Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq : GILD) a annoncé aujourd?hui les premiers
résultats au Japon d’un essai clinique de phase 3 (GS-US-337-0113)
évaluant la combinaison à dose fixe et à prise unique quotidienne
expérimentale de 90 mg de l’inhibiteur de NS5A lédipasvir (LDV) et de
400 mg de l?inhibiteur de la polymérase analogue de nucléotide
sofosbuvir (SOF), avec et sans ribavirine (RBV), pour le traitement de
l?infection par le virus de l?hépatite C chronique (VHC) de génotype 1.
Dans cette étude, chez les patients recevant la combinaison LDV/SOF sans
RBV pendant 12 semaines, 100 % (n=83/83) des patients naïfs de
traitement et 100 % (n=88/88) des patients non naïfs de traitement ont
atteint une réponse virologique soutenue 12 semaines après la fin du
traitement (RVS12). Parmi les patients recevant LDV/SOF plus RBV, 96 %
(n=80/83) des patients naïfs de traitement et 100 % des patients non
naïfs de traitement (n=87/87) ont atteint une RVS12. Dans tous les bras
de l’étude, les patients présentant une cirrhose ont atteint une RVS12
de 99 % (n=75/76). Cette étude a répondu à son critère d?efficacité
primaire de supériorité comparé à un taux RVS12 historique prédéfini.
Les patients ayant atteint le stade RVS12 sont considérés comme guéris
de leur infection par le VHC.

Le génotype 1 est la souche la plus répandue de VHC au Japon,
représentant environ 70 % du plus d’un million de personnes souffrant
d’une infection chronique de la maladie. La majorité de ces infections
sont attribuables au VHC de génotype 1b. Les options de traitement
actuelles pour l’infection par le VHC de génotype 1 au Japon engagent
jusqu’à 48 semaines de thérapie avec des injections de PEG-interféron,
des comprimés de RBV et d’autres médicaments oraux susceptibles de ne
pas convenir à certains patients.

« Les taux de guérison observés avec la combinaison LDV/SOF dans cette
étude sont impressionnants car ils ont été obtenus sans nécessiter
d’interféron ou de ribavirine dont les exigences posologiques sont
complexes et qui peuvent être associés à des effets secondaires
significatifs », a déclaré Norbert Bischofberger, PhD, vice-président
directeur en recherche et développement et directeur scientifique de
Gilead. « Ces résultats suggèrent qu’un comprimé de LDV/SOF une fois par
jour a le potentiel d’être un schéma posologique efficace et bien toléré
pour de nombreux patients atteints de VHC au Japon. »

Dans cette étude, 341 patients atteints d?une infection par le VHC de
génotype 1 ont été randomisés (1:1) pour recevoir 12 semaines de
thérapie entièrement orale de LDV/SOF, avec ou sans RBV. Parmi eux, 166
patients étaient naïfs de traitement, 175 avaient déjà subi un
traitement et 76 présentaient une cirrhose compensée. Les taux de RVS12
des sujets en intention de traiter de l’étude sont résumés dans le
tableau ci-dessous.

Dans l’ensemble, 338/341 patients (99 %) de l’étude GS-US-337-0113 ont
atteint le stade RVS12. Des trois patients n’ayant pas atteint le stade
RVS12, un patient a rechuté après avoir abandonné le traitement, un
patient a abandonné le traitement au bout d’une semaine en réponse à une
éruption cutanée et un patient est décédé au cours de l’étude.

Moins d’évènements indésirables ont été observés dans les bras sans RBV
que dans les bras contenant RBV dans l’étude, notamment pour ce qui est
de l’anémie, qui a été observée chez 14 % des patients recevant LDV/SOF
plus RBV comparé à 2 % des patients recevant la combinaison LDV/SOF
seule. Les évènements indésirables observés avec LDV/SOF sans RBV ont
été généralement légers et comprenaient la nasopharyngite (28 %), les
maux de tête (6 %) et les malaises (5 %). Parmi les patients recevant
LDV/SOF plus RBV, outre l’anémie, les évènements indésirables les plus
fréquents ont été la nasopharyngite (22 %), le prurit (8 %), les
éruptions cutanées (8 %), les maux de tête (8 %), la stomatite (6 %), la
nausée (5 %) et les malaises (5 %). Aucun patient recevant LDV/SOF et
deux patients recevant LDV/SOF plus RBV ont abandonné le traitement en
réponse à des évènements indésirables observés durant le traitement. Les
résultats complets de l’étude seront présentés lors d’un prochain
congrès scientifique.

Sur la base de ces données, Gilead compte soumettre une Demande de
drogue nouvelle pour la combinaison à dose fixe LDV/SOF auprès l’Agence
japonaise des dispositifs médicaux et pharmaceutiques (PMDA) d’ici la
fin 2014. Le produit fait actuellement l’objet d’un examen réglementaire
aux États-Unis et dans l’Union européenne.

Le 2 avril 2014, Gilead a annoncé les premiers résultats d’une autre
étude de phase 3 au Japon, évaluant SOF en tant qu’agent unique en
association avec RBV pour le traitement de l’infection par le VHC de
génotype 2. La société compte faire une demande d’approbation pour SOF
auprès de la PMDA vers la mi-2014. SOF en tant qu’agent unique a été
approuvé par des autorités réglementaires aux États-Unis, dans l’Union
européenne et au Canada, et est commercialisé sous la marque Sovaldi^®.

LDV/SOF et SOF sont des produits expérimentaux au Japon et leur
innocuité et leur efficacité n?ont pas encore été déterminées.

À propos de Gilead Sciences

Gilead Sciences est une société biopharmaceutique, spécialisée dans la
découverte, le développement et la commercialisation de traitements
innovants dans des aires insuffisamment pourvues en thérapies. La
société a pour mission de faire progresser à travers le monde le
traitement des patients souffrant de maladies engageant le pronostic
vital. La société Gilead, dont le siège est installé à Foster City, en
Californie, est présente en Amérique du Nord et du Sud, en Europe et en
Asie-Pacifique.

Déclarations prévisionnelles

Le présent communiqué de presse contient des déclarations
prévisionnelles au sens de la loi Private Securities Litigation Reform
Act de 1995, lesquelles sont assujetties à des risques, des incertitudes
et d’autres facteurs, notamment à l’éventualité de résultats
défavorables issus d’essais cliniques supplémentaires engageant SOF ou
la combinaison à dose fixe LDV/SOF au Japon, ainsi qu’à l’éventualité
que la société ne puisse pas déposer pas de demande d?approbation
réglementaire pour SOF en tant qu’agent unique ou pour la combinaison à
dose fixe LDV/SOF au Japon dans les délais anticipés à l?heure actuelle.
En outre, la PDMA et les autorités réglementaires des États-Unis et de
l’Union européenne pourraient ne pas approuver la combinaison à dose
fixe LDV/SOF et la PMDA pourrait ne pas approuver SOF en tant qu’agent
autonome au Japon, et les autorisations de commercialisation, si
accordées, pourraient faire l’objet de limitations significatives. Ces
risques, incertitudes et autres facteurs sont susceptibles de faire
sensiblement varier les résultats réels par rapport à ceux auxquels il
est fait référence dans les déclarations prévisionnelles. Il est
recommandé au lecteur de ne pas se fier outre mesure aux présentes
déclarations prévisionnelles. Ces risques, ainsi que d?autres, sont
décrits en détail dans le rapport trimestriel de Gilead sur
formulaire 10-Q pour le trimestre clos au 31 mars 2014, tel que déposé
auprès de la Commission des valeurs mobilières des États-Unis (U.S.
Securities and Exchange Commission). Toutes les déclarations
prévisionnelles sont fondées sur des informations dont Gilead dispose à
l?heure actuelle, et la société rejette toute obligation de mise à jour
desdites déclarations prévisionnelles, quelles qu?elles soient.

Les informations posologiques complètes du Sovaldi aux États-Unis
sont disponibles sur www.Gilead.com

Sovaldi est une marque déposée de Gilead Sciences, Inc.

Pour de plus amples informations sur Gilead Sciences, veuillez
consulter le site Web de la société à l?adresse www.gilead.com,
suivre Gilead sur Twitter (@GileadSciences) ou appeler le service des
relations publiques de Gilead au 1-800-GILEAD-5 ou au +1 650-574-3000.