Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq : GILD) a annoncé aujourd?hui les
résultats de trois études ouvertes de Phase 2 évaluant l?innocuité et
l?efficacité d?un régime thérapeutique expérimental pangénotypique
entièrement oral contenant l?inhibiteur de la polymérise analogue de
nucléotide sofosbuvir (SOF), approuvé sous la marque Sovaldi^MD
par l?U.S. Food and Drug Administration en décembre 2013, et
l?inhibiteur NS5A expérimental GS-5816 pour le traitement de l?infection
par le virus de l?hépatite C chronique (VHC). Ces données sont
présentées cette semaine à l?occasion de la 65e réunion annuelle de
l?Association américaine pour l?étude des maladies du foie (The Liver
Meeting^MD 2014) à Boston.

Les trois études ont évalué le SOF à 400 mg plus GS-5816 25 ou à 100 mg,
avec ou sans ribavirine (RBV), pendant 8 ou 12 semaines. Les taux de
réponse virologique soutenue (RVS12) étaient de 88 % à 100 % chez les
patients qui recevaient SOF plus GS-5816 100 mg pendant 12 semaines ? le
régime thérapeutique sélectionné pour les études de phase 3. Les
patients qui atteignent le stade RVS12 sont considérés comme guéris de
leur infection par le VHC.

« Des protocoles de traitement simples, sans interféron et sans
ribavirine, et efficaces pour tous les patients atteints d?hépatite C,
indépendamment de leur génotype, continuent d?être nécessaires », a
déclaré Norbert Bischofberger, PhD, vice-président directeur de la
recherche et du développement et directeur scientifique chez Gilead
Sciences. « Ces données démontrent le haut degré d?efficacité et de
tolérance du sofosbuvir plus GS-5816 chez les patients présentant
différents génotypes et taux de progression de la maladie, et nous
sommes impatients de fournir des données de Phase 3 sur cette
combinaison pour les six génotypes. »

La première étude, baptisée GS-US-342-0109 (Oral n° 197), a évalué 12
semaines de SOF plus GS-5816 avec ou sans RBV chez des patients de
génotype 1 et 3 non naïfs de traitement avec ou sans cirrhose. Les
patients de génotype 1 avaient tous connu un échec précédent avec un
cycle de traitement incluant un inhibiteur de la protéase Le nombre et
la proportion de patients atteignant un taux RVS12 sont résumés dans le
tableau suivant.

La seconde étude, ELECTRON 2 (Oral n° 79), a évalué la même combinaison
de SOF plus GS-5816, avec et sans RBV, pendant huit semaines chez des
patients de génotype 3 non cirrhotiques naïfs de traitement. Les
patients recevant SOF avec GS-5816 100 mg ont atteint des taux RVS12 de
100 % (n=26/26) avec RBV et de 96 % (n=26/27) sans RBV.

La troisième étude, GS-US-342-0102, a évalué SOF plus GS-5816, avec ou
sans RBV, chez des patients non-cirrhotiques naïfs de traitement. Les
résultats de la Partie A de l?étude évaluant 12 semaines de traitement
ont été présentés à l?occasion de la 49e réunion annuelle de
l?Association européenne pour l?étude du foie (The International Liver
Congress 2014) en avril 2014.

Les résultats de la Partie B, présentés lors du Liver Meeting cette
semaine (Oral n° 80), portaient sur huit semaines de SOF plus GS-5816,
avec ou sans RBV, chez des patients infectés par le VHC de génotype 1 ou
2. Parmi les patients de génotype 1 recevant SOF plus GS-5816 100 mg,
les taux RVS12 ont été de 81 % (n=25/31) et de 90 % (n=26/29), avec et
sans RBV, respectivement. Les patients de génotype 2 ont atteint des
taux RVS12 de 88 % (n=23/26) avec RBV et de 88 % (n=23/26) sans RBV.

SOF plus GS-5816 a été bien toléré chez plus de 800 patients infectés
par le VHC évalués dans ces trois études. Une faible incidence d?effets
indésirables graves et de rares abandons attribuables à des évènements
indésirables a été observée. Les évènements indésirables les plus
fréquemment signalés (>10 %) ont été la fatigue, les maux de tête, la
nausée et l?insomnie. L?anomalie hématologique la plus fréquemment
observée a été une baisse de l?hémoglobine dans les groupes de
traitement contenant la RBV.

GS-5816 est un produit expérimental dont l?innocuité et l?efficacité
n?ont pas encore été déterminées.

Des informations supplémentaires sur ces études sont disponibles sur le
site www.clinicaltrials.gov.

À propos de Gilead Sciences

Gilead Sciences est une société biopharmaceutique, spécialisée dans la
découverte, le développement et la commercialisation de traitements
innovants dans des aires insuffisamment pourvues en thérapies. La
société a pour mission de faire progresser à travers le monde le
traitement des patients souffrant de maladies engageant le pronostic
vital. La société Gilead, dont le siège est installé à Foster City, en
Californie, est présente en Amérique du Nord et du Sud, en Europe et en
Asie-Pacifique.

Déclarations prévisionnelles

Le présent communiqué de presse contient des déclarations
prévisionnelles au sens de la loi Private Securities Litigation Reform
Act de 1995, lesquelles sont assujetties à des risques, incertitudes et
autres facteurs, notamment la possibilité que les résultats à long terme
de ces études et d?autres essais cliniques continus ultérieurs engageant
le sofosbuvir plus GS-5816, seul ou en combinaison avec d?autres
produits pour le traitement du VHC, soient défavorables. En outre,
Gilead pourra prendre la décision stratégique d?abandonner le
développement du GS-5816 si, par exemple, la société estimait que sa
commercialisation serait difficile par rapport aux autres opportunités
existantes. Ces risques, incertitudes et autres facteurs sont
susceptibles de faire sensiblement varier les résultats réels par
rapport à ceux auxquels il est fait référence dans les déclarations
prévisionnelles. Il est recommandé au lecteur de ne pas se fier outre
mesure aux présentes déclarations prévisionnelles. Ces risques ainsi que
d?autres sont décrits en détail dans le rapport trimestriel de Gilead
sur le formulaire 10-Q, pour le trimestre clos le 30 septembre 2014, tel
que déposé auprès de la Commission des valeurs mobilières (SEC) des
États-Unis. Toutes les déclarations prévisionnelles sont fondées sur des
informations dont Gilead dispose à l?heure actuelle, et Gilead rejette
toute obligation de mise à jour desdites déclarations prévisionnelles,
quelles qu?elles soient.

Les informations posologiques complètes du Sovaldi aux États-Unis
sont disponibles sur www.gilead.com

Sovaldi est une marque déposée de Gilead Sciences, Inc.

Pour de plus amples informations sur Gilead Sciences, veuillez
consulter le site Web de la société à l?adresse www.gilead.com,
suivre Gilead sur Twitter (@GileadSciences) ou appeler le service des
relations publiques de Gilead au 1-800-GILEAD-5 ou au +1 650-574-3000.

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