Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq : GILD) a annoncé aujourd?hui les données
de deux études de phase 2 évaluant des schémas posologiques
expérimentaux et entièrement oraux, contenant l?inhibiteur de la
polymérase analogue de nucléotide sofosbuvir (SOF) pour le traitement de
l?infection par le virus de l?hépatite C chronique (VHC). Ces données
sont présentées cette semaine à la 49e réunion annuelle de l?Association
européenne pour l?étude du foie (The International Liver Congress 2014)
à Londres.

La première étude, ELECTRON2 (Oral #6) est un essai clinique de phase 2
continu en ouvert, évaluant une combinaison à dose fixe à prise unique
quotidienne de SOF 400 mg et de l?inhibiteur NS5A ledipasvir (LDV) 90
mg, avec et sans ribavirine (RBV) deux fois par jour (1 000 ou 1 200
mg/jour), dans des populations de patients infectés par le VHC.

Dans cette étude, 100 % (n=26/26) des patients de génotype 3 naïfs de
traitement recevant LDV/SOF plus RBV pendant 12 semaines et 64 %
(n=16/25) des patients de génotype 3 naïfs de traitement recevant
LDV/SOF sans RBV pendant 12 semaines, atteignaient une réponse
virologique soutenue 12 semaines après la fin du traitement (SVR12).
Parmi les patients infectés par le génotype 1 qui n?avaient pas répondu
à un traitement antérieur avec SOF plus RBV, 100 % (19/19) atteignaient
SVR12 après 12 semaines de LDV/SOF plus RBV. En outre, 65 % (n=13/20)
des patients infectés par le génotype 1 et présentant une cirrhose
décompensée ou Child-Turcotte-Pugh de Catégorie B recevant LDV/SOF sans
RBV pendant 12 semaines atteignaient SVR12. LDV/SOF avec ou sans RBV
était bien toléré, notamment par les patients présentant une maladie
hépatique plus avancée.

« Les données ELECTRON2 suggèrent qu?un schéma posologique entièrement
oral de LDV/SOF plus RBV a le potentiel de produire des taux de guérison
élevés pour les patients de génotype 3 en seulement 12 semaines ? la
moitié de la durée des schémas posologiques entièrement oraux actuels »,
a déclaré le professeur Edward Gane, MD, directeur adjoint et
hépatologue de l?unité de greffe du foie de Nouvelle-Zélande, Auckland
City Hospital en Nouvelle-Zélande, et investigateur principal de l?étude
ELECTRON2. « Ces résultats suggèrent également que LDV/SOF peut
constituer un schéma thérapeutique efficace pour les patients infectés
par le VHC de génotype 1 qui n?ont pas répondu à un schéma posologique à
base de sofosbuvir précédent et ceux présentant une maladie hépatique
avancée, y compris une cirrhose décompensée ».

Une seconde étude, l?Étude GS-US-342-0102 (Orale #111), est un essai
clinique de phase 2 randomisé continu dans lequel des patients non
cirrhotiques naïfs de traitement infectés par le VHC de génotypes 1-6
reçurent SOF plus l?inhibiteur de NS5A pangénotypique GS-5816 pendant 12
semaines. Les patients reçurent SOF 400 mg et soit GS-5816 25 mg (n=77),
soit GS-5816 100 mg (n=77). Dans cette étude, 94,8 % (n=73/77) des
patients recevant la dose de 25 mg de GS-5816 et 96,1 % (n=74/77) des
patients recevant la dose de 100 mg atteignirent SVR12.

« Les résultats de cette étude du sofosbuvir avec un nouvel inhibiteur
NS5A pangénotypique confirment le potentiel curatif de cette
combinaison », a confié quant à lui Gregory T. Everson, MD, professeur
de médecine et directeur du département d?hépatologie de l?Université du
Colorado, à Denver, l?investigateur principal de l?étude GS-US-342-0102.
« La combinaison était non seulement efficace pour l?ensemble des
génotypes et des sous-groupes de patients, elle était aussi bien
tolérée. Ces résultats justifient une autre étude dans des essais futurs
dans l?espoir de produire une combinaison pangénotypique puissante
entraînant peu d?effets secondaires et une forte chance de guérison ».

Les événements indésirables les plus fréquents qui se manifestaient chez
plus de 10 % des patients étaient la fatigue, les céphalées et la
nausée. Aucun abandon du traitement en raison d?événements indésirables
ne fut constaté, ni aucune indication de résultats d?analyses anormaux
liés au traitement.

Un complément d?information sur ELECTRON2 et GS-US-342-102 est
disponible à l?adresse www.clinicaltrials.gov.

À propos des combinaisons à dose fixe basées
sur SOF

Les données complètes de trois essais cliniques de phase 3 de la
combinaison à dose fixe LDV/SOF (ION-1, ION-2 et ION-3) sont également
présentées au International Liver Congress 2014. Gilead a annoncé les
principaux résultats des études ION le 18 décembre 2013. Le 10 février
2014, Gilead a soumis un dossier de demande d?AMM à la U.S. Food and
Drug Administration (FDA) pour le comprimé combiné à dose fixe LDV/SOF
dans le traitement de l?infection par le VHC de génotype 1 chez les
adultes. La FDA a accordé au produit la désignation de traitement
novateur, accordée aux médicaments expérimentaux susceptibles de
constituer des avances thérapeutiques majeures par rapport aux options
existantes. Le 7 avril 2014, la société a annoncé que la FDA avait
accordé à sa demande une évaluation prioritaire, fixant au 10 octobre
2014 une date d?action cible en vertu de la loi Prescription Drug User
Fee Act (PDUFA).

Le 27 mars 2014, l?Agence européenne des médicaments (EMA) a accepté la
demande d?évaluation accélérée du LDV/SOF par Gilead, une désignation
qui est accordée aux nouveaux médicaments répondant à un besoin majeur
de santé publique. L?évaluation accélérée pourrait raccourcir de deux
mois la durée d?évaluation du LDV/SOF par l?EMA, sans toutefois garantir
une décision positive de la part du Comité des médicaments à usage
humain, ni l?approbation finale de la Commission européenne.

Gilead a développé un comprimé combiné à dose fixe à prise unique
quotidienne contenant SOF et GS-5816. Un deuxième essai clinique de
phase 2 (Étude GS-US-342-0109) évaluant 12 semaines de SOF plus GS-5816,
avec ou sans RBV, chez des patients cirrhotiques et non cirrhotiques non
naïfs de traitement atteints d?une infection par le VHC de génotypes 1
ou 3 est en cours. Dans l?attente des résultats complets des études
GS-US-334-102 et GS-US-342-0109, Gilead projette d?initier des études de
phase 3 évaluant l?efficacité et l?innocuité de la combinaison à dose
fixe SOF/GS-5816.

LDV/SOF et SOF/GS-5816 sont des produits expérimentaux dont l?innocuité
et l?efficacité n?ont pas encore été déterminées.

SOF en tant qu?agent unique est approuvé sous le nom de Sovaldi^®
aux États-Unis, dans l?Union européenne, au Canada, en Nouvelle-Zélande
et en Suisse.

À propos de Gilead Sciences

Gilead Sciences est une société biopharmaceutique, spécialisée dans la
découverte, le développement et la commercialisation de traitements
innovants dans des aires insuffisamment pourvues en thérapies. La
société a pour mission de faire progresser à travers le monde le
traitement des patients souffrant de maladies engageant le pronostic
vital. La société Gilead, dont le siège est installé à Foster City, en
Californie, est présente en Amérique du Nord et du Sud, en Europe et en
Asie-Pacifique.

Déclarations prévisionnelles

Le présent communiqué de presse contient des déclarations
prévisionnelles au sens de la loi Private Securities Litigation Reform
Act de 1995, lesquelles sont assujetties à des risques, incertitudes et
autres facteurs, notamment le risque que la FDA, la Commission
européenne et d?autres instances réglementaires n?approuvent pas la
combinaison à dose fixe LDV/SOF dans les délais prévus actuellement ou
du tout, et que les autorisations de mise sur le marché, si elles
étaient accordées, imposent des restrictions non négligeables à son
utilisation. En outre, des résultats des essais cliniques
supplémentaires du LDV/SOF, y compris des résultats ultérieurs
d?ELECTRON2, pourront produire des résultats défavorables. De ce fait,
Gilead pourrait ne pas réussir à commercialiser le LDV/SOF et pourrait
prendre la décision stratégique d?en arrêter le développement si, par
exemple, le marché pour ce médicament ne se matérialisait pas comme
attendu. Parmi les autres risques, citons la possibilité que les
résultats des études supplémentaires du SOF/GS-5816 soient défavorables
et celle que Gilead prenne la décision stratégique d?abandonner le
développement de la combinaison à dose fixe du SOF/GS-5816 si, par
exemple, la société estimait que sa commercialisation serait difficile
au vu des autres possibilités dans son portefeuille de produits. Ces
risques, incertitudes et autres facteurs sont susceptibles de faire
sensiblement varier les résultats réels par rapport à ceux auxquels il
est fait référence dans les déclarations prévisionnelles. Le lecteur est
prié de ne pas se fier aux présentes déclarations prévisionnelles. Ces
risques, ainsi que d?autres, sont décrits en détail dans le rapport
annuel de Gilead sur formulaire 10-K pour l?exercice clos le 31 décembre
2013, tel que déposé auprès de la commission boursière des États-Unis.
Toutes les déclarations prévisionnelles sont fondées sur des
informations dont Gilead dispose à l?heure actuelle, et la société
rejette toute obligation de mise à jour desdites déclarations
prévisionnelles, quelles qu?elles soient.

Les informations posologiques complètes du Sovaldi aux États-Unis
sont disponibles sur www.Gilead.com

Sovaldi est une marque déposée de Gilead Sciences, Inc.

Pour de plus amples informations sur Gilead Sciences, veuillez
consulter le site Web de la société à l?adresse www.gilead.com,
suivre Gilead sur Twitter (@GileadSciences) ou appeler le service des
relations publiques de Gilead au 1-800-GILEAD-5 ou au +1 650-574-3000.

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être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d?origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.