Gilead soumet une demande de nouveau médicament (NDA) auprès de
l?Agence japonaise des produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux
pour la combinaison à dose fixe de ledipasvir/sofosbuvir dans le
traitement de l?hépatite C chronique de génotype 1
Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq : GILD) a annoncé aujourd?hui que la
société avait soumis un dossier de demande de nouveau médicament (NDA ou
New Drug Application) à l?agence japonaise des produits pharmaceutiques
et dispositifs médicaux (PMDA) pour l?autorisation d?une combinaison à
dose fixe à prise unique quotidienne expérimentale de l?inhibiteur de la
NS5A, ledipasvir (LDV) 90 mg, et de l?inhibiteur de la polymérase
analogue nucléotidique, sofosbuvir (SOF) 400 mg, pour le traitement des
adultes infectés par le virus de l?hépatite C chronique (VHC) de
génotype 1. Les données soumises dans la NDA, qui incluent une étude
japonaise de phase 3 indiquant des taux SVR12 de 100 %, soutiennent
l?utilisation de LDV/SOF pendant 12 semaines chez des patients naïfs et
non naïfs de traitement infectés par le VHC de génotype 1 chronique, y
compris les patients présentant une cirrhose. Les patients qui
atteignent RVS12 sont considérés comme guéris de leur infection par le
VHC. S?il est autorisé, le traitement LDV/SOF simplifierait le
traitement du VHC pour les patients de génotype 1 au Japon avec la prise
d?un seul comprimé quotidien, éliminant ainsi la nécessité d?administrer
l?interféron et la ribavirine (RBV).
À cause principalement du VHC, le Japon a l?un des taux de cancer du
foie les plus élevés de tous les pays industrialisés. Parmi les plus
d?un million de personnes qui sont chroniquement infectées par le VHC au
Japon, 70-80 % sont infectés par la souche de génotype 1 du virus.
La NDA se fonde sur les données d?un essai clinique de phase 3 réalisé
au Japon (GS-US-337-0113) chez 341 patients de génotype 1 naïfs et non
naïfs de traitement. Dans cette étude, 100 % (n=83/83) des patients
naïfs de traitement et 100 % (n=88/88) des patients non naïfs de
traitement recevant 12 semaines de LDV/SOF sans RBV ont atteint RVS12.
Les évènements indésirables observés avec LDV/SOF sans RBV ont été
généralement légers et comprenaient la nasopharyngite (28 %), les maux
de tête (6 %) et les malaises (5 %).
La NDA se fonde également sur les résultats RVS12 de trois études de
phase 3 (ION-1, ION-2 et ION-3) évaluant 8, 12 ou 24 semaines de LDV/SOF
chez des patients VHC de génotype 1. Les participants à l?essai étaient
des patients des États-Unis, d?Europe et de Puerto Rico qui étaient
naïfs de traitement ou n?avaient pas répondu à un traitement précédent,
y compris des schémas thérapeutiques à base d?inhibiteur de la protéase,
ainsi que des patients présentant une cirrhose compensée. Les
participants à l?essai des bras sans ribavirine (n=863) atteignaient des
taux RVS12 de 94 à 99 %.
LDV/SOF fait actuellement l?objet d?un examen réglementaire aux
États-Unis et dans l?Union européenne.
Le 27 juin 2014, Gilead a soumis un dossier de NDA à la PMDA du Japon
pour SOF en tant qu?agent unique en combinaison avec le RBV pour le
traitement de l?infection VHC de génotype 2. SOF en tant qu?agent unique
a été approuvé par les autorités réglementaires aux États-Unis, dans
l?Union européenne, en Australie et au Canada sous la marque SovaldiMD.
LDV/SOF et SOF sont des produits expérimentaux au Japon et leur
innocuité et leur efficacité n?ont pas encore été déterminées.
À propos de Gilead Sciences
Gilead Sciences est une société biopharmaceutique, spécialisée dans la
découverte, le développement et la commercialisation de traitements
innovants dans des aires insuffisamment pourvues en thérapies. La
société a pour mission de faire progresser à travers le monde le
traitement des patients souffrant de maladies engageant le pronostic
vital. La société Gilead, dont le siège est installé à Foster City, en
Californie, est présente en Amérique du Nord et du Sud, en Europe et en
Asie-Pacifique.
Déclarations prévisionnelles
Ce communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles au
sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995, qui
sont assujetties à des risques, incertitudes et autres facteurs, y
compris à l?éventualité de résultats défavorables d?essais cliniques
portant sur SOF ou sur la combinaison à dose fixe LDV/SOF. En outre, la
PMDA et les autorités réglementaires des États-Unis et de l?Union
européenne pourraient ne pas approuver la combinaison à dose fixe
LDV/SOF et la PMDA pourrait ne pas approuver SOF en tant qu?agent
autonome au Japon, et les autorisations de commercialisation, si
accordées, pourraient faire l?objet de limitations significatives. Ces
risques, incertitudes et autres facteurs sont susceptibles de faire
sensiblement varier les résultats réels par rapport à ceux auxquels il
est fait référence dans les déclarations prévisionnelles. Il est
recommandé au lecteur de ne pas se fier outre mesure aux présentes
déclarations prévisionnelles. Ces risques, ainsi que d?autres, sont
décrits en détail dans le rapport trimestriel de Gilead sur
formulaire 10-Q pour le trimestre clos au 30 juin 2014, tel que déposé
auprès de la U.S. Securities and Exchange Commission (Commission des
valeurs mobilières des États-Unis). Toutes les déclarations
prévisionnelles sont fondées sur des informations dont Gilead dispose à
l?heure actuelle, et la société rejette toute obligation de mise à jour
desdites déclarations prévisionnelles, quelles qu?elles soient.
Les informations posologiques complètes du Sovaldi aux États-Unis
sont disponibles sur www.gilead.com
Sovaldi est une marque déposée de Gilead Sciences, Inc.
Pour de plus amples informations sur Gilead Sciences, veuillez
consulter le site Web de la société à l?adresse www.gilead.com,
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relations publiques de Gilead au 1-800-GILEAD-5 ou au +1 650-574-3000.
Le texte du communiqué issu d?une traduction ne doit d?aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
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devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.
