Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq : GILD) a annoncé aujourd?hui que l?US
Food and Drug Administration (FDA) avait accordé une évaluation
prioritaire à la demande de nouveau médicament (NDA) de la société pour
une combinaison à dose fixe à prise unique quotidienne de l?inhibiteur
de la NS5A ledipasvir (LDV) 90 mg et de l?inhibiteur de la polymérase
analogue nucléotidique sofosbuvir (SOF) 400 mg pour le traitement des
adultes atteints d?une hépatite C chronique de génotype 1. Gilead a
déposé la NDA pour LDV/SOF le 10 février 2014, et la FDA a fixé la date
d?action cible en vertu de la loi Prescription Drug User Fee Act (PDUFA)
au 10 octobre 2014.

La FDA a également attribué la désignation de traitement novateur à
LDV/SOF. La FDA accorde la désignation de traitement novateur et le
statut d?évaluation prioritaire aux médicaments expérimentaux
susceptibles de constituer des avancées majeures en matière de
traitement par rapport aux options existantes. Les données soumises dans
la NDA proviennent de trois études de phase 3, ION-1, ION-2 et ION-3, et
appuient l?utilisation de LDV/SOF chez des adultes présentant une
infection au virus de l?hépatite C VHC de génotype 1, avec une durée de
traitement de huit ou 12 semaines selon les antécédents de traitement et
la présence ou non d?une cirrhose. Environ 75 % des personnes atteintes
du VHC aux États-Unis présentent une souche de virus de génotype 1.

Une demande de mise sur le marché pour LDV/SOF est également en cours
d?évaluation dans l?Union européenne, et a été validée par l?Agence
européenne des médicaments (EMA) le 27 mars 2014. L?EMA a accepté la
demande d?évaluation accélérée du LDV/SOF déposée par Gilead, une
désignation qui est accordée aux nouveaux médicaments répondant à un
besoin majeur de santé publique. Même si l?évaluation accélérée peut
raccourcir de deux mois la durée d?évaluation par l?EMA du LDV/SOF, elle
ne garantit aucunement une décision positive de la part du Comité des
médicaments à usage humain (Committee for Medicinal Products for Human
Use), ni l?autorisation finale par la Commission européenne.

LDV/SOF est un produit expérimental et son innocuité et son efficacité
n?ont pas encore été déterminées.

SOF en tant qu?agent unique a déjà été approuvé par la FDA sous
l?appellation commerciale de Sovaldi^® le 6 décembre 2013,
ainsi que par la Commission européenne le 17 janvier 2014.

À propos de Gilead Sciences

Gilead Sciences est une société biopharmaceutique, spécialisée dans la
découverte, le développement et la commercialisation de traitements
innovants dans des aires insuffisamment pourvues en thérapies. La
société a pour mission de faire progresser à travers le monde le
traitement des patients souffrant de maladies engageant le pronostic
vital. La société Gilead, dont le siège est installé à Foster City, en
Californie, est présente en Amérique du Nord et du Sud, en Europe et en
Asie-Pacifique.

Déclarations prévisionnelles

Le présent communiqué de presse contient des déclarations
prévisionnelles au sens de la loi Private Securities Litigation Reform
Act de 1995, lesquelles sont assujetties à des risques, incertitudes et
autres facteurs, notamment le risque que la FDA, l?EMA et d?autres
instances réglementaires n?approuvent pas la combinaison à dose fixe
LDV/SOF dans les délais prévus actuellement ou du tout, et que les
autorisations de mise sur le marché, si elles étaient accordées,
imposent des restrictions non négligeables à son utilisation. En outre,
les essais ultérieurs du LDV/SOF, y compris les résultats des bras de 24
semaines de ION-1, pourront produire des résultats défavorables. De ce
fait, Gilead pourrait ne pas réussir à commercialiser le LDV/SOF et
pourrait prendre la décision stratégique d?en arrêter le développement
si, par exemple, le marché pour ce médicament ne se matérialisait pas
comme attendu. Ces risques, incertitudes et autres facteurs sont
susceptibles de faire sensiblement varier les résultats réels par
rapport à ceux auxquels il est fait référence dans les déclarations
prévisionnelles. Le lecteur est prié de ne pas se fier aux présentes
déclarations prévisionnelles. Ces risques, ainsi que d?autres, sont
décrits en détail dans le rapport annuel de Gilead sur formulaire 10-K
pour l?exercice clos le 31 décembre 2013, tel que déposé auprès de la
commission des valeurs et des changes des États-Unis. Toutes les
déclarations prévisionnelles sont fondées sur des informations dont
Gilead dispose à l?heure actuelle, et la société rejette toute
obligation de mise à jour desdites déclarations prévisionnelles, quelles
qu?elles soient.

Les informations posologiques complètes du Sovaldi aux États-Unis
sont disponibles sur www.Gilead.com

Sovaldi est une marque déposée de Gilead Sciences, Inc.

Pour de plus amples informations sur Gilead Sciences, veuillez
consulter le site Web de la société à l?adresse www.gilead.com,
suivre Gilead sur Twitter (@GileadSciences) ou appeler le service des
relations publiques de Gilead au 1-800-GILEAD-5 ou au +1 650-574-3000.

Le texte du communiqué issu d?une traduction ne doit d?aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d?origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.