electroCore LLC:

electroCore LLC: Les données randomisées présentées lors de la
réunion internationale sur les céphalées (EHMTIC
1)
montrent que gammaCore permet de réduire considérablement la fréquence
des crises de céphalées vasculaires – ‘la pire douleur connue de la
science médicale
2?

La réunion de la Conférence européenne biannuelle sur les maux de tête
et les migraines (EHMTIC) s’est achevée hier à Copenhague, où plus de
900 neurologues et d’autres spécialistes des maux de tête se sont réunis
pour entendre parler des toutes dernières avancées de la gestion des
maux de tête graves, dont la thérapie gammaCore d’electroCore. Les
participants ont appris qu’un essai clinique randomisé à grande échelle
portant sur la thérapie gammaCore a permis de réduire considérablement
les crises de céphalées vasculaires au-delà du régime de soins optimal,
mais également que les patients avaient constaté une diminution plus
importante du nombre de crises lorsqu’ils prolongeaient le traitement.

Le traitement par gammaCore a également abouti à des améliorations
significatives de la qualité de vie et à une réduction de l’utilisation
des médicaments de secours traditionnels tels le sumatriptan injectable
et l’oxygène. Les céphalées vasculaires sont une affection qui touche
approximativement un nombre identique de personnes que la sclérose en
plaques; cette affection est considérée par les experts comme étant
l’une des affections médicales les plus douloureuses connues de la
médecine. Les effets avérés représentent une percée significative en
termes de soins aux patients atteints de cette affection débilitante.

Plus particulièrement, les données de l’essai clinique randomisé et
ouvert sur la prévention et le traitement aigu des céphalées vasculaires
chroniques (PREVA) ont été présentées lors de trois présentations par
affiches et d’un symposium révolutionnaire qui s’est tenu samedi soir,
et a souligné les conclusions clé suivantes:

  • Les patients traités par gammaCore plus la norme de soins sont
    parvenus à une réduction de 43,4% du nombre de crises hebdomadaires de
    céphalées vasculaires, contre 12,5% (p=0,002) chez ceux traités par la
    meilleure norme de soins disponible.
  • Le traitement par gammaCore s’est avéré plus efficace en cas de
    prolongation de la thérapie.
  • Les mesures de qualité de vie réalisées par EQ-5-3L VAS3 et
    HIT-64 étaient significatives pour les patients traités par
    gammaCore.
  • Les patients traités par gammaCore (dans la phase randomisée) ont
    réduit leur utilisation de sumatriptan sous-cutané et d’oxygène de
    >60%.
  • Près de 64% d’entre eux ont indiqué recommander l’utilisation de
    gammaCore à un membre de leur famille ou un ami.
  • 56% des patients ont trouvé le traitement par gammaCore très facile à
    utiliser.
  • Le traitement par gammaCore était sûr et peut être utilisé en
    association avec des traitements médicamenteux.
  • Les effets secondaires liés à l’appareil étaient principalement légers
    et éphémères.

Le Dr. Charly Gaul, Directeur de la Migraine and Headache Clinic de
Königstein, en Allemagne, principal investigateur de l’étude PREVA, qui
a présenté les données provenant de cette étude lors du symposium, a
commenté en ces termes : » Cette étude est l’une des rares études bien
contrôlée randomisée d’un traitement préventif des céphalées
vasculaires. La capacité qu’a la thérapie gammaCore d’electroCore de
réduire de manière significative le nombre de céphalées vasculaires
hebdomadaires chez ces patients chroniques suggère qu’elle offre une
nouvelle option majeure pour cette affection extrêmement douloureuse et
difficile à gérer. »

gammaCore est une thérapie révolutionnaire de stimulation non-invasive
du nerf vague (nVNS), développée par la société de soins de santé basée
aux Etats-Unis, electroCore. Le patient délivre la thérapie en tenant
l’appareil sur son cou, au niveau du nerf vague, pendant 90 secondes (lien
vers l’image
), ce qui permet de dispenser, de manière indolore, un
signal électrique exclusif qui active les fibres spécifiques du nerf
vague, stimulant la production de transmetteurs inhibiteurs au sein du
système nerveux central, tout en réduisant la surexpression du
glutamate, un neurotransmetteur excitateur, impliqué dans un certain
nombre de céphalées.

L’essai PREVA, qui fait partie du plus vaste programme d’essais
cliniques jamais réalisé dans le domaine des céphalées vasculaires, a
été réalisé dans dix sites européens avec le recrutement de 97 patients.
Quatre-vingt-treize d’entre eux ont été randomisés pour prendre part à
cet essai, suite à la collecte initiale de données de départ.
Quarante-cinq d’entre eux ont été sélectionnés au hasard pour recevoir
gammaCore plus leur traitement habituel, et 48 d’entre eux, pour
recevoir la meilleure norme de soins disponible. La période de collecte
de données de départ était de deux semaines, suivies de la phase
randomisée de quatre semaines. Tous les patients des deux branches de
cette étude ont été sollicités pour poursuivre le traitement par
thérapie active pendant une phase additionnelle ouverte de quatre
semaines.

La posologie de la thérapie utilisée dans l’essai PREVA était de trois
stimulations de 120 secondes, dispensées lors de deux moments quotidiens.

JP Errico, le président et PDG d’electroCore, a fait remarqué: « Nous
sommes très heureux des résultats de l’étude PREVA. Les céphalées
vasculaires sont traditionnellement une affection difficile à traiter,
et il s’est avéré particulièrement difficile de prévenir, chez le
patient, les crises qui les handicapent. Cet essai de prévention, qui
fait partie du plus vaste programme jamais réalisé sur les patients
atteints de céphalées vasculaires, montre que notre thérapie gammaCore
peut aider les patients à réduire considérablement le nombre de ces
crises terriblement douloureuses.

« Alors que la thérapie gammaCore est actuellement disponible en Europe,
sous réserve de l’autorisation d’un médecin, certifiée CE pour le
traitement et la prévention des céphalées primaires, dont la migraine et
les céphalées vasculaires, les données provenant de l’étude PREVA nous
permettent d’aller de l’avant et de demander le remboursement au nom des
patients, afin que cette thérapie devienne largement disponible pour les
patients qui en ont tellement besoin. Nous espérons obtenir en 2015 les
approbations nécessaires à notre entrée sur le marché américain.

« Cette étude et les nombreuses autres études que nous réalisons
actuellement prouvent que la thérapie nVNS constitue un traitement
efficace et sûr. Nous continuons à explorer son efficacité dans toute
une gamme de maladies et de troubles connexes. »

Notes aux rédacteurs en chef:

  • electroCore LLC, fondé en 2005, est basée dans l’Etat du New Jersey,
    aux Etats-Unis.
  • La thérapie gammaCore pour le traitement des céphalées vasculaires est
    actuellement en cours de lancement par les spécialistes des céphalées
    au Canada, en Allemagne et au Royaume-Uni; et elle devrait être
    approuvée pour le marché américain en 2015.
  • En Europe, la technologie nVNS d’electroCore possède la certification
    CE pour le traitement de la céphalée primaire, la bronchoconstriction,
    l’épilepsie, les troubles de motilité gastrique, l’anxiété et la
    dépression. Elle possède également l’approbation réglementaire pour le
    traitement aigu et/ou prophylactique des céphalées vasculaires, de la
    migraine et des céphalées dues à l’abus de médicaments en Afrique du
    Sud, Inde, Nouvelle-Zélande, Australie, Colombie, Brésil et Malaisie,
    et au Canada pour les céphalées vasculaires.
  • Le dispositif gammaCore d’electroCore est approuvé pour le traitement
    de nombreuses affections neurologiques, psychiatriques, respiratoires
    et autres. L’objectif initial est de traiter les céphalées primaires
    (migraine et céphalées vasculaires), et des essais cliniques sont
    actuellement en cours pour les troubles de motilité gastrique et
    l’épilepsie.
  • Les trois présentations par affiches sont disponibles sur http://ecorelibrary.com
  • www.electrocorellc.com

    1
    European Headache and Migraine Trust International Congress- EHMTIC2
    Les céphalées vasculaires sont reconnues comme étant les maux de
    tête les plus douloureux, encore plus douloureux que les migraines
    sévères. En fait, les experts ont suggéré que les céphalées
    vasculaires sont peut-être l’affection la plus douloureuse connue de
    la science médicale
    . Choix du NHS3 Le système
    descriptif EQ-5D-3L comprend les 5 dimensions suivantes: mobilité,
    prise en charge personnelle, activités habituelles, douleur/inconfort
    et anxiété/dépression. Chaque dimension s’échelonne sur trois niveaux:
    aucun problème, quelques problèmes, graves problèmes4 HIT
    est un outil utilisé pour mesurer l’impact des céphalées sur notre
    capacité à travailler, à étudier, à fonctionner à la maison et dans
    des situations sociales. Le score obtenu indique l’effet que les
    céphalées ont sur la vie quotidienne normale et notre capacité à
    fonctionner. HIT a été conçu par une équipe internationale d’experts
    des céphalées, provenant des secteurs neurologique et des soins
    primaires, en collaboration avec les psychométriciens ayant développé
    l’outil d’évaluation de santé SF-36®.

Le texte du communiqué issu d?une traduction ne doit d?aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d?origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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