Regulatory News:
Ipsen (Euronext : IPN ; ADR : IPSEY) a annoncé aujourd?hui des résultats
préliminaires dans les deux études de phase III en double-aveugle de
Dysport® (abobotulinumtoxinA) dans le traitement de la
spasticité des membres inférieurs chez l?enfant atteint de paralysie
cérébrale et chez l?adulte ayant subi un accident vasculaire cérébral ou
un traumatisme crânien.
Dans l?étude de phase III impliquant des enfants hémiplégiques ou
diplégiques souffrant de paralysie cérébrale, le traitement avec Dysport®
a montré une amélioration statistiquement significative du tonus
musculaire comparativement au placebo, mesurée grâce à l?échelle
modifiée d?Ashworth (Modified Ashworth Scale, MAS ; critère principal
d?évaluation), ainsi qu?un bénéfice global statistiquement significatif
comparativement au placebo, mesuré grâce à l?évaluation globale du
médecin (Physician Global Assessment, PGA ; critère clé d?évaluation
secondaire).
Dans l?étude de phase III impliquant des adultes hémiplégiques à la
suite d?un accident vasculaire cérébral ou d?un traumatisme crânien, le
traitement avec Dysport® à la dose de 1500U a montré une
amélioration statistiquement significative du tonus musculaire
comparativement au placebo, mesurée grâce à l?échelle modifiée
d?Ashworth (Modified Ashworth Scale, MAS ; critère principal
d?évaluation). Un bénéfice global, tel qu?évalué par le médecin
(Physician Global Assessment, PGA ; critère clé d?évaluation
secondaire), a été observé contre placebo, bien qu?il n?ait pas atteint
une significativité statistique selon l?analyse statistique prévue au
protocole.
D?autres critères d?évaluation de la spasticité sont en cours
d?évaluation. Le profil de tolérance observé dans cette étude est
comparable à celui habituellement observé avec Dysport® dans
ces indications.
Les résultats détaillés de ces études en double-aveugle seront présentés
au cours des prochains mois à l?occasion de congrès internationaux
majeurs. Ipsen partagera ces résultats avec les principales agences
réglementaires cette année.
Claude Bertrand, Vice-Président Exécutif Recherche & Développement et
Chief Scientific Officer d?Ipsen a déclaré : « Nous sommes
convaincus que ces résultats devraient répondre aux attentes des
médecins en leur fournissant potentiellement une nouvelle alternative
pour traiter les enfants et les adultes souffrant de spasticité des
membres inférieurs. Ces données uniques témoignent du leadership
scientifique croissant d?Ipsen dans le domaine des toxines. Nous
souhaitons remercier les cliniciens, le personnel soignant, ainsi que
les patients et leurs familles qui ont participé à cette étude.»
Pr. Mauricio Delgado, Investigateur Principal de l?étude PLL a
déclaré: « Il s?agit de la plus importante étude pédiatrique en
double aveugle contre placebo démontrant l?efficacité et l?innocuité du
traitement par Dysport® de la spasticité chez
l?enfant atteint de paralysie cérébrale. Contrairement aux études
précédentes, cette étude visait à démontrer une efficacité grâce à une
variété de mesures touchant directement les patients et leurs familles.
L’étude a réuni un groupe international et pluridisciplinaire
d?investigateurs, dont des neurologues pédiatriques, chirurgiens
orthopédistes et physiothérapeutes qui ont eu recours à des méthodes
d?évaluation clinique standardisées ayant un impact positif sur leur
pratique clinique. »
Pr. Jean Michel Gracies, Investigateur Principal de l?étude ALL a
déclaré: « Cette étude globale de phase III en double aveugle apporte
la preuve que Dysport® procure un bénéfice
important chez les adultes après un accident vasculaire cérébral ou un
traumatisme crânien ayant entrainé une spasticité des membres
inférieurs. Cette étude révèle également qu?il est possible d?atteindre
une collaboration productive avec un nombre très important
d?investigateurs de plusieurs pays et systèmes de santé. En outre, il
est important de souligner que cette étude a réuni des équipes
pluridisciplinaires incluant des physiothérapeutes et des
ergothérapeutes, particulièrement impliqués dans l?évaluation des
patients. Ces importants résultats renforcent le positionnement de
Dysport® en tant qu?excellent traitement pour
les patients souffrant de parésie spastique. »
A propos de l?étude
L?étude clinique prospective de phase III dans le traitement de la
spasticité des membres inférieurs chez l?enfant atteint de paralysie
cérébrale comprenait 241 patients, et était multicentrique, randomisée,
en double aveugle, et contrôlée contre placebo. Elle a été menée aux
Etats-Unis, en France, Turquie, Pologne, Mexique et Chili. L?objectif de
cette étude de phase III était d?évaluer l?efficacité et l?innocuité de
Dysport® comparée à un placebo dans l?amélioration de la
spasticité des membres inférieurs chez des sujets hémiparétiques ou
diplégiques souffrant de paralysie cérébrale.
L?étude clinique prospective de phase III dans le traitement des adultes
souffrant de spasticité des membres inférieurs comprenait 388 patients,
et était internationale, multicentrique, randomisée, en double aveugle,
et contrôlée contre placebo. Elle a été menée aux Etats-Unis, en France,
Italie, Belgique, République Tchèque, Pologne, Slovaquie, Russie et
Hongrie. L?objectif de cette étude de phase III était d?évaluer
l?efficacité et l?innocuité de Dysport® comparée à un placebo
dans l?amélioration de la spasticité des membres inférieurs chez des
sujets hémiparétiques à la suite d?un accident vasculaire cérébral ou à
un traumatisme crânien.
Le critère principal d?évaluation pour les deux études était
l?amélioration du tonus musculaire dans les membres inférieurs traités,
mesurée par l?échelle modifiée d?Ashworth (Modified Ashworth Scale
(MAS)).
Les patients ont eu l?opportunité de poursuivre leur participation à une
étude ouverte à long terme au cours de laquelle ils recevront des cycles
de traitement additionnels avec Dysport® sur une période
totale de 15 mois.
A propos de l?échelle modifiée d?Ashworth (Modified Ashworth Scale
(MAS))
La MAS est l?échelle clinique de référence mesurant le tonus musculaire
dans les essais cliniques de spasticité. Elle permet de classer la
spasticité en fonction de sa sévérité en évaluant la résistance au
mouvement passif. Elle est graduée de 0 (=pas d?amélioration du tonus) à
4 (=membre affecté rigide en flexion ou extension).
A propos de l?évaluation globale du médecin (Physician Global
Assessment (PGA))
La PGA est une mesure utilisée pour mesurer le bénéfice clinique global
chez le patient. L?échelle est graduée de -4 (détérioration sévère) à 4
(amélioration très importante).
A propos de Dysport®
Dysport® est une forme injectable de la toxine botulique de
type A (BTX-A) qui est isolée et purifiée de la bactérie Clostridium
BTX-A. Le produit est fourni sous la forme d?une poudre lyophilisée.
Dysport® a été enregistré pour la première fois dans le
traitement du blépharospasme et du spasme hémifacial au Royaume-Uni en
1990 et est autorisé dans 82 pays dans de multiples indications : le
blépharospasme, la spasticité des membres supérieurs et inférieurs chez
l?adulte, le spasme hemifacial, le torticolis spasmodique (désigné
précédemment comme la dystonie cervicale), la spasticité des membres
inférieurs chez l?enfant à la suite d?une paralysie cérébrale (CP),
l’hyperhidrose axillaire et les rides de la glabelle.
Dysport® est approuvé dans le traitement de la spasticité des
membres supérieurs chez l?adulte et la spasticité des membres inférieurs
chez l?enfant dans de nombreux pays mais pas aux Etats-Unis. Dysport®
est également approuvé dans le traitement de la spasticité des
membres inférieurs chez l?adulte dans certains pays européens, mais pas
aux Etats-Unis. La seule indication thérapeutique dans laquelle Dysport®
est approuvé aux Etats-Unis est le traitement de la dystonie
cervicale (connu sous le nom de torticolis spasmodique dans d?autres
marchés) chez l?adulte. Ainsi, les données de Dysport® dans
le traitement de la spasticité des membres inférieurs chez l?adulte et
l?enfant ne sont qu?à usage expérimental aux Etats-Unis.
A propos d?Ipsen
Ipsen est un groupe pharmaceutique de spécialité à vocation mondiale qui
a affiché en 2013 des ventes supérieures à 1,2 milliard d?euros.
L?ambition d?Ipsen est de devenir un leader dans le traitement des
maladies invalidantes. Sa stratégie de développement s?appuie sur 3
franchises : neurologie, endocrinologie et uro-oncologie. Par ailleurs,
le Groupe a une politique active de partenariats. La R&D d’Ipsen est
focalisée sur ses plateformes technologiques différenciées et innovantes
en peptides et en toxines. En 2013, les dépenses de R&D ont atteint près
de 260 millions d?euros, soit plus de 21% du chiffre d?affaires. Le
Groupe rassemble près de 4 900 collaborateurs dans le monde. Les actions
Ipsen sont négociées sur le compartiment A d?Euronext Paris (mnémonique
: IPN, code ISIN : FR0010259150) et sont éligibles au SRD (« Service de
Règlement Différé »). Le Groupe fait partie du SBF 120. Ipsen a mis en
place un programme d?American Depositary Receipt (ADR) sponsorisé de
niveau I. Les ADR d?Ipsen se négocient de gré à gré aux Etats-Unis sous
le symbole IPSEY. Le site Internet d’Ipsen est www.ipsen.com.
Avertissement Ipsen
Les déclarations prospectives et les objectifs contenus dans cette
présentation sont basés sur la stratégie et les hypothèses actuelles de
la Direction. Ces déclarations et objectifs dépendent de risques connus
ou non, et d’éléments aléatoires qui peuvent entraîner une divergence
significative entre les résultats, performances ou événements effectifs
et ceux envisagés dans ce communiqué. Ces risques et éléments aléatoires
pourraient affecter la capacité du Groupe à atteindre ses objectifs
financiers qui sont basés sur des conditions macroéconomiques
raisonnables, provenant de l?information disponible à ce jour.
De plus, les prévisions mentionnées dans ce document sont établies en
dehors d?éventuelles opérations futures de croissance externe qui
pourraient venir modifier ces paramètres. Ces prévisions sont notamment
fondées sur des données et hypothèses considérées comme raisonnables par
le Groupe et dépendent de circonstances ou de faits susceptibles de se
produire à l?avenir et dont certains échappent au contrôle du Groupe, et
non pas exclusivement de données historiques. Les résultats réels
pourraient s?avérer substantiellement différents de ces objectifs compte
tenu de la matérialisation de certains risques ou incertitudes, et
notamment qu?un nouveau produit peut paraître prometteur au cours d?une
phase préparatoire de développement ou après des essais cliniques, mais
n?être jamais commercialisé ou ne pas atteindre ses objectifs
commerciaux, notamment pour des raisons réglementaires ou
concurrentielles. Le Groupe doit faire face ou est susceptible d?avoir à
faire face à la concurrence des produits génériques qui pourrait se
traduire par des pertes de parts de marché.
En outre, le processus de recherche et développement comprend plusieurs
étapes et, lors de chaque étape, le risque est important que le Groupe
ne parvienne pas à atteindre ses objectifs et qu?il soit conduit à
renoncer à poursuivre ses efforts sur un produit dans lequel il a
investi des sommes significatives. Aussi, le Groupe ne peut être certain
que des résultats favorables obtenus lors des essais pré cliniques
seront confirmés ultérieurement lors des essais cliniques ou que les
résultats des essais cliniques seront suffisants pour démontrer le
caractère sûr et efficace du produit concerné. Le Groupe dépend
également de tierces parties pour le développement et la
commercialisation de ses produits, qui pourraient potentiellement
générer des redevances substantielles ; ces partenaires pourraient agir
de telle manière que cela pourrait avoir un impact négatif sur les
activités du Groupe ainsi que sur ses résultats financiers. Le Groupe ne
peut être certain que ses partenaires tiendront leurs engagements. A ce
titre, le Groupe pourrait ne pas être en mesure de bénéficier de ces
accords. Une défaillance d?un de ses partenaires pourrait engendrer une
baisse imprévue de revenus. De telles situations pourraient avoir un
impact négatif sur l?activité du Groupe, sa situation financière ou ses
résultats.
Sous réserve des dispositions légales en vigueur, le Groupe ne prend
aucun engagement de mettre à jour ou de réviser les déclarations
prospectives ou objectifs visés dans le présent communiqué afin de
refléter les changements qui interviendraient sur les événements,
situations, hypothèses ou circonstances sur lesquels ces déclarations
sont basées. L’activité du Groupe est soumise à des facteurs de risques
qui sont décrits dans ses documents d’information enregistrés auprès de
l’Autorité des Marchés Financiers.
