Iroko Pharmaceuticals, LLC, une entreprise pharmaceutique mondiale
spécialisée qui se consacre à faire progresser la science de
l?analgésie, a annoncé aujourd’hui que sa société affiliée Iroko
Pharmaceuticals Inc. avait signé un accord de licence avec CALOX DE
COSTA RICA S.A. concernant les droits exclusifs de commercialiser et
vendre les capsules de ZORVOLEX® (diclofénac) dans certains pays
d?Amérique latine. CALOX sera responsable de l?obtention des
autorisations réglementaires et tarifaires, ainsi que du marketing et de
la fourniture du médicament dans des pays tels que la Colombie, le Costa
Rica, la République dominicaine, le Salvador, le Guatemala, le
Nicaragua, le Honduras, Panama et le Venezuela. ZORVOLEX, homologué par
l?Agence américaine des produits alimentaires et des médicaments (la «
FDA ») en octobre 2013 pour le traitement de la douleur aiguë
d’intensité faible à modérée chez les adultes, est dorénavant disponible
sur ordonnance. La commercialisation de ZORVOLEX n?est à ce jour
autorisée dans aucun autre pays.

« Arrivant dans la foulée de notre première demande d’homologation
internationale, cet accord avec CALOX nous aidera à élargir plus encore
l?accès à ZORVOLEX dans un certain nombre de pays d?Amérique latine avec
la couverture de neuf nouveaux pays dans la région », a affirmé John
Vavricka, Président et PDG d?Iroko Pharmaceuticals.

Iroko conservera tous les droits de commercialisation de ZORVOLEX aux
États-Unis. Fin 2013, Iroko a conclu des accords stratégiques avec
Algorithm SAL et PT Pratapa Nirmala (Fahrenheit), dans le cadre desquels
les deux sociétés ont obtenu les droits exclusifs de commercialiser et
vendre ZORVOLEX dans les pays du Moyen-Orient et d?Afrique du Nord et en
Indonésie, respectivement. Par ailleurs, en juillet 2014, Iroko a conclu
un accord stratégique avec EMS pour commercialiser et vendre ZORVOLEX au
Brésil.

« Ce partenariat avec Iroko est enthousiasmant car nous pouvons
dorénavant proposer une importante nouvelle option d?AINS à faible dose
aux patients souffrant de douleur aiguë dans les pays où nous opérons en
Amérique centrale et du Sud », a déclaré Andrés Finol, PDG de CALOX de
Costa Rica S.A.

À propos de ZORVOLEX

ZORVOLEX est le premier AINS à faible dose homologué par la FDA mis au
point à l?aide de la technologie exclusive SoluMatrix Fine Particle
Technology? à être aujourd’hui disponible sur ordonnance. ZORVOLEX
contient du diclofénac en particules sous-microniques environ 20 fois
plus petites que leur taille originelle. La réduction de la taille des
particules leur confère une surface accrue, ce qui aboutit à une
dissolution plus rapide. ZORVOLEX a été mis au point conformément aux
recommandations de la FDA et de plusieurs organisations médicales
professionnelles selon lesquelles une dose efficace minimale d’AINS doit
être utilisée pendant la durée la plus courte possible, compte tenu des
objectifs de traitement du patient. ZORVOLEX n’est pas approuvé pour le
traitement de la douleur due à l’arthrose. Une demande de nouveau
médicament supplémentaire sollicitant l’homologation du médicament pour
cette indication fait actuellement l’objet d’un examen par la FDA. Pour
de plus amples informations, visitez www.ZORVOLEX.com.

ZORVOLEX est indiqué pour le traitement de la douleur aiguë
d’intensité faible à modérée chez les adultes.

Renseignements importants en matière d’innocuité sur ZORVOLEX

Risque cardiovasculaire

Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) peuvent accroître le
risque d’accidents cardiovasculaires thrombotiques, d’infarctus du
myocarde et d’accidents cérébrovasculaires graves et potentiellement
mortels. Ce risque peut augmenter parallèlement à la durée d’utilisation
du médicament. Les patients atteints de maladies cardiovasculaires ou
présentant des facteurs de risque sont davantage exposés.

ZORVOLEX est contre-indiqué pour le traitement de la douleur
périopératoire dans le contexte d’un pontage aorto-coronarien par greffe.

Risque gastro-intestinal

Les AINS augmentent le risque d’événements gastro-intestinaux
indésirables graves, dont des saignements, des ulcérations et la
perforation de l’estomac ou des intestins potentiellement mortels. Ces
événements peuvent se produire à tout moment pendant le traitement, sans
symptômes précurseurs. Les patients âgés présentent un risque
relativement élevé d’événements gastro-intestinaux graves.

ZORVOLEX est contre-indiqué chez les patients hypersensibles au
diclofénac ou à ses ingrédients inactifs, ou possédant des antécédents
d’asthme, d’urticaire ou d’autres réactions de type allergique après
avoir pris de l’aspirine ou d’autres AINS.

ZORVOLEX doit être utilisé à la dose efficace la plus faible pour la
plus courte durée possible, conformément aux objectifs de traitement du
patient.

Un traitement par ZORVOLEX peut entraîner une valeur élevée à un ou
plusieurs tests de la fonction hépatique. Les médecins doivent mesurer
périodiquement le taux de transaminases (ALT et AST) chez les patients
recevant un traitement à long terme à base de ZORVOLEX. Il faut mettre
immédiatement fin au traitement par ZORVOLEX en cas de persistance ou
d’aggravation de tests hépatiques anormaux.

Les AINS, dont ZORVOLEX, peuvent conduire à la réapparition ou à
l’aggravation d’une hypertension existante, laquelle peut contribuer à
accroître l’incidence d’accidents cardiovasculaires. La pression
sanguine doit être étroitement surveillée au cours d’un traitement par
ZORVOLEX. Les AINS peuvent réduire l’activité antihypertensive des
thiazidiques, des diurétiques de l’anse, des inhibiteurs de l’enzyme de
conversion de l’angiotensine et des antagonistes de l’angiotensine II.

Des symptômes de rétention d’eau et d’oedème ont été observés chez
certains patients prenant des AINS. ZORVOLEX doit être utilisé avec
prudence chez les patients souffrant de rétention d’eau ou
d’insuffisance cardiaque.

L’administration à long terme d’AINS peut mener à une nécrose papillaire
rénale et à d’autres lésions rénales ZORVOLEX doit être utilisé avec
prudence chez les patients présentant un risque élevé de réaction,
notamment les personnes âgées, les patients présentant une insuffisance
rénale, une insuffisance cardiaque ou un trouble hépatique, et les
patients qui prennent des diurétiques et des inhibiteurs de l’enzyme de
conversion de l’angiotensine.

Il est recommandé de ne pas traiter par ZORVOLEX les patients souffrant
de maladie rénale avancée.

Des réactions anaphylactoïdes peuvent se produire chez les patients
hypersensibles à l’aspirine ou encore jamais exposés au ZORVOLEX. Le
traitement doit être immédiatement interrompu en cas de réaction
anaphylactoïde.

Les AINS peuvent provoquer des événements indésirables cutanés graves
comme la dermatite exfoliative, le syndrome de Stevens-Johnson et la
nécrolyse épidermique toxique, potentiellement mortels. Le traitement
par ZORVOLEX doit être interrompu en cas d’éruption cutanée ou d’autres
signes de réaction cutanée locale.

Les femmes enceintes doivent éviter de prendre ZORVOLEX ET d’autres AINS
à partir de la trentième semaine de la grossesse, en raison du risque
d’obturation prématurée du canal artériel chez le foetus.

L’administration concomitante de diclofénac et d’aspirine ou
d’anticoagulants n’est généralement pas recommandée en raison de
l’augmentation du risque de saignements gastro-intestinaux dans ce cas
comparativement à la prise d’un seul de ces médicaments.

Parmi les réactions indésirables les plus courantes lors des essais
cliniques (incidence ?2 %) figurent les oedèmes, les nausées, les
céphalées, les vertiges, les vomissements, la constipation, le prurit,
les flatulences, des douleurs dans les extrémités et la dyspepsie.

Les gélules de ZORVOLEX n’entraînent pas une exposition systémique au
diclofénac équivalente aux autres préparations orales. Aussi ne faut-il
pas substituer à ZORVOLEX des dosages similaires d’autres produits à
base de diclofénac.

Veuillez vous reporter aux Informations
posologiques complètes pour d?importants renseignements
additionnels sur l’innocuité et la posologie.

À propos de CALOX de Costa Rica S.A.

CALOX de Costa Rica S.A. est un chef de file dans la fabrication et la
commercialisation de produits pharmaceutiques dont le siège social se
trouve à San José, au Costa Rica. La société, impliquée dans la
production et la commercialisation de médicaments de haute qualité, met
l’accent sur les principes de la productivité, de la cohérence et de
l?indépendance. Pour en savoir plus à propos de CALOX de Costa Rica
S.A., visitez www.calox.com.

A propos d’Iroko Pharmaceuticals, LLC

Iroko est une entreprise pharmaceutique mondiale spécialisée, basée à
Philadelphie, qui se consacre à faire progresser la science de
l?analgésie. La société développe et commercialise des produits
pharmaceutiques à travers le monde. Outre ses propres produits,
commercialisés partout dans le monde, Iroko a plusieurs AINS
expérimentaux à faible dose en cours de développement à l’aide de
SoluMatrix Fine Particle Technology?, une technologie exclusive
d?iCeutica Inc. Pour de plus amples informations, visitez www.iroko.com.

SoluMatrix Fine Particle TechnologyMC est une marque de commerce
d’iCeutica Inc., laquelle a accordé à Iroko une licence d’utilisation
exclusive pour les AINS.

SoluMatrixMD est une marque de commerce d’iCeutica Pty Ltd, laquelle a
accordé une licence à Iroko.

Le texte du communiqué issu d?une traduction ne doit d?aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d?origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.