Regulatory News:

CARMAT (Paris:ALCAR) (FR0010907956, ALCAR), concepteur et développeur du
projet de c?ur artificiel total le plus avancé au monde, offrant une
alternative thérapeutique aux malades souffrant d?insuffisance cardiaque
terminale, réfute aujourd?hui les principales allégations contenues dans
le reportage de l?émission « Envoyé Spécial » diffusé sur France 2 le
jeudi 11 septembre 2014 et rappelle les principes réglementaires qui
régissent sa politique de communication.

Dans le cadre de ces principes, la Société précise qu?elle avait refusé
à cette émission, le 23 janvier dernier, l?autorisation de filmer le
premier patient ou de participer à une prochaine implantation. En effet,
les patients participant aux essais cliniques sont légitimement protégés
par de nombreuses lois et règlements, qu?il appartient à CARMAT, en tant
que promoteur de cette étude, de respecter et faire respecter.

Il n?y a plus eu de contact entre la Société et l?émission après cette
date. Cette émission, préparée il y a plusieurs mois, a par ailleurs été
diffusée immédiatement après l?annonce récente d?une deuxième
implantation.

La violence de ce reportage entièrement à charge oblige aujourd?hui la
Société à sortir de sa réserve pour en réfuter les allégations qui
remettent en cause sa technologie, ses débouchés et son intégrité.
Notamment :

• CARMAT n?a jamais prétendu être le premier c?ur artificiel, mais le
  premier projet français et le premier projet bioprothétique (contenant
  des tissus biologiques) et autorégulé (s?adaptant automatiquement aux
  besoins du patient). La formule « le premier c?ur artificiel » est un
  raccourci des médias, qui nous a été attribué à tort.

  Le
  premier c?ur artificiel est d?ailleurs celui développé par le Dr.
  Liotta et implanté le
  4 avril 1969 sur un patient au Texas par le Dr. Cooley, et non pas
  celui montré dans le reportage.

• CARMAT n?a jamais prétendu être un c?ur « autonome ». Il y a confusion
  entre autonomie énergétique et autorégulation médicale. Le dispositif
  de CARMAT vise à réguler le c?ur de manière automatique grâce aux
  capteurs et à l?électronique embarquée mais le c?ur a bien évidemment
  besoin d?énergie pour fonctionner, en l?occurrence d?énergie
  électrique.

  Il dépend ainsi d?une source d?alimentation
  (batteries ou secteur) apportée dans un premier temps par un câble
  percutané. L?architecture du système est décrite en détail dans le
  document de référence de la Société¹, document
  réglementaire entièrement accessible au public et aux médias sur son
  site internet et celui de l?Autorité des Marchés Financiers.

• CARMAT n?a jamais prétendu vendre à court, moyen ou long terme 100 000
  prothèses par an. Là encore, il y a confusion grossière entre un
  besoin thérapeutique (c?est-à-dire, le « marché » total potentiel) et
  des prévisions de ventes.

  Il y a en Europe et aux
  États-Unis plus de 20 millions de patients en insuffisance cardiaque,
  chiffre établi par l?American Heart Association et l?European Society
  of Cardiology. Le chiffre de plus de 100 000 (soit 0,5%) représente
  les patients qui, chaque année, atteignent le stade d?insuffisance
  cardiaque biventriculaire terminale irréversible, réfractaire à tout
  autre traitement, qui ne sont pas éligibles à la transplantation, qui
  ont moins de 70 ans et qui seraient anatomiquement compatibles avec la
  bioprothèse CARMAT – que cette insuffisance terminale résulte d?une
  évolution chronique ou d?une situation aigue.

  Le besoin
  d?une solution thérapeutique pour ces patients est étayé par de très
  nombreuses publications scientifiques, qui sont disponibles également
  dans la documentation officielle de la Société. Parvenir à traiter une
  fraction, même modeste, de cette sous-population permettrait d?assurer
  la viabilité économique du projet.

• CARMAT n?a jamais prétendu que son projet serait « une solution à
  l?insuffisance cardiaque ». La documentation de la Société détaille
  cette pathologie, son évolution et la place de chaque traitement en
  fonction de l?évolution de la maladie, dans un langage accessible à
  tous.

  Il y est bien précisé que le projet de CARMAT
  s?adressera à une sous-population, celle des patients en insuffisance
  cardiaque biventriculaire terminale irréversible qui ont épuisé toute
  autre possibilité de traitement. Un chapitre entier de la
  documentation officielle de la Société est dédié aux acteurs du
  marché, et à la place respective des dispositifs d?assistance
  mono-ventriculaire et des c?urs artificiels dans les options de
  traitement disponibles.

• CARMAT n?a jamais prétendu pouvoir répondre à l?ensemble des besoins.
  Les études anatomiques indiquent que 86% des personnes de sexe
  masculin présentent une compatibilité anatomique avec le c?ur CARMAT
  et que 14% des personnes de sexe féminin présentent cette
  compatibilité. Les résultats de ces études ont été présentés à la
  communauté scientifique et sont résumés dans la documentation
  officielle de la Société. Ces pourcentages sont appliqués au calcul du
  besoin adressable pour ne retenir que les patients anatomiquement
  compatibles.

  Par ailleurs, plus de 80% des patients
  implantés avec le c?ur américain actuellement commercialisé sont des
  hommes. Cela s?explique par le fait que les hommes, avant 80 ans, sont
  beaucoup plus touchés par la maladie que les femmes. La compatibilité
  anatomique actuelle ne restreint donc pas la capacité de CARMAT à
  adresser le besoin.

  La partie implantable du c?ur américain
  ne comporte pas de capteurs, d?électronique ou de régulation médicale
  embarquée. A contrario, le c?ur CARMAT mimera le c?ur naturel en
  partant de l?espace anatomique disponible dans un thorax. L?ambition
  de la Société est de développer sa gamme de produits pour traiter
  aussi de nouveaux besoins (plus de femmes, pays émergents, ?)

• CARMAT n?a jamais prétendu avoir atteint le stade de la
  commercialisation. En revanche, les prothèses CARMAT, implantées dans
  le cadre des essais cliniques ne sont pas des prototypes de R&D, mais
  sont des prothèses dont l?industrialisation est déjà réalisée selon
  des processus industriels qualifiés selon la norme ISO 13485, dans
  l?entreprise comme chez ses sous-traitants et dont le développement
  clinique est en cours. La documentation officielle de la Société
  indique là encore très clairement à quel stade de son développement se
  trouve le projet de c?ur CARMAT.

La prochaine Lettre aux Actionnaires reviendra sur ce sujet et fera une
large place aux interrogations des actionnaires.

CARMAT rappelle une nouvelle fois que les essais cliniques et leur
communication sont encadrés par des obligations légales et
réglementaires (Code de la Santé Publique, Loi Informatique et Libertés,
Règlement AMF, etc.) qui déterminent notamment les règles suivantes : la
stricte application des contrats liant la Société aux centres
investigateurs, le respect de l?indépendance des comités d?experts, la
confidentialité des essais et la protection des données et de l?identité
des patients. Ce respect des obligations légales et réglementaires est
présenté de manière inappropriée par le reportage comme de la
dissimulation.

Concernant les allégations contenues dans le reportage et relatives à la
société Truffle Capital, actionnaire de Carmat, Truffle Capital y a
apporté ses réponses.

CARMAT s?est toujours attachée à communiquer une information précise,
exacte et sincère au public, notamment en publiant chaque année un
document de référence détaillé, qui présente tout autant l?évolution du
projet que les risques inhérents au développement du dispositif médical.
CARMAT s?astreint à cet exercice chaque année, au-delà de ses
obligations réglementaires.

Ainsi, de très nombreuses informations claires, vérifiables et
étayées par des publications scientifiques figurent dans ce document de
référence, auquel la Société renvoie les auteurs du reportage.

CARMAT se réserve la faculté de prendre toutes les mesures, y compris
judiciaires, aux fins de sauvegarder ses droits.

La Société remercie l?ensemble des collaborateurs, équipes médicales,
partenaires, et actionnaires qui ont témoigné de leur confiance envers
CARMAT, au travers de très nombreux messages de soutien.

A propos de CARMAT : CARMAT, le projet de c?ur artificiel le plus
performant au monde

La seule réponse crédible à tous les cas d?insuffisance cardiaque
avancée en phase terminale, véritable enjeu de santé publique : CARMAT
propose de répondre, à terme, à un enjeu de santé publique majeur lié
aux maladies cardiovasculaires, première cause de mortalité dans le
monde : l?insuffisance cardiaque. En effet, plus de 20 millions de
patients sont concernés par cette maladie en Europe et aux États-Unis à
ce jour. Grâce à la poursuite du développement de son c?ur artificiel
total, CARMAT a pour ambition de pallier le manque notoire de greffons
dont sont victimes des dizaines de milliers de personnes souffrant
d?insuffisance cardiaque avancée.

Le fruit du rapprochement de deux expertises uniques au monde :
l?expertise médicale du Professeur Carpentier, mondialement reconnu
notamment pour l?invention des valves cardiaques Carpentier-Edwards^®
les plus implantées au monde, et l?expertise technologique d?Airbus
Group, leader mondial de l?aéronautique.

Le mimétisme du c?ur naturel : par sa taille, le choix des
matériaux de structure et ses fonctions physiologiques inédites, le c?ur
artificiel total CARMAT pourrait, sous réserve de la réussite des essais
cliniques à effectuer, sauver chaque année la vie de dizaines de
milliers de patients tout en leur assurant une absence de risque de
rejet et une qualité de vie sans équivalent.

Un projet leader reconnu au niveau européen : en accord avec la
Commission Européenne, CARMAT bénéficie de l?aide la plus importante
jamais accordée par Bpifrance à une PME, soit un montant de 33 millions
d?euros.

Des fondateurs et des actionnaires prestigieux fortement impliqués : Truffle
Capital, un leader européen du capital investissement, Airbus
Group, le Professeur Alain
Carpentier, le Centre
Chirurgical Marie Lannelongue et les milliers d?actionnaires,
institutionnels et particuliers, qui ont fait confiance à CARMAT.

Pour plus d?informations : www.carmatsa.com

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Note de mise en garde

Le présent communiqué et les informations qu?il contient, ne constitue
ni une offre de vente ou de souscription, ni la sollicitation d?un ordre
d?achat ou de souscription, des actions Carmat dans un quelconque pays.
Ce communiqué de presse peut contenir des déclarations prospectives de
la Société relatives à ses objectifs. Ces déclarations prospectives
reposent sur les estimations et anticipations actuelles des dirigeants
de la Société et sont soumises à des facteurs de risques et incertitudes
tels que la capacité de la Société à mettre en ?uvre sa stratégie, le
rythme de développement du marché concerné, l’évolution technologique et
de l’environnement concurrentiel, l?évolution de la réglementation, les
risques industriels et tous les risques liés à la gestion de la
croissance de la Société. Les objectifs de la Société mentionnés dans le
présent communiqué pourraient ne pas être atteints en raison de ces
éléments ou d’autres facteurs de risques et d’incertitude.

Aucune garantie ne peut être donnée quant à la réalisation de ces
déclarations prospectives qui sont soumises à des risques tels que,
notamment, ceux décrits dans son document de référence enregistré auprès
de l?Autorité des marchés financiers le 17 mars 2014 sous le numéro
D.14-045 et de la note d?opération ayant reçu le visa n°11-308 en date
du 11 juillet 2011, aux changements des conditions économiques, des
marchés financiers ou des marchés sur lesquels CARMAT est présent.
Notamment aucune garantie ne peut être donnée quant à la capacité de la
société de finaliser le développement, la validation et
l?industrialisation de la prothèse et des équipements nécessaires à son
utilisation, de produire les prothèses, de satisfaire les demandes de
l?ANSM ou de toute autre autorité de santé, de recruter des malades,
d?obtenir des résultats cliniques satisfaisants, de réaliser les essais
cliniques et les tests nécessaires au marquage CE, d?obtenir le marquage
CE ou de mener à bien l?industrialisation du projet.

???

Libellé : CARMAT
ISIN : FR0010907956
Mnémonique
: ALCAR

¹ Disponible sur le site internet de la Société www.carmatsa.com,
rubrique Investisseurs/Documentation et sur le site de l?Autorité des
Marchés Financiers www.amf-france.org
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