Regulatory News :

CARMAT (Paris:ALCAR) (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME), concepteur
et développeur du projet de c?ur artificiel total le plus avancé au
monde, visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades
souffrant d?insuffisance cardiaque terminale, annonce que le consortium
européen SEED a sélectionné le projet de c?ur bioprothétique autorégulé
de CARMAT parmi seulement 10 sociétés européennes.

Le consortium
SEED, dont la Haute Autorité de Santé française est le chef de file, est
un projet financé par l?Union européenne dans le cadre de son Programme
Santé ; il fédère 14 agences européennes d?évaluation des technologies
de santé (ETS).

L?objectif du projet SEED est d?initier un dialogue préliminaire (ou early
dialogue) entre les agences d?évaluation des technologies de santé
et les concepteurs de produits de santé (médicaments et dispositifs
médicaux) dès leur phase de développement et en amont du marquage CE.
CARMAT est l?un des 10 projets européens qui bénéficiera d?un dialogue
préliminaire (7 médicaments et 3 dispositifs médicaux).

L?évaluation des technologies de santé repose sur un processus rigoureux
qui peut s?avérer complexe pour les sociétés innovantes. Ces dialogues
préliminaires permettent aux entreprises développant des produits de
santé de rencontrer les agences européennes d?ETS afin de leur présenter
leur plan de développement produit et aux agences de leur poser des
questions précises relatives à ce plan.

Le processus de dialogue préliminaire prévoit un dépôt de dossier suivi
d?une discussion en séance plénière entre l?entreprise développant le
produit et les agences d?évaluation européennes membres du consortium
SEED. Une discussion en séance plénière entre CARMAT et la Haute
Autorité de Santé a été programmée au deuxième trimestre de 2015.

Marcello Conviti, Directeur général de CARMAT, commente : « Nous
sommes honorés d?être l?un des trois projets de dispositifs médicaux
européens sélectionnés. Ce dialogue préliminaire augmente fortement nos
chances de produire des données conformes aux attentes des agences
européennes d?ETS en support des demandes de remboursement futures de la
Société. Cela pourrait ainsi permettre de réduire le délai de
remboursement pour notre c?ur bioprothétique. »

A propos de CARMAT : CARMAT, le projet de c?ur artificiel le plus
performant au monde

Une réponse crédible à l?insuffisance cardiaque terminale: CARMAT
se propose de répondre, à terme, à un enjeu de santé publique majeur lié
aux maladies cardiovasculaires, première cause de mortalité dans le
monde : l?insuffisance cardiaque. Grâce à la poursuite du développement
de son c?ur artificiel total, CARMAT a pour ambition de pallier le
manque notoire de greffons dont sont victimes des dizaines de milliers
de personnes souffrant d?insuffisance cardiaque terminale irréversible,
les plus malades des 20 millions de patients concernés par cette maladie
évolutive en Europe et aux États-Unis.

Le fruit du rapprochement de deux expertises uniques au monde :
l?expertise médicale du Professeur Carpentier, mondialement reconnu
notamment pour l?invention des valves cardiaques Carpentier-Edwards^®
les plus implantées au monde, et l?expertise technologique d?Airbus
Group, leader mondial de l?aéronautique.

Le mimétisme du c?ur naturel : par sa taille, le choix des
matériaux de structure et ses fonctions physiologiques inédites, le c?ur
artificiel total CARMAT pourrait, sous réserve de la réussite des essais
cliniques à effectuer, sauver chaque année la vie de milliers de
patients, sans risque de rejet et avec une bonne qualité de vie.

Un projet leader reconnu au niveau européen : en accord avec la
Commission Européenne, CARMAT bénéficie de l?aide la plus importante
jamais accordée par Bpifrance à une PME, soit un montant de 33 millions
d?euros.

Des fondateurs et des actionnaires prestigieux fortement impliqués : Airbus
Group, le Professeur Alain
Carpentier, le Centre
Chirurgical Marie Lannelongue, Truffle
Capital, un leader européen du capital investissement, et les
milliers d?actionnaires, institutionnels et particuliers, qui ont fait
confiance à CARMAT.

Pour plus d?informations : www.carmatsa.com

Note de mise en garde

Le présent communiqué et les informations qu?il contient, ne constitue
ni une offre de vente ou de souscription, ni la sollicitation d?un ordre
d?achat ou de souscription, des actions Carmat dans un quelconque pays.
Ce communiqué de presse peut contenir des déclarations prospectives de
la Société relatives à ses objectifs. Ces déclarations prospectives
reposent sur les estimations et anticipations actuelles des dirigeants
de la Société et sont soumises à des facteurs de risques et incertitudes
tels que la capacité de la Société à mettre en ?uvre sa stratégie, le
rythme de développement du marché concerné, l’évolution technologique et
de l’environnement concurrentiel, l?évolution de la réglementation, les
risques industriels et tous les risques liés à la gestion de la
croissance de la Société. Les objectifs de la Société mentionnés dans le
présent communiqué pourraient ne pas être atteints en raison de ces
éléments ou d’autres facteurs de risques et d’incertitude.

Aucune garantie ne peut être donnée quant à la réalisation de ces
déclarations prospectives qui sont soumises à des risques tels que,
notamment, ceux décrits dans son document de référence enregistré auprès
de l?Autorité des marchés financiers le 17 mars 2014 sous le numéro
D.14-0145 et de la note d?opération ayant reçu le visa n°11-308 en date
du 11 juillet 2011, et aux changements des conditions économiques, des
marchés financiers ou des marchés sur lesquels CARMAT est présent.
Notamment aucune garantie ne peut être donnée quant à la capacité de la
société de finaliser le développement, la validation et
l?industrialisation de la prothèse et des équipements nécessaires à son
utilisation, de produire les prothèses, de satisfaire les demandes de
l?ANSM ou de toute autre autorité de santé, de recruter des malades,
d?obtenir des résultats cliniques satisfaisants, de réaliser les essais
cliniques et les tests nécessaires au marquage CE, d?obtenir le marquage
CE ou de mener à bien l?industrialisation du projet. Les produits de
CARMAT sont à ce jour utilisés exclusivement dans le cadre d?essais
cliniques. Ils ne sont pas disponibles en dehors de ces essais ou à la
vente.

¹ SEED : Shaping European Early Dialogues for health
technologies

Libellé : CARMAT
ISIN : FR0010907956
Mnémonique
: ALCAR