Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq : GILD) a annoncé aujourd?hui ses
résultats d?exploitation pour le trimestre clos au 30 juin 2014. Le
chiffre d?affaires total pour le deuxième trimestre 2014 a progressé à
6,53 milliards de dollars, par rapport à 2,77 milliards de dollars au
deuxième trimestre 2013. Les ventes de produits ont augmenté à
6,41 milliards de dollars au deuxième trimestre 2014, comparé à
2,66 milliards de dollars au deuxième trimestre 2013. Le résultat net au
deuxième trimestre 2014 a atteint 3,66 milliards de dollars, soit
2,20 dollars par action diluée, comparé à 772,6 millions de dollars,
soit 0,46 dollar par action diluée au deuxième trimestre 2013. Le
résultat net non PCGR (non conforme aux principes comptables
généralement reconnus) pour le deuxième trimestre 2014, lequel exclut
des charges liées aux acquisitions, des frais de restructuration et des
charges de rémunération à base d?actions, était de 3,93 milliards de
dollars, soit 2,36 dollars par action diluée, comparé à 839,7 millions
de dollars, soit 0,50 dollar par action diluée pour le deuxième
trimestre 2013.
« Au cours du deuxième trimestre, Gilead a continué à faire des progrès
importants tirés par de solides ventes du Sovaldi. Depuis son lancement
au mois de décembre, le Sovaldi a été prescrit à plus de 80 000 patients
aux États-Unis et en Europe, soulignant la reconnaissance par la
communauté médicale des bénéfices de ce médicament », a déclaré John C.
Martin, PhD, président-directeur général de Gilead. « Nous nous
réjouissons à l?idée de pouvoir commercialiser le Sovaldi dans d?autres
pays. »
Trimestre clos le | Six mois clos le | ||||||||||||||
30 juin | 30 juin | ||||||||||||||
(en milliers de dollars, sauf montants par action) | 2014 | 2013 | 2014 | 2013 | |||||||||||
Ventes de produits | $ | 6 412 937 | $ | 2 657 285 | $ | 11 283 911 | $ | 5 050 853 | |||||||
Redevances, revenus de contrats et autres revenus | 122 006 | 110 109 | 249 988 | 248 176 | |||||||||||
Total du chiffre d?affaires | $ | 6 534 943 | $ | 2 767 394 | $ | 11 533 899 | $ | 5 299 029 | |||||||
Résultat net imputable à Gilead | $ | 3 655 593 | $ | 772 605 | $ | 5 883 003 | $ | 1 494 791 | |||||||
Résultat net non PCGR imputable à Gilead | $ | 3 929 533 | $ | 839 725 | $ | 6 417 342 | $ | 1 641 668 | |||||||
BPA dilué | $ | 2,20 | $ | 0,46 | $ | 3,52 | $ | 0,89 | |||||||
BPA dilué non PCGR | $ | 2,36 | $ | 0,50 | $ | 3,84 | $ | 0,98 | |||||||
Ventes de produits
Par rapport au deuxième trimestre 2013, les ventes de produits aux
États-Unis au deuxième trimestre 2014 ont augmenté, passant de
1,64 milliard de dollars à 4,82 milliards de dollars, et les ventes de
produits en Europe ont augmenté, passant de 818,2 millions de dollars à
1,31 milliard de dollars.
Ventes de produits antiviraux
Au deuxième trimestre 2014, les ventes de produits antiviraux ont
augmenté à 6,01 milliards de dollars, en hausse par rapport aux
2,31 milliards de dollars enregistrés au deuxième trimestre 2013, ceci
étant essentiellement dû aux ventes de Sovaldi® (sofosbuvir
400 mg), qui a été mis sur le marché en décembre 2013.
Trimestre clos le | Six mois clos le | |||||||||||||||||||||
30 juin | 30 juin | |||||||||||||||||||||
(En milliers de dollars, sauf pourcentages) | 2014 | 2013 | Variation en % | 2014 | 2013 | Variation en % | ||||||||||||||||
Ventes de produits antiviraux | $ | 6 012 144 | $ | 2 313 539 | 160 | % | $ | 10 520 641 | $ | 4 374 617 | 140 | % | ||||||||||
Sovaldi | 3 480 326 | ? | ? | % | 5 754 675 | ? | ? | % | ||||||||||||||
Atripla | 870 708 | 938 108 |
(7) |
% |
1 650 302 | 1 815 181 |
(9) |
% |
||||||||||||||
Truvada | 806 610 | 807 779 | ? | % | 1 566 310 | 1 508 021 | 4 | % | ||||||||||||||
Complera/Eviplera | 299 464 | 188 683 | 59 | % | 550 197 | 336 872 | 63 | % | ||||||||||||||
Stribild | 269 520 | 99 394 | 171 | % | 484 791 | 191 542 | 153 | % | ||||||||||||||
Viread | 260 734 | 250 188 | 4 | % | 471 359 | 460 520 | 2 | % | ||||||||||||||
Ventes de produits cardiovasculaires
Au deuxième trimestre 2014, les ventes de produits cardiovasculaires ont
augmenté pour passer à 266,7 millions de dollars, par rapport aux
234,9 millions de dollars enregistrés au deuxième trimestre 2013.
Trimestre clos le | Six mois clos le | |||||||||||||||||||
30 juin | 30 juin | |||||||||||||||||||
(En milliers de dollars, sauf pourcentages) | 2014 | 2013 | Variation en % | 2014 | 2013 | Variation en % | ||||||||||||||
Ventes de produits cardiovasculaires | $ | 266 672 | $ | 234 854 | 14 % | $ | 501 175 | $ | 449 247 | 12 % | ||||||||||
Letairis | 144 716 | 128 257 | 13 % | 267 601 | 246 364 | 9 % | ||||||||||||||
Ranexa | 121 956 | 106 597 | 14 % | 233 574 | 202 883 | 15 % | ||||||||||||||
Charges d?exploitation
Au deuxième trimestre 2014, comparé à la même période en 2013 :
-
Les frais de recherche et développement (R&D) non PCGR ont augmenté
principalement en raison de l?augmentation des effectifs et d?autres
coûts visant à soutenir l?expansion de nos activités de R&D.
-
Les frais de vente, généraux et administratifs (SG&A) non PCGR ont
augmenté essentiellement en raison de l?augmentation des effectifs et
des dépenses marketing pour soutenir l?expansion de nos activités liée
au Sovaldi et des dépenses engagées pour le pré-lancement du Zydelig®
(idelalisib 150 mg).
Trimestre clos le | Six mois clos le | ||||||||||||||
30 juin | 30 juin | ||||||||||||||
(en milliers de dollars) | 2014 | 2013 | 2014 | 2013 | |||||||||||
Frais de recherche et développement non PCGR | $ | 541 974 | $ | 487 771 | $ | 1 099 779 | $ | 947 747 | |||||||
Frais de vente, généraux et administratifs non PCGR | $ | 569 230 | $ | 376 336 | $ | 1 069 335 | $ | 709 400 | |||||||
Remarque : |
Les frais de R&D et frais SG&A non PCGR n?incluent pas l?impact |
Taux d?imposition
Notre taux d?imposition effectif non PCGR pour les trois et six mois
clos le 30 juin 2014 a été de 14,6 % et 18,2 %, respectivement. Le taux
d?imposition effectif non PCGR pour les trois mois clos le 30 juin 2014
inclut un ajustement de rattrapage cumulatif de 3,6 points de
pourcentage du taux d?imposition du premier trimestre pour abaisser le
taux d?imposition effectif non PCGR à ce jour à 18,2 %.
Trésorerie, équivalents de trésorerie et titres
négociables
Au 30 juin 2014, Gilead disposait de trésorerie, d?équivalents de
trésorerie et de titres négociables d?un montant de 9,58 milliards de
dollars, contre 6,86 milliards de dollars au 31 mars 2014. Au deuxième
trimestre 2014, Gilead a généré 4,19 milliards de dollars en capacité
d?autofinancement. Durant le trimestre, Gilead a utilisé 1,2 milliard de
dollars pour racheter 15,2 millions d?actions, et dispose encore
d?environ 1,7 milliard de dollars dans son programme actuel de rachat
d?actions, lequel devrait être achevé d?ici septembre 2014. Au mois de
mai, la société a annoncé que son conseil d’administration avait
autorisé un rachat supplémentaire de jusqu’à 5 milliards de dollars
d’actions ordinaires de Gilead après la fin de l?autorisation actuelle.
Prévisions mises à jour pour l?exercice 2014
Gilead a mis à jour ses prévisions pour l?exercice 2014, initialement
données le 4 février 2014 et réitérées en avril 2014, pour y inclure
l?impact des ventes de Sovaldi :
(en millions de dollars, sauf pourcentages et montants par action) |
Prévisions initiales |
Mises à jour
23 juillet 2014 |
||
Ventes de produits nettes | 11 300 USD-11 500 USD | 21 000 USD – 23 000 USD | ||
Non GAAP* | ||||
Marge brute sur les produits | 75 %-77 % | 85 %-88 % | ||
R&D | 2 200 USD-2 300 USD | 2 300 USD – 2 400 USD | ||
SG&A | 2 100 USD-2 200 USD | 2 300 USD – 2 400 USD | ||
Taux d?imposition effectif | 28 %-29 % | 17,5 %-20,5 % | ||
Impact des charges liées aux acquisitions, des frais de restructuration et des charges de rémunération à base d?actions sur le BPA dilué |
0,63 USD-0,66 USD | 0,63 USD-0,66 USD | ||
* La marge brute sur les produits, les charges et le taux d?imposition effectif non PCGR n?incluent pas l?impact des charges liées aux acquisitions, des frais de restructuration et des charges de rémunération à base d?actions, le cas échéant. |
||||
Les mises à jour annoncées par Gilead sur les
produits et produits en développement durant le deuxième trimestre 2014
comprennent :
Programme antiviral
-
Dépôt d?une demande de nouveau médicament (NDA) auprès de l?Agence
japonaise des produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux (PMDA)
pour l?autorisation de mise sur le marché du sofosbuvir (SOF), un
analogue de nucléotides inhibiteur de la polymérase administré une
fois par jour comme traitement du virus de l?hépatite C (VHC)
chronique. La NDA se base principalement sur les données d?une étude
clinique de Phase 3 menée au Japon auprès de 153 patients porteurs du
génotype 2 naïfs et non naïfs de traitement. Dans cette étude, 97 %
des patients infectés par le VHC ayant subi un traitement par voie
orale uniquement de 12 semaines au SOF plus ribavirine (RBV) dosé à
600-1 000 mg/jour, ont atteint une réponse virologique soutenue
12 semaines après la fin du traitement (RVS12). Si son autorisation de
mise sur le marché est accordée, le sofosbuvir formera la base du
premier traitement par voie orale uniquement et sans interféron
disponible au Japon pour les patients porteurs du génotype 2. -
Résultats positifs d?un essai clinique de Phase 3 réalisé au Japon et
évaluant la combinaison expérimentale à dose fixe à prise quotidienne
unique de l?inhibiteur de la NS5A ledipasvir (LDV) 90 mg et du SOF
400 mg, avec et sans RBV, comme traitement de l?hépatite C chronique
de génotype 1. Dans le bras sous LDV/SOF sans RBV, 100 % des patients
traités ont atteint une RVS12, y compris le sous-ensemble de patients
présentant une cirrhose. Au vu de ces données, Gilead compte soumettre
une NDA pour la combinaison à dose fixe de LDV/SOF auprès de la PMDA
japonaise d?ici fin 2014. -
Acceptation par l?Agence américaine des médicaments (FDA) du dépôt de
deux nouvelles NDA pour le cobicistat et l?elvitégravir. La FDA a fixé
les dates cibles pour l?examen en vertu de la loi Prescription Drug
User Fee Act (PDUFA) au 3 octobre 2014 pour le cobicistat, et au
4 octobre 2014 pour l?elvitégravir. -
Les données présentées sur les schémas posologiques à base de SOF chez
des patients infectés au VHC chronique au cours du 49e
Congrès annuel de l?Association européenne pour l?étude du foie
comprenaient :-
Des données positives dérivées de deux études de Phase 2 et d?une
étude d?accès élargi à des fins humanitaires où un traitement
contenant le Sovaldi à prise quotidienne unique a été administré
contre l?infection au VHC chronique chez des patients atteints
d?une maladie hépatique de stade avancé. -
Des données positives dérivées de deux études de Phase 2, évaluant
des schémas posologiques par voie orale uniquement expérimentaux
contenant du SOF pour le traitement de l’infection au VHC
chronique. -
Des résultats positifs dérivés d?un essai clinique ouvert évaluant
le Sovaldi à prise quotidienne unique pour le retraitement des
patients atteints d?une infection au VHC chronique n?ayant pas
répondu à un traitement précédent.
-
Des données positives dérivées de deux études de Phase 2 et d?une
-
Examen prioritaire accordé par la FDA de la NDA pour une combinaison à
dose fixe et prise quotidienne unique de LDV/SOF pour le traitement de
l?infection au VHC chronique de génotype 1 chez l?adulte. La FDA a
fixé une date d?action cible en vertu de la loi PDUFA au
10 octobre 2014.
Programme de cancérologie
-
Mise à jour des résultats intermédiaires d?une étude de Phase 2
évaluant le GS-9973, l?inhibiteur oral expérimental de la tyrosine
kinase de la rate (Syk) de Gilead, dans le traitement de patients
atteints de leucémie lymphoïde chronique récidivante (LLC) à
l’occasion du 50e Congrès annuel de la Société américaine
d?oncologie clinique. Au vu de ces données, Gilead prévoit de lancer
de nouvelles cohortes d?étude concernant la LLC afin d’inclure des
patients ayant rechuté après un traitement avec d?autres inhibiteurs
de la voie de signalisation du récepteur de cellules B.
Autres
-
Des résultats positifs d?une étude par provocation contre placebo de
Phase 2a sur des patients adultes en bonne santé infectés par voie
intranasale par le virus respiratoire syncytial (VRS) présentés à
l’occasion de la Conférence internationale 2014 de la Société
américaine des maladies thoraciques. L?étude du GS-5806, un inhibiteur
de fusion VRS oral expérimental, a atteint ses critères d?évaluation
primaires et secondaires de charge virale minimale (quantité de virus
détectée dans le lavage nasal), a montré des améliorations du poids de
mucus total (quantité de mucus produite) et a montré aussi une hausse
du score de symptômes par rapport au placebo. -
Des résultats positifs d?HARMONY, une étude de Phase 2 randomisée, en
double aveugle, contre placebo qui évalue l?effet de la ranolazine et
d?une faible dose de dronédarone, chacune de ces molécules étant
administrées seules ou en association, sur la charge de fibrillation
auriculaire chez des patients souffrant de fibrillation auriculaire
(FA) paroxystique présentés à l’occasion du Congrès annuel de la Heart
Rhythm Society. Dans HARMONY, l?association de ranolazine et d?une
faible dose de dronédarone a permis d?obtenir des diminutions plus
importantes de la charge de FA par rapport à la ligne de base qu?avec
l?une ou l?autre de ces molécules utilisées seules. -
Des résultats positifs d?un essai clinique de Phase 1 portant sur le
GS-6615, un inhibiteur sélectif du courant sodique tardif
expérimental, montrant un raccourcissement de l?intervalle QTc
(l?intervalle de temps entre le début de l?onde Q et la fin de l?onde
T dans le cycle électrique du c?ur) chez des patients atteints du
syndrome du QT-3 long (LQT3) présentés à l’occasion du congrès annuel
de la Heart Rhythm Society. Au vu de ces résultats, Gilead a
l?intention de mettre en route une étude de Phase 2 du GS-6615 pour
des patients atteints de LQT3 plus tard cette année. En outre, au vu
des données précliniques portant sur le GS-6615 et les données
cliniques concernant le rôle de l?inhibition du courant sodique tardif
dans d?autres maladies cardiovasculaires, Gilead a l?intention de
mettre en route des essais cliniques de Phase 2 chez des patients
présentant une cardiomyopathie hypertrophique et une tachycardie
ventriculaire et fibrillation ventriculaire.
Conférence téléphonique
À 16h30, heure de New York aujourd?hui, la direction de Gilead tiendra
une conférence téléphonique avec diffusion simultanée sur le Web pour
commenter ses résultats pour le deuxième trimestre 2014 et faire le
point sur ses activités. Pour accéder à la webémission en direct sur
Internet, veuillez vous connecter au site Web de la société à l?adresse www.gilead.com
15 minutes avant la conférence téléphonique afin d?avoir le temps de
télécharger le logiciel qui pourrait s?avérer nécessaire pour la suivre.
Vous pouvez également appeler le 1-877-359-9508 (depuis les États-Unis)
ou le 1-224-357-2393 (depuis l?étranger) et composer l?ID de la
conférence 65785151 pour accéder à la conférence téléphonique.
Une retransmission de webémission sera archivée sur le site Web de la
société pendant un an et une retransmission téléphonique différée sera
disponible environ deux heures après la conférence, et ce jusqu?au
25 juillet 2014. Pour y accéder, veuillez appeler le 1-855-859-2056
(depuis les États-Unis) ou le 1-404-537-3406 (depuis l?étranger) et
composer l?ID de la conférence 65785151.
À propos de Gilead
Gilead Sciences est une société biopharmaceutique, spécialisée dans la
découverte, le développement et la commercialisation de traitements
innovants dans des aires insuffisamment pourvues en thérapies. La
mission de la société est de transformer et de simplifier la prise en
charge médicale pour les personnes souffrant de maladies engageant le
pronostic vital de par le monde. La société Gilead, dont le siège est
installé à Foster City, en Californie, est présente en Amérique du Nord
et du Sud, en Europe et en Asie-Pacifique.
Informations financières non PCGR
Gilead a présenté certaines informations financières conformément aux
principes comptables généralement reconnus (PCGR) aux États-Unis et
également sur une base non PCGR. La direction estime que, prises
conjointement avec les états financiers PCGR de Gilead, ces informations
non PCGR sont utiles aux investisseurs, car elle-même les utilise en
interne à des fins d?exploitation, de budgétisation et de planification
financière. Les informations non PCGR ne sont pas préparées selon un
ensemble complet de normes comptables et ne devraient être utilisées que
comme supplément afin de mieux comprendre les résultats d?exploitation
de Gilead tels que publiés conformément aux PCGR. Un rapprochement entre
les informations financières PCGR et non PCGR figure au tableau en
page 8 et 9.
Déclarations prévisionnelles
Les déclarations contenues dans ce communiqué de presse ne revêtant pas
un caractère de nature historique sont des déclarations prévisionnelles
au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995.
Gilead avertit les lecteurs que les déclarations prévisionnelles sont
soumises à certains risques et incertitudes susceptibles de faire varier
les résultats réels de façon substantielle. Ces risques et incertitudes
incluent : La capacité de Gilead à atteindre ses résultats financiers
prévus pour l?exercice 2014 ; la capacité de Gilead à maintenir la
croissance du chiffre d?affaires de ses programmes antiviral,
cardiovasculaire et respiratoire ; la disponibilité de financement pour
les programmes d?assistance aux médicaments contre le SIDA (ADAP)
d?état ; des fluctuations des achats par les ADAP qui se poursuivent du
fait des cycles des subventions fédérales et d?état qui peuvent ne pas
correspondre à la demande des patients et sont susceptibles d?entraîner
des fluctuations des bénéfices de Gilead ; la possibilité de résultats
défavorables d?essais cliniques impliquant le GS-9973, le GS-5806, le
GS-6615 et le sofosbuvir, y compris en association avec d?autres
molécules candidates (le LDV, par ex.) ; la capacité de Gilead à mettre
en route des essais cliniques selon les calendriers prévus à l?heure
actuelle ; les niveaux des stocks des grossistes et des détaillants
susceptibles de donner lieu à des fluctuations des bénéfices de Gilead ;
la capacité de Gilead à déposer des NDA pour de nouvelles molécules
candidates selon les calendriers prévus à l?heure actuelle, notamment
pour la combinaison à dose fixe de LDV/SOF auprès de la PDMA ; la
capacité de Gilead à obtenir des autorisations réglementaires en temps
voulu, ou à les obtenir pour les produits actuels et les nouveaux
produits, notamment pour le sofosbuvir au Japon, la combinaison à dose
fixe de LDV/SOF aux États-Unis et l?elvitégravir et le cobicistat en
tant qu?agents uniques aux États-Unis ; la capacité de Gilead à
commercialiser avec succès ses produits, notamment le Sovaldi, le
Stribild, le Vitekta, le Tybost et le Zydelig ; le risque que les
estimations concernant le nombre de patients infectés au VHC ou la
demande des patients prévue ne soient pas exactes ; la capacité de
Gilead à développer avec succès ses programmes respiratoire,
cardiovasculaire, de cancérologie et de maladies inflammatoires ;
l?éventualité que les données des études cliniques concernant la
sécurité et l?efficacité ne justifient pas la poursuite du développement
des molécules candidates de Gilead ; d?éventuelles mesures d?austérité
supplémentaires dans les pays européens qui augmenteraient le montant
des rabais nécessaires sur les produits de Gilead ; la capacité de
Gilead à mener à bien ses programmes de rachat d?actions dû à
l?évolution du cours de l?action Gilead, de la situation de l?entreprise
ou de la conjoncture du marché ; des fluctuations au niveau des taux de
change du dollar américain pouvant entraîner un impact défavorable du
change de devises sur le chiffre d?affaires et sur les bénéfices avant
impôts futurs de Gilead ; ainsi que d?autres risques identifiés de temps
à autre dans les rapports déposés par Gilead auprès de la commission
boursière américaine (Securities and Exchange Commission, SEC). En
outre, Gilead fait des estimations et émet des opinions qui ont un
impact sur les montants déclarés des actifs, du passif, du chiffre
d?affaires, des dépenses et sur d?autres divulgations d?informations
connexes. En ce qui concerne les estimations, Gilead se fonde sur son
expérience passée et sur diverses autres présuppositions particulières
au marché et présuppositions pertinentes qu?elle pense être plausibles
étant donné les circonstances, dont les résultats forment la base sur
laquelle reposent les opinions émises par la société concernant les
valeurs comptables des actifs et du passif qui ne sont pas apparentes de
prime abord quand l?on considère les autres sources. Les résultats réels
pourront varier de façon substantielle par rapport à ces estimations.
Nous vous conseillons vivement de considérer toutes les déclarations
comprenant des termes, tels que « peut », « va », « ferait »,
« pourrait », « devrait », « peut-être », « pense », « estime »,
« projette », « potentiel », « s?attend à », « envisage », « anticipe »,
« a l?intention de », « continue », « prévoit », « conçu », « objectif »
ou leurs formes négatives, ou autres termes similaires comme des termes
incertains et à caractère prévisionnel. Gilead renvoie les lecteurs à
ses communiqués de presse, à son rapport trimestriel sur formulaire 10-Q
pour l?exercice clos au 31 mars 2014 et aux autres documents
d?informations à fournir subséquents déposés auprès de la SEC. Gilead
revendique la protection de la « règle refuge » prévue par la loi
Private Securities Litigation Reform Act de 1995 concernant les
déclarations prévisionnelles.
Toutes les déclarations prévisionnelles sont fondées sur des
informations dont Gilead dispose à l?heure actuelle, et la société
rejette toute obligation de mise à jour desdites déclarations
prévisionnelles, quelles qu?elles soient.
Gilead détient ou a des droits sur diverses marques de commerce,
copyrights et dénominations commercia