Regulatory News:

ERYTECH Pharma (Paris:ERYP) (ADR:EYRYY) (Euronext Paris : ERYP),
société biopharmaceutique française qui développe des traitements
innovants en « affamant les tumeurs » contre la leucémie aiguë et
d?autres indications en oncologie avec des besoins médicaux
insatisfaits, fait le point sur ses activités et ses résultats
financiers pour l’exercice clos au 31 décembre 2015.

Principaux éléments opérationnels

  • Demande d?autorisation de mise sur le marché centralisée auprès de
    l?Agence Européenne des Médicaments pour GRASPA dans la leucémie aiguë
    lymphoblastique (LAL)
  • Finalisation de nouveaux projets de développement pour ERY-ASP/GRASPA
    dans la LAL
  • Troisième revue d?innocuité de l?étude de Phase IIb européenne dans la
    leucémie aiguë myéloïde (LAM)
  • Objectif initial de recrutement atteint dans l?étude de Phase II dans
    le cancer du pancréas ; poursuite du recrutement afin de renforcer la
    puissance statistique de l?étude
  • Poursuite du développement préclinique de nouveaux produits candidats
    et renforcement du portefeuille de brevets

Principaux éléments financiers

  • Placement privé de 25,4 millions d?euros réalisé avec succès en
    décembre 2015 auprès d’investisseurs institutionnels de premier plan
    américains et européens
  • Perte nette de 15,0 millions d?euros liée au niveau accru d?activité
    sur les programmes des développements cliniques
  • Solide position de trésorerie à 45,6 millions d?euros au 31 décembre
    2015
  • Mise en place d?un programme d?ADR de niveau 1 et annonce d?un projet
    d?introduction en bourse aux États-Unis

Principaux franchissements d?étapes attendus en 2016

  • Autorisation de mise sur le marché en Europe de GRASPA pour les
    patients atteints de LAL
  • Achèvement de l?étude américaine de Phase I pour les patients atteints
    de LAL
  • Résultats de l?étude de Phase II dans le cancer du pancréas
  • Lancement de nouvelles études cliniques

« 2015 a été une année d?avancées majeures pour ERYTECH avec la mise
en ?uvre d’une série d’initiatives stratégiques, cliniques et
opérationnelles décisives. Au troisième trimestre, nous avons déposé une
demande d?autorisation de mise sur le marché centralisée auprès de
l?Agence Européenne des Médicaments pour GRASPA dans la leucémie aiguë
lymphoblastique, »
commente Gil Beyen, Président-Directeur
général d?ERYTECH. « Nous avons, par ailleurs, accompli des progrès
significatifs dans le développement clinique de GRASPA pour d?autres
indications comme la leucémie aiguë myéloïde et le cancer du pancréas,
et poursuivi nos efforts en préclinique pour développer notre
portefeuille de produits. Les douze prochains mois seront portés par la
poursuite des études en cours, le lancement de nouveaux essais
cliniques, les résultats de notre étude de Phase II dans le cancer du
pancréas et potentiellement notre première autorisation de mise sur le
marché en Europe. Notre plateforme ERYCAPS a le potentiel de renforcer
significativement la lutte contre les cancers et maladies rares. C?est
pourquoi grâce au placement privé du mois de décembre 2015 et avec un
bilan renforcé, ERYTECH entend poursuivre activement le développement de
ses projets clés ».

Éléments d?activité

Demande d?autorisation de mise sur le marché centralisée auprès de
l?Agence Européenne des Médicaments pour GRASPA dans la leucémie aiguë
lymphoblastique (LAL)

En septembre 2015, ERYTECH a déposé une demande d?Autorisation de Mise
sur le Marché (AMM) pour GRASPA auprès de l?Agence Européenne des
Médicaments dans le traitement de la LAL. Cette demande d?AMM pour
GRASPA, le produit phare d?ERYTECH à base d?asparaginase encapsulée dans
des globules rouges, s?appuie sur les résultats positifs de l?étude
pivot de Phase II/III GRASPALL 2009-06 comparant GRASPA à la
L-asparaginase native chez les enfants et les adultes en rechute d?une
LAL. Erytech s’emploie à répondre aux questions du Comité des
médicaments à usage humain (CHMP) le plus diligemment possible afin de
pouvoir obtenir l?AMM de GRASPA avant la fin de l’année.

Pour mémoire, ERYTECH a présenté en juin 2015 les résultats complets de
l?étude de phase III de GRASPALL 2009-6 au 51ème congrès
annuel de l?American Society of Clinical Oncology (ASCO) réunie
en séance plénière. Les données supplémentaires de suivi à deux ans ont
ensuite été présentées au congrès annuel de la Société Américaine
d?Hématologie (ASH) au mois de décembre 2015.

Finalisation de nouveaux projets de développement pour ERY-ASP/GRASPA
dans la LAL

ERYTECH poursuit actuellement deux autres études cliniques pour
ERY-ASP/GRASPA dans la LAL : une étude de phase I en escalade de doses
aux Etats-Unis chez les adultes nouvellement atteints de LAL et un
programme d?accès étendu (Expanded Acces Program, EAP) en France
destinés aux patients qui ne tolèrent aucune autre forme disponible
d?asparaginase en raison du risque de réactions allergiques ou d?autres
effets indésirables.

En s?appuyant sur les données générées à ce jour dans les précédentes
études cliniques avec ERY-ASP et dans les deux études en cours, ERYTECH
prépare deux études pivots mondiales sur des patients atteints de LAL
visant à obtenir une extension d?indication en première ligne de
traitement en Europe et une approbation du produit aux États-Unis. Une
fois l?étude de phase I achevée aux États-Unis, ERYTECH entend la
poursuivre par une étude pivot chez les adultes atteints de LAL
nouvellement diagnostiquée.

Troisième revue d?innocuité de l?étude de Phase IIb européenne dans
la leucémie aiguë myéloïde (LAM)

L?étude ENFORCE 1 est une étude internationale multicentrique et
randomisée de Phase IIb, qui évalue l?efficacité et l?innocuité de
GRASPA dans le traitement de patients de plus de 65 ans, nouvellement
atteints de LAM et trop fragiles pour supporter une chimiothérapie
intensive. À la fin de 2015, le DSMB1 a conduit sa troisième
revue d’innocuité sur 105 patients recrutés dans l?étude, conduisant
ERYTECH à poursuivre le recrutement de patients pour cette étude. Deux
revues avaient déjà été réalisées par un DSMB, sur 30, puis 60 patients
traités. Erytech est désormais en passe d’achever le recrutement dans
l?étude en 2016, les premiers résultats étant attendus en 2017.

Objectif initial de recrutement atteint dans l?étude de Phase II dans
le cancer du pancréas ; poursuite du recrutement afin de renforcer la
puissance statistique de l?étude

L?étude avec ERY-ASP dans le cancer du pancréas est une étude
multicentrique, randomisée et contrôlée de Phase II en deuxième ligne de
traitement pour les patients atteints de cancer métastatique du
pancréas. Dans cette étude réalisée en France, ERY-ASP en combinaison
avec le traitement de référence (gemcitabine ou Folfox) est comparé au
traitement de référence seul dans une randomisation de 2 pour 1. Le
critère principal de l?étude est l?évaluation de la survie sans
progression (PFS) à 4 mois après le début du traitement. Une analyse de
tolérance a été réalisée par le DSMB sur les 24 premiers patients
traités. Le DSMB n?a exprimé aucun doute sur le profil de tolérance et a
recommandé la poursuite du recrutement dans l?étude. L’objectif initial
de recrutement d’environ 90 patients a été atteint récemment et Erytech
a choisi de poursuivre le recrutement dans le but d’augmenter la
puissance statistique de l’étude et de mieux évaluer le traitement dans
les sous-groupes. Les premiers résultats de l’étude sont attendus au
quatrième trimestre 2016.

Poursuite du développement préclinique de nouveaux produits candidats
et renforcement du portefeuille de brevets

Des progrès dans le développement du portefeuille de produits
précliniques ont été accomplis :

  • Les travaux accomplis dans le cadre du programme TEDAC, cofinancé par
    Bpifrance et qui vise à élargir l?utilisation de la technologie
    d?encapsulation d?ERYTECH à d?autres enzymes, ont permis d?identifier
    deux nouveaux médicaments candidats « affameurs de tumeurs », ERY-MET
    et ERY-ADI. ERY-MET est composé de méthionine-?-lyase (MGL) encapsulée
    dans des globules rouges, tandis qu’ERY-ADI se compose d’arginine
    deiminase (ADI) encapsulée dans des globules rouges. Partant de ces
    résultats précliniques prometteurs, ERYTECH entend poursuivre le
    développement préclinique de ces candidats avec le lancement d’essais
    cliniques.
  • ERYTECH, qui utilise aujourd?hui sa plateforme technologique ERYCAPS
    pour encapsuler les enzymes de manière à favoriser leur circulation et
    réduire leur toxicité, étudie la possibilité d?utiliser également
    cette technologie dans le domaine de l’immunothérapie. En chargeant
    les globules rouges d?antigènes spécifiques et en modifiant ensuite la
    membrane pour leur faire cibler des cellules spécifiques
    présentatrices d?antigènes dans le foie ou la rate, ERYTECH a observé
    des résultats prometteurs de preuve de concept dans trois modèles de
    tumeurs différents. La Société envisage ainsi de poursuivre le
    développement de cette plateforme en vue de confirmer ces données
    précliniques et de déterminer sa stratégie de développement dans ce
    domaine.

En 2015, plusieurs brevets ERYTECH ont par ailleurs été délivrés et une
nouvelle demande de brevet a été déposée. ERYTECH détient actuellement
13 familles de brevet, regroupant 136 brevets accordés et 90 demandes de
brevet. Ces brevets protègent la plateforme technologique d?Erytech, ses
produits et leurs applications thérapeutiques. Par ailleurs, ERYTECH
détient une licence du National Institutes of Health (NIH)
américain sur une méthode diagnostique permettant de prédire
l?efficacité de la L-asparaginase.

1 Un DSMB (Data and Safety Monitoring Board) est un
comité d?experts indépendants, spécialisés dans les recherches
cliniques, qui revoit périodiquement les données des études avec une
attention particulière sur la tolérance et la sécurité.

Éléments financiers

Placement privé de 25,4 millions d?euros réalisé avec succès en
décembre 2015 auprès d?investisseurs institutionnels de premier plan
américains et européens

En décembre 2015, ERYTECH a effectué un placement privé de 25,4 millions
d?euros auprès d’un groupe d’investisseurs qualifiés américains et
européens. Ce placement privé a donné lieu à l’émission de 940 000
actions ordinaires. Les fonds levés dans le cadre de ce placement privé
visent à donner à ERYTECH les moyens de développer ses programmes
cliniques clés, en particulier : le développement clinique
d’ERY-ASP/GRASPA pour le traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique
comme thérapie de première ligne, en Europe et aux États-Unis, le
développement d?ERY-ASP dans le lymphome non-Hodgkinien et le lancement
de l?étude de Phase I d’ERY-MET. Par ailleurs, les fonds serviront à
assurer la poursuite d’autres programmes de développement préclinique,
comme les programmes d?immunothérapie d?ERYTECH, à apporter de nouveaux
perfectionnements à la plateforme technologique ERYCAPS et à accompagner
l’expansion future de la Société.

Perte nette de 15,0 millions d?euros liée au niveau accru d?activité
des programmes des développements cliniques

Le tableau ci-dessous résume les principales données financières
d?ERYTECH pour l?exercice 2015 comparé à l?exercice précédent :

Chiffres clés (en milliers d?euros) :

2015 2014
Chiffre d’affaires 0 0
Autres produits d’activité 2 929 2 026
Produit des activités courantes 2 929 2 026
Frais opérationnels :
Recherche et développement (10 776) (6 613)
Frais de structure et administratifs (7 736) (4 361)
Total frais opérationnels (18 512) (10 974)
Résultat opérationnel (15 583) (8 948)
Résultat financier 567 68
Impôt 3 20
Résultat net (15 013) (8 860)

La perte nette 2015 a atteint 15,0 millions d?euros, contre 8,9 millions
d?euros en 2014. Cette augmentation de 6,2 millions d?euros est
principalement due à l’accroissement de 7,5 millions d?euros des frais
opérationnels, aussi bien liés aux dépenses de R&D qu’aux frais de
structure et administratifs. Cette augmentation intègre une dépense de
1,4 million d?euros liée à la préparation d’un projet d?introduction en
bourse aux États-Unis et une charge de 1,5 million d?euros sans
incidence sur la trésorerie pour la valorisation de l?émission de bons
de souscription d?actions. Cet accroissement des frais opérationnels a
été en partie compensé par l’augmentation de 0,9 million d?euros du
produit des activités courantes et l’amélioration de 0,5 million d?euros
du résultat financier.

Dans le détail :

  • Les dépenses de R&D ont augmenté de 4,2 millions d?euros,
    principalement sous l’effet d’une augmentation de 1,5 million d?euros
    des achats de consommables et des honoraires versés aux prestataires
    de service dans le cadre des essais cliniques réalisés en 2015, de
    l?augmentation de 1,5 million d?euros des frais de personnel due à
    l?augmentation des effectifs et au plan d?intéressement en actions au
    profit du personnel de R&D, et de la hausse de 1,2 million d?euros des
    dépenses directes de recherche et développement attribuable
    principalement au programme TEDAC.
  • Les frais de structure et administratifs ont augmenté de 3,4 millions
    d?euros, résultant principalement d?une hausse de 1,9 million d?euros
    des honoraires aux prestataires et sous-traitants, dont 1,4 million
    d?euros pour la préparation d’un projet d?introduction en bourse aux
    États-Unis, ainsi qu?une hausse de 2,0 millions d?euros incluant une
    charge de 1,6 million d?euros pour les bons de souscription d?actions
    émis au profit des membres du conseil d?administration.
  • Cette augmentation des frais a été en partie compensée par la hausse
    de 0,9 million d?euros du résultat opérationnel liée à l?accroissement
    du crédit d?impôt recherches (CIR) à hauteur de 0,7 million d?euros,
    traduisant l?effort accru de R&D par ERYTECH, la hausse de 0,1 million
    d?euros des subventions de Bpifrance dans le cadre du programme TEDAC
    et l?augmentation de 0,1 million d?euros des autres produits liée à la
    refacturation à Orphan Europe, partenaire d?ERYTECH, de dépenses
    engagées pour l?étude dans la LAM.
  • Les produits financiers ont augmenté de 0,5 million d?euros en lien
    avec l’impact en année pleine des investissements portant intérêt
    résultant de la levée de fonds d?ERYTECH sur Euronext Paris en octobre
    2014.

Solide position de trésorerie à 45,6 millions d?euros au 31 décembre
2015

Les liquidités et disponibilités figurant au bilan d?ERYTECH s?élevaient
à 45,6 millions d?euros au 31 décembre 2015, contre 37,0 millions
d?euros au 31 décembre 2014. Le montant de la trésorerie nette générée
sur la période de 12 mois close au 31 décembre 2015 est de 8,6 millions
d?euros. La génération de trésorerie en 2015 résulte principalement du
produit net de 22,7 millions d?euros issus du placement privé d?actions
ordinaires réalisé par la société en décembre 2015. Le montant de la
trésorerie nette utilisée en 2015, hors impact de l’augmentation de
capital effectuée en décembre 2015, s’élève à 14,1 millions d?euros,
principalement sous l?effet de la trésorerie consommée par les activités
opérationnelles, en raison des efforts consacrés par ERYTECH à ses
programmes de recherche et développement ainsi qu?à l?augmentation des
frais de structure et administratifs. La trésorerie utilisée en 2015
intègre une dépense de 1,4 million d?euros pour la préparation d’un
projet d?introduction en bourse aux États-Unis, ainsi qu’une
augmentation de 2,3 millions d’euros des créances liée au retard de la
perception du crédit d?impôt recherches 2014 et d’autres crédits d?impôt.

Mise en place d?un programme d?ADR de niveau 1 et annonce d?un projet
d?introduction en bourse aux États-Unis

En janvier 2015, ERYTECH a lancé un programme d?ADR (American
Depositary Receipt
) de niveau 1 aux États-Unis dans le cadre de sa
stratégie visant à améliorer sa visibilité auprès des investisseurs dans
ce pays. Les ADR d?ERYTECH sont disponibles à la négociation sur le
marché américain de gré à gré (OTC, over-the-counter) sous le
symbole EYRYY. Chaque ADR d?ERYTECH représente une action ERYTECH telle
que négociée sur Euronext Paris. The Bank of New York Mellon agit en
tant que banque dépositaire dans le cadre du programme ADR.

ERYTECH continue à évaluer différentes options de financement selon les
conditions du marché, y compris une introduction en bourse aux
États-Unis dont la date et les conditions n?ont pas encore été
déterminées.

Le rapport d?activité pour l’exercice clos au 31 décembre 2015, approuvé
par le Conseil d’administration du 19 février 2016, est disponible sur
le site internet d’ERYTECH.

ERYTECH est, par ailleurs, heureux de vous présenter son nouveau site
internet ainsi que sa nouvelle identité visuelle et vous donne
rendez-vous sur www.erytech.com
pour en découvrir son contenu.

Prochains rendez-vous financiers :

  • Résultats financiers du 1er trimestre 2016 et point
    d?activité : mardi 10 mai 2016 (après bourse), suivi d?une conférence
    téléphonique et d?un webcast le 11 mai 2016 à 15h00 (heure de Paris)

Erytech participera aux conférences investisseurs suivantes :

  • BioCapital Europe, le 9 mars à Amsterdam
  • ODDO Biotech/Medtech Forum, le 31 mars à paris
  • Kempen Life Sciences Conference, le 7 avril à Amsterdam
  • Gilbert Dupont Healthcare Meeting, le 10 mai à Paris
  • SFAF Bio Day, le 17 mai à Paris
  • Jefferies Healthcare Conference, du 7 au 10 juin à New-York
  • France Biotech, les 8 et 9 juin à San Francisco

À propos d?ERYTECH et ERY-ASP/GRASPA® : www.erytech.com

Créée à Lyon en 2004, ERYTECH est une société biopharmaceutique au stade
clinique qui développe des thérapies innovantes pour lutter contre des
formes rares de cancers et des maladies orphelines. En s?appuyant sur sa
plateforme propriétaire, ERYCAPS, qui utilise une nouvelle technologie
permettant l?encapsulation de médicaments dans les globules rouges,
ERYTECH a développé un portefeuille de produits candidats adressant des
marchés avec de forts besoins médicaux. La société s?est focalisée
initialement sur le traitement des cancers du sang, notamment de la
leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) et de la leucémie aiguë myéloïde
(LAM), en privant les tumeurs des nutriments nécessaires à leur survie.
ERYTECH a récemment annoncé des résultats d?efficacité et de tolérance
positifs à l?issue de son étude clinique pivot européenne de
phase II/III avec son produit candidat phare, ERY-ASP (nom commercial :
GRASPA®), chez les enfants et les adultes en rechute d?une LAL ou
atteints d?une LAL réfractaire. ERY-ASP consiste en l?encapsulation
d?une enzyme, la L-asparaginase, dans les globules rouges provenant de
donneurs. La L-asparaginase détruit dans le plasma sanguin l?asparagine,
un acide aminé essentiel à la survie et à la prolifération des cellules
cancéreuses. La société conduit également aux États-Unis une étude
clinique de phase I avec ERY-ASP pour les adultes nouvellement
diagnostiqués de la LAL, et en Europe une étude clinique de phase II
évaluant GRASPA® en tant que traitement de première ligne pour les
patients seniors atteints de LAM, chacun des deux traitements prodigués
en combinaison de la chimiothérapie. ERYTECH estime qu?ERY-ASP a le
potentiel d?une approche thérapeutique pour les tumeurs solides et
conduit pour cela une étude de phase II en Europe chez des patients
atteints de cancer du pancréas.

Chaque année, plus de 50 000 patients en Europe et aux États-Unis sont
atteints de LAL ou LAM. Pour environ 80 % de ces patients, notamment
adultes ou en rechute, les formes actuelles de L-asparaginase ne peuvent
pas être utilisées en raison de leur toxicité ou de réactions
allergiques. ERYTECH estime que le profil de tolérance et d?efficacité
d?ERY-ASP/GRASPA® observé dans son étude clinique pivot de phase II/III
offre une alternative intéressante pour permettre à tous les patients
atteints de leucémie, d?être traités.

En parallèle à ses produits candidats qui consistent à encapsuler des
enzymes pour affamer les tumeurs, ERYTECH explore également
l?utilisation de sa plateforme pour développer des vaccins anticancéreux
et des thérapies de remplacement enzymatique.

L?EMA et l?agence américaine du médicament (FDA) ont accordé des
désignations de médicaments orphelins pour ERY-ASP/GRASPA dans le
traitement de la LAL, de la LAM et du cancer du pancréas. ERYTECH
produit ERY-ASP sur son propre site de production déjà opérationnel et
certifié GMP à Lyon, et dans un site de production clinique à
Philadelphie, aux États-Unis. ERYTECH dispose de partenariats de licence
et de distribution d?ERY-ASP en Europe pour la LAL et la LAM avec Orphan
Europe (groupe Recordati), et en Israël pour la LAL avec TEVA, qui
commercialiseront le médicament sous la marque GRASPA®.

ERYTECH est cotée sur le marché réglementé d?Euronext à Paris (Code
ISIN : FR0011471135, mnémo : ERYP) et fait partie des indices CAC All
Shares, CAC Healthcare, CAC Pharma & Bio, CAC Small, CAC Mid&Small, CAC
All Tradable, EnterNext PEA-PME 150 et Next Biotech. Les actions ERYTECH
sont éligibles en France au dispositif fiscal PEA-PME et sont cotées aux
États-Unis sous forme d?ADR de niveau 1 sur le marché OTC (Mnémo :
EYRYY).

Déclarations prospectives

Ce document contient des déclarations prospectives et des estimations à
l?égard de la situation financière, des résultats des opérations, de la
stratégie, des plans, des objectifs et des futures performances
d?ERYTECH, et du marché sur lequel elle opère. Certaines de ces
déclarations, prévisions et estimations peuvent être reconnues par
l?utilisation de mots tels que, sans limitation, « croit »,
« anticipe », « s?attend à », « projette », « planifie », « cherche »,
« estime », « peut », « veut » et « continue » et autres expressions
similaires. Elles comprennent toutes les questions qui ne sont pas des
faits historiques. De telles déclarations, prévisions et estimations
sont fondées sur diverses hypothèses et des évaluations des risques,
incertitudes et autres facteurs connus et inconnus, qui ont été jugés
raisonnables quand ils ont été formulés mais qui peuvent ne pas se
révéler corrects. Les événements réels sont difficiles à prédire et
peuvent dépendre de facteurs qui sont hors du contrôle de la société. En
ce qui concerne le portefeuille des produits candidats, il ne peut en
aucun cas être garanti que ces candidats recevront les homologations
réglementaires nécessaires ni qu?ils obtiendront un succès commercial.
Par conséquent, les résultats réels peuvent s?avérer sensiblement
différents des résultats, performances ou réalisations futurs anticipés
tels qu?ils sont exprimés ou sous-entendus par ces déclarations,
prévisions et estimations. Les documents déposés par ERYTECH Pharma
auprès de l?Autorité des Marchés Financiers (www.amf-france.org),
également disponibles sur notre site internet (www.ERYTECH.com)
décrivent ces risques et incertitudes. Compte tenu de ces incertitudes,
aucune déclaration n?est faite quant à l?exactitude ou l?équité de ces
déclarations prospectives, prévisions et estimations. En outre, les
énoncés prospectifs, prévisions et estimations ne sont valables qu?à la
date de la publication du présent document. Les lecteurs sont donc
invités à ne pas se fier indûment à ces déclarations prospectives.
ERYTECH décline toute obligation d?actualiser ces déclarations
prospectives, prévisions ou estimations afin de refléter tout changement
dans les attentes de la société à leur égard, ou tout changement dans
les événements, conditions ou circonstances sur lesquels ces énoncés,
prévisions ou estimations sont fondés, à l?exception de ce qui est
requis par la législation.

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ERYTECH : Rapport d’activité et résultats financiers de l’année 2015

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