Un procès au titre de la loi False Claims Act a révélé que la filiale de BTG, Biocompatibles, a mis sur le marché de manière frauduleuse son dispositif médical LC Bead pour des utilisations non approuvées par la FDA

BOSTON, le 8 novembre 2016 (GLOBE NEWSWIRE) – Le fabricant de dispositifs médicaux britannique BTG PLC et sa filiale, Biocompatibles, Inc., ont accepté de verser la somme de 36 millions de dollars au gouvernement des États-Unis  afin de régler les allégations au niveau fédéral et étatique au titre de la loi False Claims Act (FCA) découlant de la promotion, pour des utilisations non approuvées, de LC Bead, un dispositif médical dont l'utilisation est autorisée uniquement dans le cadre d'embolisation de tumeurs hypervasculaires. Une enveloppe de 25 millions de dollars du montant global est destinée à régler l'action civile « qui tam », avec allégation de fraude, le solde de 11 millions de dollars représentant une amende pénale à l'encontre de Biocompatibles.

Le lanceur d'alerte, Ryan Bliss, est représenté par Jeffrey A. Newman Esq., du cabinet Jeffrey Newman Law , et le co-conseiller Paul Lawrence II du cabinet Waters & Kraus de Dallas. Dans cette affaire, M. Bliss, qui a supervisé la mise sur le marché des produits médicaux de Biocompatibles en Amérique du Nord, a communiqué des informations détaillées alléguant que Biocompatibles avait menti à la Federal Drug Administration (FDA) quant à un dispositif d'administration de médicaments baptisé LC Bead et que la société en avait effectué la commercialisation aux États-Unis pour un montant évalué à plusieurs millions de dollars sans détenir d'autorisation.

Selon ce qui a été avancé dans cette affaire, Biocompatibles aurait violé les règles de commercialisation dans le cadre de ses activités de promotion auprès des médecins aux États-Unis, en vantant l'utilité de LC Bead comme dispositif d'administration de médicaments dans le cadre d'une chimiothérapie que les médecins pourraient utiliser pour le traitement de patients souffrant de diverses formes de cancer – une utilisation jamais approuvée par la FDA. LC Bead n'avait été autorisé par la FDA que pour la prétendue embolisation « aseptique » des vaisseaux sanguins (à savoir le blocage de l'approvisionnement sanguin) pour le traitement des tumeurs hypervasculaires. L'utilisation non autorisée de LC Bead comme dispositif d'administration de médicaments (en vertu duquel les perles sont chargées avec un médicament de chimiothérapie) ont amené les professionnels de santé à travers le pays à soumettre de fausses demandes de paiement à Medicare, à Medicaid ainsi qu'à d'autres programmes de santé fédéraux, selon les déclarations du gouvernement.

En 2009, Biocompatibles, dont le siège se trouve en Grande-Bretagne, a déposé, auprès de la FDA, une demande d'autorisation préalable de commercialisation de LC Bead afin d'administrer des médicaments de chimiothérapie à l'homme. La FDA a rejeté cette demande, faisant valoir que les preuves fournies étaient insuffisantes pour démontrer un bénéfice de survie suffisant pour les patients. Nonobstant, la société a poursuivi la commercialisation de LC Bead aux États-Unis pour un usage comme dispositif permettant d'administrer un médicament et elle continue à le faire. Même si Biocompatibles a plaidé coupable des accusations pénales selon lesquelles la société a violé une loi qui interdit l'introduction de dispositifs médicaux étiquetés à mauvais escient dans le commerce entre États, aucun membre de la direction de l'entreprise n'a été condamné pour infractions criminelles.

« Ce qui est remarquable dans cette affaire, c'est que Biocompatibles avait obtenu une autorisation de la FDA pour une certaine utilisation, alors que LC Bead était spécifiquement conçu et exclusivement commercialisé auprès des médecins aux États-Unis pour une toute autre utilisation non approuvée par la FDA. La société a continué de demander aux professionnels de santé de soumettre leurs demandes de remboursement en utilisant le code destiné aux procédures approuvées, en sachant que les assureurs auraient sinon refusé de couvrir ces dépenses », a déclaré le juge Newman. 

LC Bead continue d'être vendu comme des perles à élution de médicaments aux États-Unis et le même produit est vendu en dehors des États-Unis, mais commercialisé sous le nom de DC Bead. Le gouvernement fédéral et différents états recevront une partie des fonds afin de régler les allégations de facturation frauduleuse auprès des programmes Medicaid.

M. Bliss a perçu une partie des fonds récupérés par le Gouvernement dans cette affaire au titre de la loi The False Claims Act , qui autorise des citoyens à intenter une action au nom du gouvernement en révélant des cas de facturation frauduleuse à des administrations publiques.

À propos de Jeffrey Newman Law

Jeffrey Newman Law est un cabinet juridique qui s'attache à représenter les lanceurs d'alerte à l'échelle du pays dans des litiges en vertu de la loi False Claims Act (ou "qui tam") impliquant une fraude à l'encontre d'une autorité gouvernementale. Fondé par Jeffrey A. Newman Esq, ce cabinet possède un nombre important de victoires dans des affaires de règlements à plusieurs millions de dollars ayant fait date et impliquant Medicare, Medicaid, Pharmaceutical ainsi que des fraudes aux soins de santé et d'autres affaires de lanceurs d'alerte avec la SEC et le fisc américain (IRS). Sur la seule année 2016, le cabinet a obtenu un règlement définitif dans trois affaires dont le montant total dépasse 165 millions de dollars. Pour en savoir plus, veuillez consulter www.jeffreynewmanlaw.com  ou contacter Jeffrey Newman Law au 1-800-682-7157.

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Source: Jeffrey Newman Law via GlobeNewswire

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Jeffrey Newman Law annonce un règlement de 36 millions de dollars dans l’affaire de lanceur d’alerte impliquant la société de matériel médical britannique BTG et le ministère de la justice américain

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