Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq : GILD) a annoncé aujourd?hui la
soumission d?un dossier d?autorisation de mise sur le marché (AMM)
auprès de la U.S. Food and Drug Administration (FDA) pour le ténofovir
alafénamide (TAF) 25 mg, un traitement expérimental à prise unique
quotidienne pour les adultes infectés par le virus de l?hépatite B (VHB)
chronique.
Le TAF est un nouveau promédicament du ténofovir qui a démontré une
forte efficacité antivirale similaire, et à une dose inférieure à un
dixième de celle du Viread® (fumarate de ténofovir
disoproxil, tenofovir disoproxil fumarate, TDF) de Gilead, et des
améliorations des marqueurs cliniques de substitution de l?innocuité
rénale et osseuse comparé au Viread.
« L?hépatite B chronique est une maladie mettant potentiellement en jeu
le pronostic vital qui touche des millions de personnes dans le monde et
requiert souvent un traitement prolongé », a déclaré Norbert
Bischofberger, PhD, vice-président directeur chargé de la recherche et
du développement et directeur scientifique de Gilead Sciences. « Étant
donné son profil de dose inférieure, d?efficacité et d?innocuité, le TAF
offre potentiellement aux patients une option thérapeutique améliorée
susceptible d?améliorer les soins à long terme du VHB chronique. »
L?AMM pour le TAF est appuyée par des données de 48 semaines de deux
études de phase 3 qui ont satisfait leur objectif principal de non
infériorité en termes d?efficacité comparé au Viread de Gilead chez des
adultes naïfs et non naïfs de traitement infectés par le VHB HBeAg
négatif et HBeAg positif. Dans les deux études, les changements au
niveau des paramètres d?innocuité rénaux et osseux de laboratoire
favorisaient le régime posologique TAF. Dans l?ensemble, les patients
recevant le TAF présentaient une diminution moyenne en pourcentage
significativement plus faible par rapport aux valeurs initiales en
termes de densité minérale osseuse de la hanche et de la colonne
vertébrale à la semaine 48 comparé aux patients recevant le Viread. En
outre, la variation médiane globale du taux de créatinine sérique de
l?inclusion à la semaine 48 favorisait le TAF. Les taux d?abandon
attribuables aux effets indésirables et les effets indésirables les plus
fréquemment signalés étaient similaires chez les patients recevant le
TAF ou le Viread.
Gilead compte soumettre une demande réglementaire pour le TAF dans
l?Union européenne au cours du premier trimestre 2016.
Le TAF en tant qu?agent thérapeutique unique pour le VHB chronique est
un produit expérimental dont l?innocuité et l?efficacité n?ont pas été
établies.
À propos de Gilead Sciences
Gilead Sciences est une société biopharmaceutique, spécialisée dans la
découverte, le développement et la commercialisation de traitements
innovants dans des secteurs insuffisamment pourvus en thérapies. La
société a pour mission de faire progresser à travers le monde le
traitement des patients souffrant de maladies engageant le pronostic
vital. La société Gilead, dont le siège est installé à Foster City, en
Californie, est présente dans plus de 30 pays.
Déclarations prévisionnelles
Ce communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles au
sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995,
lesquelles sont assujetties à des risques, incertitudes et autres
facteurs, notamment le risque que Gilead ne soit pas en mesure de
soumettre des demandes réglementaires pour le TAF pour le traitement du
VHB chronique dans l?Union européenne dans les délais prévus à l?heure
actuelle. En outre, les instances réglementaires pourraient ne pas
approuver les dépôts réglementaires, et les autorisations de mise sur le
marché, si elles étaient accordées, pourraient imposer des restrictions
significatives à son utilisation. Par conséquent, le TAS pourrait ne
jamais être commercialisé avec succès. Il est également possible que les
résultats d?autres essais cliniques portant sur les régimes posologiques
TAS dans le traitement du VHB s?avèrent défavorables. Ces risques,
incertitudes et autres facteurs sont susceptibles de faire sensiblement
varier les résultats réels par rapport à ceux auxquels il est fait
référence dans les déclarations prévisionnelles. Le lecteur est avisé de
ne pas se fier outre mesure à ces déclarations prévisionnelles. Ces
risques, ainsi que d?autres, sont décrits en détail dans le rapport
trimestriel de Gilead sur le formulaire 10-Q pour le trimestre clos
le 30 septembre 2015, tel que déposé auprès de la Commission des valeurs
mobilières des États-Unis. Toutes les déclarations prévisionnelles sont
fondées sur des informations dont Gilead dispose actuellement, et Gilead
rejette toute obligation de mise à jour de ces déclarations
prévisionnelles, quelles qu?elles soient.
Les informations posologiques complètes concernant le Viread pour les
États-Unis, y compris L?ENCADRÉ DE MISE EN GARDE, sont disponibles sur www.gilead.com.
Viread est une marque déposée de Gilead Sciences, Inc.
Pour de plus amples informations sur Gilead Sciences, veuillez
consulter le site Web de la société à l?adresse www.gilead.com,
suivez Gilead sur Twitter (@GileadSciences) ou appelez le service des
relations publiques de Gilead au 1-800-GILEAD-5 ou au 1-650-574-3000.
Le texte du communiqué issu d?une traduction ne doit d?aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d?origine. La traduction
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