Regulatory News:

CARMAT (Paris:ALCAR) (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME), concepteur
et développeur du projet de c?ur artificiel total le plus avancé au
monde, visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades
souffrant d?insuffisance cardiaque terminale, annonce aujourd?hui ses
résultats annuels pour l?exercice clos le 31 décembre 2015¹.

• Résultats annuels 2015

Aucun chiffre d?affaires n?a été enregistré par la société sur la
période, le c?ur artificiel total CARMAT étant toujours en phase de
développement clinique et n?ayant pas encore obtenu le marquage CE,
préalable à la commercialisation en Europe.

Les charges d?exploitation ressortent à 19,8 M?, stables par rapport au
31 décembre 2014 et conformes à la phase de développement clinique de la
Société. L?essentiel des ressources a été consacré aux travaux
d?amélioration des processus de fabrication de la prothèse et de sa
qualité, à l?étude de faisabilité finalisée en 2016 et à la formation
des équipes des centres investigateurs.

Après prise en compte du résultat financier (-838 K?), du résultat
exceptionnel (-89 K?) et du Crédit d?Impôt Recherche (3,1 M?), le
résultat net de l?exercice 2015 ressort en perte de 17,5 M?.

• Structure financière

La trésorerie au 31 décembre 2015 s?élève à 3,0 M? contre 9,2 M? au 31
décembre 2014. Elle inclut le produit net lié aux tirages sur la ligne
de financement en fonds propres (BSA) mise en place avec Kepler
Cheuvreux en janvier 2015. Ces tirages ont donné lieu à la création de
190 100 actions ordinaires au cours de l?année, d?une valeur nominale
unitaire de 0,04 ? et au versement d?une prime d?émission nette de 11,1
M?. Cette 1^ère tranche de financement optionnel est arrivée à
échéance fin janvier 2016, avec un solde reportable en 2016 de 8,5 M?.
La société dispose de deux autres tranches optionnelles de 15 M?, au
titre des exercices 2016 et 2017.

CARMAT doit encore percevoir 1,9 M?² sous forme de
subventions et d?avances remboursables dans le cadre du contrat avec
Bpifrance ainsi que 3,1 M? au titre du Crédit d?Impôt Recherche
comptabilisé au 31 décembre 2015.

• Évènements marquants de 2015

• Développement clinique

Au cours de l?exercice 2015, CARMAT a réalisé des avancées importantes
dans le cadre de l?étude de faisabilité :

• le système portable d?alimentation et d?alerte a été rendu disponible
  à tous les patients de l?essai clinique et son fonctionnement a donné
  pleine satisfaction au 2^ème et au 3^ème patient
  de l?essai avec le support et suivi à distance permettant de collecter
  un grand nombre d?informations sur le comportement de la prothèse en
  situation de vie réelle ;
• à la fin de l?année 2015, l?ensemble des recrutements de l?essai de
  faisabilité ont été réalisés ce qui a permis à CARMAT de cumuler une
  expérience solide en vue de la finalisation de cette étude.
• Publications et congrès scientifiques

En juillet 2015, la revue médicale européenne The Lancet a publié
l?article du Pr. Alain Carpentier intitulé First
clinical use of a bioprosthetic total artificial heart: report of two
cases qui présentait les données issues de l?analyse des deux
premières implantations. Ces résultats intermédiaires de l?essai de
faisabilité ont été commentés au Congrès de l?ESC à Londres le 31 août
dernier par le Pr. Carpentier et ont notamment confirmé
l?hémocompatibilité acquise de la prothèse CARMAT.

• Industrialisation et production

La société a développé ses actions d?amélioration de la qualité et en
particulier de contrôle des sous-traitants, d?analyse et de gestion de
risque. Les équipes R&D ont identifié la cause du dysfonctionnement de
la prothèse survenu en mai. Elles ont identifié la solution industrielle
et suivi sa mise en ?uvre industrielle. Elles ont développé un
dispositif logiciel de prédiction des dysfonctionnements pour assurer un
meilleur suivi des patients.

• Processus de remboursement : participation au projet EUnetHTA SEED

En janvier 2015, CARMAT a été retenue pour participer au projet EUnetHTA
SEED. Ce projet permet à la société de mener des dialogues préliminaires
avec les agences d?évaluation des technologies de santé européennes dès
leur phase de développement et en amont du marquage CE, avec l?objectif
d?obtenir le remboursement de son dispositif médical. Ces discussions
avec les agences européennes se poursuivent.

• Évolution des organes d?administration et de direction

Au cours de l?exercice, CARMAT a procédé au renforcement de sa
gouvernance :

• l?Assemblée générale du 24 juin 2015 a approuvé la cooptation de
  madame Anne-Pascale Guédon, représentant de Matra Défense, filiale à
  100% d?Airbus Group, en qualité d’administrateur de CARMAT ;
• au mois de mai 2015, M. Benoît de la Motte a été nommé Directeur
  Administratif et Financier.

• Évènements post-clôture

• Finalisation de l?étude de faisabilité

La société a terminé l?étude de faisabilité. Cette dernière a permis au
système CARMAT de cumuler une expérience clinique de 21 mois de
fonctionnement. CARMAT dispose ainsi de tous les éléments pour préparer
l?essai clinique PIVOT.

• Renforcement des fonds propres d?un montant minimum de 50,0 M?

La Société vient d?annoncer ce jour le lancement d?un projet
d?augmentation de capital réservée d?un montant d?environ 50,0 M?,
entièrement souscrite par un pool d?investisseurs stratégiques, composé
d?ALIAD, l’investisseur de capital risque d?Air Liquide, CorNovum,
holding d?investissement qui sera détenue à parité par Bpifrance et
l?Etat (Programme des Investissements d?Avenir, PIA), des family offices
de M. Pierre Bastid (ZAKA) et du Dr Ligresti (Santé Holdings S.R.L.), et
par les actionnaires de référence, Airbus Group (Matra Défense) et
Truffle Capital (via un ancien fonds et plusieurs nouveaux fonds). Cette
augmentation de capital réservée serait accompagnée, le cas échéant,
d?un placement privé auprès d?investisseurs qualifiés dont le montant
n?est pas encore défini.

Ces ressources financières devraient permettre à CARMAT de financer le
développement industriel et clinique nécessaire au Marquage CE.

• Perspectives

CARMAT poursuit l?analyse des données de l?essai de faisabilité pour
finaliser le dossier qui sera soumis à l?ANSM. Si les résultats finaux
de cet essai de faisabilité sont jugés satisfaisants, la société pourra
initier la phase PIVOT, en France et dans d?autres pays européens, selon
le protocole qui est en cours de finalisation et devrait porter sur
vingt à vingt-cinq patients suivis à 180 jours.
Les données de
cette nouvelle étude ainsi que celles de tests in-vitro complémentaires³
permettront la constitution du dossier de marquage CE, dont l?obtention
est préalable à une commercialisation en Europe.

Marcello Conviti, Directeur général de CARMAT, conclut : «
L?année 2015 a été extrêmement riche en enseignements pour notre projet.
Nous y étions confrontés à des situations techniques complexes que nous
avons réussi à surmonter grâce à l?implication de nos équipes. Nous
avons vécu également une période forte en émotions. La contribution des
équipes chirurgicales et de tous nos patients, notamment celle du 4^ème
patient, ainsi que de leurs familles, a permis de finaliser l?étude de
faisabilité et de franchir une étape cruciale dans notre parcours
technologique et médical unique. Nous souhaitons à nouveau leur rendre
hommage. Il faut également noter que l?analyse du dysfonctionnement de
la 2^ème prothèse implantée a été très
demandeuse en ressources humaines et financières. Nous sommes désormais
en position de pouvoir initier l?étude PIVOT. C?est pourquoi nous
décidons aujourd?hui de lancer le projet de refinancement par
augmentation de capital réservée, qui doit nous donner les moyens
financiers nécessaires pour aborder avec sérénité cette dernière étape
avant le marquage CE pour notre bioprothèse. »

???

A propos de CARMAT : CARMAT, le projet de c?ur artificiel le plus
performant au monde

Une réponse crédible à l?insuffisance cardiaque terminale : CARMAT
se propose de répondre, à terme, à un enjeu de santé publique majeur lié
aux maladies cardiovasculaires, première cause de mortalité dans le
monde : l?insuffisance cardiaque. Grâce à la poursuite du développement
de son c?ur artificiel total, CARMAT a pour ambition de pallier le
manque notoire de greffons dont sont victimes des dizaines de milliers
de personnes souffrant d?insuffisance cardiaque terminale irréversible,
les plus malades des 20 millions de patients concernés par cette maladie
évolutive en Europe et aux États-Unis.

Le fruit du rapprochement de deux expertises uniques au monde :
l?expertise médicale du Professeur Carpentier, mondialement reconnu
notamment pour l?invention des valves cardiaques Carpentier-Edwards^®
les plus implantées au monde, et l?expertise technologique d?Airbus
Group, leader mondial de l?aéronautique.

Le mimétisme du c?ur naturel : par sa taille, le choix des
matériaux de structure et ses fonctions physiologiques inédites, le c?ur
artificiel total CARMAT pourrait, sous réserve de la réussite des essais
cliniques à effectuer, sauver chaque année la vie de milliers de
patients, sans risque de rejet et avec une bonne qualité de vie.

Un projet leader reconnu au niveau européen : en
accord avec la Commission Européenne, CARMAT bénéficie de l?aide la plus
importante jamais accordée par Bpifrance à une PME, soit un montant de
33 millions d?euros.

Des fondateurs et des actionnaires prestigieux fortement impliqués : Airbus
Group (Matra Défense), le Professeur Alain
Carpentier, le Centre
Chirurgical Marie Lannelongue, Truffle
Capital, un leader européen du capital investissement, et les
milliers d?actionnaires, institutionnels et particuliers, qui ont fait
confiance à CARMAT.

Pour plus d?informations : www.carmatsa.com

???

Note de mise en garde

Le présent communiqué et les informations qu?il contient, ne constitue
ni une offre de vente ou de souscription, ni la sollicitation d?un ordre
d?achat ou de souscription, des actions Carmat dans un quelconque pays.
Ce communiqué de presse peut contenir des déclarations prospectives de
la société relatives à ses objectifs. Ces déclarations prospectives
reposent sur les estimations et anticipations actuelles des dirigeants
de la société et sont soumises à des facteurs de risques et incertitudes
tels que la capacité de la société à mettre en ?uvre sa stratégie, le
rythme de développement du marché concerné, l’évolution technologique et
de l’environnement concurrentiel, l?évolution de la réglementation, les
risques industriels et tous les risques liés à la gestion de la
croissance de la société. Les objectifs de la société mentionnés dans le
présent communiqué pourraient ne pas être atteints en raison de ces
éléments ou d’autres facteurs de risques et d’incertitude.

Aucune garantie ne peut être donnée quant à la réalisation de ces
déclarations prospectives qui sont soumises à des risques tels que,
notamment, ceux décrits dans son document de référence déposé auprès de
l?Autorité des marchés financiers le 16 mars 2015 sous le numéro
D.15-0138 et aux changements des conditions économiques, des marchés
financiers ou des marchés sur lesquels CARMAT est présent. Notamment
aucune garantie ne peut être donnée quant à la capacité de la société de
finaliser le développement, la validation et l?industrialisation de la
prothèse et des équipements nécessaires à son utilisation, de produire
les prothèses, de satisfaire les demandes de l?ANSM ou de toute autre
autorité de santé, de recruter des malades, d?obtenir des résultats
cliniques satisfaisants, de réaliser les essais cliniques et les tests
nécessaires au marquage CE, d?obtenir le marquage CE ou de mener à bien
l?industrialisation du projet. Les produits de CARMAT sont à ce jour
utilisés exclusivement dans le cadre d?essais cliniques.

???

Libellé : CARMAT
ISIN : FR0010907956
Mnémonique
: ALCAR

¹ Les comptes annuels ont été arrêtés le 24 février 2016 par
le Conseil d’administration. Les procédures d’audit sur ces comptes ont
été effectuées. Le rapport de certification par les commissaires aux
comptes est en cours d’émission.
² Le solde à percevoir
au titre du contrat-cadre avec Bpifrance pour le franchissement des deux
dernières étapes clés n° 6 et 7, composé de 159 166 euros de subventions
et de 1 741 218 euros d?avances remboursables
³ Se
référer au document de référence 2014 de la société disponible auprès de
l’Autorité des marchés financiers le 16 mars 2015 sous le numéro
D.15-0138, chapitre 2.2.3.2 Développement.

Consultez la version source sur businesswire.com : http://www.businesswire.com/news/home/20160226005473/fr/