Ferring Pharmaceuticals a annoncé aujourd’hui le début de l’essai de
Phase 3b, PRONOUNCE. Cet essai comparera la survenance d’événements
cardiovasculaires majeurs (MACE) chez des patients atteints d’un cancer
de la prostate et de maladie cardiovasculaire recevant l’antagoniste du
récepteur de la GnRH, degarelix, et les patients recevant un agoniste de
la GnRH, leuprolide.

Le cancer de la prostate est la seconde forme de cancer la plus courante
chez les hommes à travers le monde, avec 1,1 million de cas
diagnostiqués et plus de 300.000 décès en 2012. ¹
L’hormonothérapie anti-androgénique (ADT) est considérée comme un
traitement standard des patients atteints d’un cancer de la prostate. ²
Cependant, l’hormonothérapie anti-androgénique (ADT) a montré être
associée à un risque accru de maladie cardiovasculaire. Cette
augmentation du risque est particulièrement apparente au cours de la
première année suivant le début du traitement. ^3,4,5

Une analyse rétrospective de données regroupées provenant de six essais
cliniques de Phase 3 suggère qu’il existe peut-être une différence dans
le risque de survenance d’un évènement cardiovasculaire majeur lorsque
les patients atteints d’un cancer de la prostate et possédant des
antécédents de maladie cardiovasculaire sont traités avec l’antagoniste
d’une hormone hypothalamique (GnRH), en comparaison avec un traitement
par agoniste de la GnRH. ⁶ L’essai PRONOUNCE a été initié
dans le but de comparer le profil de sécurité cardiovasculaire de deux
types de traitement par hormonothérapie anti-androgénique –
l’antagoniste de la GnRH (degarelix) et l’agoniste de la GnRH
(leuprolide) – sur une période de traitement d’un an. Le paramètre
principal de l’essai PRONOUNCE est la durée entre la randomisation du
patient et la première occurrence confirmée du paramètre principal
combiné des événements cardiovasculaires graves (MACE).

“Etant donné que les hommes d’un âge avancé atteints d’un cancer de la
prostate présentent un risque accru de développer une maladie
cardiovasculaire, il est crucial que le statut cardiovasculaire soit
pris en considération dans la gestion des patients qui ont entamé une
hormonothérapie anti-androgénique”, a déclaré le Dr. Howard Scher, Chef
du Service d’oncologie génito-urinaire au Memorial Sloan-Kettering
Cancer Center et co-investigateur principal dans le cadre de l’essai
PRONOUNCE. “L’essai PRONOUNCE pourrait fournir un aperçu utile sur le
profil de sécurité cardiovasculaire des antagonistes de la GnRH et des
agonistes de la GnRH, et contribuer à une prise de décision clinique
informée.”

Ferring Pharmaceuticals s’associe au Duke Clinical Research Institute
(DCRI), un institut de la Duke University School of Medicine, aux
Etats-Unis, afin de réaliser l’essai PRONOUNCE. Le Duke Clinical
Research Institute offrira son leadership universitaire ainsi que son
expertise de renommée mondiale en matière d’essais cliniques sur les
maladies cardiovasculaires.

“Cet essai très attendu représente la première étude sur les issues
cardiovasculaires, réalisé chez des patients cancéreux. Il est le fruit
d’une collaboration unique entre les cardiologues, les oncologues et les
urologues impliqués dans les soins aux patients atteints de maladies
cardiovasculaires et de cancer de la prostate,” a déclaré le Dr. Matthew
Roe, Professeur de Médecine associé au Duke University Medical Center et
au Duke Clinical Research Institute.

L’essai PRONOUNCE recrutera environ 900 patients sur plus de 50 sites
d’essais aux Etats-Unis et au Canada – la première visite de patient
(FPFV) devant se dérouler en février 2016.

Le Dr. Pascal Danglas, Directeur médical chez Ferring Pharmaceuticals, a
commenté en ces termes: “Le lancement de l’essai PRONOUNCE marque un
nouveau jalon historique dans l’engagement de long terme de Ferring pour
améliorer la vie des hommes atteints d’un cancer de la prostate et
répondre aux besoins non-satisfaits des patients atteints d’un cancer de
la prostate et d’une maladie cardiovasculaire préexistante.”

– Fin –

A propos de l’essai PRONOUNCE:

L’essai PRONOUNCE est un vaste essai d’un an, randomisé, contrôlé,
prospectif de sécurité cardiovasculaire comparant l’occurrence
d’évènements cardiovasculaires majeurs indépendants (MACE) chez des
patients atteints d’un cancer de la prostate et d’une maladie
cardiovasculaire recevant du degarelix (antagoniste de la GnRH) et chez
des patients recevant du leuprolide (agoniste de la GnRH). Pour de plus
amples informations à propos de l’essai PRONOUNCE, veuillez consulter le
site https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02663908?term=pronounce&rank=1
.

A propos de degarelix:

Degarelix est un antagoniste de la thérapie par déprivation androgénique
qui se lie d’une manière réversible aux récepteurs de la GnRH, inhibant
ainsi immédiatement la production de testostérone. La suppression de
cette production inhibe la croissance de la tumeur. ⁷
Degarelix a été approuvé pour le traitement du cancer de la prostate
hormonodépendant avancé aux Etats-Unis en 2008 et dans l’UE en 2009.
Aujourd’hui, il est disponible dans environ 53 pays du monde, dont des
pays d’Asie, d’Amérique latine et du Moyen-Orient.

A propos du cancer de la prostate:

Le cancer de la prostate est la seconde forme de cancer la plus courante
chez les hommes à travers le monde, représentant 15% du nombre total de
cancers diagnostiqués chez ceux-ci. Il s’agit de la cinquième cause
principale de décès chez les hommes, soit 6,6% du nombre total de décès
chez ceux-ci en 2012.¹ Le cancer de la prostate se développe
à partir de cellules situées dans la glande prostatique qui commencent à
se développer de façon incontrôlée. Dans la majorité des cas, ce cancer
se développe lentement et peut demeurer non détecté pendant toute la vie
d’un homme, bien qu’il puisse se développer et se propager rapidement.⁸
Les sept types de traitement standard sont: la veille attentive ou
surveillance active, la chirurgie, la radiothérapie ou thérapie
radiopharmaceutique, l’hormonothérapie, la chimiothérapie, la thérapie
biologique ou traitement aux bisphosphonates.⁷

À propos de Ferring Pharmaceuticals :

Ferring Pharmaceuticals, dont le siège se trouve en Suisse, est un
groupe biopharmaceutique spécialisé, axé sur la recherche et actif sur
les marchés mondiaux. La société identifie, développe et commercialise
des produits novateurs dans les domaines de la santé reproductive, de
l’urologie, de la gastro-entérologie, de l’endocrinologie et de
l’orthopédie. Ferring possède ses propres filiales en exploitation dans
près de 60 pays et commercialise ses produits dans 110 pays. Pour en
savoir plus à propos de Ferring ou de ses produits, veuillez visiter www.ferring.com.

Références

¹ WHO GLOBOCAN 2012: http://globocan.iarc.fr/old/FactSheets/cancers/prostate-new.asp#MORTALITY
[Dernière évaluation: janvier 2016]

² Chowdhury S et al. Trends in Urology and Men?s Health.
2014:5: 26-27

³ Keating NL et al. J Clin Oncol. 2006 Sep 20;24(27):4448-56.

⁴ D’Amico AV et al. J Clin Oncol. 2007 Jun;25(17):2420-2425

⁵ Kintzel PE. Pharmacotherapy. 2008;28(12):1511-22.

⁶ Albertsen PC et al. Eur Urol. 2014 ;65:565-73

⁷ National Cancer Institute. Prostate Cancer (PDQ(R)):
Treatment: Treatment Option Overview. http://www.cancer.gov/types/prostate/patient/prostate-treatment-pdq
[Last Accessed: January 2016]

⁸ American Cancer Society. Cancer Reference Information,
Overview: Prostate Cancer. http://www.cancer.org
[dernière évaluation : janvier 2016]

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