Celltrion Healthcare a annoncé aujourd?hui des données démontrant que le
premier anticorps monoclonal biosimilaire de l?infliximab constitue une
option de traitement efficace pour les patients atteints de maladies
auto-immunes chroniques invalidantes, de la maladie de Crohn et de
colite ulcéreuse.1,2 L?expérience clinique sur
le produit biosimilaire de l?infliximab, accumulée auprès de 332
patients atteints de maladies intestinales inflammatoires, est présentée
à l?ECCO 2015 au moyen de six affiches et d?une allocution prononcée
lors d?un symposium satellite. Cette expérience démontre l?efficacité et
l?innocuité du produit chez ces patients. L?innocuité et l?efficacité du
produit biosimilaire de l?infliximab pour la polyarthrite rhumatoïde et
la spondylarthrite ankylosante ont déjà été démontrées lors de deux
essais cliniques pivots, PLANETAS et PLANETRA.3,4 Le produit
biosimilaire de l?infliximab, développé par Celltrion, est approuvé par
l?EMA pour le traitement de huit maladies auto-immunes, y compris la
maladie de Crohn et la colite ulcéreuse.5
Six affiches illustrent l?expérience clinique
sur l?anticorps monoclonal biosimilaire de l?infliximab
Les résultats de six essais observationnels prospectifs, regroupant 258
patients de l?Europe et de la Corée du Sud, démontrent que le produit
biosimilaire de l?infliximab est un médicament efficace et bien toléré
chez les patients souffrant de la maladie de Crohn et de colite
ulcéreuse.1.2,6.7,8.9
Lors d?une étude regroupant 106 patients atteints de la maladie de Crohn
ou de colite ulcéreuse, le taux de réponse clinique au traitement après
8 semaines atteignait ? 87 % chez les patients qui n?avaient pas été
traités par un anti-facteur de nécrose tumorale (anti-TNF) auparavant et
? 67 % chez les patients qui avaient déjà été traités par un autre
anti-TNF.1 Une autre étude prospective réalisée auprès de 90
patients atteints de la maladie de Crohn ou de colite ulcéreuse a
démontré une diminution de l?activité de la maladie après 6 semaines de
traitement par l?anticorps monoclonal biosimilaire de l?infliximab
(concentration de CRP [de 2 3l5mg/L à 11,3 mg/L après 2 semaines et 15,3
mg/L après 6 semaines], score de l’indice clinique d’activité de la
maladie (CDAI) [par rapport à la référence p<0.001, ANOVA-Scheffe] et
score MAYO [de 6,4 à 3,7 après 2 semaines et 3,6 après 6 semaines]).2
Étude de cas en Norvège
À l?occasion de sa présentation au symposium satellite, Jørgen Jahnsen,
professeur de gastroentérologie à l?Université d?Oslo, en Norvège, a
partagé son expérience clinique dans le traitement de patients atteints
de la maladie de Crohn et de colite ulcéreuse par l?anticorps monoclonal
biosimilaire de l?infliximab. Une réduction de l?activité de la maladie
à la semaine quatorze a été signalée chez 74 patients souffrant de
maladies intestinales inflammatoires (44 patients atteints de la maladie
de Crohn et 30 patients souffrant de colite ulcéreuse) : après trois
perfusions du produit biosimilaire de l?infliximab, une réduction
significative de l?HBI, de la calprotectine et de la concentration de
CRP a été constatée chez les patients atteints de la maladie de Crohn,
et du Simple AI, de la calprotectine et de la concentration de CRP, dans
le score MAYO partiel, chez les patients souffrant de colite ulcéreuse.
Stanley Hong, président de Celltrion Healthcare, a déclaré : « Les
données présentées lors de l?ECCO 2015 sont à l?appui de la décision de
l?EMA d?approuver le produit biosimilaire de l?infliximab pour le
traitement de la maladie de Crohn et de la colite ulcéreuse dans l?UE en
fonction de l?extrapolation des données cliniques en maladies
rhumatologiques qui démontrent une efficacité et une innocuité
comparables à son produit médicinal de référence. Nous menons des essais
observationnels prospectifs dans le cadre de la pharmacovigilance dans
l?UE et en Corée du Sud afin de surveiller l?innocuité du produit
biosimilaire de l?infliximab. »
Affiches sur l?anticorps monoclonal biosimilaire
de l?infliximab à l?ECCO
Les résumés suivants sur l?efficacité et l?innocuité du produit
biosimilaire de l?infliximab pour la maladie de Crohn et la colite
ulcéreuse sont présentés lors de l?ECCO 2015 :
Suk JY, et al. Efficacy and safety of infliximab’s biosimilar
(Remsima) for IBD. P540.
Gecse K, et al. Biosimilar infliximab in inflammatory bowel
diseases: first interim Results from a prospective nationwide
observational cohort. P314.
Jarzebicka D, et al. Preliminary assessment of efficacy and
safety of switching between originator and biosimilar infliximab in
paediatric Crohn disease patients. P295.
Sieczkowska J, et al. Assessment of safety and efficacy of
biosimilar infliximab in children with Crohn disease: a preliminary
report. P430.
Jarzebicka D, et al. First observations of the use of biosimilar
infliximab for treatment of ulcerative colitis in paediatric population.
P456.
Molnar T, et al. Efficacy of the new infliximab biomarker CT-P13
induction therapy on mucosal healing in ulcerative colitis patients.
P603.
Participation de Celltrion Healthcare au symposium
satellite
Symposium satellite 3a : Remsima?, le premier anticorps monoclonal
biosimilaire, vendredi 20 février de 7 h 15 à 8 h 15
-
Expérience du monde réel quant aux maladies intestinales
inflammatoires, Jørgen Jahnsen, Professeur de médecine et de
gastro-entérologie à l?Université d?Oslo
? Fin ?
Notes aux rédacteurs
À propos des maladies intestinales inflammatoires
Les maladies intestinales inflammatoires, dont la maladie de Crohn et la
colite ulcéreuse, sont des troubles gastro-intestinaux chroniques et
invalidants qui touchent tous les aspects de la vie des patients.10
Environ 2.5 à 3 millions de personnes en souffrent en Europe.11
La maladie de Crohn touche environ trois personnes sur 1000 et la colite
ulcéreuse, environ cinq personnes sur 1000. 8
Les maladies intestinales inflammatoires entraînent des coûts importants
pour le système de santé et la société ; on estime que les coûts directs
des soins de santé liés aux maladies intestinales inflammatoires
s?élèvent de 4.6 à 5.6 milliards d?euros par année.9
À propos de l?anticorps monoclonal biosimilaire de l?infliximab,
Remsima?
Remsima? est un produit biosimilaire du produit médicinal de référence
Remicade (infliximab). Il s?agit d?un anticorps monoclonal anti-TNF qui
est utilisé pour réduire l?inflammation et atténuer d?autres symptômes
des maladies pour lesquelles il est indiqué.3
Remsima? est approuvé par l?EMA pour le traitement de maladies
auto-immunes, la polyarthrite rhumatoïde, la spondylarthrite
ankylosante, la maladie de Crohn, la maladie de Crohn chez les enfants,
la colite ulcéreuse, la colite ulcéreuse chez les enfants, le psoriasis
et la polyarthrite rhumatoïde.3
Les essais cliniques ont démontré que la qualité, l?innocuité et
l?efficacité de Remsima? étaient comparables à celles de son produit
médicinal de référence.3
À propos des produits biosimilaires
Les produits biosimilaires sont rigoureusement évalués au moyen d?essais
précliniques et cliniques afin de démontrer que leur qualité, leur
innocuité et leur efficacité sont comparables à celles du produit
médicinal de référence.12
Depuis leur lancement, il y a plus de 15 ans, les produits biologiques
ont eu un impact positif sur le traitement des patients. Cependant, les
coûts d?utilisation élevés représentent un important fardeau pour les
systèmes de santé, ce qui peut nuire à l?accès au traitement.13
Les produits biosimilaires ont le potentiel d?offrir des économies de
coûts aux services de santé14, en particulier parce qu?ils
sont souvent utilisés dans le traitement des maladies chroniques. Les
recherches ont démontré que, de 2007 à 2020, l?utilisation d?anticorps
monoclonaux biosimilaires devrait se traduire par des économies allant
de 1.8 à 20.4 milliards d?euros.15
À propos de Celltrion Healthcare
Celltrion Healthcare est une société biopharmaceutique d?envergure
mondiale qui s’engage à offrir aux patients des médicaments
perfectionnés à un coût relativement abordable. Celltrion Healthcare
assure la commercialisation, la vente et la distribution des médicaments
biologiques mis au point par Celltrion inc. à travers un réseau mondial
couvrant plus de 120 pays faisant partie de marchés établis et
émergents. Les produits de Celltrion Healthcare sont fabriqués dans des
installations de pointe destinées à la culture de cellules de mammifères
et conformes aux normes de bonnes pratiques de fabrication des
États-Unis et de l’EMA. Pour de plus amples renseignements, visitez le
site suivant : http://www.celltrionhealthcare.com/
1 Suk JY, et al. Efficacy and safety of infliximab?s
biosimilar (Remsima) for IBD. European Crohn?s and Colitis Organisation
(ECCO) 10th annual congress 2015; P450.
2 Gecse K, et al. Biosimilar infliximab in
inflammatory bowel diseases: first interim results from a preopsective
nationwide observational cohort. European Crohn?s and Colitis
Organisation (ECCO) 10th annual congress 2015; P314.
3 Yoo D H, et al. A randomised, double-blind,
parallel-group study to demonstrate equivalence in efficacy and safety
of CT-P13 compared with innovator infliximab when coadministered with
methotrexate in patients with active rheumatoid arthritis: the PLANETRA
study. Ann Rheum Dis. 2013;72 (10), 1613-20. Voir le site suivant : http://ard.bmj.com/content/early/2013/05/20/annrheumdis-2012-203090.full.pdf.
[Site consulté en février 2015].
4 Park W, et al. A randomised, double-blind,
multicentre, parallel-group, prospective study comparing the
pharmacokinetics, safety, and efficacy of CT-P13 and innovator
infliximab in patients with ankylosing spondylitis: the PLANETAS study.
Ann Rheum Dis. 2013;72(10), 1605-12. Voir le site suivant : http://ard.bmj.com/content/early/2013/05/16/annrheumdis-2012-203091.full.[Site
consulté en février 2015].
5 European Medicines Agency. Remsima. Voir le site suivant : http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/002576/WC500150872.pdf.
[Site consulté en février 2015].
6 Jarzebicka D, et al. Preliminary assessment of
efficacy and safety of switching between originator and biosimilar
infliximab in paediatric Crohn disease patients. European Crohn?s and
Colitis Organisation (ECCO) 10th annual congress 2015; P295.
7 Sieczkowska J, et al. Assessment of safety and
efficacy of biosimilar infliximab in children with Crohn disease: a
preliminary report. European Crohn?s and Colitis Organisation (ECCO) 10th
annual congress 2015; P295.
8 Jarzebicka D, et al. First observations of the use
of biosimilar infliximab for treatment of ulcerative colitis in
paediatric population. European Crohn?s and Colitis Organisation (ECCO)
10th annual congress 2015; P295.
9 Molnar T, et al. Efficacy of the new infliximab
biomarker CT-P13 induction therapy on mucosal healing in ulcerative
colitis patients. European Crohn?s and Colitis Organisation (ECCO) 10th
annual congress 2015; P603.
10 Molodecky NA, et al. Increasing incidence and
prevalence of the inflammatory bowel diseases with time, based on
systematic review. Gastroenterology. 2012; 142(1)46?54. Voir le site
suivant : http://www.gastrojournal.org/article/S0016-5085(11)01378-3/pdf[Site
consulté en février 2015].
11 Burisch J, et al. The burden of inflammatory bowel
disease in Europe. Journal of Crohn’s and Colitis (2013)7.322-337.
12 European Medicines Agency. Questions and answers on
biosimilar medicines (similar biological medicinal products). Voir le
site suivant : http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Medicine_QA/2009/12/WC500020062.pdf[Site
consulté en février 2015].
13 World Health Organisation. Access to biotherapeutic
products including similar biotherapeutic products and ensuring their
quality, safety and efficacy. 2014. WHA67,21. Voir le site suivant : http://apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/WHA67/A67_R21-en.pdf[Site
consulté en février 2015].
14 European Commission. What you need to know about
biosimilar medicinal products. Voir le site suivant : http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/healthcare/files/docs/biosimilars_report_en.pdf[Site
consulté en février 2015].
15 Saving money in the European healthcare systems with
biosimilars. GaBI Journal. 2012;1(3-4).120-6. Voir le site suivant : http://gabi-journal.net/saving-money-in-the-european-healthcare-systems-with-biosimilars.html#R13[Site
consulté en février 2015].
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