Regulatory News :
Cardio3 BioSciences (C3BS) (Euronext Bruxelles et Paris : CARD),
leader dans les thérapies cellulaires spécialisées, annonce aujourd?hui
avoir franchit avec succès l?analyse de futilité pour son traitement
C-Cure®, thérapie cellulaire pour l’insuffisance cardiaque congestive en
cours d’évaluation dans le cadre d’un essai clinique de Phase III en
Europe et en Israël (CHART-1).
Le Data and Safety Monitoring Board (DSMB), comité indépendant constitué
d’experts internationaux, a contrôlé les données de sécurité et
d?efficacité des patients traités et des patients contrôles, et a
déterminé que ces données justifient la poursuite de l?étude sans
modification du protocole.
Une analyse de futilité teste l’incapacité d’une étude clinique à
atteindre son objectif en termes d’efficacité. Par conséquent, la
conclusion selon laquelle une étude n’est pas futile suggère qu’une
étude clinique est susceptible d’atteindre son objectif d’efficacité.
L’analyse du DSMB a été effectuée une fois la totalité des patients
recrutés dans l’étude. En amont de cette analyse de futilité, CHART-1
avait franchit avec succès toutes les analyses de sécurité exécutées par
le DSMB, indiquant l’absence de problème de sécurité majeur ou inattendu
dans l’usage de C-Cure® sur la population de patients cibles.
Le Dr Christian Homsy, Directeur général de Cardio3 BioSciences,
commente : « La recommandation positive du DSMB
constitue une étape importante pour notre essai clinique de Phase III du
C-Cure®, et nous sommes heureux de constater que les données
intermédiaires permettent la poursuite de l’étude sur la base des
hypothèses initiales. Le recrutement des patients et l?analyse de
futilité désormais réalisés, Cardio3 BioSciences peut se concentrer sur
la poursuite de l’essai CHART-1 et, après lecture du critère
d?évaluation primaire, anticipé pour la mi-2016, pourra initier le
lancement du processus d’enregistrement pour C-Cure® en Europe. »
CHART-1 (Congestive Heart failure Cardiopoietic Regenerative
Therapy) est une étude prospective, multicentrique, randomisée,
contrôlée, en double aveugle (patients et évaluateurs), comparant le
traitement C-Cure® à une procédure de contrôle. L?étude porte sur un
minimum de 240 patients présentant une insuffisance cardiaque chronique
symptomatique avancée. Le paramètre principal évalué dans cette étude
est un score combinant la mortalité, la morbidité, la qualité de vie, la
distance de marche à six minutes, la structure et la fonction du
ventricule gauche neuf mois après traitement. La prochaine étape dans
l’étude clinique sera la publication de l’ensemble des données
cliniques, anticipée pour la mi-2016.
*** FIN ***
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À propos de Cardio3 BioSciences
Cardio3 BioSciences est une société leader dans la découverte et le
développement d?approches thérapeutiques cellulaires innovantes avec des
programmes cliniques en cardiologie et oncologie. Fondée en 2007 et
basée en Belgique, Cardio3 BioSciences s?appuie sur des collaborations
de recherche aux Etats-Unis avec la Mayo Clinic (Minnesota, Etats-Unis)
et le Dartmouth College (New Hampshire, Etats-Unis). Le produit candidat
le plus avancé en cardiologie de la Société, C-Cure®, est une thérapie
autologue à base de cellules cardiopoïetiques pour le traitement de
l?insuffisance cardiaque. En oncologie, le produit candidat le plus
avancé de la Société est CAR-NKG2D, une thérapie cellulaire autologue
issue de la technologie CAR T-Cell utilisant NKG2D, un récepteur de
cellule tueuse naturelle (Natural Killer Cell ? NK cell) dont le rôle
est de cibler les ligands exprimés dans de nombreux cancers, dont les
cancers du sang et les tumeurs solides. Cardio3 BioSciences est
également engagée dans le développement de dispositifs médicaux destinés
à optimiser la libération d?agents biothérapeutiques dans le coeur
(C-Cathez®) et potentiellement à traiter les défauts de la
valve mitrale.
Les actions de Cardio3 BioSciences sont cotées sur Euronext Brussels et
Euronext Paris sous le symbole CARD.
Pour obtenir plus d?informations à propos de Cardio3 BioSciences,
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À propos de C-Cure®
La thérapie cellulaire C-Cure® de Cardio3 BioSciences est composée de
cellules souches provenant de la moelle osseuse du patient,
reprogrammées pour devenir des cellules réparatrices cardiaques
(cardiopoïetiques) grâce à un procédé breveté appelé «Cardiopoïèse». Ces
cellules reprogrammées, sont réimplantées dans le c?ur du patient lors
d?une procédure peu invasive, dans le but de réparer les tissus
endommagés, d?améliorer la fonction cardiaque et les paramètres
cliniques du patient. C-Cure® est le résultat de plusieurs années de
recherches menées par la Mayo Clinic (Rochester, Minnesota, Etats-Unis),
Cardio3 BioSciences (Mont-Saint-Guibert, Belgique), et le Centre
Cardiovasculaire d’Alost (Aalst, Belgique). C-Cure® fait actuellement
l?objet de deux études de Phase III, l?une autorisée par l?EMA (CHART-1)
et l?autre, CHART-2, dont le recrutement des patients débutera lors de
la réception de l?accord final de la FDA. Les résultats de l?étude de
Phase II, finalisée en janvier 2012, ont été publiés dans le Journal
of the American College of Cardiology (JACC) en avril 2013. La
publication fait état d?une amélioration significative de l?état des
patients traités.
À propos de CHART-1
CHART-1 (Congestive Heart failure Cardiopoietic Regenerative
Therapy) une étude prospective, multicentrique, randomisée,
contrôlée, en double aveugle (patients et évaluateurs), comparant le
traitement C-Cure® à une procédure de contrôle. L?étude porte sur un
minimum de 240 patients présentant une insuffisance cardiaque chronique
symptomatique avancée. Le paramètre principal évalué dans cette étude
est un score combinant la mortalité, la morbidité, la qualité de vie, la
distance de marche à six minutes, la structure et la fonction du
ventricule gauche neuf mois après traitement. CHART-1 est actuellement
en cours dans 15 pays européens ainsi qu?en Israël.
Déclarations prévisionnelles
En plus des faits historiques ou des déclarations de condition
actuelle, le présent communiqué de presse présente des déclarations
prévisionnelles qui expriment les attentes et projections de la Société
pour l?avenir et impliquent des risques connus et inconnus, des
incertitudes et des hypothèses pouvant déboucher sur des résultats ou
événements réels sensiblement différents de ceux présentés ou suggérés
par lesdites déclarations prévisionnelles. Ces risques, incertitudes et
hypothèses pourraient influer négativement sur les résultats et les
effets financiers des plans et événements décrits dans le présent
document. Ces déclarations prévisionnelles doivent par ailleurs être
considérées à la lumière de facteurs importants pouvant déboucher sur
des résultats ou événements réels sensiblement différents des
prévisions : dépôt dans les temps et agrément de tous dossiers
d?autorisation administrative, lancement et achèvement satisfaisants
d?études cliniques, dont les études cliniques de Phase III sur le
C-Cure® et les études cliniques de Phase I sur le CAR-NKG2D, résultats
cliniques complémentaires validant le recours aux cellules souches
autologues adultes pour le traitement de l?insuffisance cardiaque et la
thérapie cellulaire autologue CAR T-Cell afin de traiter les maladies
cancéreuses, conformité à tous types d?exigences réglementaires et
autres, et intervention d?organismes réglementaires et autres instances
gouvernementales, obtention, maintien et protection de la propriété
intellectuelle, capacité de la Société à se prémunir de contrefaçons en
faisant prévaloir ses brevets et à défendre son portefeuille de brevets
contre toute contestation de tiers, concurrence d?autres entreprises
mettant au point des produits à des fins comparables, capacité de la
Société à gérer ses dépenses d?exploitation, capacité de la Société à
obtenir des fonds supplémentaires pour financer ses activités et établir
et maintenir ses alliances commerciales stratégiques et à prendre des
initiatives commerciales. En particulier, il est à noter que le succès
de l?analyse de futilité pour CHART-1 ne constitue pas une détermination
que l?étude démontrera de l?efficacité et n?est pas une garantie de
succès. Les présentes déclarations prévisionnelles ne représentent les
points de vue de la Société qu?à ce jour et ne doivent nullement être
considérées comme représentatives de ses points de vue ultérieurs.
Cardio3 BioSciences ne s?engage en aucune façon à actualiser ses
déclarations prévisionnelles.
C3BS-CQR-1, C-Cure, CAR-NKG2D, C-Cathez,
OnCyte, Cardio3 BioSciences et les logos Cardio3 BioSciences, C-Cathez,
CHART-1, CHART-2 et OnCyte sont des marques déposées de Cardio3
BioSciences SA en Belgique, dans d?autres pays, ou les deux. La Mayo
Clinic détient des intérêts dans Cardio3 BioSciences en raison de droits
de propriété intellectuelle cédés sous licence à la Société.
