Inventiva annonce les conclusions positives des deux DSMB pour les études de phase IIb dans la sclérodermie systémique et dans la NASH avec le lanifibranor

• Les deux DSMBs recommendent que les études continuent sans aucun changement du protocole
   
• La sécurité du Lanifibranor est confirmée
   
• Les études continuent comme planifiées

Daix, France, le 10 juillet, 2018 – Inventiva S.A. (« Inventiva » ou la « Société »), société biopharmaceutique spécialisée dans le développement de traitements innovants contre la stéatohépatite non alcoolique (« NASH »), la sclérodermie systémique (« SSc ») et les mucopolysaccharidoses (« MPS »), annonce aujourd'hui que le Data Safety Monitoring Board (« DSMB ») de la FAAST (For A Systemic Sclerosis Treatment) a tenu sa troisième et dernière réunion avant la fin de l'étude sur le lanifibranor dans la SSc. Comme pour les conclusions des deux premiers DSMB, celui-ci a recommandé que l'étude se poursuive sans modification du protocole. De même, le DSMB pour l'étude NATIVE (NAsh Trial to Validate IVA337 Efficacy) s'est réuni pour la première fois et, après avoir revu toutes les données de sécurité, a recommandé de poursuivre l'étude sans modification du protocole. Les résultats positifs de ces deux DSMBs confirment la sécurité du lanifibranor déjà démontrée dans des études toxicologiques à long terme ainsi que par les études de phase I et phase II. Les deux études continuent donc comme planifiées. Les principaux résultats sont attendus début 2019 pour l'étude FAAST dans la SSc et au second semestre de 2019 pour l'étude NATIVE dans la NASH.

A propos de Lanifibranor:

Lanifibranor est un modulateur panPPAR de nouvelle génération, conçu comme un agoniste activant de façon modérée et équilibrée les PPAR Alpha, Delta  et Gamma. Ce profil unique a été recherché pour obtenir une marge thérapeutique optimale offrant à la fois une bonne efficacité antifibrotique et une bonne tolérance. Inventiva mène en parallèle actuellement deux études clinique de phase IIb évaluant lanifibranor dans la NASH et dans la SSc.

À propos de l'étude de Phase IIb FASST :

L'étude de phase IIb FASST est une étude randomisée en double aveugle menée sur un an et portant sur l'évaluation de l'effet de lanifibranor sur la progression de la sclérodermie systémique (SSc). Selon le protocole de l'étude validé par l'Agence européenne des médicaments (EMA), les patients reçoivent soit lanifibranor soit un placebo. Le critère d'évaluation principal est le changement moyen du Modified Rodnan Skin Score (MRSS), une mesure de l'évolution de la maladie validée à la fois par la FDA et l'EMA. Les critères d'inclusion retiennent un MRSS compris entre 10 et 25 points, et un diagnostic de sclérodermie systémique diffuse datant de moins de 3 ans. Les patients inclus dans l'étude peuvent poursuivre leurs traitements habituels, y compris les traitements par immunosuppresseurs. L'EMA et la FDA ont accordé le statut de médicament orphelin à lanifibranor dans le traitement de la sclérodermie systémique. Le statut de médicament orphelin procure des avantages certains à son fabricant, tels qu'une réduction des frais de procédure et une exclusivité commerciale.

  À propos de l'étude de Phase IIb NATIVE:

L'étude de Phase IIb NATIVE est un un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, d'une durée de 24 semaines. L'objectif de l'étude est d'évaluer l'effet du lanifibranor sur les scores du « ballooning » et de l'inflammation sans aggravation de la fibrose. Les patients recevront soit lanifibranor, soit un placebo. Cet essai évaluera également l'innocuité du traitement avec le lanifibranor. Les principaux critères d'inclusion et d'évaluation retenus pour l'étude sont basés sur l'histologie hépatique de chaque patient : (i) un diagnostic histologique de la NASH se fondant sur les critères retenus par le NASH Clinical Research Network (stéatose, inflammation lobulaire quel qu'en soit son degré, « ballooning » des cellules du foie quel qu'en soit son niveau) et (ii) un score d'activité SAF de niveau 3 ou 4 (>=2), un score de Stéatose SAF >= 1 et un score de Fibrose SAF <4. L'objectif principal de l'étude est une diminution par rapport au niveau de référence > 2 points du score d'activité SAF combinant une inflammation et un « ballooning » hépatocellulaire.

À propos d'Inventiva :   www.inventivapharma.com

Inventiva est une société biopharmaceutique spécialisée dans le développement de médicaments agissant sur les récepteurs nucléaires, les facteurs de transcription et la modulation épigénétique. Inventiva ouvre de nouvelles voies thérapeutiques innovantes dans le domaine des maladies fibrotiques, de l'oncologie et des maladies orphelines pour lesquels le besoin médical est important.

Son produit phare, le lanifibranor (IVA337), est un candidat médicament qui dispose d'un mécanisme d'action unique passant par l'activation de l'ensemble des PPAR (récepteurs activés par les proliférateurs de peroxysomes, ou  peroxisome proliferator-activated receptor ) alpha, gamma et delta qui jouent un rôle fondamental dans le contrôle du processus fibrotique. Son action anti-fibrotique permet notamment de cibler deux indications à fort besoin médical : la stéatose hépatique non alcoolique (ci-après «  NASH  »), une pathologie sévère du foie en fort développement et qui touche déjà aux États-Unis plus de 30 millions de personnes, et la sclérodermie systémique (ci-après «  SSc  »), une maladie dont le taux de mortalité est très élevé et sans aucun traitement approuvé à ce jour.

Inventiva développe en parallèle un second programme clinique avec l'odiparcil (IVA 336) pour le traitement de la mucopolysaccaridose de type VI (MPS VI ou syndrome de Maroteaux-Lamy), une maladie génétique rare et très grave de l'enfant. Ce candidat médicament a également le potentiel d'adresser d'autres formes de MPS, où s'accumulent des sulfates de chondroïtine ou de dermatane (MPS I ou syndromes de Hurler/Sheie, MPS II ou syndrome de Hunter, MPS IVa ou syndrome de Morqio et MPS VII ou syndrome de Sly). Inventiva développe également un portefeuille de projets dans le domaine de l'oncologie.

Inventiva s'est entourée de partenaires de renom dans le secteur de la recherche tels que l'Institut Curie dans le domaine de l'oncologie. Deux partenariats stratégiques ont également été mis en place avec AbbVie et Boehringer Ingelheim, respectivement dans le domaine des maladies auto-immunes (notamment dans le psoriasis) et de la fibrose. Ces partenariats prévoient notamment le versement à Inventiva de paiements en fonction de l'atteinte d'objectifs précliniques, cliniques, règlementaires et commerciaux ainsi que des redevances sur les ventes des produits développés dans le cadre de ces partenariats. 

Inventiva emploie à ce jour plus de 100 personnes hautement qualifiées et bénéficie d'installations de recherche et développement  de pointe achetées au groupe pharmaceutique international Abbott regroupant, près de Dijon, une chimiothèque de plus de 240.000 molécules et des plateformes en biologie, chimie, ADME et pharmacologie

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