GENFIT : Lancement d'un programme clinique dans la Cirrhose Biliaire Primitive (CBP)

• Autres lancements d'essais cliniques en 2016 :
  • Elafibranor en pédiatrie dans la NASH
  • Nouvelle molécule anti-fibrotique en Phase 2

Lille (France), Cambridge (Massachusetts, Etats-Unis), le 31 mars 2016 – GENFIT (Euronext : GNFT – ISIN : FR0004163111), société biopharmaceutique engagée dans la découverte et le développement de solutions thérapeutiques et diagnostiques dans le domaine des maladies métaboliques et inflammatoires touchant notamment la sphère hépato-gastroentérologique, a annoncé aujourd'hui lors de l'événement R&D à New York son intention de commencer un deuxième programme clinique avec Elafibranor en 2016, visant à satisfaire les besoins insatisfaits dans la maladie hépatique Cirrhose Biliaire Primitive (CBP).

GENFIT a  l'intention d'entamer un essai clinique de phase 2 avec Elafibranor pour le traitement de la CBP d'ici à la fin 2016 chez les patients ne tolérant pas ou ne répondant pas suffisamment au traitement standard primaire avec ursodeoxycholic acid (UDCA), ce qui représenterait environ 70% des patients. Dans les mois à venir, la Société travaillera avec les agences réglementaires afin de confirmer les critères de l'essai les mieux appropriés ainsi que le design de l'étude. 

GENFIT a également annoncé son intention de lancer de nouveaux essais cliniques dans la NASH visant les sous-populations en pédiatrie et en cirrhose. En outre, la société a donné un aperçu des autres programmes de recherche actuellement en cours ou planifiés.

Le Professeur Velimir A. C. Luketic, MD, Division of Gastroenterology, Hepatology and Nutrition, Virginia Commonwealth University School of Medicine, Richmond, VA, USA a commenté : «  La CBP est une maladie rare qui peut considérablement détériorer la qualité et l'espérance de vie des patients. Puisque le seul traitement actuellement approuvé est associé à des effets secondaires et reste inefficace chez un pourcentage significatif de patients, il existe un besoin important de disposer de nouveaux traitements présentant un meilleur profil. »

Jean-François Mouney, Président du Directoire de GENFIT a déclaré : « Sur la base de l'effet mécanistique connu du récepteur PPAR alpha sur le métabolisme des acides biliaires, et en s'appuyant sur les effets positifs observés sur les marqueurs surrogate dans les études cliniques d'Elafibranor, nous avons décidé, après avoir discuté avec les KOLs et les experts de la CBP, que cette pathologie devait être la prochaine cible logique dans le cadre de notre plan de développement. En ce qui concerne la NASH, nous sommes heureux d'étendre nos études investigationnelles avec Elafibranor, et sommes confiants quant à la capacité de la molécule à répondre à davantage de besoins non satisfaits chez les patients NASH.  »

Dean Hum, Chief Scientific Officer (CSO) de GENFIT a ajouté : « Il était utile de partager une vue d'ensemble sur notre pipeline aujourd'hui, car tout le travail actuellement accompli par nos équipes en matière de gastro-entérologie et de maladies hépatiques est important pour l'avenir de GENFIT. En effet, la NASH comme Elafibranor ont ces derniers temps bénéficié d'une telle visibilité que les opportunités d'apporter un éclairage sur les autres chantiers de recherche et sur leurs avancées ont été limitées. Il était donc important pour nous d'expliquer la diversité de notre pipeline et de mettre en perspective notre stratégie globale de recherche. »    

L'événement R&D se tenant jeudi 31 mars 2016, fait l'objet d'un webcast live depuis New York de 8:00 à 10:00 ET et est accessible depuis le site internet de la Société : www.genfit.fr .

Le webcast sera archivé et restera disponible pendant une durée de 7 jours sur le site internet de la Société : www.genfit.fr .

A propos d'Elafibranor :

Elafibranor (GFT505) est le composé le plus avancé du portefeuille de GENFIT. Elafibranor est un traitement de type « first-in-class », Agoniste du Récepteur Activé par les Proliférateurs des Peroxysomes-a et -d, administré une fois par jour par voie orale, et destiné à traiter la stéatohépatite non-alcoolique (NASH). Elafibranor est considéré comme capable de traiter les multiples facettes de la NASH telles que l'inflammation, la sensibilité à l'insuline, les profils lipidique et métabolique, les marqueurs du foie.

A propos de la CBP :

La « CBP », ou Cirrhose Biliaire Primitive, est une maladie chronique au cours de laquelle les canaux biliaires intra-hépatiques sont endommagés. L'altération des canaux biliaires réduit la capacité du foie à éliminer des toxines, et peut conduire à la cicatrisation des tissus hépatiques et la cirrhose. 

A propos de la NASH :

La « NASH », ou stéatohépatite non-alcoolique, est une maladie du foie qui associe une accumulation de graisse dans le foie, une inflammation et une dégénérescence des cellules hépatiques. La maladie est associée à un risque élevé de progression vers la cirrhose, un état correspondant à une fonction hépatique détériorée, conduisant à une insuffisance hépatique et au cancer du foie.

À propos de GENFIT :

GENFIT est une société biopharmaceutique dédiée à la découverte et au développement de médicaments dans des domaines thérapeutiques où les besoins médicaux sont considérables en raison du manque de traitements efficaces et du fait de l'augmentation du nombre de malades au niveau mondial. GENFIT concentre ses efforts de R&D pour participer à la mise sur le marché de solutions thérapeutiques visant à combattre certaines maladies métaboliques, inflammatoires, autoimmunes ou fibrotiques touchant en particulier le foie (comme la stéatohépatite non alcoolique ou NASH) et plus généralement la sphère gastro-intestinale. GENFIT déploie des approches combinant nouveaux traitements et biomarqueurs. Elafibranor (GFT505), composé propriétaire de GENFIT le plus avancé, a achevé une Phase 2b positive dans la NASH et est en cours de phase 3. Installée à Lille et Cambridge, MA (USA), l'entreprise compte environ 100 collaborateurs. GENFIT est une société cotée sur le marché réglementé d'Euronext à Paris, Compartiment B (Euronext : GNFT – ISIN : FR0004163111). www.genfit.fr

Avertissement :

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives. Bien que la Société considère que ses projections sont basées sur des hypothèses raisonnables, ces déclarations prospectives peuvent être remises en cause par un certain nombre d'aléas et d'incertitudes, ce qui pourrait donner lieu à des résultats substantiellement différents de ceux décrits, induits ou anticipés dans les dites déclarations prospectives. Ces aléas et incertitudes comprennent notamment les incertitudes inhérentes à la recherche et développement, y compris dans le domaine des biomarqueurs, aux résultats de l'essai clinique RESOLVE-IT, aux examens et autorisations d'autorités réglementaires comme la FDA et l'EMA concernant Elafibranor et les biomarqueurs développés par la Société, au succès d'une stratégie d'in-licensing, à la capacité de la Société à continuer à lever des fonds pour son développement, ainsi qu'à ceux développés à la section 4.2 «Facteurs de Risque» du rapport annuel financier pour l'exercice clos le 31 décembre 2015 disponible sur le site Internet de GENFIT (www.genfit.fr). Sous réserve de la réglementation applicable, la Société ne prend aucun engagement de mise à jour ou de révision des informations contenues dans ce  communiqué.

Le présent communiqué, et les informations qu'il contient, ne constituent ni une offre de vente ou de souscription, ni la sollicitation d'un ordre d'achat ou de souscription, des actions GENFIT dans un quelconque pays. Ce communiqué de presse a été réalisé en langues Française et Anglaise ; en cas de différence entre les textes, la version française prévaudra.

CONTACT
GENFIT | Jean-François Mouney – Président du Directoire | Tél. 03 20 16 40 00
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