Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq : GILD) a annoncé aujourd?hui que l?Agence
américaine des médicaments (FDA) avait accepté pour examen la demande de
nouveau médicament (NDA ou New Drug Application) de la société portant
sur l?idelalisib, un inhibiteur oral ciblé de la PI3K delta utilisé dans
le traitement du lymphome non hodgkinien indolent (LNHi) réfractaire. La
FDA a accordé un délai d?examen standard pour la DNM concernant le LNHi
et a fixé au 11 septembre 2014 la date cible pour l?examen en vertu de
la loi Prescription Drug User Fee Act (PDUFA).

La DNM concernant le LNHi, déposée le 11 septembre 2013, s?appuie sur
une étude de Phase 2 à un seul bras (l?étude 101-09) qui a évalué
l?idelalisib chez des patients atteints d?un LNHi qui est réfractaire
(insensible) au rituximab et à la chimiothérapie contenant un agent
alkylant. Suite au dépôt de la DNM pour le LNHi par Gilead, la FDA a
accordé à l?idelalisib la désignation de thérapie novatrice contre la
leucémie lymphoïde chronique (LLC) récidivante. La FDA accorde la
désignation de thérapie novatrice aux médicaments candidats susceptibles
d?offrir des avancées majeures en matière de traitement par rapport aux
options existantes. Gilead a déposé une DNM pour l?idelalisib pour le
traitement de la LLC le 6 décembre 2013.

À propos de l?idelalisib

L?idelalisib est un inhibiteur oral expérimental hautement sélectif de
la phosphoinositide 3-kinases (PI3K) delta. La signalisation PI3K delta
est critique pour l?activation, la prolifération, la survie et le
pistage des lymphocytes B et est hyperactive dans de nombreuses
malignités des cellules B. L?idelalisib est en cours de développement à
la fois comme agent unique et en combinaison avec des thérapies
approuvées et expérimentales.

Le programme de développement clinique de Gilead pour l?idelalisib dans
le LNHi inclut l?étude 101-09 portant sur des patients extrêmement
réfractaires et deux études de phase 3 de l?idelalisib chez des patients
précédemment traités. Le programme de développement dans la LLC inclut
trois études de Phase 3 de l?idelalisib chez des patients préalablement
traités. La bithérapie combinant l?idelalisib et le GS-9973, le nouvel
inhibiteur de la tyrosine kinase de la rate (Syk) de Gilead, est
également en cours d?évaluation dans un essai de phase 2 chez des
patients atteints de LLC récurrente ou réfractaire, d?un LNHi et
d?autres tumeurs malignes lymphoïdes.

Vous trouverez des informations supplémentaires sur des études cliniques
réalisées sur l?idelalisib et sur d?autres agents anticancéreux
expérimentaux de Gilead sur le site www.clinicaltrials.gov.
L?idelalisib et le GS-9973 sont des produits expérimentaux dont
l?innocuité et l?efficacité n?ont pas été déterminées.

À propos du lymphome non hodgkinien indolent

Le lymphome non hodgkinien indolent fait référence à un groupe de
lymphomes à progression lente pour la plupart incurables qui passent par
une phase de rechute après traitement et conduisent à terme à des
complications engageant le pronostic vital, telles que des infections
graves et une insuffisance médullaire. Le diagnostic de la plupart des
patients atteints d?un LNHi se fait à un stade avancé de la maladie et
la moyenne de survie à partir du diagnostic initial chez les patients
atteints de la forme la plus courante de LNHi, le lymphome folliculaire,
est de 8 à 10 ans. Le pronostic pour les patients atteints d?un LNHi
réfractaire est sensiblement moins favorable.

À propos de Gilead Sciences

Gilead Sciences est une société biopharmaceutique, spécialisée dans la
découverte, le développement et la commercialisation de traitements
innovants dans des aires insuffisamment pourvues en thérapies. La
société a pour mission de faire progresser à travers le monde le
traitement des patients souffrant de maladies engageant le pronostic
vital. La société Gilead, dont le siège est installé à Foster City, en
Californie, est présente en Amérique du Nord et du Sud, en Europe et en
Asie-Pacifique.

Déclarations prévisionnelles

Le présent communiqué de presse contient des déclarations
prévisionnelles au sens de la loi Private Securities Litigation Reform
Act de 1995, lesquelles sont assujetties à des risques, incertitudes et
autres facteurs, notamment le risque que la FDA et d?autres instances
réglementaires n?approuvent pas l?idelalisib contre le LNHi ou la LLC,
et que les autorisations de mise sur le marché, si elles étaient
accordées, imposent des restrictions non négligeables à son utilisation.
Par ailleurs, les résultats d?autres études sur l?idelalisib, notamment
celles en association avec d?autres produits (GS-9973, par ex.),
pourraient produire des résultats défavorables. De plus, même en cas
d?autorisation, Gilead pourrait ne pas réussir à commercialiser
l?idelalisib et pourrait prendre la décision stratégique d?en arrêter le
développement si, par exemple, la société estimait sa commercialisation
difficile du fait d?autres opportunités de son portefeuille. Ces
risques, incertitudes et autres facteurs sont susceptibles de faire
varier les résultats réels de façon notable par rapport à ceux auxquels
il est fait référence dans les déclarations prévisionnelles. Le lecteur
est prié de ne pas se fier outre mesure aux présentes déclarations
prévisionnelles. Ces risques, ainsi que d?autres, sont décrits en détail
dans le rapport trimestriel de Gilead sur formulaire 10-Q pour le
trimestre clos au 30 septembre 2013, déposé auprès de la U.S. Securities
and Exchange Commission (Commission boursière des États-Unis). Toutes
les déclarations prévisionnelles sont fondées sur des informations dont
Gilead dispose à l?heure actuelle, et la société rejette toute
obligation de mise à jour desdites déclarations prévisionnelles, quelles
qu?elles soient.

Pour de plus amples informations sur Gilead Sciences, veuillez
consulter le site Web de la société à l?adresse www.gilead.com,
suivre Gilead sur Twitter (@GileadSciences) ou appeler le service
relations publiques de Gilead au 1-800-GILEAD-5 ou au +1 650-574-3000.

Le texte du communiqué issu d?une traduction ne doit d?aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d?origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.