Gilead Sciences (Nasdaq? 😕 GILD) a annoncé aujourd’hui plusieurs mises ?
jour concernant ses candidats potentiels de stade tardif pour le
traitement de l’infection par le virus de l’hépatite C chronique (VHC).
La société a publié les nouveaux résultats d’un bras de l’étude continue
de Phase 2 ELECTRON examinant le nucléotide sofosbuvir et l’inhibiteur
du NS5A GS-5885, et fourni un rapport d’étape sur une gamme d’essais
cliniques de Phase 2 et 3 évaluant un comprimé combiné ? dose fixe ?
prise unique quotidienne de ces médicaments. Ces mises ? jour seront
révélées aujourd’hui dans le cadre d’une présentation d’entreprise de
Gilead au 31ème congrès annuel J.P. Morgan Healthcare qui se tiendra ?
San Francisco.

«? Depuis l’acquisition de Pharmasset il y a seulement un an, nous avons
achevé le recrutement pour quatre études de Phase 3 sur le sofosbuvir et
pendant le premier trimestre de cette année, nous allons initier deux
études de Phase 3 de la combinaison sofosbuvir et GS-5885 ? dose fixe? »,
a déclaré Norbert Bischofberger, PhD, vice-président directeur en
recherche et développement et directeur scientifique de Gilead Sciences.
«? Nous sommes sur la bonne voie pour soumettre le dépôt réglementaire
initial pour le sofosbuvir d’ici mi-2013 et demander l’approbation de la
combinaison ? dose fixe de sofosbuvir et de GS-5885 en 2014? ».

Mise ? jour sur l’étude de Phase 2 ELECTRON

Gilead a annoncé aujourd’hui les données complètes d’une cohorte de
l’étude continue de Phase 2 ELECTRON examinant une série de 12 semaines
d’un traitement entièrement oral par le sofosbuvir, GS-5885 et la
ribavirine (RBV) chez des patients infectés par le génotype 1 du VHC qui
n’avaient pas répondu précédemment ? un régime contenant l’interféron
(IFN), ou «? non répondants? ».

Les données préliminaires, présentées en novembre ? la réunion annuelle
de l’AASLD (American Association for the Study of Liver Diseases), ont
démontré que l’ARN-VHC demeurait indétectable chez trois patients sur
neuf (3/9), quatre semaines après avoir terminé le traitement (SVR4).
L’annonce faite aujourd’hui confirme que les neuf patients (9/9) de
cette cohorte ont atteint SVR4. Ces patients continueront d’être
observés afin de déterminer leurs taux de réponse virologique soutenue
aux semaines 12 et 24 du suivi (SVR12 et SVR24).

Les résultats des huit autres bras de l’étude? ELECTRON évaluant le
sofosbuvir seul et avec RBV et/ou l’IFN pégylé, ont été publiés ce
mois-ci dans le New England Journal of Medicine (N Engl J Med
368;34-44).

Développement d’un comprimé combiné ? dose fixe
pour le VHC

Gilead évalue actuellement un comprimé combiné ? dose fixe ? prise
unique quotidienne contenant le sofosbuvir et GS-5885 dans plusieurs
essais de Phase 2 et 3. Ces études évaluent le sofosbuvir/GS-5885 avec
et sans RBV parmi diverses populations de patients présentant un VHC de
génotype 1.

• ION-1? : Cet essai de Phase 3, initié en octobre
  2012, évalue le sofosbuvir/GS-5885 avec et sans RBV pendant 12 ou 24
  semaines chez des patients de génotype 1 naïfs de traitement. En
  attendant un examen des résultats des deux bras de 12 semaines
  (n=50/bras) d’un recrutement initial de 200 patients, ION-1 va
  continuer ? recruter des patients et évaluer le sofosbuvir/GS-5885
  dans une population totale de 800 personnes.
• ION-2? : Gilead a annoncé aujourd’hui qu’une seconde
  étude de Phase 3 du sofosbuvir/GS-5885, ION-2, devrait commencer ?
  sélectionner les patients en janvier 2013. Cette étude va évaluer la
  combinaison ? dose fixe, avec RBV pendant 12 semaines et avec et sans
  RBV pendant 24 semaines de traitement chez 400 patients présentant un
  VHC de génotype 1 non naïfs de traitement. Les participants ? cette
  étude auront manqué de répondu ? un traitement précédent avec des
  régimes contenant IFN ou IFN plus un inhibiteur de la protéase.
• LONESTAR? : Gilead a également annoncé que le
  recrutement est en cours pour une nouvelle étude de Phase 2 du
  sofosbuvir/GS-5885 pendant 12 semaines et du sofosbuvir/GS-5885 avec
  et sans RBV pendant 8 semaines chez des patients de génotype 1 naïfs
  de traitement. Deux bras supplémentaires de cet essai vont évaluer le
  sofosbuvir/GS-5885 avec et sans RBV pendant 12 semaines chez des
  patients de génotype 1 non naïfs de traitement ayant reçu précédemment
  un régime contenant un inhibiteur de la protéase. Cette étude, qui
  recrutera 100 patients, est le premier essai ? évaluer la combinaison
  de sofosbuvir et de
  GS-5885 pendant seulement huit semaines de
  traitement.

Le sofosbuvir, GS-5885 et le comprimé combiné ? dose fixe sont des
produits expérimentaux dont l’innocuité et l’efficacité n’ont pas encore
été déterminées.

Quatre études continues de Phase 3 vont appuyer des dépôts
réglementaires initiaux de Gilead en mi-2013 pour un traitement
entièrement oral par le sofosbuvir plus RBV chez des patients de
génotype 2/3 naïfs de traitement, non naïfs de traitement et intolérants
de l’interféron, et pour le sofosbuvir en combinaison avec RBV et
peg-IFN chez des patients naïfs de traitement infectés par les génotypes
1, 4, 5 et 6 du VHC. Les premiers résultats de la première étude de
Phase 3, POSITRON, ont été annoncés en novembre 2012, et les résultats
des trois autres études (FISSION, FUSION et NEUTRINO) sont anticipés
pour le 1er trimestre 2013. Les résultats de ION-1, ION-2 et LONESTAR
sont destinés ? appuyer un dépôt réglementaire pour la combinaison ?
dose fixe de sofosbuvir/GS-5885 d’ici mi-2014.

?? propos de Gilead Sciences

Gilead Sciences est un laboratoire de biotechnologie, spécialisé dans la
découverte, le développement et la commercialisation de médicaments
innovants dans des aires thérapeutiques insuffisamment pourvues en
traitement. L???objectif de la société est de faire progresser ? travers
le monde le traitement des patients souffrant de maladies engageant le
pronostic vital. La société Gilead, dont le siège est installé ? Foster
City, en Californie, est présente en Amérique du Nord, en Europe et en
Asie-Pacifique.

Déclarations prévisionnelles

Ce communiqué de presse contient des énoncés prospectifs au sens de la
loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995, qui sont sujets ?
des risques, incertitudes et autres facteurs, notamment la possibilité
que la proportion de patients qui maintiennent une réponse virologique
soutenue 12 et 24 semaines suivant le traitement dans le bras non
répondants de l???étude ELECTRON ne soit pas aussi favorable que les taux
de réponse virologique soutenue signalés dans ce communiqué de presse et
la possibilité que les bras supplémentaires de l’étude ELECTRON, et
d’autres essais cliniques engageant le sofosbuvir et le sofosbuvir et
GS-5885 avec ou sans RBV produisent des résultats défavorables. Par
conséquent, il est possible que le sofosbuvir et le GS-5885 administrés
séparément ou en combinaison ? dose fixe ne soient jamais effectivement
commercialisés. De plus, Gilead pourrait prendre la décision stratégique
de cesser le développement des composés ou du traitement par combinaison
? dose fixe si, par exemple, la société pensait que sa commercialisation
serait difficile au vu d’autres possibilités en perspective. De plus,
Gilead pourrait être incapable de faire une demande d’approbation
réglementaire du sofosbuvir et de la combinaison ? dose fixe de
sofosbuvir/GS-5885 dans les délais anticipés actuellement ou pas du
tout. Même si l’autorisation de mise sur le marché est accordée pour un
quelconque de ces produits, des limitations importantes pourraient être
imposées ? leur emploi. Ces risques, incertitudes et autres facteurs
sont susceptibles de faire varier les résultats réels de façon
substantielle par rapport ? ceux auxquels il est fait référence dans les
déclarations prévisionnelles. Le lecteur est mis en garde de ne pas se
fier ? ces déclarations prévisionnelles. Ces risques ainsi que d???autres
sont décrits en détail dans le rapport trimestriel de Gilead sur
formulaire 10-Q pour le trimestre clos le? 30? septembre? 2012, tel que
déposé auprès de la commission des valeurs mobilières des ??tats-Unis.
Tous les énoncés prospectifs sont fondés sur des informations dont
Gilead dispose actuellement, et la société rejette toute obligation de
mise ? jour de ces énoncés prospectifs, quels qu???ils soient.

Pour de plus amples informations sur Gilead Sciences, veuillez
consulter le site Web de la société ? l???adresse www.gilead.com,
suivre Gilead sur Twitter (@GileadSciences)
ou appeler le service des relations publiques de Gilead au
1-800-GILEAD-5 ou au 1-650-574-3000.

Le texte du communiqué issu d???une traduction ne doit d???aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d???origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.