent de manière satisfaisante l?innocuité et la tolérance
d?ABX464, le candidat médicament contre le VIH, ainsi que son effet
?dose-dépendant? de réduction de la charge virale », déclare le
Professeur Robert L. Murphy, Directeur du Public Health and Medecine
Institute de la Northwestern School of Medecine à Chicago, Etats-Unis.

Détails de l’étude

L’objectif de l’étude présentée à CROI était d’évaluer l?innocuité
d?ABX464, à doses croissantes et contre placebo, dans le traitement de
patients naïfs infectés par le VIH issus de l?Île Maurice et de la
Thaïlande. Les patients ont été randomisés en 5 cohortes successives
comportant chacune 8 patients, dont 6 traités pendant 14 ou 21 jours
avec ABX464 et 2 avec un placebo. Les cohortes successives se sont vues
administrer des doses de 25, 50, 75, 100 et 150 mg en dose quotidienne
unique. Les cohortes ayant reçu des doses de 25, 50 et 100 mg ont pris
le traitement à jeun pendant 21 jours ; les cohortes ayant reçu des
doses de 75 et 150 mg ont pris le traitement après un repas pendant 14
jours. Une réduction de la charge virale d’au moins 0,5 log (plus de 68%
de réduction) a été observée chez 1 patient sur 6 dans la cohorte 75 mg,
2 patients sur 6 dans la cohorte 100 mg et 4 patients sur 6 dans la
cohorte 150 mg. Il n’y a pas eu de variation significative de la charge
virale chez les 6 patients sous placebo dans ces cohortes. Les effets
indésirables constatés, fréquemment observés dans le cadre de
traitements médicamenteux, ont été des nausées, des vomissements et des
maux de tête. Tous les effets indésirables constatés se sont manifestés
dans les premières 24 heures de l?administration et se sont estompés
ensuite. Aucun effet indésirable n?a dépassé le grade 2. L?analyse
pharmacocinétique préliminaire indiquerait que ces effets secondaires
seraient liés au Cmax.

L?administration d?ABX464 en monothérapie a montré un effet
« dose-dépendant » de réduction de la charge virale chez 4 à 6 patients
de la cohorte s?étant vue administrer une dose de 150mg atteignant une
réduction de la charge virale d?au moins 0,5log₁₀ au
quatorzième jour de traitement. Les analyses pharmacocinétiques
préliminaires ne font pas la différence entre répondeurs et
non-répondeurs.

« Ces données sont très encourageantes, et nous incitent à lancer un
second essai de Phase IIa », ajoute le Professeur Hartmut Ehrlich,
M.D., Directeur Général d?ABIVAX.

« L’un des principaux objectifs de ce nouvel essai sera
d’évaluer l’effet durable d?ABX464 sur le contrôle de la charge virale,
après l’arrêt du traitement. En outre, une attention particulière sera
portée aux réservoirs du VIH, qui sont à l’origine du rebond de la
charge virale », a déclaré le Dr. Steens. « Cette seconde
étude de phase IIa d?ABX464 sera menée en combinaison avec d?autres
thérapies, chez des patients en cours de traitement. Les modalités de
cette nouvelle étude, qui sera menée en Belgique, en France et en
Espagne, seront rendues publiques dans les prochaines semaines ».

L?abstract « Démonstrations précoces de la réduction de la charge virale
et de l?innocuité d?ABX464 dans le traitement du VIH chez des patients
naïfs » sera disponible sur le site Web de la Conférence CROI : www.croiconference.org

A propos d?ABX464

ABX464 est un candidat médicament antiviral « first-in-class » pour le
traitement des patients infectés par le virus du VIH. Administrée par
voie orale, cette petite molécule innovante bloque la réplication du VIH
au moyen d?un mécanisme totalement nouveau, qui inhibe efficacement
l’activité de Rev. Les résultats des tests précliniques menés sur des
souris humanisées ont démontré que l?administration d?ABX464 en
monothérapie entraine une réduction durable de la charge virale après la
cessation du traitement. (Campos et al, Retrovirology 2015, 12 :30). Une
étude préalable visant à évaluer l?impact de la prise alimentaire a
démontré que la biodisponibilité a triplé chez les patients s?étant vus
administrer le traitement après un repas, avec seulement un effet
marginal sur le métabolite glucuronide.

ABIVAX (www.abivax.com)
est une société de biotechnologie leader dans le développement clinique
et la commercialisation de médicaments et vaccins thérapeutiques
antiviraux dans le traitement de maladies infectieuses sévères, telles
que le VIH/sida et l’hépatite B chronique. Le portefeuille d?ABIVAX se
compose de deux produits à un stade de développement avancé, qui font
l?objet d?essais cliniques : ABX464, une nouvelle molécule prometteuse
contre le VIH/sida, administrée par voie orale et à l?épreuve des
résistances développées par le virus ; et ABX203, un vaccin
thérapeutique potentiellement capable de guérir l’hépatite B chronique.

ABIVAX développe également d?autres médicaments et vaccins
thérapeutiques antiviraux susceptibles de rentrer en phase de
développement clinique dans les 18 prochains mois.

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