Janssen-Cilag International NV a annoncé aujourd?hui avoir présenté à
l?Agence européenne des médicaments (EMEA) une demande de modification
de type II pour ajouter à l?étiquette de VELCADEMD (bortézomib) la
possibilité de l?utiliser, en association avec rituximab,
cyclophosphamide, doxorubicine et prednisone, dans le traitement de
patients adultes atteints d?un lymphome des cellules du manteau
antérieurement non traité. Le lymphome des cellules du manteau est un
cancer du sang rare et agressif qui se manifeste généralement chez des
personnes âgées.1 VELCADE, en association avec d?autres agents, est
homologué pour le traitement de patients atteints du myélome multiple
qui n?ont pas encore été traités ou dont le cancer a progressé après un
traitement.1 VELCADE, en association avec d?autres agents,
est homologué pour le traitement de patients atteints du myélome
multiple qui n?ont pas encore été traités ou dont le cancer a progressé
après un traitement.2
« Nous nous engageons à développer et à mettre sur le marché des
solutions thérapeutiques innovatrices pour le traitement des maladies
graves, a déclaré Jane Griffiths, présidente du Groupe Janssen pour
l?Europe, le Moyen-Orient et l?Afrique. Les résultats encourageants que
nous avons obtenus avec VELCADE dans le cadre du traitement de première
intention du lymphome des cellules du manteau renforcent notre confiance
dans le potentiel de ce médicament à titre d?importante option dans le
traitement de ce cancer. »
La demande présentée aujourd?hui se fonde sur les résultats de l?essai
LYM-3002, qui a fait date. Selon les résultats de cette étude, présentés
lors du 50e congrès annuel de l?American Society of Clinical
Oncology (ASCO) et du 19e congrès annuel de l?Association
européenne d?hématologie (EHA), un traitement à base de VELCADE en
association avec d?autres médicaments présentait des avantages
significatifs comparativement aux meilleures normes de traitement chez
les patients atteints d?un lymphome des cellules du manteau nouvellement
diagnostiqué. Les patients sur qui portait cette étude n?avaient pas été
traités antérieurement pour leur lymphome des cellules du manteau et
étaient non admissibles à une greffe de moelle osseuse ou une greffe
n?était pas envisagée. Comparativement à un traitement par la
combinaison R-CHOP?, un schéma thérapeutique incluant
VELCADE, VR-CAP* a permis de prolonger de manière
significative la survie sans progression (SSP) (l?intervalle de temps
entre la date de début du traitement et la date de première progression
de la maladie) et améliorait les résultats relatifs à un plusieurs
paramètres secondaires de l?étude3. Selon l?évaluation d?un
comité d?examen indépendant, la SSP médiane était prolongée de 59 %
(24,7 contre 14,4 mois; taux de risque 0,63 ; p<0,001), tandis que les
chercheurs avaient mesuré une prolongation de la SSP médiane de 96 %
(30,7 contre 16,1 mois; taux de risque 0,51 ; p<0,001).3
La combinaison VR-CAP s?est avérée légèrement plus toxique que la
combinaison R-CHOP.3 Des taux de thrombocytopénie et
d?infection relativement plus élevés ont été observés avec la
combinaison VR-CAP. Toutefois, le taux d?hémorragies observé a été
identique dans les deux groupes de traitement et le taux de neuropathie
périphérique a été similaire.3 Pour l?ensemble des patients
recevant VR-CAP comparativement à ceux recevant R-CHOP dans l?étude
LYM-3002, des événements indésirables graves (EI) ont été signalés chez
38 % contre 30 % des patients et des EI de grade ?3 ont été signalés
chez 93 % contre 85 % des patients. Le taux des arrêts de traitement dus
aux EI a atteint 9 % (VR-CAP) contre 7 % (R-CHOP) et le taux de
mortalité lié aux médicaments a atteint 2 % contre 3 %.3
? 30 ?
Notes aux rédacteurs
À propos de VELCADE (bortézomib)
VELCADE (bortézomib) est un médicament homologué dans l?UE pour le
traitement du myélome multiple, un cancer du sang. VELCADE est
actuellement indiqué pour les groupes suivants : 2
-
À propos des patients préalablement non traités qui sont ne sont pas
candidats à une chimiothérapie à fortes doses avec greffe de cellules
souches du sang. Chez ces patients, VELCADE est utilisé en association
avec le melphalan et la prednisone (des médicaments indiqués pour le
myélome multiple). -
À propos des patients préalablement non traités qui recevront une
chimiothérapie à fortes doses suivie d?une greffe de cellules souches
du sang. Chez ces patients, VELCADE est utilisé en association avec la
dexaméthasone, ou avec la dexaméthasone et la thalidomide. -
À propos des patients dont la maladie est en progression et qui n?ont
pas répondu à au moins un autre traitement et ont déjà subi, ou sont
incapables de subir une greffe de cellules souches du sang. Chez ces
patients, VELCADE est utilisé soit seul ou en association avec CAELYX
(doxorubicine liposomale pégylée) ou avec la dexaméthasone.
VELCADE contient une substance active, le bortézomib, et est le premier
d?une nouvelle classe de médicaments connus sous le nom d?inhibiteurs
des protéasomes. Les protéasomes sont présents dans toutes les cellules
et jouent un rôle important en contrôlant la fonction et la croissance
cellulaires, ainsi que la manière dont les cellules interagissent avec
des cellules avoisinantes. Le bortézomib interrompt de manière
temporaire le fonctionnement normal des protéasomes des cellules, ce qui
empêche la croissance des cellules cancéreuses du myélome et provoque
leur mort.2
VELCADE présente un profil d?innocuité prévisible et un rapport
avantages/risques favorable. Les effets secondaires les plus courants de
VELCADE (bortézomib) sont la fatigue, les troubles gastro-intestinaux,
la thrombocytopénie transitoire et la neuropathie.2
VELCADE est le leader du marché dans le traitement de première ligne des
patients atteints de myélome multiple non candidats à une greffe.
VELCADE est développé conjointement par Millennium/The Takeda Oncology
Company, une filiale en propriété exclusive de Takeda Pharmaceutical
Company Limited, et les sociétés pharmaceutiques Janssen. Millennium/
The Takeda Oncology Company se charge de la commercialisation de VELCADE
aux États-Unis, tandis que les sociétés pharmaceutiques Janssen s?en
chargent en Europe et dans le reste du monde. Takeda Pharmaceutical
Company Limited et Janssen Pharmaceutical K.K. assurent conjointement la
promotion de VELCADE au Japon. VELCADE est approuvé dans plus de 90 pays
et a été utilisé dans le traitement de plus de 550 000 patients dans le
monde.
VELCADE (bortézomib) dans le traitement du lymphome des cellules du
manteau
Actuellement, VELCADE n?est pas homologué en Europe pour le traitement
du lymphome des cellules du manteau. Voir les indications approuvées de
VELCADE à l?adresse suivante : 2 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/000539/human_med_001130.jsp&mid=WC0b01ac058001d124
En 2006, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé
VELCADE pour le traitement des patients atteints du lymphome des
cellules du manteau ayant déjà suivi au moins un autre traitement.
VELCADE a ensuite été approuvé pour le traitement des rechutes du
lymphome des cellules du manteau dans 53 autres pays, dont le Canada et
la Suisse.
À propos du lymphome des cellules du manteau
Le lymphome des cellules du manteau est un cancer du sang rare et
agressif qui se manifeste généralement chez des personnes âgées, l?âge
médian au moment du diagnostic étant de 65 ans. En général, la maladie
s?attaque d?abord aux ganglions lymphatiques, mais elle peut se propager
à d?autres organes comme la moelle osseuse, le foie et la rate.
L?incidence respective chez les hommes et les femmes en Europe est de
0,64 et 0,27 cas par 100 000 personnes par année. En général, le
pronostic des patients atteints du lymphome des cellules du manteau est
mauvais. La survie globale médiane est de trois à quatre ans, et d?un ou
deux ans seulement chez les patients qui font une première rechute.4,5,6
À propos de Janssen
Janssen-Cilag International NV est une des sociétés pharmaceutiques
Janssen. Les sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson se
consacrent à la réponse aux plus importants besoins médicaux non
satisfaits de notre époque, y compris en oncologie (p. ex., myélome
multiple et cancer de la prostate), en immunologie (p. ex., psoriasis),
en neuroscience (p. ex., schizophrénie, démence et douleur), dans le
domaine des maladies infectieuses (p. ex., VIH/SIDA, hépatite C et
tuberculose) et des maladies cardiovasculaires et métaboliques (p. ex.,
diabète). Motivés par notre engagement envers les patients, nous mettons
au point des solutions durables et intégrées en matière de soins de
santé, en travaillant côte à côte avec des intervenants en santé et en
comptant sur des partenariats basés sur la confiance et la transparence.
Pour de plus amples renseignements, visitez le site www.janssen-emea.com.
Suivez-nous sur www.twitter.com/janssenEMEA
pour apprendre les dernières nouvelles.
Janssen dans le domaine de l?oncologie
En matière d?oncologie, notre rôle consiste fondamentalement à modifier
la manière dont nous comprenons, diagnostiquons et prenons en charge le
cancer, ce qui renforce notre engagement envers les patients. Dans notre
quête de moyens novateurs permettant de faire face aux problèmes posés
par le cancer, nous concentrons principalement nos efforts sur plusieurs
solutions de traitement et de prévention. Nous travaillons notamment sur
les tumeurs hématologiques et le cancer de la prostate ; l?interception
du cancer avec pour objectif le développement des produits qui
interrompent le processus cancérigène ; les biomarqueurs pouvant
contribuer à nous guider dans une utilisation ciblée et personnalisée
des thérapies ; ainsi que l?identification et le traitement sûrs et
efficaces des changements précoces du micro-environnement tumoral.
Le présent communiqué de presse contient des « énoncés prospectifs » sur
la mise au point de produits au sens de la Private Securities Litigation
Reform Act de 1995. Il est conseillé au lecteur de ne pas placer une
confiance excessive dans ces énoncés prospectifs. Ces déclarations sont
fondées sur les attentes actuelles relatives à des événements futurs. Si
les hypothèses sous-jacentes s?avèrent inexactes ou si des risques ou
incertitudes inconnus se matérialisent, les résultats réels pourraient
différer sensiblement des attentes et projections de Janssen Cilag
International NV, des autres sociétés pharmaceutiques Janssen ou de
Johnson & Johnson. Les risques et incertitudes incluent, sans toutefois
s?y limiter : les défis inhérents au développement de nouveaux produits,
dont l?obtention des autorisations réglementaires ; la concurrence, y
compris ses avancées technologiques, les nouveaux produits développés et
les brevets obtenus par les concurrents ; les contestations des brevets
; l?évolution du comportement et des habitudes d?achat ou les
difficultés financières des acheteurs de produits et de services en
matière de soins de santé ; les modifications apportées aux lois et à la
réglementation gouvernementale ainsi que les réformes en matière de
soins de santé au plan national ou à l?étranger ; les conditions
générales dans le secteur, notamment les tendances envers la maîtrise
des coûts des soins de santé ; ainsi que la vérification renforcée du
secteur des soins de santé par les agences gouvernementales. Une liste
ainsi que la description détaillée de ces risques, incertitudes et
autres facteurs sont présentées dans le rapport annuel de Johnson &
Johnson sur formulaire 10-K pour l?exercice clos le 29 décembre 2013,
ainsi que dans la pièce 99 jointe au formulaire et les rapports déposés
ultérieurement auprès de la Securities and Exchange Commission. Les
documents déposés peuvent être consultés en ligne aux adresses www.sec.gov
et www.jnj.com
ou sur demande auprès de Johnson & Johnson. Aucune des sociétés
pharmaceutiques de Janssen ou de Johnson & Johnson n?assume l?obligation
de mettre à jour les énoncés prospectifs suite à de nouvelles
informations, d?événements futurs ou de faits nouveaux.
La langue originelle du présent communiqué de presse est l?anglais. Les
traductions française, allemande, italienne et espagnole sont fournies à
titre gracieux. ###
? Rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine et
prednisone (R-CHOP)
* VELCADE, rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine et
prednisone (VR-CAP)
RÉFÉRENCES
1. Lymphoma Research Foundation: Mantle Cell Lymphoma. Voir http://www.lymphoma.org/site/pp.asp?c=bkLTKaOQLmK8E&b=6300157.
Site consulté en juin 2014.
2. VELCADE European Public Assessment Report (EPAR). Voir http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/000539/human_med_001130.jsp&mid=WC0b01ac058001d124.
Site consulté en juin 2014.
3. Cavalli et al. Randomized Phase 3 study of rituximab,
cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone plus vincristine (R-CHOP)
or bortezomib (VR-CAP) in newly diagnosed Mantle Cell Lymphoma (MCL)
patients (pts) ineligible for bone marrow transplantation (BMT). Résumé
8500, ASCO 2014.
4. McKay P, Leach M, Jackson R, et al. Guidelines for the investigation
and management of Mantle Cell Lymphoma. Br J Haematol (2012);159:405-26.
5. Smedby KE, Hjalgrim H. Epidemiology and etiology of Mantle Cell
Lymphoma and other non-Hodgkin lymphoma subtypes. Semin Cancer Biol
(2011);21:293-8.
6. Goy A, Bernstein SH, Kahl BS, et al. Bortezomib in patients with
relapsed or refractory Mantle Cell Lymphoma: updated time-to-event
analyses of the multicenter phase 2 PINNACLE study. Ann Oncol
(2009);20:520-5.
Le texte du communiqué issu d?une traduction ne doit d?aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d?origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.
