De nouvelles analyses ont montré qu' Entresto ^(TM) , médicament de Novartis, réduit le nombre de décès cardiovasculaires et d'hospitalisations pour insuffisance cardiaque, apportant systématiquement des bénéfices aux patients atteints d'insuffisance cardiaque à fraction d'éjection réduite, qu'ils aient ou non déjà été hospitalisés pour insuffisance cardiaque et quel que soit leur traitement de fond.

• L'analyse a démontré qu'Entresto est bénéfique tant pour les patients considérés comme cliniquement stables, sans antécédents ou présentant uniquement des antécédents de longue date d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque, que pour les patients les moins stables (hospitalisation pour insuffisance cardiaque dans les trois mois suivant le début de l'étude).[1]

• Pour un peu plus de la moitié des patients considérés comme cliniquement stables ayant présenté un événement, le premier événement a été le décès cardiovasculaire[1].

• Une deuxième analyse a révélé une baisse d'environ 20 % des décès cardiovasculaires ou des hospitalisations pour insuffisance cardiaque chez les patients prenant Entresto par rapport aux patients prenant de l'énalapril, quel que soit leur traitement de fond[1],[2]

Bâle (Suisse), le 2 avril 2016  – Novartis a annoncé aujourd'hui de nouvelles analyses des données de l'étude PARADIGM-HF montrant qu' Entresto ^(TM) (sacubitril/valsartan) s'est systématiquement avéré bénéfique pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque à fraction d'éjection réduite, même s'ils sont considérés comme cliniquement stables et quel que soit leur traitement de fond[1],[2].

Une analyse portant sur les patients de l'étude PARADIGM-HF a permis de tirer les conclusions suivantes :

• Même les patients considérés comme cliniquement stables – c'est-à-dire sans antécédents ou ayant des antécédents de longue date d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque – présentaient toujours un risque d'événement clinique grave.
• Dans l'analyse, plus d'un tiers des patients ont été identifiés comme cliniquement stables ; parmi eux, 20 % ont présenté un événement constituant le critère d'évaluation primaire (décès cardiovasculaire ou hospitalisation pour insuffisance cardiaque).[1] Chez 51 % de ces patients, le premier événement a été le décès cardiovasculaire.
• De plus, l'analyse a permis de déterminer qu' Entresto est bénéfique tant pour les patients considérés comme cliniquement stables que pour les patients les moins stables (hospitalisation pour insuffisance cardiaque dans les trois mois suivant le début de l'analyse)[1].
• Dans les deux groupes, une baisse de 20 % ou plus des décès cardiovasculaires ou des hospitalisations pour insuffisance cardiaque a été enregistrée chez les patients prenant Entresto par rapport aux patients prenant de l'énalapril[1].

« Cette nouvelle analyse montre que les patients souffrant d'insuffisance cardiaque ne sont jamais réellement stables, car dans la majorité des cas, le premier événement clinique a été le décès. On ne peut pas se permettre d'attendre que l'état des patients s'aggrave pour les mettre sous Entresto et améliorer leurs chances d'allonger leur durée de vie, a expliqué Vas Narasimhan, Global Head, Drug Development and Chief Medical Officer. Ces données montrent également que la prise d' Entresto a entraîné une baisse de 20 % ou plus des décès cardiovasculaires et des hospitalisations pour insuffisance cardiaque chez les patients souffrant d'une fraction d'éjection réduite, y compris chez ceux considérés comme cliniquement stables, quel que soit leur traitement de fond. »

Dans une autre analyse de l'étude PARADIGM-HF, Entresto a montré les résultats suivants :

• Bénéfices systématiques chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite, diminuant d'environ 20 % le risque de décès cardiovasculaire et d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque par rapport aux patients prenant de l'énalapril, quel que soit le traitement de fond[2].
• Ces bénéfices ont été observés pour Entresto chez des patients prenant des doses plus ou moins élevées de bêtas-bloquants, ayant ou non un défibrillateur automatique implantable (DAI) ou un resynchronisateur-défibrillateur – deux systèmes de traitement de l'insuffisance cardiaque fréquemment utilisés – ainsi que chez des patients prenant des antagonistes du récepteur minéralocorticoïde (ARM)[2].

Les analyses sont tirées de l'étude PARADIGM-HF, le plus grand essai clinique jamais effectué sur l'insuffisance cardiaque, et comparent Entresto au traitement de référence actuel[3] ; elles sont présentées au 65 ^e  congrès scientifique annuel de l'American College of Cardiology à Chicago.

A propos de l'insuffisance cardiaque
Maladie invalidante et potentiellement mortelle qui touche près de 6 millions d'Américains, l'insuffisance cardiaque est la première cause d'hospitalisation chez les Américains de plus de 65 ans[4],[5]. Environ la moitié des personnes concernées présentent une forme d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite[6]. La réduction de la fraction d'éjection indique que le coeur ne se contracte pas assez efficacement et que la quantité de sang pompée est moindre[7]. L'insuffisance cardiaque représente pour les systèmes de santé une charge financière majeure et croissante qui dépasse actuellement, aux Etats-Unis, USD 30 milliards en coûts directs et indirects[4],[8].

A propos d' Entresto
Entresto est un médicament à prise biquotidienne qui diminue le travail du coeur chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque. Il améliore les systèmes neurohormonaux de protection du coeur tout en supprimant les effets nocifs de l'activité excessive du système rénine-angiotensine-aldostérone[9]. Les autres médicaments contre l'insuffisance cardiaque inhibent uniquement les effets nocifs de l'activité excessive du système rénine-angiotensine-aldostérone[10]. Entresto contient la nouvelle molécule sacubitril, un inhibiteur de la néprilysine, et du valsartan, un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine[9].

Entresto est homologué pour le traitement des patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique à fraction d'éjection réduite dans plus de 50 marchés dans le monde.

Entresto est indiqué dans le traitement de l'insuffisance cardiaque (classes NYHA II-IV) chez les patients atteints de dysfonction systolique. Il a été montré qu' Entresto diminue le taux de décès cardiovasculaires et d'hospitalisations pour insuffisance cardiaque par rapport à l'énalapril.

Il a également été montré qu' Entresto diminue le taux de mortalité toutes causes confondues par rapport à l'énalapril. Aux Etats-Unis, Entresto est indiqué pour réduire le risque de décès cardiovasculaire et d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique (classes NYHA II-IV) et d'une fraction d'éjection réduite[9]. Entresto est habituellement administré conjointement à d'autres traitements de l'insuffisance cardiaque, à la place d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) ou d'autres antagonistes des récepteurs de l'angiotensine (ARA).

Entresto est indiqué chez l'adulte dans le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique symptomatique avec fraction d'éjection réduite.

Décharge
Le présent communiqué contient des déclarations de nature prospective exprimées, soit par des termes tels que « sont présentés » ou des expressions similaires, soit par des considérations explicites ou implicites relatives à de nouvelles indications potentielles ou de nouveaux descriptifs d'Entresto, ou à des revenus futurs potentiels d'Entresto. Il convient de ne pas se fier outre mesure à ces déclarations. Ces déclarations de nature prospective se fondent sur les points de vue et les attentes actuels de la direction concernant des événements futurs et sont associées à un niveau significatif de risques et d'incertitudes connus et inconnus. Si l'un ou plusieurs de ces risques ou incertitudes se concrétisaient, ou si les hypothèses sous-jacentes se révélaient fausses, les résultats actuels pourraient différer grandement de ceux indiqués dans ces déclarations de nature prospective. Rien ne permet d'affirmer qu' Entresto fera l'objet d'une demande ou d'une homologation pour d'autres indications ou descriptifs, ou à une date quelconque, ni de garantir qu' Entresto sera un succès commercial à l'avenir. Les attentes de la direction concernant Entresto pourraient être affectées notamment par les incertitudes inhérentes à la recherche et développement, y compris des résultats inattendus des essais cliniques ou des analyses complémentaires de données cliniques existantes ; par des interventions imprévues des instances de réglementation ou des retards ou encore les réglementations gouvernementales en général ; par la capacité de la Société à obtenir et conserver une protection en matière de propriété intellectuelle ; par les conditions économiques et industrielles en général ; par les tendances générales à la maîtrise des coûts médicaux, notamment par les pressions actuelles en matière de fixation des prix ; par des problèmes de sécurité inattendus, par des problèmes de fabrication ou de qualité inattendus, ainsi que par d'autres risques et facteurs définis dans le formulaire 20-F déposé par Novartis AG auprès des autorités de surveillance boursière des Etats-Unis (US Securities and Exchange Commission). Novartis fournit les informations contenues dans le présent communiqué de presse à la date d'aujourd'hui et n'est pas tenu de mettre à jour les déclarations prospectives y figurant au vu de nouvelles informations, de futurs événements ou autres.

A propos de Novartis
Novartis propose des solutions de santé innovantes adaptées aux besoins changeants des patients et des sociétés. Basé à Bâle, en Suisse, Novartis offre un portefeuille diversifié qui satisfait ces exigences le mieux possible : médicaments innovants, soins ophtalmologiques et produits pharmaceutiques génériques économiques. Novartis est la seule société mondiale à bénéficier d'une position de leader dans ces domaines. En 2015, le Groupe a réalisé un chiffre d'affaires net d'USD 49,4 milliards, alors que ses dépenses en recherche et développement s'élevaient à environ USD 8,9 milliards (USD 8,7 milliards hors pertes de valeur et amortissements). Les sociétés du Groupe Novartis emploient quelque 119 000 collaborateurs équivalents temps plein et les produits de Novartis sont disponibles dans plus de 180 pays à travers le monde. Pour plus d'informations, veuillez consulter le site Internet http://www.novartis.com .

Novartis est présent sur Twitter. Pour vous tenir informé sur Novartis, enregistrez-vous sur http://twitter.com/novartis .

Références
[1] Solomon S. Efficacy of Sacubitril/Valsartan Relative to a Prior Decompensation in Patients with Heart Failure and Reduced Ejection Fraction: The PARADIGM-HF Trial [manuscript]. American College of Cardiology's 65th Annual Scientific Session & Expo; Chicago, IL, USA.
[2] McMurray JJV. Consistent Benefit Of Sacubitril/valsartan Over Enalapril, Irrespective Of Background Therapy In Paradigm-hf [abstract]. American College of Cardiology's 65th Annual Scientific Session & Expo; Chicago, IL, USA.
[3] McMurray JJV, Packer M, Desai AS, et al. Baseline characteristics and treatment of patients in prospective comparison of ARNI with ACEI to determine impact on global mortality and morbidity in heart failure trial (PARADIGM-HF). Eur J Heart Fail. 2014;16(7):817-25.
[4] Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, et al. Heart Disease and Stroke Statistics-2016 Update: A report from the American Heart Association. Circulation . 2015; 132:000-000. doi: 10.1161/CIR.0000000000000350.
[5] Wier LM, Pfuntner A, Maeda J, et al. HCUP facts and figures: statistics on hospital-based care in the United States, 2009 . Rockville, MD: Agency for Healthcare Research and Quality, 2011.
[6] Owan TE, Hodge DO, Herges RM, et al. Trends in prevalence and outcome of heart failure with preserved ejection fraction. N Engl J Med . 2006;355:251-259.
[7] Ejection Fraction Heart Failure Measurement. American Heart Association Website. http://www.heart.org/HEARTORG/Conditions/HeartFailure/SymptomsDiagnosisofHeartFailure/Ejection-Fraction-Heart-Failure-Measurement_UCM_306339_Article.jsp . Published March 24, 2015. Accessed March 10, 2016.
[8] Heidenreich PA, Albert NM, Allen LA, et al. Forecasting the impact of heart failure in the United States: a policy statement from the American Heart Association. Circ Heart Fail. 2013;6:606-619.
[9] Entresto Prescribing Information.
[10] Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, et al. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of heart failure: A report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association task force on practice guidelines. Circulation . 2013;128:e240-e327  
###

Novartis Media Relations

E-mail : media.relations@novartis.com

Novartis Investor Relations