GENFIT : Résultats du 1er semestre 2016 : Trésorerie de fin de période de 94 M€ et avancées majeures dans le cadre du programme Elafibranor

• Démarrage de la phase active de recrutement de l'essai pivotal de Phase III d'Elafibranor dans la NASH (étude RESOLVE-IT)

• Préparation du lancement du développement clinique d'Elafibranor dans la CBP (Cholangite Biliaire Primitive) et du développement pédiatrique d'Elafibranor dans la NASH

• Lancement du programme de validation et de qualification de la solution diagnostique non-invasive mise au point par la Société dans la NASH

Lille (France), Cambridge (Massachusetts, Etats-Unis), le 26 Septembre 2016 – GENFIT (Euronext : GNFT – ISIN : FR0004163111), société biopharmaceutique engagée dans la découverte et le développement de solutions thérapeutiques et diagnostiques dans le domaine des maladies métaboliques et inflammatoires touchant notamment la sphère hépato-gastroentérologique, annonce aujourd'hui ses résultats financiers pour le premier semestre 2016. Son rapport semestriel d'activité et financier a été mis à la disposition du public et déposé auprès de l'Autorité des marchés financiers, ce jour. Les états financiers semestriels consolidés sont joints au présent communiqué.

Jean-François Mouney, Président du Directoire de GENFIT, a déclaré :

« Le premier semestre 2016 a été une période importante pour la Société.

Sur le plan financier, la levée de fonds de 49,6 millions d'euros réalisée à la fin du mois de février dernier a permis de porter la trésorerie du Groupe à environ 94 millions d'euros au 30 juin 2016.

Sur le plan scientifique et clinique, ce semestre a notamment été marqué par la publication dans Gastroenterology des résultats de l'étude Golden et par le recrutement des premiers patients de l'étude pivotale de phase III d'Elafibranor dans la NASH (RESOLVE-IT) dès le mois de mars.

Il a permis également d'avancer activement sur les autres projets de développement d'Elafibranor en vue, notamment, d'obtenir les autorisations règlementaires qui permettront de lancer un essai de Phase II dans la CBP et d'initier son développement pédiatrique dans la NASH d'ici la fin de l'année.

Enfin, nous avons souhaité également redoubler d'efforts pour accélérer la validation de nos miARNs et algorithmes propriétaires pour le diagnostic non invasif de la NASH en préparant un vaste programme de qualification de nos outils dans plusieurs cohortes de patients gérées par des centres cliniques et services experts en hépatologie en Europe et aux Etats-Unis. Nous attendons en effet beaucoup de ce programme dans la mesure où le succès des premiers médicaments qui seront indiqués pour traiter cette pathologie, au-delà de leurs valeurs intrinsèques, sera aussi amplifié par la disponibilité et la prédictivité de solutions diagnostiques non invasives alternatives à la biopsie.

Des avancées importantes sont attendues dans nos programmes dans les prochains mois ; la fin de cette année s'annonce donc riche d'actualités scientifiques et cliniques ».

Principaux éléments financiers :

L'Etat de la Situation financière consolidée au 30 juin 2016 est marqué essentiellement par une consommation de trésorerie maîtrisée, compte tenu de la levée de fonds de 49,6 millions d'euros (m€) réalisée à la fin du mois de février 2016.

La trésorerie de fin de période s'établit ainsi à 94,6 millions d'euros (m€).Celle-ci ne couvre pas les besoins de financement à moyen terme de la Société pour atteindre 2019, date à laquelle elle envisage qu'Elafibranor obtienne une autorisation de mise sur le marché dans la NASH. La Société devra donc financer cette dernière phase du développement clinique d'Elafibranor et l'avancement de ses autres programmes propriétaires. Les ressorts de ce financement pourraient être de lever des fonds propres complémentaires et/ou signer un/de(s) accord(s) de licence(s) des droits d'exploitation de l'un ou l'autre de ses produits.

Les éléments clés de l'Etat du Résultat Net du premier semestre 2016 sont les suivants :

• une situation de trésorerie, équivalents de trésorerie et instruments financiers courants s'élevant à 94,6 m€ au 30 juin 2016 (60,1 m€ au 31 décembre 2015) ;
  • A la même date, les passifs financiers s'élevaient à 6 m€ (5,7 m€ au 31 décembre 2015) ;
     
• des produits d'exploitation s'élevant à 3,6 m€ (2,4 m€ au premier semestre 2015) provenant principalement du Crédit d'impôt recherche ;
  • Les revenus industriels s'élèvent à 0,15 m€ au premier semestre 2016 (0,34 m€ au premier semestre 2015) ; cette diminution étant due essentiellement à la fin de la phase de recherche partagée par les équipes de la Société et de Sanofi en mai 2015;
     
• des charges d'exploitation s'élevant à 16,5 m€ au premier semestre 2016 (11,5 m€ au premier semestre 2015), dont 75% consacrés à la recherche et au développement ; et
   
• en conséquence des variations des produits et des charges, une perte nette s'élevant à 12,7 m€ au 30 juin 2016 (8,9 m€ au 30 juin 2015).

Le tableau suivant résume l'Etat du Résultat Net consolidé du Groupe aux normes comptables IFRS pour le premier semestre 2016, avec un comparatif par rapport au premier semestre 2015.

Les états financiers  consolidés IFRS au 30 juin 2016 ainsi que la discussion sur ces résultats sont présentés en annexe, à la fin de ce document.

ANNEXES

GENFIT

Résultats semestriels consolidés

au 30 juin 2016

L'Etat de la Situation Financière, l'Etat du Résultat Net et le tableau de flux de trésorerie du Groupe  sont établis selon les normes comptables IFRS.

Les états financiers au 30 juin 2016 ont été arrêtés par le Directoire le 19 septembre 2016. Ils ont été revus par le Conseil de Surveillance le 23 septembre 2016.

Etat de la Situation Financière

Etat du Résultat Net

Tableau des Flux de Trésorerie

Discussion sur les résultats pour le premier semestre 2016

Produits d'exploitation

Les produits d'exploitation de la Société sont composés de revenus industriels, de subventions d'exploitation, d'autres produits opérationnels et du crédit d'impôt recherche. 

Le total des produits d'exploitation s'élève à 3 647 milliers d'euros au 30 juin 2016 contre 2 409 milliers d'euros pour la même période au titre de l'exercice précédent, soit une augmentation de 51 %.

Les revenus industriels se sont élevés à 151 milliers d'euros au 30 juin 2016 contre 395 milliers d'euros pour la même période au titre de l'exercice précédent, soit une diminution de 62 %. Cette diminution des revenus industriels constatée entre les deux périodes est essentiellement due à la fin de la phase de recherche partagée par les équipes scientifiques des deux parties de l'alliance de co-recherche avec Sanofi au mois de mai 2015.

Les autres produits intégrant les subventions d'exploitation, les autres produits opérationnels et le Crédit d'Impôt Recherche se sont élevés à 3 495 milliers d'euros au 30 juin 2016 contre 2 014 milliers d'euros au titre de la même période de l'exercice précédent, soit une augmentation de 74 %. Cette évolution est principalement due à l'augmentation du Crédit d'Impôt Recherche qui est passé de 1 964 milliers d'euros au premier semestre 2015 à 3 043 milliers d'euros au premier semestre 2016, notamment liée à l'augmentation des dépenses de recherche et développement en 2016 et en particulier des dépenses de sous-traitance constatées dans le cadre de l'étude de Phase III RESOLVE-IT (voir notamment « charges d'exploitation par destination » ci-dessous).

Charges d'exploitation par destination

Les tableaux ci-dessous répartissent les charges d'exploitation par destination entre principalement les frais de recherche et développement d'une part et les frais généraux et administratifs d'autre part, ceci pour les semestres clos au 30 juin 2015 et au 30 juin 2016.

 Les charges d'exploitation du premier semestre 2016 se sont élevées à 16 489 milliers d'euros contre 11 540 milliers d'euros au titre du premier semestre 2015, soit une augmentation de 43 %. Elles se composent notamment de :

• frais de recherche et développement , qui comprennent notamment les frais des personnels affectés à la recherche (3 566 milliers d'euros au 30 juin 2016 contre 3 796 milliers d'euros au 30 juin 2015), les coûts des consommables et de la sous-traitance opérationnelle (clinique et pharmaceutique notamment, soit 6 226 milliers d'euros au 30 juin 2016 contre 2 997 milliers d'euros au 30 juin 2015) et les coûts liés à la propriété intellectuelle. Ces frais de recherche et développement se sont élevés à 12 323 milliers d'euros au 30 juin 2016 contre 9 008 milliers d'euros au 30 juin 2015, soit respectivement 75 % et 78 % des charges d'exploitation.

Le premier semestre 2016 a été un semestre de transition en ce qui concerne les charges de sous-traitance liées au développement d'Elafibranor en ce qu'il a été marqué par le démarrage de l'étude pivotale de Phase III (RESOLVE-IT). Par ailleurs, les autres programmes ont aussi généré des coûts de sous-traitance au premier semestre 2016, mais leur montant est beaucoup moins significatif que ceux engagés pour le développement d'Elafibranor du fait du stade plus précoce d'avancement de ces travaux de recherche.

Les charges de personnel affectés à la recherche du premier semestre 2015 comprennent 1 147 milliers d'euros correspondant à la charge IFRS liée à l'attribution de BSAAR et de BSA. Hors ces charges constatées au premier semestre 2015, les frais de personnel affectés à la recherche passent de 2 649 milliers d'euros au premier semestre 2015 à 3 566 milliers d'euros au premier semestre 2016, soit une augmentation de 35 %. Cette évolution est due à l'augmentation des effectifs affectés à la recherche (83 versus 71) et à l'impact des primes attribuées à certains de ces salariés dans le cadre de la mise en oeuvre de l'incentive plan au premier semestre 2016 ; et  

• frais généraux et administratifs , qui comprennent notamment les frais de personnel non affectés à la recherche (2 202 milliers d'euros au 30 juin 2016 contre 1 549 milliers d'euros au 30 juin 2015), et les frais administratifs et commerciaux. Ces frais généraux et administratifs se sont élevés à 4 166 milliers d'euros au premier semestre 2016 contre 2 498 milliers d'euros au premier semestre 2015, soit respectivement 25 % et 22 % des charges opérationnelles.

Les charges de personnel non affectés à la recherche du premier semestre 2015 comprennent 640 milliers d'euros correspondant à la charge IFRS liée à l'attribution de BSAAR et de BSA. Hors ces charges constatées au premier semestre 2015, les frais de personnel non affectés à la recherche passent de 909 milliers d'euros au premier semestre 2015 à 2 202 milliers d'euros au premier semestre 2016, soit une augmentation de 142 %. Cette évolution est due à l'augmentation des effectifs non affectés à la recherche (25 versus 19) et à l'impact des primes attribuées à certains de ces salariés dans le cadre de la mise en oeuvre de l'incentive plan au premier semestre 2016.

Charges d'exploitation par nature

Regroupées non plus par destination mais par nature, les charges d'exploitation sont composées principalement de :

Sous-traitance opérationnelle

Le montant des charges de sous-traitance opérationnelle s'est élevé à 6 226 milliers d'euros au premier semestre 2016 contre 3 045 milliers d'euros au titre du premier semestre 2015, soit une augmentation de 104 %, due essentiellement au démarrage de l'étude pivotale de Phase III d'Elafibranor (RESOLVE-IT). La Société prévoit que ce poste de charges augmente sensiblement à compter du second semestre 2016 en liaison avec l'avancement de l'étude RESOLVE-IT.

Charges de personnel

Le montant des charges de personnel s'est élevé à 5 768 milliers d'euros au premier semestre 2016 contre 5 346 milliers d'euros au titre du semestre précédent, soit une augmentation de 9 %.

Parmi ces charges, le montant des salaires et charges est passé de 3 559 milliers d'euros au premier semestre 2015 à 5 768 milliers d'euros au premier semestre 2016, soit une augmentation de 62 %.

Cette évolution est due à l'augmentation des effectifs (108 versus 90) et à l'impact des primes attribuées à certains salariés dans le cadre de la mise en oeuvre de l'incentive plan au premier semestre 2016.

Le montant constaté au titre des paiements en actions (BSA et BSAAR) sans impact sur la trésorerie est passé de 1 787 milliers d'euros au premier semestre 2015 à 0 euro au premier semestre 2016 ; la Société n'ayant pas attribué d'instruments de ce type au premier semestre 2016.

Autres charges opérationnelles

Les autres charges opérationnelles s'élèvent à 3 152 milliers d'euros au premier semestre 2016 contre 1 857 milliers d'euros au premier semestre 2015. Elles se composent notamment :

• des « honoraires » qui incluent notamment les frais juridiques, d'audit et de comptabilité, les honoraires de différents conseils (relations presse, relations investisseurs, communication, informatique), le personnel externe mis à disposition de la Société (gardiennage, sécurité et accueil), ainsi que les honoraires de certains de ses conseillers scientifiques. Ce montant comprend aussi les dépenses de propriété intellectuelle que sont les frais et honoraires engagés par la Société pour le dépôt et la maintenance de ses brevets ;
   
• des dépenses liées à la location, à l'usage, et à l'entretien des locaux du siège et à la location des bureaux aux États-Unis ;
   
• des dépenses liées aux déplacements et aux congrès, qui concernent essentiellement les frais de déplacement du personnel ainsi que des frais de participation à des congrès scientifiques, médicaux, financiers, et de développement des affaires commerciales.

Cette évolution est essentiellement liée à l'accélération du développement de l'activité du Groupe et du renforcement de sa présence aux Etats-Unis.

Résultat financier

Le résultat financier ressort à 181 milliers d'euros contre 260 milliers d'euros au titre du semestre précédent.

Cette diminution est due à celle des produits financiers qui passent de 329 milliers d'euros au 30 juin 2015 à 278 milliers d'euros au 30 juin 2016 en raison notamment de la baisse des taux sur les supports de placement de la Société et à l'augmentation des charges financières qui passent de 69 milliers d'euros au 30 juin 2015 à 97 milliers d'euros au 30 juin 2016.

Résultat net

Le premier semestre 2016 se solde par une perte nette de 12 662 milliers d'euros contre une perte nette de 8 871 milliers d'euros au titre du semestre précédent.

Eléments de bilan

Au 30 juin 2016, le total de l'Etat de la Situation Financière du Groupe s'élève à 107 789 milliers d'euros contre 69 258 milliers d'euros au 31 décembre 2015.

Actifs non courants

Les actifs non courants composés des écarts d'acquisitions, des immobilisations incorporelles, corporelles et financières, augmentent de 2 505 milliers d'euros au 31 décembre 2015 à 2 959 milliers d'euros au 30 juin 2016. Cette augmentation est due essentiellement aux investissements engagés au premier semestre 2016 (matériel informatique, de télécommunication et équipements scientifiques).

Actifs courants

Les actifs courants s'élèvent respectivement à 104 829 milliers d'euros au 30 juin 2016 contre 66 753 milliers d'euros au 31 décembre 2015.

La variation des créances clients et autres débiteurs courants s'explique essentiellement par les créances liées au Crédit d'Impôt Recherche pour les exercices 2014, 2015 et le premier semestre 2016. Au titre de l'exercice 2014, l'administration fiscale a remboursé partiellement et de manière anticipée le crédit d'impôt recherche après déduction à titre de précaution d'un redressement de 1 141 milliers d'euros que la société conteste et qui demeurent dus. Au titre de l'exercice 2015, la demande de remboursement anticipée du Crédit d'Impôt Recherche est en cours d'instruction par l'administration fiscale.

La variation des autres actifs courants correspond à l'augmentation des charges constatées d'avance liées aux charges opérationnelles courantes.

La trésorerie et les équivalents de trésorerie passent de 60 111 milliers d'euros au 31 décembre 2015 à 94 640 milliers d'euros au 30 juin 2016, soit une augmentation de 57 %. La trésorerie est principalement investie dans des investissements à court terme présentant une grande liquidité et soumis à des faibles risques de variation de valeur.

Capitaux propres

Au 30 juin 2016, le montant total des capitaux propres du Groupe s'élève à 90 726 milliers d'euros contre 55 416 milliers d'euros au 31 décembre 2015.

L'évolution des capitaux propres de la Société résulte principalement de l'augmentation de capital réalisée au premier semestre 2016, et de la perte semestrielle reflétant les efforts que la Société consacre notamment aux travaux de recherche et développement, à la réalisation d'études précliniques et aux études cliniques relatives à Elafibranor.

Passifs non courants

Il s'agit principalement de la part à plus d'un an :

• des avances conditionnées accordées à GENFIT SA par Bpifrance et visant à financer les programmes de recherches de la Société ; et
• des emprunts bancaires.

Passifs courants

Ce poste du bilan regroupe principalement la part à moins d'un an des avances conditionnées à GENFIT SA par Bpifrance, du contrat de développement participatif accordé par Bpifrance et des dettes fournisseurs et sociales. La variation des passifs courants est essentiellement due, comme indiqué ci-dessous à l'augmentation des dettes fournisseurs consécutive à l'accroissement des charges de sous-traitance opérationnelles.

Evènements post clôture

Avec effet le 1 ^er juillet 2016, GENFIT a décidé de financer, à hauteur d'environ 1,6 million de dollars maximum sur 18 mois, la création, par la Société Pinnacle Clinical Research, d'un registre de patients atteints de NAFLD/NASH. Ces patients auront ainsi accès aux soins médicaux prodigués par les cliniques spécialisées de pointe associées à cette initiative. Les données ainsi recueillies permettront d'informer le corps médical sur la prévalence, l'évolution et la progression des co-morbidités associées à ces maladies. GENFIT aura quant à elle accès à certaines données anonymes pour renforcer ses propres connaissances sur ces maladies et continuer son propre travail de sensibilisation du public et du corps médical.

Par ailleurs, la Société a annoncé les résultats des premières analyses des tests de validation des biomarqueurs (miARNs) identifiés dans le cadre de son programme BMGFT03, opérés dans une cohorte de patients fortement obèses (NASH et non NASH) de l'Université d'Anvers : ces premières analyses ont validé le caractère prédictif des miARNs comme biomarqueurs de la NASH.

Enfin, la Société a ouvert un établissement secondaire à Paris en prenant à bail 150 m2 de bureaux.

Rapport d'Activité et Financier semestriel

Le rapport d'Activité et Financier du premier semestre 2016 est publié ce jour sur le site de la Société dans la rubrique 'Rapports et Communiqués Financiers' du centre de documentation ( http://www.genfit.fr/investisseurs/centre-documentation/ ).

A propos d'Elafibranor :

Elafibranor est le composé le plus avancé du portefeuille de GENFIT. Elafibranor est un traitement de type « first-in-class », Agoniste du Récepteur Activé par les Proliférateurs des Peroxysomes-a et -d, administré une fois par jour par voie orale, et développé pour traiter notamment la stéatohépatite non-alcoolique (NASH). Elafibranor est considéré comme capable de traiter les multiples facettes de la NASH telles que l'inflammation, la sensibilité à l'insuline, les profils lipidique et métabolique, les marqueurs du foie.

A propos de la NASH :

La « NASH », ou stéatohépatite non-alcoolique, est une maladie du foie qui associe une accumulation de graisse dans le foie, une inflammation et une dégénérescence des cellules hépatiques. La maladie est associée à un risque élevé de progression vers la cirrhose, un état correspondant à une fonction hépatique détériorée, conduisant à une insuffisance hépatique et au cancer du foie.

À propos de GENFIT :

GENFIT est une société biopharmaceutique dédiée à la découverte et au développement de médicaments dans des domaines thérapeutiques où les besoins médicaux sont considérables en raison du manque de traitements efficaces et du fait de l'augmentation du nombre de malades au niveau mondial. GENFIT concentre ses efforts de R&D pour participer à la mise sur le marché de solutions thérapeutiques visant à combattre certaines maladies métaboliques, inflammatoires, autoimmunes ou fibrotiques touchant en particulier le foie (comme la stéatohépatite non alcoolique ou NASH) et plus généralement la sphère gastro-intestinale. GENFIT déploie des approches combinant nouveaux traitements et biomarqueurs. Elafibranor, composé propriétaire de GENFIT le plus avancé, est en cours de phase 3 d'essais cliniques. Installée à Lille et Cambridge, MA (USA), l'entreprise compte environ 110 collaborateurs. GENFIT est une société cotée sur le marché réglementé d'Euronext à Paris, Compartiment B (Euronext : GNFT – ISIN : FR0004163111). www.genfit.fr

Avertissement :

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives. Bien que la Société considère que ses projections sont basées sur des hypothèses raisonnables, ces déclarations prospectives peuvent être remises en cause par un certain nombre d'aléas et d'incertitudes, ce qui pourrait donner lieu à des résultats substantiellement différents de ceux décrits, induits ou anticipés dans les dites déclarations prospectives. Ces aléas et incertitudes comprennent notamment les incertitudes inhérentes à la recherche et développement, y compris dans le domaine des biomarqueurs, au progrès et aux résultats de l'essai clinique RESOLVE-IT, aux examens et autorisations d'autorités réglementaires comme la FDA et l'EMA concernant notamment Elafibranor dans la NASH, la CBP et d'autres indications, ainsi que les biomarqueurs développés par la Société, au succès d'une stratégie d'in-licensing, à la capacité de la Société à continuer à lever des fonds pour son développement, ainsi qu'à ceux développés à la section 7 «Principaux Risques et incertitudes» du Rapport d'Activité et Financier semestriel au 30 juin 2016 disponible sur le site Internet de GENFIT (www.genfit.fr) et de l'AMF (www.amf-france.org). Sous réserve de la réglementation applicable, la Société ne prend aucun engagement de mise à jour ou de révision des informations contenues dans ce communiqué.

Le présent communiqué, et les informations qu'il contient, ne constituent ni une offre de vente ou de souscription, ni la sollicitation d'un ordre d'achat ou de souscription, des actions GENFIT dans un quelconque pays. Ce communiqué de presse a été réalisé en langues Française et Anglaise ; en cas de différence entre les textes, la version française prévaudra.

CONTACT

GENFIT | Jean-François Mouney – Président du Directoire | Tél. 03 20 16 40 00
MILESTONES – Relations Presse | Bruno Arabian | Tél. 01 83 62 34 84 / 06 87 88 47 26 – barabian@milestones.fr