Regulatory News:
Cardio3 BioSciences (C3BS) (Paris:CARD) (Brussels:CARD) (Euronext
Bruxelles et Paris : CARD), leader dans la découverte et
l’élaboration de thérapies cellulaires spécialisées, a annoncé
aujourd’hui avoir reçu une dispense de Plan d’Investigation Pédiatrique
(PIP) de l’Agence européenne du médicament pour C-Cure®. Ce dernier,
produit-candidat phare de la société, est en Phase III de développement
clinique pour le traitement de l’insuffisance cardiaque ischémique.
Dans le cadre du processus réglementaire pour l’enregistrement de
nouveaux médicaments auprès de l’EMA, les sociétés pharmaceutiques
doivent fournir un plan d’Investigation Pédiatrique (PIP) qui passe en
revue leur stratégie concernant l’étude du nouveau médicament chez les
populations pédiatriques. Dans certains cas, il est possible d?obtenir
de la part de l?Agence une dispense de PIP.
Cardio3 BioSciences a reçu de l’Agence européenne du médicament une
dispense pédiatrique spécifique au produit C-Cure® concernant tous les
sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement de
l?insuffisance cardiaque d?origine ischémique. Etant donné l?existence
de traitements médicamenteux et chirurgicaux pour cette affection
extrêmement rare chez les patients pédiatriques, Cardio3 BioSciences a
focalisé son approche réglementaire relative à la thérapie régénérative
C-Cure® sur une population de patients adultes. Aujourd?hui, l?EMA a
officiellement remis la dispense à Cardio3 BioSciences, rendant la
décision officielle de restreindre les études cliniques à la population
adulte.
Christian Homsy, PDG de Cardio3 BioSciences, a commenté : « La
dispense de PIP représente la première étape importante pour le
processus réglementaire en Europe et signifie l’accomplissement d’un des
pré-requis pour que Cardio3 BioSciences soit capable de solliciter une
autorisation de mise sur le marché pour le C-Cure® auprès de l’EMA.
Notre société est à présent bien positionnée pour poursuivre sa route
vers l’autorisation de mise sur le marché en se concentrant sur
l’achèvement de la Phase III des tests cliniques sur les patients
adultes. Les progrès de C-Cure® vers l’approbation réglementaire se
poursuivent sûrement. Nous n’avons de cesse de nous conformer à
davantage d’exigences réglementaires afin d’obtenir l’autorisation de
mise sur le marché de l’EMA pour notre produit-candidat principal
destiné aux affections cardiaques. »
*** FIN ***
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À propos de C-Cure®
La thérapie C-Cure® de Cardio3 BioSciences consiste à prélever des
cellules souches à partir de la moelle osseuse d’un patient et à l’aide
d’un processus exclusif appelé « cardiopoïèse », procède à la
reprogrammation de ces cellules pour en faire des cellules cardiaques.
Ces cellules reprogrammées dites « cardiopoiétiques », sont réimplantées
dans le c?ur du patient lors d?une procédure peu invasive, dans le but
de réparer les tissus endommagés, d?améliorer la fonction cardiaque et
les paramètres cliniques du patient. C-Cure® est le résultat de
plusieurs années de recherches menées par la Mayo Clinic (Rochester,
Minnesota, États-Unis), Cardio3 BioSciences (Mont-Saint-Guibert,
Belgique), et le Centre Cardiovasculaire d’Alost (Alost, Belgique).
C-Cure® fait actuellement l?objet de deux études de Phase III, l?une
autorisée par l?EMA (CHART-1) et l?autre par la FDA (CHART-2). Les
résultats de l?étude de Phase II, finalisée en janvier 2012, ont été
publiés dans le Journal
of the American College of Cardiology (JACC) en avril 2013. La
publication fait état d?une amélioration significative de l?état des
patients traités.
About Cardio3 BioSciences
Cardio3 BioSciences is a leading biotechnology company focused on the
discovery and development of cell therapies for the treatment of unmet
medical needs in cardiology and oncology. Founded in 2007 and based in
the Walloon region of Belgium, Cardio3 BioSciences leverages research
collaborations in the USA and in Europe with the Mayo Clinic (MN, USA),
and Dartmouth College (NH, USA). The Company?s lead product candidate in
cardiology is C-Cure®, an autologous stem cell therapeutic using adult
guided stem
cells for the condition of congestive heart failure. The Company?s
lead product candidate in oncology is CM-CS1, an autologous CAR T-Cell
product candidate using NKG2D, a Natural Killer (NK) cell receptor
designed to target ligands present on most tumor types, including
hematologic cancers and solid tumors. Cardio3 BioSciences is also
developing a portfolio of medical devices for enhancing the delivery of
bio therapeutic agents into the myocardium (C-Cathez®) and
for cardiac surgery involving mitral valve defects.
Cardio3
BioSciences? shares are listed on Euronext Brussels and Euronext Paris
under the ticker symbol CARD.
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BioSciences, please visit www.c3bs.com
Déclarations prévisionnelles
C3BS-CQR-1, C-Cure, CM-CS1, C-Cathez,
OnCyte, Cardio3 BioSciences and the Cardio3 BioSciences, C-Cathez,
CHART-1, CHART-2 and OnCyte logos are trademarks or registered
trademarks of Cardio3 BioSciences SA, in Belgium, other countries, or
both. Mayo Clinic holds equity in Cardio3 BioSciences as a result of
intellectual property licensed to the company. In addition to historical
facts or statements of current condition, this press release contains
forward-looking statements, which reflect our current expectations and
projections about future events, and involve certain known and unknown
risks, uncertainties and assumptions that could cause actual results or
events to differ materially from those expressed or implied by the
forward-looking statements. These risks, uncertainties and assumptions
could adversely affect the outcome and financial effects of the plans
and events described herein. These forward-looking statements are
further qualified by important factors, which could cause actual results
to differ materially from those in the forward-looking statements,
including timely submission and approval of anticipated regulatory
filings; the successful initiation and completion of required Phase III
studies; additional clinical results validating the use of adult
autologous stem cells to treat heart failure; satisfaction of regulatory
and other requirements; and actions of regulatory bodies and other
governmental authorities.
