Regulatory News:

ERYTECH Pharma (Euronext Paris : FR0011471135 – ERYP), société
biopharmaceutique française qui conçoit des traitements innovants contre
les leucémies aiguës et autres cancers, pour lesquels les besoins
médicaux restent insatisfaits, fait le point sur l?extension de
l?utilisation de son produit phare aux tumeurs solides et annonce le
lancement d?une étude clinique de Phase II dans le cancer du pancréas.

Après plusieurs études cliniques aux résultats particulièrement probants
dans les leucémies aiguës, les équipes R&D d?ERYTECH, en collaboration
avec les chercheurs mondialement réputés du MD Anderson Cancer Center
de Houston aux Etats-Unis, ont travaillé activement pour parvenir à
confirmer le mode d?action du produit et son potentiel dans d?autres
indications de cancers. Ainsi, à partir d?un très grand nombre
d?échantillons de tumeurs, il a été montré et publié dans une revue
scientifique renommée3 qu?entre 50% et 90% des cancers les
plus connus sont éligibles à un traitement par ERYASP, en les affamant
en asparagine, un nutriment essentiel pour la croissance des cellules
cancéreuses. Les tumeurs concernées incluent notamment les cancers du
pancréas, de la vessie, du foie ou de l?ovaire qui représentent ensemble
un marché potentiel estimé à plusieurs milliards d?euros2 et
très supérieur à la taille du marché déjà conséquent des leucémies
aiguës.

ERYTECH a sélectionné le cancer du pancréas comme la première indication
ciblée par ERYASP dans le domaine des tumeurs solides. Il s?agit d?une
maladie très agressive et sans traitement efficace connu. En Europe et
aux Etats-Unis, environ 140 000 nouveaux patients sont atteints chaque
année du cancer du pancréas avec un taux de survie à 5 ans de seulement
6% à 10%, l?un des plus faibles toutes formes de cancers confondues.

Après avoir terminé avec succès une étude de Phase I dans cette même
indication permettant de démontrer la bonne tolérance du produit chez
ces patients très fragiles, ERYTECH poursuit son développement dans les
tumeurs solides avec le lancement d?une étude de Phase II dans le
traitement du cancer du pancréas en deuxième ligne. Dans cette nouvelle
étude qui portera sur environ 100 patients, ERYASP sera utilisé en
complément du traitement actuel de référence et comparé à l?utilisation
seule de ce traitement de référence.

Grâce à une license exclusive du National Institutes of Health (NIH)
américain, ERYTECH disposera en outre d?un test compagnon permettant
d?identifier en amont les patients potentiellement répondeurs à son
traitement dans un souci accru de personnalisation des soins.

A ce jour, le protocole d?étude a été revu par l?Agence Européenne du
Médicament (EMA) qui a rendu son avis scientifique, suite à quoi le
dossier de demande d?étude clinique a été soumis auprès de l?Agence
Française de Sécurité du Médicament (ANSM). Le professeur Pascal Hammel,
gastro-entérologue et oncologue à l?Hôpital Beaujon (Clichy-Paris,
France), sera le principal investigateur de cette étude dont le premier
patient recruté est attendu pour le deuxième trimestre 2014.

Pour mémoire, ERYASP dispose déjà du statut de médicament orphelin (ODD)
dans le traitement du cancer du pancréas en Europe et aux Etats-Unis.

?Le considérable travail de recherche accompli par nos équipes et
celles du MD Anderson Cancer Center de Houston confirme tout l?intérêt
de nouveaux produits à base d?asparaginase, comme notre produit
ERYASP
pour le traitement des tumeurs solides. Désormais, grâce à notre produit
et à notre technologie propriétaire d?encapsulation dans les globules
rouges, nous ouvrons de nouvelles voies thérapeutiques alternatives pour
un grand nombre de patients atteints de ces cancers solides.?
commente
le Dr. Yann Godfrin, Directeur Scientifique d?ERYTECH.

?Nous sommes tous impatients de pouvoir évaluer l?efficacité du
produit chez des patients atteints du cancer du pancréas non opérable.
Le concept d?affamer les tumeurs est une approche intéressante pour
traiter les cancers et peut contribuer à élargir notre arsenal
thérapeutique contre cette terrible maladie. De plus, les données de
Phase I clinique ont déjà montré un bon profil de tolérance.?
ajoute
le Pr. Pascal Hammel, gastro-entérologue et oncologue à l?Hôpital
Beaujon.

A propos du cancer du pancréas :

Le cancer du pancréas est une maladie dont les cellules tumorales se
trouvent sur les tissus pancréatiques. Chaque année, environ 45 000
nouveaux patients sont diagnostiqués aux Etats-Unis et environ 95 000 en
Europe. Selon l?American Cancer Society, le taux de survie n?est
que de 20% à 1 an et de 6% à 10% à 5 ans. Le cancer du pancréas est
ainsi le 4ème cancer le plus meurtrier en Europe. De plus,
son taux de mortalité reste l?un des seuls à ne pas diminuer dans le
temps passant, chez les hommes, de 7,85 en 2009 à 8,01 en 2013 pour
100 000 personnes et, chez les femmes, de 5,33 à 5,54 pour 100 000
personnes4.

A propos d?ERYTECH et ERYASP/GRASPA® : www.erytech.com

Créée à Lyon en 2004, ERYTECH est une société biopharmaceutique
française qui ouvre de nouvelles perspectives pour les patients atteints
de cancers et, en particulier, de leucémies aiguës et de certaines
tumeurs solides.

Chaque année environ 50 000 patients sont atteints de Leucémie Aiguë
Lymphoblastique (LAL) ou de Leucémie Aiguë Myéloïde (LAM), les deux
formes existantes de leucémies aiguës. A ce jour, plus de 80% des
patients, notamment adultes et en rechute, ne disposent pas de solution
efficace en raison de la toxicité des traitements existants. En
encapsulant à l?intérieur des globules rouges une enzyme,
l?asparaginase, ERYTECH développe ERYASP/GRASPA®, un traitement original
et efficace qui « affame » les cellules cancéreuses pour les tuer, tout
en réduisant significativement les effets secondaires afin de pouvoir
traiter tous les patients, même les plus fragiles. Ce segment de marché
adressé par ERYTECH représente un potentiel d?1 milliard d?euros. Avec
une Phase III en cours, ERYASP/GRASPA® est actuellement en fin de
développement clinique dans la LAL. Une Phase IIb est également en cours
dans la LAM. Aux Etats-Unis, ERYTECH a reçu l?accord de la FDA
américaine et s?apprête à y lancer sa première étude clinique dans la
LAL. ERYTECH a conclu deux partenariats de distribution: l?un en Europe,
avec Orphan Europe (groupe Recordati), l?un des principaux acteurs dans
les médicaments orphelins, et le second en Israël, avec le groupe TEVA.
La Société développe par ailleurs des traitements dans les tumeurs
solides et pour certaines indications orphelines. ERYTECH dispose enfin
de son propre site de production, déjà opérationnel.

ERYTECH est cotée sur le marché réglementé d?Euronext à Paris (Code
ISIN : FR0011471135, mnémo : ERYP) et fait partie des indices CAC
Healthcare, CAC Pharma. & Bio et Next Biotech.

Déclarations prospectives

Ce document contient des déclarations prospectives et des estimations à
l’égard de la situation financière, des résultats des opérations, de la
stratégie, des projets et des futures performances d?ERYTECH Pharma et
du marché dans lequel elle opère. Certaines de ces déclarations,
prévisions et estimations peuvent être reconnues par l’utilisation de
mots tels que, sans limitation, « croit », « anticipe », « s’attend à »,
« projette », « planifie », « cherche », « estime », « peut », « veut »
et « continue » et autres expressions similaires. Elles comprennent
toutes les questions qui ne sont pas des faits historiques. De telles
déclarations, prévisions et estimations sont fondées sur diverses
hypothèses et des évaluations des risques, incertitudes et autres
facteurs connus et inconnus, qui ont été jugés raisonnables quand ils
ont été formulés mais qui peuvent ne pas se révéler corrects. Les
événements réels sont difficiles à prédire et peuvent dépendre de
facteurs qui sont hors du contrôle de la société. Par conséquent, les
résultats réels, conditions financières, performances ou réalisations
d?ERYTECH Pharma, ou les résultats de l’industrie, peuvent s’avérer
sensiblement différents des résultats, performances ou réalisations
futurs tels qu?ils sont exprimés ou sous-entendus par ces déclarations,
prévisions et estimations. Les documents déposés par ERYTECH Pharma
auprès de l?Autorité des Marchés Financiers (www.amf-france.org),
également disponibles sur notre site internet (www.erytech.com)
décrivent ces risques et incertitudes. Compte tenu de ces incertitudes,
aucune déclaration n’est faite quant à l’exactitude ou l’équité des ces
déclarations prospectives, prévisions et estimations. En outre, les
énoncés prospectifs, prévisions et estimations ne sont valables qu’à la
date de la publication du présent document. ERYTECH Pharma décline toute
obligation d’actualiser ces déclarations prospectives, prévisions ou
estimations afin de refléter tout changement dans les attentes de la
société à leur égard, ou tout changement dans les événements, conditions
ou circonstances sur lesquels ces énoncés, prévisions ou estimations
sont fondés, à l?exception de ce qui est requis par la législation
française.

1 ERYASP est le nom de code du produit « asparaginase
encapsulée dans les globules rouges », denommé GRASPA® dans les
leucémies aigües en Europe.

2 Données Société

3 Dufour E et al., Pancreas, 2013

4 Malvezzi M et al., Annals of Oncology 2013, 1-9

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ERYTECH étend l’utilisation de son produit phare aux tumeurs solides et lance une étude de Phase II dans le cancer du pancréas

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