Biogen
Idec
(NASDAQ : BIIB) et Elan
Corporation, plc (NYSE : ELN) ont annonc? aujourd’hui le lancement
d’ASCEND, une ?tude mondiale de phase 3b, destin?e ? ?valuer
l’efficacit? de TYSABRI en tant que traitement pour la scl?rose en
plaques progressive secondaire (SPPS). Selon la National Multiple
Sclerosis Society, pr?s de la moiti? des personnes qui ont ?t?
initialement diagnostiqu?es comme atteintes de la scl?rose en plaques
r?currente-r?mittente (SPRR) – la forme la plus courante de scl?rose en
plaques -, verront leur maladie ?volu?e en SPPS apr?s un intervalle de
19 ans.

Les patients atteints d’une SPRR connaissent g?n?ralement des rechutes
impr?visibles ; la p?riode entre ces rechutes est caract?ris?e par un
r?tablissement complet ou partiel et une absence de progression de la
maladie. La SPPS se caract?rise par une progression continue des l?sions
nerveuses, des sympt?mes et des handicaps, mais les raisons pr?cises de
cette progression restent inconnues. Les handicaps possibles d’une
aggravation de la SPPS incluent une mobilit? moindre, des activit?s
quotidiennes alt?r?es, une perte d’ind?pendance et une qualit? de vie
r?duite.

? Les possibilit?s de traitement des personnes atteintes d’une SPPS sont
limit?es et les besoins en th?rapies efficaces demeurent criants ?, a
d?clar? le Dr. Aaron Miller, membre du conseil consultatif ASCEND,
directeur m?dical du Corinne Goldsmith Dickinson Center for Multiple
Sclerosis et codirecteur du Multiple Sclerosis Care Center du Maimonides
Medical Center de Brooklyn, New York. ? L’?tude ASCEND vise ? d?terminer
si le traitement au TYSABRI peut pr?venir une aggravation de la
mobilit?, du mouvement des mains et du fonctionnement quotidien de ces
patients. ?

? Le d?veloppement de la SPPS pourrait s’expliquer par une inflammation
chronique des tissus c?r?braux enferm?s derri?re la barri?re
h?mato-enc?phalique. Cette inflammation provoque la destruction de la
gaine de my?line qui entoure et prot?ge les fibres nerveuses, ainsi que
la perte progressive de cellules nerveuses, qui peut se traduire par une
invalidit? des patients atteints d’une scl?rose en plaques ?, a d?clar?
Richard Reynolds, professeur en neurosciences cellulaires ? l’Imperial
College de Londres et directeur scientifique de la Multiple Sclerosis
Society Tissue Bank du Royaume-Uni. ? Les donn?es pr?liminaires
sugg?rent que TYSABRI pourrait freiner cette inflammation c?r?brale et
r?duire l’?volution en SPPS ; des recherches plus approfondies sur cette
hypoth?se s’av?rent d?s lors justifi?es. ?

L’?tude ASCEND s’inscrit dans l’engagement continu de Biogen Idec et
d’Elan pour trouver des moyens d’am?liorer le bien-?tre des patients
atteints d’une scl?rose en plaques.

? propos de l’?tude ASCEND

ASCEND (A Study to Characterize
the Efficay of Natalizumab
on Disability in SPMS) est une ?tude
? double aveugle, contr?l?e par placebo, sur des patients atteints d’une
scl?rose en plaques progressive secondaire et choisis au hasard pour se
voir administrer en intraveineuse soit 300 mg de TYSABRI soit un
placebo, toutes les quatre semaines durant 96 semaines. ?tude men?e ?
l’?chelle mondiale, ASCEND devrait recruter environ 850 patients dans 15
pays.

Les participants ? l’?tude seront ?g?s de 18 ? 58 ans inclus, atteints
depuis au moins deux ans d’une SPPS, ayant enregistr? un score entre 3
et 6,5 inclus sur l’?chelle de cotation du handicap (EDSS), ayant obtenu
un score de gravit? de scl?rose en plaques de 4 ou plus, dont la preuve
de la progression de la maladie est document?e et confirm?e, n’ayant
connu aucune rechute clinique lors de l’ann?e pr?c?dant l?enr?lement, et
n’ayant re?u aucun traitement au TYSABRI.

Le crit?re d’?valuation principal est de v?rifier si le traitement au
TYSABRI ralentit l’accumulation de handicaps non li?s ? des rechutes
chez les patients atteints d’une SPPS.

Les crit?res d’?valuation secondaires sont :

  • Le pourcentage de patients chez lesquels on constate une am?lioration
    sensible lors d’une ?preuve de marche chronom?tr?e (T25FW, soit +/- 8
    m?tres);
  • Le changement au niveau du statut ambulatoire des patients, tel que
    mesur? avec l’?chelle d’?valuation de la mobilit? en 12 points
    (MSWS-12) ;
  • Le changement au niveau de la capacit? manuelle, sur la base du
    questionnaire ABILHAND ;
  • L’impact de TYSABRI sur la qualit? de vie des patients au moyen de
    l’?chelle d’?valuation de l’impact de la scl?rose en plaques sur le
    physique en 29 points (MSIS-29 Physical) ;
  • Le changement au niveau du volume c?r?bral total entre la fin de
    l’?tude et la semaine 24 ? l’aide de l’IRM ; et
  • Le pourcentage de patients qui connaissent une ?volution de leur
    handicap, tel que mesur?e au moyen de l’?chelle de cotation du
    handicap (EDSS).

L’?tude ASCEND est en cours et recrute des patients de fa?on active. Les
patients qui souhaitent en savoir plus sur l’?tude peuvent en parler
avec leur m?decin ou envoyer un courriel ? neurologyclinicaltrials@biogenidec.com.

? propos de TYSABRI

TYSABRI est homologu? dans plus de 65 pays. Il est approuv? aux
?tats-Unis en tant que monoth?rapie contre des formes r?currentes de
scl?rose en plaques, g?n?ralement pour des patients ayant pr?sent? une
r?ponse insuffisante ou qui ne peuvent pas tol?rer un traitement
alternatif pour la SEP. Dans l’Union europ?enne, il est approuv? pour
les cas de scl?rose en plaques r?currente-r?mittente (SPRR) ? forte
activit? chez les patients n’ayant pas r?agi ? l’interf?ron b?ta ou qui
souffrent de SPRR grave en ?volution rapide.

TYSABRI a fait progresser le traitement des patients atteints d’une
scl?rose en plaques gr?ce ? son efficacit? ?tablie. Les donn?es de
l’essai AFFIRM de Phase 3, publi? dans le New England Journal of
Medicine
, ont montr? qu’apr?s deux ans, le traitement au TYSABRI
avait provoqu? une r?duction relative de 68 % (p<0.001) dans le taux
annualis? de rechutes, en comparaison du traitement sous placebo, et
qu’il avait r?duit de 42 ? 54 % (p<0.001) la progression des risques de
handicaps en rapport.

TYSABRI augmente le risque de leucoenc?phalopathie multifocale
progressive (LEMP), une infection virale opportuniste du cerveau qui
aboutit g?n?ralement au d?c?s ou ? une invalidit? grave. L’infection par
le virus JC est requise pour qu’une LEMP se d?veloppe, et les patients
qui sont positifs aux anticorps anti-JCV ont de plus grands risques de
d?velopper une LEMP. Les facteurs augmentant les risques de LEMP sont :
la pr?sence d’anticorps anti-JCV, une utilisation ant?rieure
d’immunosuppresseurs et une dur?e de traitement plus longue avec
TYSABRI. Les patients ayant ces trois facteurs de risques ont le risque
le plus ?lev? de d?velopper une LEMP. Parmi les autres effets
ind?sirables graves associ?s ? TYSABRI, on a constat? des r?actions
d’hypersensibilit? (p. ex., des chocs anaphylactiques) et des
infections, notamment des infections opportunistes et d’autres
infections atypiques. Un dommage au foie cliniquement important a aussi
?t? rapport? apr?s la mise sur le march?. Une liste des effets
ind?sirables peut ?tre consult?e sur l’?tiquetage produit complet de
TYSABRI, pour chaque pays o? il est homologu?.

Le TYSABRI est vendu et distribu? par Biogen Idec Inc. et Elan
Corporation, plc. Pour des informations de prescription compl?tes et
plus d’informations concernant TYSABRI, veuillez visiter www.biogenidec.com
ou www.elan.com.

? propos de Biogen Idec

Gr?ce ? la m?decine et aux sciences de pointe, Biogen Idec d?couvre,
d?veloppe et d?livre aux patients du monde entier des th?rapies
innovantes pour le traitement des maladies neurod?g?n?ratives, de
l’h?mophilie et des probl?mes d’auto-immunit?. Fond?e en 1978, Biogen
Idec est la plus ancienne soci?t? biotechnologique ind?pendante au
monde. Des patients du monde entier b?n?ficient de ses th?rapies de
premier plan pour le traitement de la scl?rose en plaques, et la soci?t?
r?alise un chiffre d’affaires annuel de pr?s de 5 milliards de dollars.
Pour l’?tiquetage des produits, les communiqu?s de presse et autres
informations concernant la soci?t?, veuillez visiter www.biogenidec.com.

? propos d’Elan

Elan Corporation, plc est une soci?t? de biotechnologie sp?cialis?e en
neurosciences. Elle s’engage ? am?liorer la vie des patients et de leur
famille en se consacrant ? l’innovation dans le domaine scientifique,
afin de r?pondre aux besoins m?dicaux majeurs encore non satisfaits qui
subsistent ? travers le monde. Les actions d’Elan se n?gocient sur les
places boursi?res de New York et d’Irlande. Pour de plus amples
informations sur la soci?t?, veuillez consulter le site www.elan.com.

D?claration exon?ratoire

Le pr?sent communiqu? de presse contient des ?nonc?s prospectifs, dont
des ?nonc?s concernant le d?veloppement de TYSABRI pour le traitement de
la scl?rose en plaques progressive secondaire. Ces ?nonc?s prospectifs
peuvent ?tre accompagn?s de mots tels que ? anticipe ?, ? pense ?, ?
estime ?, ? s’attend ? ?, ? pr?voit ?, ? a l’intention de ?, ? pourrait
?, ? projette ?, de verbes au futur et d’autres mots et termes
pr?sentant une signification similaire. Il est conseill? de ne pas
placer une confiance exag?r?e en ces ?nonc?s car ils comportent des
risques et des incertitudes susceptibles de faire varier sensiblement
les r?sultats r?els de ceux refl?t?s dans ces ?nonc?s, y compris le
risque que nous ne recrutions pas totalement notre ?chantillon clinique
pr?vu, la survenue d’?v?nements d?favorables en termes de s?curit?, le
fait que les autorit?s r?gulatrices demandent des informations
suppl?mentaires, des ?tudes plus approfondies, ou pourraient ne pas
autoriser l’homologation souhait?e du m?dicament, ou que nous puissions
rencontrer d’autres obstacles inattendus. D’autres risques et
incertitudes sont d?crits ? la rubrique ? Facteurs de risque ? de nos
rapports sur formulaires 10-K, 10-Q, 20-F et 6-K, ainsi que dans
d’autres documents d?pos?s aupr?s de la SEC. Ces ?nonc?s sont bas?s sur
nos convictions et attentes actuelles et ne sont valables qu’? la date
du pr?sent communiqu? de presse. Nous n’assumons aucune obligation de
mettre ? jour publiquement un quelconque ?nonc? prospectif.

Le texte du communiqu? issu d?une traduction ne doit d?aucune mani?re
?tre consid?r? comme officiel. La seule version du communiqu? qui fasse
foi est celle du communiqu? dans sa langue d?origine. La traduction
devra toujours ?tre confront?e au texte source, qui fera jurisprudence.

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Étude ASCEND pour évaluer l'efficacité de TYSABRI® (natalizumab) en tant que traitement pour la sclérose en plaques progressive secondaire

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