SAN DIEGO, le 2 er août 2017 (GLOBE NEWSWIRE) – Invivoscribe ® Technologies Inc., une société internationale ayant de nombreuses années d'expérience en matière de solutions de test de clonalité et de biomarqueurs dans les domaines de l'oncologie et de la médecine moléculaire personnalisée ® , annonce aujourd'hui la sortie de la version DVI labellisée CE de son test de mutation LeukoStrat ® CDx  FLT3 qui a été approuvé par la FDA 1 en début d'année.

Ce test identifie à la fois les mutations à duplication tandem interne (DTI) et celles à domaine de tyrosine kinase (DTK). Il identifie même les grandes mutations DTI, contrairement à de nombreuses analyses SGN existantes. Le kit comprend un logiciel labellisé CE qui interprète les données, génère des ratios de signaux mutants/sauvages pour les mutations DTI et DTK et prévoit une réaction à la midostaurine.

Invivoscribe demandera également l'approbation par la FDA du test de mutation LeukoStrat ® CDx  FLT3 pour permettre la vente de kits aux laboratoires des États-Unis.

Le test de mutation LeukoStrat ® CDx  FLT3 d'Invivoscribe est le premier diagnostic compagnon de la LMA, et le seul test de ratios de signaux disponible sur le marché validé dans les essais cliniques internationaux permettant ainsi l'harmonisation des résultats générés pour les fournisseurs de soins de santé dans le monde entier. Il est actuellement utilisé pour l'inscription dans le cadre de plusieurs essais cliniques internationaux.

Les mutations du FLT3 figurent parmi les mutations initiatrices les plus courantes, et celles qui ont le plus d'influence sur le taux de survie global en cas de leucémie myéloïde aiguë 2 (LMA), la forme la plus mortelle de leucémie, qui touche environ 20 000 nouveaux patients chaque année aux États-Unis et pour laquelle le taux de survie à cinq ans ne dépasse pas 26,9 % 3 .

« La commercialisation de ce test de ratios de signaux DVI labellisé CE sera très utile aux patients atteints de LMA et constitue un outil essentiel pour les prestataires de soins de santé soucieux d'identifier le traitement le plus adapté aux patients chez qui on vient de diagnostiquer une LMA avec mutation FLT3 , dans la lignée des diagnostics moléculaires personnalisés et des médicaments de précision », déclare le Dr Jeffrey Miller, directeur de la sécurité et PDG d'Invivoscribe. « En outre, comme d'autres 4 l'ont déjà mentionné, il faut un test de mutation FLT3 standardisé à l'échelle internationale et la commercialisation de ce produit répond à ce besoin. »

À propos d'Invivoscribe
Invivoscribe fournit des réactifs à base de PCR et de NGS certifiés ISO 13485 et fabriqués dans un établissement enregistré auprès de la FDA ; des kits de tests RUO ; des tests DVI labellisés CE, y compris les tests IdentiClone ® et LymphoTrack ® Dx avec logiciels LymphoTrack ® et LymphoTrack ® Dx ; pour les tests de clonalité, de DMR et d'hypermutation somatique. Invivoscribe propose également des panels de gènes MyAML ® , MyHeme ® , MyMRD ® et personnalisés complets qui, utilisés en association avec le logiciel MyInformatics ® exclusif d'Invivoscribe, permettent d'identifier et de suivre les mutations initiatrices primaires ainsi que l'architecture sous-clonale et l'émergence de nouvelles mutations initiatrices chez les patients atteints d'une maladie hématologique. Les laboratoires cliniques d'Invivoscribe aux États-Unis, en Europe et au Japon donnent un accès international aux essais cliniques services accrédités CLIA, CAP et ISO15189, ainsi qu'aux services des organismes de recherche contractuelle (ORC). Les tests, les réactifs et les outils de bioinformatique d'Invivoscribe sont actuellement utilisés dans plus de 700 laboratoires cliniques et de recherche de plus de 102 pays. Invivoscribe a depuis longtemps reconnu l'intérêt des systèmes de qualité et développe tous ses produits, y compris les logiciels de bioinformatique, conformément à la norme de contrôle de conception ISO 13485, permettant ainsi de les présenter moyennant un processus de réglementation aux autorités du monde entier. Pour en savoir plus, veuillez consulter les sites  www.invivoscribe.com  et  ce.flt3cdx.com .

Références :

  1. https://www.fda.gov/newsevents/newsroom/pressannouncements/ucm555778.htm
  2. Papaemmanuil E, Gerstung M, Bullinger L,  et al . N Engl J Med 2016; 374 (23):2209-2221
  3. https://seer.cancer.gov/statfacts/html/amyl.html
  4. Levis, M.  Hematology Am Soc Hematol Educ Program  2013;2013:220-6

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Source: Invivoscribe, Inc. via GlobeNewswire

HUG#2124988

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Invivoscribe® lance le test de mutation LeukoStrat® CDx FLT3 sous forme de kit d’essai DVI labellisé CE

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