Regulatory News:
ERYTECH Pharma (Paris:ERYP) (Euronext Paris : ERYP & OTC US : EYRYY),
la société biopharmaceutique française qui développe des traitements
innovants “affamant les tumeurs” pour la leucémie aiguë et d?autres
indications en oncologie avec un besoin médical insatisfait, annonce ses
revenus et sa situation de trésorerie au titre du quatrième trimestre
2014, et fait le point sur ses prochaines étapes de développement.
Au 31 décembre 2014, la situation de trésorerie d?ERYTECH s?établit à 37
millions d?euros, contre 15,1 millions d?euros à fin 2013 et 10 millions
d?euros au 30 septembre 2014.
Au cours du quatrième trimestre 2014, ERYTECH n?a pas comptabilisé de
revenu d?activités.
L?augmentation nette de la trésorerie et équivalents de trésorerie au
quatrième trimestre 2014 est le fruit de l?augmentation de capital
réussie de 29,1 millions d?euros, réalisée au mois d?octobre 2014, et
d?une consommation de trésorerie de 2,1 millions d?euros sur le
trimestre. Au total, la consommation de trésorerie s?est élevée à 7,3
millions d?euros sur l?ensemble de l?année 2014.
Gil Beyen, Président et Directeur Général d?ERYTECH, commente : « Le
quatrième trimestre 2014 a été particulièrement porteur pour ERYTECH.
Non seulement nous avons obtenu des résultats positifs pour notre étude
de Phase III, mais nous avons aussi levé avec succès près de 30 millions
d?euros, renforçant ainsi notre situation de trésorerie pour poursuivre
l?accélération et l?extension de nos développements cliniques en Europe
et aux Etats-Unis. Avec cinq études cliniques désormais en cours, nous
sommes de plus parvenus à maintenir au même niveau qu?en 2013 notre
consommation de cash, grâce à une gestion rigoureuse de nos dépenses. »
ERY-ASP/GRASPA, le produit phare d?ERYTECH, a obtenu au quatrième
trimestre 2014 des résultats positifs de Phase III pour son étude pivot
dans la Leucémie Aiguë Lymphoblastique (LAL) en Europe. ERYTECH est
ainsi en train de préparer son dossier de demande d?Autorisation de Mise
sur le Marché (AMM) en Europe. Ce dossier devrait être soumis à l?Agence
Européenne du Médicament (EMA) au cours du deuxième trimestre 2015.
Les quatre autres études cliniques actuellement en cours sont l?étude de
Phase IIb dans la Leucémie Aiguë Myéloïde (LAM) en Europe, l?étude de
Phase II dans le cancer du pancréas et l?Expanded Access Program1
dans la LAL en France, et l?étude de Phase I/II dans la LAL aux
Etats-Unis. Des avis de DSMB2 sont attendus pour chacune de
ces études au cours des prochains mois.
Le prochain avis du DSMB contrôlant l?étude de Phase IIb dans la LAM
analysera la tolérance et la futilité de l?étude. Cet avis sera connu
lorsqu?un évènement négatif (progression de la maladie ou décès) aura
été rapporté chez 60 patients. Initialement attendue pour la fin de
l?année dernière, l?apparition de ces évènements négatifs semble se
matérialiser plus tard que prévu chez les patients. Cela n?ayant pas
d?impact sur le recrutement des patients, plus de 60% des 123 patients
que comptera au total l?étude ont d?ores et déjà été recrutés.
L?étude de Phase II dans le cancer du pancréas prévoit des analyses par
son DSMB de la tolérance d?ERY-ASP en combinaison avec les deux
traitements de référence (Gemcitabine ou Folfox). Ces analyses
interviendront sur les trois premiers patients de chaque groupe
(ERY-ASP/Gemcitabine et ERY-ASP/Folfox), et sur 24 patients traités
(tous groupes confondus). La première analyse, sur trois patients
traités par ERY-ASP en combinaison avec Gemcitabine a été effectuée et
le DSMB s?est prononcé favorablement à la poursuite du recrutement dans
ce bras. Le DSMB se réunira à nouveau quand il y a aura trois patients
traités dans le groupe ERY-ASP/Folfox. Deux patients ont déjà été
traités dans ce groupe et le troisième patient devrait suivre rapidement
bien qu?il s?avère qu?il y ait finalement moins de patients traités par
Folfox en seconde ligne. Le recrutement dans l?étude suit son cours et
l?avis du DSMB sur les 24 premiers patients traités reste prévu pour mi
2015.
Enfin, ERYTECH poursuit dans la LAL son étude de Phase I/II aux
Etats-Unis et son Expanded Access Program en France. Un point
d?étape sur ces deux études cliniques devrait avoir lieu au deuxième
trimestre 2015.
Prochaine communication financière :
-
Publication des résultats financiers de l?année 2014 : 30 mars 2015
(après bourse)
Prochains évènements :
- BIO-CEO Investor Conference, 9-10 février à New-York (Etats-Unis)
- BioEurope Spring, 9-11 mars à Paris
- Portzamparc – Conférence PEA-PME, 1er avril à Paris
- BioVision, 15-16 avril à Lyon
- BioEquity Europe, 19-20 mai à Vienne (Autriche)
- Gilbert Dupont Healthcare Conference, 21 mai à Paris
-
Jefferies Global Healthcare Conference, 1-4 juin à New York
(Etats-Unis) - French Life Science Days, 18 juin à New York
A propos d?ERYTECH et ERY-ASP/GRASPA®: www.erytech.com
Créée à Lyon en 2004, ERYTECH est une société biopharmaceutique
française qui ouvre de nouvelles perspectives pour les patients atteints
de cancers et, en particulier, de leucémies aiguës et de certaines
tumeurs solides.
En encapsulant une enzyme, l?asparaginase, à l?intérieur des globules
rouges, ERYTECH développe ERY-ASP/GRASPA®3, un traitement
original qui « affame » les cellules cancéreuses pour les tuer, tout en
réduisant significativement les effets secondaires. ERY-ASP/GRASPA® a
fait l?objet de résultats positifs de Phase III dans la Leucémie Aiguë
Lymphoblastique (LAL) en Europe et est actuellement en Phase IIb dans la
Leucémie Aiguë Myéloïde (LAM). Le produit est également en Phase I/II
dans la LAL aux Etats-Unis.
Chaque année environ 50 000 patients sont atteints de LAL ou LAM en
Europe et aux Etats-Unis. A ce jour, pour plus de 80% de ces patients,
notamment adultes et enfants en rechute, les formes actuelles
d?asparaginase ne peuvent être utilisées en raison de leur toxicité.
Visant un profil de tolérance amélioré, ERY-ASP ambitionne de traiter
tous les patients atteints de leucémies aiguës, même les plus fragiles.
Le segment de marché adressé par ERYTECH représente un potentiel d?1
milliard d?euros.
La Société développe par ailleurs des traitements dans les tumeurs
solides et pour certaines indications orphelines. Une étude de Phase II
est en cours dans le cancer du pancréas en Europe et d?autres
indications de tumeurs solides sont à l?étude.
La Société a obtenu des désignations de médicaments orphelins pour
ERY-ASP/GRASPA® dans la LAL, la LAM et le cancer du pancréas en Europe
et aux Etats-Unis. Elle dispose de ses propres sites de production, déjà
opérationnels à Lyon et à Philadelphie (Etats-Unis).
ERYTECH a conclu deux partenariats de distribution : l?un en Europe,
avec Orphan Europe (groupe Recordati), l?un des principaux acteurs dans
les médicaments orphelins, et le second en Israël, avec le groupe TEVA.
ERYTECH est cotée sur le marché réglementé d?Euronext à Paris (Code
ISIN : FR0011471135, mnémo : ERYP) et fait partie des indices CAC All
Shares, CAC Healthcare, CAC Pharma & Bio, CAC Small, CAC Mid&Small, CAC
All Tradable, EnterNext PEA-PME 150 et Next Biotech. Les actions
ERYTECH sont éligibles en France au dispositif fiscal PEA-PME et sont
cotées aux Etats-Unis sous forme d?ADR de niveau 1 sur le marché OTC
Pink (Mnémo : EYRYY).
Déclarations prospectives :
Ce document contient des déclarations prospectives et des estimations à
l’égard de la situation financière, des résultats des opérations, de la
stratégie, des projets et des futures performances d?ERYTECH Pharma et
du marché dans lequel elle opère. Certaines de ces déclarations,
prévisions et estimations peuvent être reconnues par l’utilisation de
mots tels que, sans limitation, « croit », « anticipe », « s’attend à »,
« projette », « planifie », « cherche », « estime », « peut », « veut »
et « continue » et autres expressions similaires. Elles comprennent
toutes les questions qui ne sont pas des faits historiques. De telles
déclarations, prévisions et estimations sont fondées sur diverses
hypothèses et des évaluations des risques, incertitudes et autres
facteurs connus et inconnus, qui ont été jugés raisonnables quand ils
ont été formulés mais qui peuvent ne pas se révéler corrects. Les
événements réels sont difficiles à prédire et peuvent dépendre de
facteurs qui sont hors du contrôle de la société. Par conséquent, les
résultats réels, conditions financières, performances ou réalisations
d?ERYTECH Pharma, ou les résultats de l’industrie, peuvent s’avérer
sensiblement différents des résultats, performances ou réalisations
futurs tels qu?ils sont exprimés ou sous-entendus par ces déclarations,
prévisions et estimations. Les documents déposés par ERYTECH Pharma
auprès de l?Autorité des Marchés Financiers (www.amf-france.org),
également disponibles sur notre site internet (www.erytech.com)
décrivent ces risques et incertitudes. Compte tenu de ces incertitudes,
aucune déclaration n’est faite quant à l’exactitude ou l’équité des ces
déclarations prospectives, prévisions et estimations. En outre, les
énoncés prospectifs, prévisions et estimations ne sont valables qu’à la
date de la publication du présent document. ERYTECH Pharma décline toute
obligation d’actualiser ces déclarations prospectives, prévisions ou
estimations afin de refléter tout changement dans les attentes de la
société à leur égard, ou tout changement dans les événements, conditions
ou circonstances sur lesquels ces énoncés, prévisions ou estimations
sont fondés, à l?exception de ce qui est requis par la législation
française.
1 Etude ouverte en vue d’un accès élargi au traitement
2
Un DSMB (Data Safety Monitoring Board) est un Comité d?Experts
Indépendants spécialisés dans les recherches cliniques qui revoient
périodiquement les données des études avec une attention particulière
sur les données de tolérance et de sécurité.
3 Aussi
connu sous la dénomination ERY-ASP, GRASPA® est le nom de
marque prévisionnel du produit pour son utilisation dans la LAL et LAM
en Europe. Il a été licencié à Orphan Europe (Recordati Group) le
partenaire commercial d?ERYTECH. ERY-ASP est le nom de code utilisé hors
Europe et dans d?autres indications.
