Hemispherx Biopharma annonce une avancée majeure : Autorisation de mise sur le marché pour le rintatolimod (nom commercial aux États-Unis : Ampligen®) afin de traiter des cas sévères d'encéphalomyélite myalgique/syndrome de fatigue chronique (EM/SFC) en Argentine

 

Premier produit approuvé pour l'indication EM/SFC à travers le monde

L'avancée en matière d'autorisation apporte une voie claire pour la croissance en Amérique du Sud et dans l'Union européenne

PHILADELPHIE, Aug. 26, 2016 (GLOBE NEWSWIRE) — Hemispherx Biopharma, Inc. (NYSE MKT : HEB) (la « Société » ou « Hemispherx »), a annoncé avoir reçu une autorisation pour sa demande d'autorisation de nouveau médicament (New Drug Application, NDA) par l'Administracion Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia Medica (ANMAT) pour la commercialisation du rintatolimod (nom commercial aux États-Unis : Ampligen ® ) en Argentine pour le traitement de l'encéphalomyélite myalgique/syndrome de fatigue chronique (EM/SFC). Le produit sera commercialisé par GP Pharm, le partenaire commercial de Hemispherx en Amérique latine. Nous pensons que le rintatolimod est le premier médicament à recevoir une autorisation pour cette indication à travers le monde. Nous pensons également qu'il n'existe aucun autre produit en cours pour une autorisation à l'échelle mondiale contre cette maladie invalidante. Une copie de l'autorisation officielle de l'ANMAT, traduite en anglais, est disponible sur le site de la Société, à l'adresse suivante : http://ir.hemispherx.net/Events_Presentations .

L'autorisation était basée sur la soumission de deux études pivot, AMP-502 et AMP-516. Les données de sécurité incluaient également des études portant ou non sur le SFC, pour un total de plus de 800 patients, incluant plus de 100 patients atteints de SFC sévère qui recevaient Ampligen ® pendant au moins un an. Plusieurs activités après autorisation doivent être achevées avant le lancement du produit, notamment des inspections des sites de fabrication et l'évaluation du remboursement par les Autorités des services de santé (Health Services Authority, SSS), l'autorité de santé centrale en Argentine. «  En travaillant étroitement en ce sens avec notre partenaire, GP Pharm, notre équipe d'Hemispherx a abordé tous les problèmes médicaux et scientifiques présentés par l'ANMAT et mérite une grande reconnaissance pour ce succès majeur. À Hemispherx, nous sommes peut-être une petite société selon les normes pharmaceutiques, mais notre volonté de répondre à cet urgent besoin médical non satisfait nous donne de la puissance  », a déclaré le PDG d'Hemispherx, Tom Equels.

L'autorisation de commercialisation en Argentine apporte une plateforme pour la commercialisation potentielle dans certains pays au sein de l'Union européenne, dans le cadre de réglementations qui soutiennent la vente pharmaceutique transfrontalière de médicaments autorisés. Hemispherx et GP Pharm travaillent à présent à l'extension de l'autorisation du rintatolimod à d'autres pays, en se concentrant sur l'Amérique latine. En Europe, l'autorisation dans un pays ayant un processus réglementaire strict, tel que l'Argentine, ajoute une validation supplémentaire au produit, avec le lancement du Programme d'accès précoce (Early Access Program, EAP) en Europe.

«  En Argentine, la commercialisation du rintatolimod (Ampligen) vient juste d'être autorisée pour la forme invalidante sévère de l'EM/SFC. On estime le nombre de patients atteints d'EM/SFC à plus de trois millions à travers le monde ; cependant, seule une partie de ces patients est atteinte de la forme sévère et invalidante de la maladie, que nous ciblons avec ce médicament  », a déclaré Tom Equels. «  Jusqu'à présent, il n'y avait aucun traitement efficace disponible sur le marché, et nous n'avons connaissance d'aucun candidat clinique avancé, en dehors du rintatolimod. Cette autorisation commerciale en Argentine améliorera considérablement notre capacité à traiter les patients souffrant d'EM/SFC sévère en Amérique latine. Nous continuons à travailler intensément pour ouvrir la voie vers une autorisation aux personnes atteintes d'EM/SFC sévère aux États-Unis, où nous avons le statut de médicament orphelin, et donc sept ans d'exclusivité du produit après son autorisation. Cette nouvelle autorisation réglementaire en Argentine est pour nous très encourageante. À ce jour, il s'agit du succès le plus significatif dans les objectifs d'Hemispherx pour fournir notre médicament aux personnes souffrant d'EM/SFC sévère à travers le monde.  »

«  Nous avons travaillé assidûment avec Hemispherx pour arriver jusque-là, et nous préparons à présent le lancement commercial du rintatolimod pour l'EM/SFC en Argentine  », a commenté Jorge Braver, président directeur général de GP Pharm Latin America. «  À l'avenir, nous continuerons à demander des autorisations dans d'autres pays d'Amérique latine.  »

À propos de Hemispherx Biopharma
Hemispherx Biopharma, Inc. est une société de spécialités pharmaceutiques de pointe spécialisée dans la fabrication et le développement clinique de nouveaux agents pharmacologiques pour le traitement de maladies invalidantes graves. Les produits phare de Hemispherx comprennent Alferon N Injection ®  et les traitements expérimentaux rintatolimod (noms commerciaux Ampligen ®  ou Rintamod ® ) et Alferon ®  LDO. Le rintatolimod est un acide nucléique ARN expérimental, mis au point pour traiter des maladies invalidantes mondialement répandues et des troubles du système immunitaire, y compris le Syndrome de fatigue chronique. La plateforme technologique de Hemispherx comprend des composants pour le traitement potentiel de diverses maladies gravement débilitantes et potentiellement fatales. Le rintatolimod et Alferon ®  LDO étant de nature expérimentale, ils ne sont pas désignés comme sûrs et efficaces par une autorité de régulation pour une utilisation générale et ne sont légalement disponibles que par le biais d'essais cliniques. Hemispherx possède des brevets qui protègent sa propriété intellectuelle et un produit entièrement commercialisé (Alferon N Injection ® ), approuvé à la vente aux États-Unis et en Argentine. L'autorisation de l'Alferon N de la société en Argentine inclut l'utilisation de l'Alferon N Injection (sous le nom de marque provisoire « Naturaferon ») pour une utilisation chez des patients qui ne répondent pas ou qui deviennent intolérants à l'interféron recombinant, y compris des patients atteints d'infection par l'hépatite C active chronique. La Société détient en totalité et exploite de manière exclusive une installation de fabrication certifiée BPF aux États-Unis pour les produits commerciaux. Pour plus d'informations, veuillez visiter le site  www.hemispherx.net .

Déclarations prospectives
Dans la mesure où les informations contenues dans ce communiqué de presse ne sont pas strictement historiques, elles sont prospectives et conformes aux dispositions d'exonération de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Des mots tels que « projeter », « prévoir » et autres expressions similaires sont destinés à identifier les déclarations prospectives. L'inclusion de déclarations prospectives ne doit pas être considérée comme une déclaration de la part de Hemispherx que l'un de ses objectifs sera atteint. Ces déclarations prospectives ne sont ni des promesses ni des garanties de performance future et sont assujetties à divers risques et incertitudes, dont nombre se situent hors du contrôle de Hemispherx, ce qui pourrait entraîner des divergences significatives entre les résultats réels et ceux envisagés dans ces énoncés prospectifs. Des exemples de tels risques et incertitudes comprennent ceux qui sont énoncés dans l'avis de divulgation ci-dessous, ainsi que les risques décrits dans les documents déposés par Hemispherx auprès de la Securities and Exchange Commission, y compris les plus récents rapports dans les formulaires 10-K, 10-Q et 8-K. Le lecteur est donc prié de ne pas se fier indûment à ces énoncés prospectifs, qui ne sont valables qu'à la date des présentes, et Hemispherx décline toute obligation d'actualiser ou de réviser les informations contenues dans ce communiqué de presse, que ce soit par suite de nouvelles informations, d'événements ou circonstances futur(e)s, ni à réviser ou actualiser ce communiqué pour refléter des événements ou circonstances après la date des présentes.

Avis de divulgation
Les informations contenues dans ce communiqué de presse comprennent certains déclarations « prospectives », y compris des déclarations sans limitation au sujet des mesures supplémentaires que la FDA peut exiger et que Hemispherx peut prendre pour continuer à demander l'approbation commerciale d'Ampligen ®  NDA pour le traitement du Syndrome de fatigue chronique aux États-Unis. Les résultats finaux de ces activités, ainsi que d'autres activités en cours pourraient nettement diverger des attentes de Hemispherx et pourraient affecter négativement les chances d'approbation d'Ampligen ®  NDA aux États-Unis et dans d'autres pays. Les études cliniques mentionnées dans ce document ont déjà été examinées par la FDA et ne sont pas, en elles-mêmes, une base suffisante pour une approbation aux États-Unis. Tout manquement à satisfaire aux exigences réglementaires de la FDA ou aux exigences d'autres pays pourrait considérablement retarder ou empêcher purement et simplement, l'approbation d'Ampligen ®  NDA aux États-Unis et dans d'autres pays.

Les informations contenues dans ce communiqué de presse, autres que des informations historiques, doivent être considérées comme des énoncés prospectifs qui sont assujettis à divers facteurs de risque et à des incertitudes. Par exemple, les conditions générales de l'industrie et de la concurrence, les facteurs économiques généraux, la capacité de la Société à financer adéquatement ses projets, l'impact de la réglementation de l'industrie pharmaceutique et de la législation des soins de santé aux États-Unis et dans le monde, les tendances en matière de maîtrise des coûts de soins de santé, les progrès technologiques, les nouveaux produits et les brevets obtenus par la concurrence, les défis inhérents au développement de nouveaux produits, y compris l'obtention de l'approbation réglementaire, la capacité de la Société à prédire avec précision les conditions futures du marché, les difficultés ou retards de fabrication, la dépendance à l'égard de l'efficacité des brevets de la Société et d'autres protections pour les produits, et l'exposition aux litiges, y compris les litiges en matière de brevets et/ou des mesures réglementaires, ainsi que de nombreux autres facteurs discutés dans ce communiqué et dans les documents déposés par la Société auprès de la Securities and Exchange Commission. Les résultats finaux de ces efforts et/ou de toute autre activité pourraient différer sensiblement des attentes de Hemispherx. L'autorisation d'Ampligen ®  pour le SFC en Argentine ne suggère en aucune manière qu'Ampligen ®  NDA obtiendra une approbation de commercialisation aux États-Unis. En outre, il est à noter que l'approbation de l'ANMAT est seulement une étape initiale, bien qu'importante, pour une commercialisation globalement réussie. À savoir, des étapes supplémentaires nécessaires à la commercialisation en Argentine nécessiteront, notamment, un niveau de remboursement approprié, des stratégies marketing appropriées, la réalisation de préparations de fabrication pour le lancement (y compris les exigences possibles pour l'approbation de la fabrication finale, etc.). Il n'existe aucune assurance sur le fait que ces multiples étapes ultérieures seront effectuées avec succès, et si oui dans quel délai, afin d'aboutir à une commercialisation et à un lancement de produit globalement réussis.

 

     Coordonnées société/investisseur :     Charles Jones     CJones & Associates Public Relations     888-557-6480     cjones@cjonespr.com    



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Source: Hemispherx Biopharma, Inc. via GlobeNewswire

HUG#2037461

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